Um estudo piloto para avaliar a eficácia preliminar do colírio de EDTA na ceratopatia da banda
Um estudo piloto aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de colírios de EDTA em ceratopatia de banda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto aberto de até 6 indivíduos com BK documentada.
Este estudo tem 2 fases: Na Fase 1, os indivíduos devem estar dispostos a retornar à clínica para avaliação da segurança e dos sintomas de BK durante o período de tratamento de 6 meses (dias 7, 60, 120, 180) e para acompanhamento nos meses 9 e 12. Na Fase 2, os indivíduos devem estar dispostos a retornar à clínica 18 e 24 meses após a primeira dose para uma avaliação final.
No dia 1 do estudo, os indivíduos em potencial serão selecionados e, se atenderem aos requisitos de entrada, serão inscritos no estudo.
Uma vez inscritos, os indivíduos serão avaliados quanto aos sintomas basais e acuidade visual, tirarão fotografias da córnea do olho afetado, dispensarão o EED e serão instruídos a usá-lo 2 vezes/dia durante 6 meses no olho com BK. Eles serão administrados pela primeira vez na clínica para mostrar como usar as gotas de forma consistente. Os participantes também receberão um cartão diário para registrar possíveis eventos adversos e níveis de dor (com o primeiro nível sendo anotado na clínica), dispensados da clínica e lembrados de retornar no dia 7 para avaliação da tolerabilidade e segurança.
Em cada visita subsequente (dias 7, 60, 120, 180), o sujeito será solicitado a classificar sua dor no momento da visita em uma escala analógica de dor. Seu cartão diário será revisado quanto a possíveis eventos adversos (EAs) e o uso do EED será avaliado quanto à técnica e conformidade. Entre as visitas, os participantes serão convocados a cada 4 semanas por um membro da equipe do centro de estudo para avaliar possíveis EAs e conformidade com a dosagem.
Além disso, o sujeito ou seu cuidador verificará o olho tratado semanalmente e observará se as bandas calcárias ainda estão presentes no cartão diário. Quando as bandas desaparecerem, o sujeito notificará a clínica oftalmológica e agendará uma visita de retorno para obter fotografias da córnea e teste de acuidade visual. Isso pode ocorrer fora das visitas de estudo planejadas.
No dia 180, os participantes se apresentarão na clínica para devolver o cartão diário e o produto do estudo não utilizado. Eles serão solicitados a retornar à clínica nos dias 270 e 360 para avaliação de sua acuidade visual, dor, fotografia da córnea do olho afetado e possíveis EAs.
O dia 360 será considerado o fim da fase 1 do estudo. A fase 2 do estudo inclui acompanhamento de longo prazo para possível recorrência. Os indivíduos serão agendados para retornar para visitas de acompanhamento nos meses 18 e 24 para avaliação da acuidade visual e recorrência dos sintomas de BK.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda os requisitos do estudo e forneça consentimento informado antes de se submeter a qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Ter entre 40 e 80 anos, inclusive
- Ter um diagnóstico documentado de BK
- Estar disposto e capaz de cumprir a dosagem especificada pelo protocolo, visitas à clínica e rastreamento de sintomas
Critério de exclusão:
- Use outras terapias para BK, incluindo membrana amniótica ou enxertos conjuntivais.
- Tem outras comorbidades que podem confundir as medidas de segurança e eficácia para este estudo.
- Ter participado de qualquer outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição.
- Ter qualquer condição, anormalidade ou situação na linha de base que, na opinião do Investigador Principal, possa impedir a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gotas usadas
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Uma gota no olho afetado de Ceratopatia Banda apenas, duas vezes por dia durante seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da Córnea
Prazo: Dias 1, 120 e 180 após o início do estudo.
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As fotografias serão vistas completas e diretas tiradas com uma câmera Zeiss modelo 450 com lâmpada dividida.
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Dias 1, 120 e 180 após o início do estudo.
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Mudança na acuidade visual de Snellen
Prazo: Dias 1, 7, 60, 120 e 180 após o início do estudo.
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O gráfico de Snellen é usado para avaliar a acuidade visual, pedindo aos sujeitos que leiam o máximo possível das 11 linhas de letras maiúsculas.
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Dias 1, 7, 60, 120 e 180 após o início do estudo.
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Mudança nos sintomas associados à ceratopatia da banda
Prazo: Dias 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 e 720 após o início do estudo.
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A avaliação da dor, avaliada pelo sujeito em uma escala visual analógica, será o principal sintoma avaliado ao longo deste estudo.
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Dias 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 e 720 após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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