밴드 각막병증에 대한 EDTA 안약의 예비 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
밴드 각막병증에 대한 EDTA 안약의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 문서화된 BK를 가진 최대 6명의 피험자에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
이 연구에는 2단계가 있습니다: 1단계에서 피험자는 6개월의 치료 기간(7, 60, 120, 180일) 동안 안전성 및 BK 증상 평가를 위해 그리고 9개월 및 12. 2상에서 피험자는 최종 평가를 위해 첫 번째 투여 후 18개월 및 24개월에 클리닉으로 돌아갈 의향이 있어야 합니다.
연구 1일차에 잠재적 피험자를 선별하여 등록 요건을 충족하면 연구에 등록하게 됩니다.
일단 등록되면 피험자는 기본 증상 및 시력에 대해 평가하고 영향을 받은 눈의 각막 사진을 찍고 EED를 분배하고 BK가 있는 눈에 6개월 동안 하루 2회 사용하도록 지시합니다. 방울을 지속적으로 사용하는 방법을 보여주기 위해 클리닉에서 처음으로 투약됩니다. 피험자에게는 또한 잠재적 부작용 및 통증 수준(클리닉에서 첫 번째 수준이 기록됨)을 기록하는 다이어리 카드가 제공되고, 클리닉에서 퇴원하고 내약성 및 안전성 평가를 위해 7일에 다시 돌아올 것을 상기시킵니다.
각 후속 방문(7일, 60일, 120일, 180일)에서 피험자는 통증 아날로그 척도에서 방문 당시의 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 잠재적 부작용(AE)에 대해 다이어리 카드를 검토하고 기술 및 준수 여부에 대해 EED 사용을 평가합니다. 방문 사이에 잠재적인 AE 및 투약 준수를 평가하기 위해 연구 사이트 팀의 구성원이 피험자를 4주마다 호출할 것입니다.
또한 피험자 또는 간병인은 매주 치료받은 눈을 확인하고 다이어리 카드에 석회화 밴드가 여전히 존재하는지 확인합니다. 밴드가 사라지면 피험자는 안과에 알리고 각막 사진과 시력 검사를 받기 위해 재방문 일정을 잡습니다. 이것은 계획된 연구 방문 외에 발생할 수 있습니다.
180일째에 피험자는 클리닉에 방문하여 다이어리 카드와 사용하지 않은 연구 제품을 반납합니다. 그들은 시력, 통증, 영향을 받은 눈의 각막 사진 및 잠재적인 AE를 평가하기 위해 270일 및 360일에 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
360일은 연구 단계 1의 종료로 간주될 것입니다. 연구의 단계 2에는 가능한 재발에 대한 장기 후속 조치가 포함됩니다. 피험자는 시력 및 BK 증상의 재발을 평가하기 위해 18개월 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 40세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 문서화된 BK 진단을 받으십시오
- 프로토콜에 명시된 용량, 진료소 방문 및 증상 추적을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 양막 또는 결막 이식편을 포함한 BK에 대한 다른 요법을 사용하십시오.
- 이 연구의 안전성 및 효능 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 동반 질환이 있습니다.
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 주임 조사자의 의견에 따라 베이스라인에서 임의의 상태, 이상 또는 상황이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사용한 방울
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밴드 각막병증의 한 방울은 6개월 동안 하루에 두 번 눈에만 영향을 미쳤습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막의 변화
기간: 연구 시작 후 1일, 120일 및 180일.
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사진은 Zeiss 모델 450 플러스 분할 램프 카메라로 촬영한 완전한 직접 뷰입니다.
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연구 시작 후 1일, 120일 및 180일.
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스넬렌 시력의 변화
기간: 연구 시작 후 1, 7, 60, 120 및 180일.
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Snellen 차트는 피험자가 11줄의 블록 문자 중 가능한 한 많이 읽도록 요청하여 시력을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 시작 후 1, 7, 60, 120 및 180일.
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띠 각막병증과 관련된 증상의 변화
기간: 연구 시작 후 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 및 720일.
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시각적 아날로그 척도로 피험자가 평가한 통증 평가는 이 연구 전반에 걸쳐 평가된 주요 증상이 될 것입니다.
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연구 시작 후 1, 7, 60, 180, 270, 360, 540 및 720일.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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