Een pilootstudie om de voorlopige werkzaamheid van EDTA-oogdruppels bij bandkeratopathie te beoordelen
Een open-label pilootstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van EDTA-oogdruppels bij bandkeratopathie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label pilotstudie van maximaal 6 proefpersonen met gedocumenteerde BK.
Deze studie bestaat uit 2 fasen: in fase 1 moeten proefpersonen bereid zijn om terug te keren naar de kliniek voor evaluatie van de veiligheid en BK-symptomen gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden (dag 7, 60, 120, 180) en voor follow-up op maand 9 en 12. In fase 2 moeten proefpersonen bereid zijn om 18 en 24 maanden na de eerste dosis terug te keren naar de kliniek voor een eindevaluatie.
Op dag 1 van het onderzoek worden potentiële proefpersonen gescreend en als ze aan de toelatingseisen voldoen, worden ze ingeschreven in het onderzoek.
Eenmaal ingeschreven, zullen proefpersonen worden beoordeeld op basislijnsymptomen en gezichtsscherpte, hoornvliesfoto's worden gemaakt van hun aangedane oog, EED worden verstrekt en geïnstrueerd om het 2 keer per dag gedurende 6 maanden in het oog met BK te gebruiken. In de kliniek worden ze voor het eerst gedoseerd om ze te laten zien hoe ze de druppels consequent kunnen gebruiken. Proefpersonen krijgen ook een dagboekkaart om mogelijke bijwerkingen en pijnniveaus te noteren (waarbij het eerste niveau in de kliniek wordt genoteerd), ze worden uit de kliniek gestuurd en eraan herinnerd om op dag 7 terug te komen voor beoordeling van verdraagbaarheid en veiligheid.
Bij elk volgend bezoek (dag 7, 60, 120, 180) wordt de proefpersoon gevraagd om de pijn op het moment van het bezoek op een analoge pijnschaal te beoordelen. Hun dagboekkaart zal worden beoordeeld op mogelijke bijwerkingen (AE's) en het gebruik van EED zal worden beoordeeld op techniek en naleving. Tussen de bezoeken door worden de proefpersonen elke 4 weken gebeld door een lid van het team van de onderzoekslocatie om mogelijke bijwerkingen en naleving van de dosering te beoordelen.
Bovendien controleert de proefpersoon of zijn/haar verzorger wekelijks het behandelde oog en noteert of de verkalkte banden nog aanwezig zijn op de dagboekkaart. Wanneer banden zijn verdwenen, zal de proefpersoon de oogkliniek op de hoogte stellen en een volgend bezoek plannen om hoornvliesfoto's en gezichtsscherptetest te verkrijgen. Dit kan buiten de geplande studiebezoeken om plaatsvinden.
Op dag 180 zullen proefpersonen zich in de kliniek presenteren om hun dagboekkaart en ongebruikt onderzoeksproduct terug te geven. Ze zullen worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek op dag 270 en 360 voor beoordeling van hun gezichtsscherpte, pijn, corneale fotografie van het aangedane oog en mogelijke bijwerkingen.
Dag 360 wordt beschouwd als het einde van studiefase 1. Fase 2 van de studie omvat langdurige follow-up voor mogelijke herhaling. Onderwerpen zullen worden gepland om terug te keren voor vervolgbezoeken na 18 en 24 maanden voor beoordeling van gezichtsscherpte en herhaling van BK-symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp de vereisten van de studie en geef geïnformeerde toestemming voordat u studiegerelateerde procedures ondergaat
- Tussen de 40 en 80 jaar oud zijn, inclusief
- Zorg voor een gedocumenteerde BK-diagnose
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde dosering, bezoeken aan de kliniek en het volgen van symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik andere therapieën voor BK, waaronder amnionmembraan of conjunctivale transplantaten.
- Andere comorbiditeiten hebben die de veiligheids- en werkzaamheidsmetingen voor deze studie kunnen verwarren.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan een andere klinische studie.
- Een aandoening, afwijking of situatie op baseline hebben die naar de mening van de hoofdonderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen, inclusief voltooiing van de studie, kan verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Druppels gebruikt
|
Eén druppel in het door bandkeratopathie aangetaste oog, twee keer per dag gedurende zes maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van het hoornvlies
Tijdsspanne: Dag 1, 120 en 180 na aanvang van de studie.
|
Foto's zijn volledige, directe weergaven gemaakt met een Zeiss model 450 plus split-lamp camera.
|
Dag 1, 120 en 180 na aanvang van de studie.
|
|
Verandering in Snellen gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 60, 120 en 180 na aanvang van het onderzoek.
|
De Snellen-kaart wordt gebruikt om de gezichtsscherpte te beoordelen door proefpersonen te vragen zoveel mogelijk van de 11 regels blokletters te lezen als ze kunnen.
|
Dag 1, 7, 60, 120 en 180 na aanvang van het onderzoek.
|
|
Verandering in de symptomen geassocieerd met bandkeratopathie
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 en 720 na aanvang van het onderzoek.
|
Evaluatie van pijn, zoals beoordeeld door de proefpersoon op een visuele analoge schaal, zal het primaire symptoom zijn dat tijdens dit onderzoek wordt beoordeeld.
|
Dag 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 en 720 na aanvang van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .