Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wstępnej skuteczności kropli do oczu zawierających EDTA w leczeniu keratopatii pasma
Otwarte badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność kropli do oczu zawierających EDTA w leczeniu keratopatii pasma
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, pilotażowym badaniem obejmującym do 6 osób z udokumentowaną BK.
To badanie składa się z 2 faz: w fazie 1 pacjenci muszą wyrazić chęć powrotu do kliniki w celu oceny bezpieczeństwa i objawów BK podczas 6-miesięcznego okresu leczenia (dni 7, 60, 120, 180) oraz w celu obserwacji po 9 i 12. W fazie 2 pacjenci muszą wyrazić chęć powrotu do kliniki po 18 i 24 miesiącach od podania pierwszej dawki w celu oceny końcowej.
W pierwszym dniu badania potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i jeśli spełnią wymagania wstępne, zostaną włączeni do badania.
Po włączeniu osoby zostaną ocenione pod kątem objawów wyjściowych i ostrości wzroku, zostaną zrobione zdjęcia rogówki ich chorego oka, wydane EED i poinstruowane, aby używać go 2 razy dziennie przez 6 miesięcy w oku z BK. Po raz pierwszy zostaną zaaplikowani w klinice, aby pokazać im, jak konsekwentnie stosować krople. Pacjenci otrzymają również dzienniczek do zapisywania potencjalnych zdarzeń niepożądanych i poziomów bólu (z pierwszym poziomem odnotowanym w klinice), zwolnieni z kliniki i przypomnieni o powrocie w dniu 7 w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa.
Podczas każdej kolejnej wizyty (dni 7, 60, 120, 180) pacjent będzie proszony o ocenę bólu w czasie wizyty na analogowej skali bólu. Ich karta dziennika zostanie sprawdzona pod kątem potencjalnych zdarzeń niepożądanych (AE), a użycie EED zostanie ocenione pod kątem techniki i zgodności. Pomiędzy wizytami uczestnicy będą dzwonić co 4 tygodnie przez członka zespołu ośrodka badawczego w celu oceny potencjalnych zdarzeń niepożądanych i przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania.
Dodatkowo pacjent lub jego opiekun będą co tydzień sprawdzać leczone oko i odnotowywać, czy na karcie dzienniczka nadal występują zwapniałe pasma. Kiedy prążki znikną, badany powiadomi klinikę okulistyczną i zaplanuje wizytę ponowną w celu uzyskania zdjęć rogówki i testu ostrości wzroku. Może to nastąpić poza planowanymi wizytami studyjnymi.
W dniu 180 uczestnicy zgłoszą się do kliniki, aby zwrócić swój dziennik i niewykorzystany produkt badawczy. Zostaną poproszeni o powrót do kliniki w dniach 270 i 360 w celu oceny ostrości wzroku, bólu, fotografii rogówki chorego oka i potencjalnych działań niepożądanych.
Dzień 360 zostanie uznany za koniec fazy 1 badania. Faza 2 badania obejmuje długoterminową obserwację pod kątem możliwego nawrotu. Pacjenci zostaną zaplanowani na wizyty kontrolne w 18 i 24 miesiącu w celu oceny ostrości wzroku i nawrotu objawów BK.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy zapoznać się z wymaganiami badania i wyrazić świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
- Być w wieku od 40 do 80 lat włącznie
- Mieć udokumentowaną diagnozę BK
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania dawkowania określonego w protokole, wizyt w klinice i śledzenia objawów
Kryteria wyłączenia:
- Użyj innych metod leczenia BK, w tym przeszczepów błony owodniowej lub spojówki.
- Mają inne choroby współistniejące, które mogą zakłócać pomiary bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu.
- Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Mieć jakikolwiek stan, nieprawidłowość lub sytuację na linii podstawowej, które w opinii głównego badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań badania, w tym ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Używane krople
|
Jedna kropla w zespole keratopatii dotyczy tylko oka, dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany rogówki
Ramy czasowe: Dni 1, 120 i 180 po rozpoczęciu badania.
|
Zdjęcia będą pełnymi, bezpośrednimi widokami wykonanymi aparatem Zeiss model 450 plus z dzieloną lampą.
|
Dni 1, 120 i 180 po rozpoczęciu badania.
|
|
Zmiana ostrości wzroku Snellena
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 60, 120 i 180 po rozpoczęciu badania.
|
Tablica Snellena służy do oceny ostrości wzroku poprzez poproszenie badanych o przeczytanie jak największej liczby z 11 linii drukowanych liter.
|
Dni 1, 7, 60, 120 i 180 po rozpoczęciu badania.
|
|
Zmiana objawów związanych z keratopatią zespołu
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 i 720 po rozpoczęciu badania.
|
Ocena bólu, oceniana przez pacjenta na wizualnej skali analogowej, będzie głównym objawem ocenianym w trakcie tego badania.
|
Dni 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 i 720 po rozpoczęciu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .