COPDの急性増悪に対する呼吸作動式ネブライザー

概要：

エアロゾル化薬剤の効果的な投与は、患者の年齢、身体的および認知能力、送達システム、および患者とデバイスのインターフェースによって異なります。 身体能力とは、吸気量と吸気流量、手と呼吸の調整、またはマウスピースの使用能力などの要素に基づいて、特定のデバイスを使用する患者の能力を意味します。 認知能力は、機器や薬剤をいつ、どのように使用するかについての患者の理解を示します。 気道サイズ、呼吸数、吸気流量、呼吸パターンにより、効果的なエアロゾル送達には大きな課題が生じます。 ほとんどのエアロゾル発生器はあらゆる年齢層に使用できますが、幼児には適切なエアロゾル治療に必要な複雑な手順を習得できないため、特別な配慮が必要です。 協力できる 3 歳以上の患者にはマウスピースを使用できますが、マウスピースを使用できない患者にはフェイスマスクが推奨されます。 吸入量を最適化するために、フェイスマスクは漏れを最小限に抑え、特に目へのエアロゾルの送達を避けて適切に装着する必要があります。 エアロゾル発生器は、使用年数に応じて正しく使用されていれば、同様に効果があります。 年齢に関係なく、患者はマウスピースの周りの唇を密閉する能力と、特定の吸入器に十分な流量を生成する能力を証明する必要があります。 ただし、標準ネブライザーと比較した場合のネブライザーの使用状況および結果に対する呼吸作動の影響はまだ評価されていません。

米国呼吸器ケア協会 (AARC) の自発呼吸患者に対するエアロゾル送達装置の選択に関する臨床実践ガイドライン: 2012 年によると、「エアロゾル発生器の適切な選択」は、1) エアロゾル療法後の良好な臨床転帰、2) エアロゾル発生器の使用によって反映されます。エアロゾル送達システムを適用する際の適切な技術、3) エアロゾル送達システムの適用に対する患者の遵守。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化による呼吸不全でロードアイランド病院（RIH）に入院するケースはよくある。 COPDの増悪は通常、静脈内または経口コルチコステロイドと吸入気管支拡張薬の組み合わせで治療されます。 アルブテロール、アトロベント、コンビベント（アルブテロールとアトロベントの組み合わせ）などの吸入気管支拡張薬は、通常、患者が外来での定量吸入器（MDI）に戻せるレベルまで臨床的改善が見られるまで、噴霧溶液として投与されます。 標準的なネブライザーは、患者が口の中に保持するインターフェースを介して、吸入薬の連続的な流れとして送達されます。 患者が吸入しているか吐いているかに関係なく薬剤が送達されるため、肺に沈着するはずのかなりの部分が目的地に到達することはありません。

最近、患者が吸入するときのみ噴霧薬剤を供給する呼吸作動式ネブライザー (BAN) が開発されました。 AeroEclipse II BAN の製造元である Monaghan Medical (Monaghan Medical Corporation、ニューヨーク州プラッツバーグ) の資金提供を受けた研究を含む業界主催の研究では、BAN デバイスを介して送達される噴霧薬剤により、より遠位領域への薬剤の沈着が改善されることが実証されました。肺の。 COPDの急性増悪で入院した患者は、連続流ネブライザーと比較して、BANデバイスを介して噴霧気管支拡張薬を投与すると、肺の過膨張と頻呼吸が改善されました。 さらに、呼吸療法士のワークフロー効率の向上と必要なネブライザー治療の総数の減少により、BAN の使用はコスト削減にもつながりました。 しかし、COPD 増悪で入院し、BAN による気管支拡張薬と連続流ネブライザーによる気管支拡張薬で治療された患者における、より臨床的に関連のある転帰を扱うデータは不足しています。

具体的な目的:

AeroEclipse® II 呼吸作動式ネブライザー (BAN、モナハン メディカル コーポレーション、ニューヨーク州プラッツバーグ) と標準的な連続フロー ネブライザー (SN) の使用率と結果を評価します。 AeroEclipse® II BAN の使用により、必要なネブライザー治療の回数が減少すると仮説を立てています (主要な結果)。 収集された他の臨床結果 (副次的結果) については、「実験計画と方法」で説明されています。

実験計画と方法:

これは前向きの単一施設優位性ランダム化比較試験です。 COPDの急性増悪のため救急科からRIHに入院したすべての患者が登録資格がある。 これらの患者は全員、標準治療としてネブライザーを受けているため、参加のリスクは患者が参加しない場合と比べて大きくありません。 臨床的には、BAN または SN のいずれかを COPD の急性増悪に利用して、エアロゾル化薬剤を送達できます。 BAN と SN は両方とも FDA の承認を受けており、現在販売されています。 BAN の呼吸作動技術は、よりターゲットを絞ったオンデマンドの薬物送達を提供するため、結果的にデバイスのコストが増加します。 RIHは、そのような追加費用を正当化する利用可能な臨床的優位性データ（現在提案されている調査から収集しようとしているデータ）が不足しているため、現在、成人患者ケアサービスにBANを使用していません。 呼吸作動技術では、一方向弁を使用して、患者の吸気流に応じてエアロゾルを送達します。 SN にはそのような一方向バルブがないため、より連続した中断のない流れで薬剤が送達されます。

登録された患者は、RIH 救急部門で AeroEclipse® II BAN または SN を受けるようランダムに割り当てられます。 どちらかのグループに配置される可能性は同等です。 患者は救急部門で検査され、特定されます。 彼らは臨床的に必要とされる限り、入院期間中BANまたはSNを受けることになる。

入院期間中、最大 150 人の患者を研究に参加していただくことを提案します。 同意は理想的には救急部門の患者から得られますが、それでも資格がある場合は、患者ケアユニットで同意することも可能です。 収集されたデータは、特に研究目的で取得されます。

被験者の登録時に、COPD患者のためのセントジョージ呼吸器質問表（SGRQ-C）が実施されます。 SGRQ は、COPD 患者の健康状態 (生活の質) を測定するために開発された 14 項目の質問票であり、この患者集団において十分に検証されています。 SGRQ-C は、各患者のベースライン測定値として機能します。 参加時点ですべての患者が COPD の診断を裏付ける客観的なデータを持っているわけではありません (つまり、過去に PFT を患っていない)。 したがって、この情報はこれらの患者の疾患の重症度をある程度測定するものとなります。 患者は、入院期間中医療チームによってネブライザーによる治療が臨床的に示されている限り、ランダム化割り当てごとに BAN または SN のいずれかを使用します。 患者が挿管された場合、抜管後に医療チームによってネブライザーによる治療が臨床的に示されている限り、研究への登録は継続されます。 研究者は、人口統計、過去の病歴、投薬、バイタルサイン、看護データ、X線写真、および検査データについて患者のEMRをレビューします。

両方のグループの被験者は、ベースラインでベッドサイドで手持ち式の PFT (FEV1 と FVC の測定) を実行します。 これらの測定は、呼吸療法士または訓練を受けた研究担当者によって実行されます。 被験者はまた、最長7日間ネブライザー治療を受けている間の息切れを評価する毎日のリッカートスケールに記入するよう求められます。