Pilottitutkimus EDTA-silmätippojen alustavan tehon arvioimiseksi nauhakeratopatiassa
Avoin pilottitutkimus EDTA-silmätippojen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi nauhakeratopatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin pilottitutkimus, jossa on enintään 6 henkilöä, joilla on dokumentoitu BK.
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta: Vaiheessa 1 koehenkilöiden on oltava valmiita palaamaan klinikalle arvioimaan turvallisuutta ja BK-oireita 6 kuukauden hoitojakson aikana (päivät 7, 60, 120, 180) ja seurantaan 9 kuukauden ja 12. Vaiheessa 2 koehenkilöiden on oltava valmiita palaamaan klinikalle 18 ja 24 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen lopullista arviointia varten.
Tutkimuspäivänä 1 mahdolliset koehenkilöt seulotaan ja jos he täyttävät pääsyvaatimukset, heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
Rekisteröitymisen jälkeen koehenkilöiltä arvioidaan lähtötilanteen oireet ja näöntarkkuus, otetaan sarveiskalvovalokuvat sairastuneesta silmästään, jaetaan EED ja heitä neuvotaan käyttämään sitä 2 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan silmässä BK:n kanssa. Ne annostellaan ensimmäistä kertaa klinikalla, jotta heille voidaan näyttää, kuinka tippoja käytetään johdonmukaisesti. Koehenkilöille annetaan myös päiväkirjakortti mahdollisten haittatapahtumien ja kiputasojen kirjaamiseksi (ensimmäinen taso merkitään klinikalle), heidät erotetaan klinikalta ja muistutetaan palaamaan 7. päivänä siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Jokaisella seuraavalla käynnillä (päivät 7, 60, 120, 180) koehenkilöä pyydetään arvioimaan kipunsa käynnin aikana analogisella kipuasteikolla. Heidän päiväkirjakorttinsa tarkistetaan mahdollisten haittatapahtumien (AE) varalta ja EED:n käytön tekniikka ja vaatimustenmukaisuus arvioidaan. Käyntien välillä tutkimuspaikan tiimin jäsen soittaa koehenkilöille 4 viikon välein arvioidakseen mahdollisia haittavaikutuksia ja annostelun noudattamista.
Lisäksi tutkittava tai hänen hoitajansa tarkastaa hoidetun silmän viikoittain ja huomioi, onko päiväkirjakortissa edelleen kalkkijuovia. Kun juovat ovat kadonneet, koehenkilö ilmoittaa silmäklinikalle ja suunnittelee uusintakäynnin sarveiskalvovalokuvien ja näöntarkkuustestin saamiseksi. Tämä voi tapahtua suunniteltujen opintokäyntien ulkopuolella.
Päivänä 180 koehenkilöt saapuvat klinikalle palauttamaan päiväkirjakorttinsa ja käyttämättömät tutkimustuotteensa. Heitä pyydetään palaamaan klinikalle päivinä 270 ja 360 arvioimaan näöntarkkuutta, kipua, sairastuneen silmän sarveiskalvokuvausta ja mahdollisia haittavaikutuksia.
Päivää 360 pidetään tutkimusvaiheen 1 päättymisenä. Tutkimuksen vaihe 2 sisältää pitkäaikaisen seurannan mahdollisen uusiutumisen varalta. Koehenkilöt tulevat palaamaan seurantakäynneille kuukausina 18 ja 24 arvioimaan näöntarkkuutta ja BK-oireiden uusiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä tutkimuksen vaatimukset ja anna tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Oltava 40–80-vuotias, mukaan lukien
- Sinulla on dokumentoitu BK-diagnoosi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan mukaisia annostuksia, poliklinikalla käyntejä ja oireiden seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä muita BK-hoitoja, mukaan lukien amnionkalvo tai sidekalvosiirteet.
- Sinulla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen turvallisuus- ja tehokkuusmittauksia.
- Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- sinulla on lähtötilanteessa jokin tila, poikkeavuus tai tilanne, joka voi päätutkijan mielestä estää tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käytetyt tippat
|
Yksi tippa Band Keratopathy sairastui vain silmään, kaksi kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon muutokset
Aikaikkuna: Päivät 1, 120 ja 180 tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Valokuvat ovat täydellisiä, suoria näkymiä Zeiss model 450 plus split lamp -kameralla.
|
Päivät 1, 120 ja 180 tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
|
Muutos Snellenin näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 60, 120 ja 180 tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Snellen-kaaviota käytetään näöntarkkuuden arvioimiseen pyytämällä koehenkilöitä lukemaan mahdollisimman monta 11 rivistä suurkirjaimia.
|
Päivät 1, 7, 60, 120 ja 180 tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
|
Muutos nauhakeratopatiaan liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 ja 720 tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Kivun arviointi, jonka koehenkilö arvioi visuaalisella analogisella asteikolla, on ensisijainen oire, jota arvioidaan koko tämän tutkimuksen ajan.
|
Päivät 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 ja 720 tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .