Eine Pilotstudie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von EDTA-Augentropfen bei Bandkeratopathie

Diese Studie ist eine offene Pilotstudie mit bis zu 6 Probanden mit dokumentiertem BK.

Diese Studie besteht aus 2 Phasen: In Phase 1 müssen die Probanden bereit sein, während des Behandlungszeitraums von 6 Monaten (Tage 7, 60, 120, 180) zur Bewertung der Sicherheit und der BK-Symptome in die Klinik zurückzukehren und in den Monaten 9 und 180 zur Nachsorge 12. In Phase 2 müssen die Probanden bereit sein, 18 und 24 Monate nach der ersten Dosis für eine abschließende Bewertung in die Klinik zurückzukehren.

Am Tag 1 der Studie werden potenzielle Probanden gescreent und, wenn sie die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, in die Studie aufgenommen.

Nach der Registrierung werden die Probanden auf Basissymptome und Sehschärfe untersucht, Hornhautfotos ihres betroffenen Auges gemacht, EED abgegeben und angewiesen, es zweimal täglich für 6 Monate im Auge mit BK zu verwenden. Sie werden erstmals in der Klinik dosiert, um ihnen die konsequente Anwendung der Tropfen zu zeigen. Die Probanden erhalten auch eine Tagebuchkarte, um mögliche unerwünschte Ereignisse und Schmerzniveaus aufzuzeichnen (wobei die erste Stufe in der Klinik notiert wird), sie werden aus der Klinik entlassen und daran erinnert, am 7. Tag zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit zurückzukehren.

Bei jedem nachfolgenden Besuch (Tage 7, 60, 120, 180) wird die Testperson gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt des Besuchs auf einer analogen Schmerzskala zu bewerten. Ihre Tagebuchkarte wird auf potenzielle unerwünschte Ereignisse (AEs) überprüft und die Verwendung von EED wird auf Technik und Compliance bewertet. Zwischen den Besuchen werden die Probanden alle 4 Wochen von einem Mitglied des Studienzentrumsteams angerufen, um potenzielle Nebenwirkungen und die Einhaltung der Dosierung zu beurteilen.

Darüber hinaus wird der Proband oder seine Pflegekraft das behandelte Auge wöchentlich überprüfen und auf der Tagebuchkarte vermerken, ob die Kalkbänder noch vorhanden sind. Wenn die Bänder verschwunden sind, benachrichtigt der Proband die Augenklinik und vereinbart einen Gegenbesuch, um Hornhautfotos und einen Sehschärfetest zu erhalten. Dies kann außerhalb der geplanten Studienbesuche erfolgen.

An Tag 180 werden sich die Probanden in der Klinik vorstellen, um ihre Tagebuchkarte und das unbenutzte Studienprodukt zurückzugeben. Sie werden gebeten, an den Tagen 270 und 360 zur Beurteilung ihrer Sehschärfe, Schmerzen, Hornhautfotografie des betroffenen Auges und möglicher UE in die Klinik zurückzukehren.

Tag 360 gilt als Ende der Studienphase 1. Phase 2 der Studie umfasst eine langfristige Nachsorge für ein mögliches Wiederauftreten. Die Probanden werden für Nachuntersuchungen in den Monaten 18 und 24 zur Beurteilung der Sehschärfe und des Wiederauftretens von BK-Symptomen eingeplant.