Uno studio pilota per valutare l'efficacia preliminare dei colliri con EDTA sulla cheratopatia della fascia
Uno studio pilota in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare delle gocce oculari EDTA sulla cheratopatia della fascia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota in aperto su un massimo di 6 soggetti con BK documentato.
Questo studio ha 2 fasi: nella fase 1 i soggetti devono essere disposti a tornare in clinica per la valutazione della sicurezza e dei sintomi di BK durante il periodo di trattamento di 6 mesi (giorni 7, 60, 120, 180) e per il follow-up ai mesi 9 e 12. Nella Fase 2 i soggetti devono essere disposti a tornare in clinica a 18 e 24 mesi dopo la prima dose per una valutazione finale.
Il giorno 1 dello studio, i potenziali soggetti verranno sottoposti a screening e, se soddisfano i requisiti di ammissione, verranno arruolati nello studio.
Una volta arruolati, i soggetti saranno valutati per i sintomi basali e l'acuità visiva, verranno scattate fotografie corneali dell'occhio affetto, dispensato EED e istruito a usarlo per 2 volte al giorno per 6 mesi nell'occhio con BK. Saranno dosati per la prima volta in clinica per mostrare loro come utilizzare costantemente le gocce. Ai soggetti verrà inoltre consegnata una scheda del diario per registrare potenziali eventi avversi e livelli di dolore (con il primo livello annotato in clinica), licenziato dalla clinica e ricordato di tornare il giorno 7 per la valutazione di tollerabilità e sicurezza.
Ad ogni visita successiva (giorni 7, 60, 120, 180) al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio dolore al momento della visita su una scala analogica del dolore. La loro scheda del diario sarà rivista per potenziali eventi avversi (AE) e l'uso di EED sarà valutato per la tecnica e la conformità. Tra una visita e l'altra, i soggetti verranno chiamati ogni 4 settimane da un membro del team del sito di studio per valutare potenziali eventi avversi e conformità al dosaggio.
Inoltre, il soggetto o il suo caregiver controllerà settimanalmente l'occhio trattato e noterà se le bande calcifiche sono ancora presenti sulla scheda del diario. Quando le bande sono scomparse, il soggetto informerà la clinica oculistica e pianificherà una visita di ritorno per ottenere fotografie corneali e test dell'acuità visiva. Ciò può avvenire al di fuori delle visite di studio programmate.
Il giorno 180, i soggetti si presenteranno alla clinica per restituire la loro scheda diario e il prodotto di studio non utilizzato. Verrà chiesto loro di tornare in clinica nei giorni 270 e 360 per la valutazione della loro acuità visiva, dolore, fotografia corneale dell'occhio interessato e potenziali eventi avversi.
Il giorno 360 sarà considerato la fine della fase 1 dello studio. La fase 2 dello studio include il follow-up a lungo termine per una possibile recidiva. I soggetti dovranno tornare per le visite di follow-up ai mesi 18 e 24 per la valutazione dell'acuità visiva e la ricorrenza dei sintomi di BK.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio
- Avere un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni inclusi
- Avere una diagnosi BK documentata
- Essere disposti e in grado di rispettare il dosaggio specificato dal protocollo, le visite in clinica e il monitoraggio dei sintomi
Criteri di esclusione:
- Utilizzare altre terapie per BK tra cui membrana amniotica o innesti congiuntivali.
- Avere altre comorbilità che possono confondere le misurazioni di sicurezza ed efficacia per questo studio.
- Avere partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Avere qualsiasi condizione, anomalia o situazione al basale che, a parere del ricercatore principale, possa precludere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gocce usate
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Una goccia nel solo occhio affetto da cheratopatia della fascia, due volte al giorno per sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni della cornea
Lasso di tempo: Giorni 1, 120 e 180 dopo l'inizio dello studio.
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Le fotografie saranno viste complete e dirette scattate con una fotocamera Zeiss modello 450 plus split lamp.
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Giorni 1, 120 e 180 dopo l'inizio dello studio.
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Cambiamento nell'acuità visiva di Snellen
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 60, 120 e 180 dopo l'inizio dello studio.
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La tabella di Snellen viene utilizzata per valutare l'acuità visiva chiedendo ai soggetti di leggere il maggior numero possibile delle 11 righe di stampatello.
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Giorni 1, 7, 60, 120 e 180 dopo l'inizio dello studio.
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Modifica dei sintomi associati alla cheratopatia della fascia
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 e 720 dopo l'inizio dello studio.
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La valutazione del dolore, come valutato dal soggetto su una scala analogica visiva, sarà il sintomo principale valutato durante questo studio.
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Giorni 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 e 720 dopo l'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3712
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