Pilotní studie k posouzení předběžné účinnosti očních kapek EDTA na pásovou keratopatii
Otevřená pilotní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti očních kapek EDTA na pásovou keratopatii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřenou, pilotní studií až 6 subjektů s dokumentovanou BK.
Tato studie má 2 fáze: Ve fázi 1 musí být subjekty ochotné vrátit se na kliniku pro vyhodnocení bezpečnosti a symptomů BK během léčebného období 6 měsíců (dny 7, 60, 120, 180) a pro sledování v měsících 9 a 12. Subjekty ve fázi 2 musí být ochotny vrátit se na kliniku 18 a 24 měsíců po první dávce pro závěrečné hodnocení.
V den 1 studie budou potenciální subjekty prověřovány a pokud splní vstupní požadavky, budou do studie zapsány.
Po zařazení budou subjekty hodnoceny na základní symptomy a zrakovou ostrost, budou jim pořízeny snímky rohovky jejich postiženého oka, bude jim vydána EED a budou instruováni, aby ji používali 2krát denně po dobu 6 měsíců v oku s BK. Poprvé jim budou dávkovány na klinice, aby jim bylo ukázáno, jak kapky důsledně používat. Subjekty také dostanou deníkovou kartu pro zaznamenávání potenciálních nežádoucích příhod a úrovní bolesti (přičemž první úroveň je zaznamenána na klinice), propustí se z kliniky a připomenou jim, aby se vrátili v den 7 pro posouzení snášenlivosti a bezpečnosti.
Při každé následující návštěvě (7., 60., 120., 180. den) bude subjekt požádán, aby ohodnotil svou bolest v době návštěvy na analogové stupnici bolesti. Jejich deníková karta bude zkontrolována z hlediska potenciálních nežádoucích příhod (AE) a použití EED bude posouzeno z hlediska techniky a souladu. Mezi návštěvami budou subjekty každé 4 týdny volány členem týmu na místě studie, aby posoudili potenciální AE a dodržování dávkování.
Kromě toho subjekt nebo jeho pečovatel bude každý týden kontrolovat ošetřené oko a zaznamená, zda jsou na kartě deníku stále přítomny vápenaté pruhy. Když pruhy zmizí, subjekt to oznámí oční klinice a naplánuje si zpáteční návštěvu, aby získal fotografie rohovky a test zrakové ostrosti. K tomu může dojít mimo plánované studijní návštěvy.
V den 180 se subjekty dostaví na kliniku, aby vrátily svůj deník a nepoužitý studijní produkt. Budou požádáni, aby se vrátili na kliniku ve dnech 270 a 360 za účelem posouzení jejich zrakové ostrosti, bolesti, vyfotografování rohovky postiženého oka a potenciálních AE.
Den 360 bude považován za konec 1. fáze studie. 2. fáze studie zahrnuje dlouhodobé sledování pro možnou recidivu. Subjekty budou naplánovány k návratu na následné návštěvy v měsících 18 a 24 za účelem posouzení zrakové ostrosti a recidivy symptomů BK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte požadavky studie a poskytněte informovaný souhlas předtím, než podstoupíte jakékoli postupy související se studií
- Být ve věku od 40 do 80 let včetně
- Mějte zdokumentovanou diagnózu BK
- Buďte ochotni a schopni dodržovat dávkování stanovené protokolem, návštěvy na klinice a sledování příznaků
Kritéria vyloučení:
- Použijte jiné terapie BK včetně amniové membrány nebo spojivkových štěpů.
- Mají další komorbidity, které mohou zmást měření bezpečnosti a účinnosti pro tuto studii.
- Účastnit se jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů před registrací.
- Mít na základním stavu jakýkoli stav, abnormalitu nebo situaci, která podle názoru hlavního zkoušejícího může bránit ve schopnosti subjektu splnit požadavky studie, včetně dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použité kapky
|
Jedna kapka pouze do oka postiženého pásovou keratopatií, dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny rohovky
Časové okno: Dny 1, 120 a 180 po zahájení studie.
|
Fotografie budou plné, přímé pohledy pořízené fotoaparátem Zeiss model 450 plus s dělenou lampou.
|
Dny 1, 120 a 180 po zahájení studie.
|
|
Změna Snellenovy zrakové ostrosti
Časové okno: Dny 1, 7, 60, 120 a 180 po zahájení studie.
|
Snellenův diagram se používá k posouzení zrakové ostrosti tím, že se pokusné osoby vyzve, aby přečetly tolik z 11 řádků hůlkovým písmem, kolik jsou schopny.
|
Dny 1, 7, 60, 120 a 180 po zahájení studie.
|
|
Změna symptomů spojených s pásovou keratopatií
Časové okno: Dny 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 a 720 po zahájení studie.
|
Hodnocení bolesti, jak je hodnocen subjektem na vizuální analogové stupnici, bude primárním symptomem hodnoceným v průběhu této studie.
|
Dny 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 a 720 po zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .