Åndedrætsaktiverede forstøvere ved akutte KOL-eksacerbationer

Oversigt:

Effektiv administration af aerosoliseret medicin afhænger af patientens alder, fysiske og kognitive evner, leveringssystemet og patient-enhedens grænseflade. Fysisk formåen betyder patientens evne til at bruge en specifik enhed, baseret på faktorer som inspiratoriske volumener og flows, hånd-åndedrætskoordination eller evne til at bruge et mundstykke. Kognitiv evne indikerer patientens forståelse af, hvordan og hvornår man skal bruge et apparat og medicin. Luftvejsstørrelse, respirationsfrekvens, inspiratorisk flowhastighed og vejrtrækningsmønster skaber betydelige udfordringer for effektiv aerosollevering. Mens de fleste aerosolgeneratorer kan bruges med alle aldersgrupper, bør der tages særligt hensyn til små børn, fordi de ikke kan mestre de komplekse trin, der kræves for tilstrækkelig levering af aerosolbehandlinger. Et mundstykke kan bruges til patienter > 3 år, der er i stand til at samarbejde, mens en ansigtsmaske anbefales til patienter, der ikke kan bruge mundstykke. Ansigtsmasker bør være korrekt tilpasset med minimal lækage, især undgå aerosoltilførsel i øjnene, for at optimere inhaleret dosis. Aerosolgeneratorer er lige så effektive, hvis de er aldersegnede og bruges korrekt. Uanset alder skal patienter demonstrere evne til at forsegle læberne omkring mundstykket og evne til at generere tilstrækkelig flow til den specifikke inhalator. Indvirkningen af ​​åndedrætsaktivering på brugen af ​​forstøveren og resultaterne i forhold til standardforstøveren er endnu ikke blevet evalueret.

Ifølge American Association Respiratory Care (AARC) Clinical Practice Guidelines for Aerosol Delivery Device Selection for Spontaneously Breathing Patients: 2012 afspejles det "passende valg af en aerosolgenerator" af 1) et positivt klinisk resultat efter aerosolterapi, 2) brug af korrekt teknik til påføring af aerosoltilførselssystem, 3) patientvedhæng med påføring af aerosoltilførselssystemer.

Indlæggelser på Rhode Island Hospital (RIH) for respirationssvigt på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer er almindelige. KOL-eksacerbationer behandles typisk med en kombination af intravenøse eller orale kortikosteroider og inhalerede bronkodilatatorer. Inhalerede bronkodilatatorer, herunder Albuterol, Atrovent og Combivent (en kombination af Albuterol og Atrovent), administreres normalt som en forstøvet opløsning, indtil der er klinisk forbedring til det punkt, hvor patienterne kan skiftes tilbage til deres ambulante inhalatorer (MDI'er). Standard forstøvere leveres som en kontinuerlig strøm af inhaleret medicin gennem en grænseflade, som patienten holder i munden. Da medicinen afgives, uanset om patienten inhalerer eller udånder, når en betydelig del, der er beregnet til at blive deponeret i lungen, aldrig sin destination.

For nylig er Breath Actuated Nebulizers (BAN'er) blevet udviklet til kun at give forstøvede medicin, når patienten inhalerer. Industrisponsorerede undersøgelser, inkluderet dem, der er blevet finansieret af Monaghan Medical (Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY), producenten af ​​AeroEclipse II BAN, har vist, at forstøvede medicin leveret via en BAN-enhed har forbedret lægemiddelaflejring til mere distale områder af lungerne. Patienter indlagt på hospitalet med en akut KOL-eksacerbation har forbedret lungehyperinflation og takypnø, når forstøvede bronkodilatatorer administreres gennem et BAN-apparat sammenlignet med en forstøver med kontinuerligt flow. Derudover har brug af BAN været forbundet med en omkostningsbesparelse, delvist på grund af forbedret arbejdsfloweffektivitet for respiratorterapeuter og et fald i det samlede antal nødvendige forstøverbehandlinger. Der er dog en mangel på data, der adresserer mere klinisk relevante udfald hos patienter, der er indlagt med KOL-eksacerbationer, og som behandles med bronkodilatatorer leveret af BAN versus kontinuerlige forstøvere.

Specifikke mål:

For at evaluere udnyttelsen og resultaterne af AeroEclipse® II Breath Actuated Nebulizer (BAN, Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY) vs. standard forstøvere med kontinuerligt flow (SN). Vi antager, at brugen af ​​AeroEclipse® II BAN vil reducere antallet af nødvendige forstøverbehandlinger (primært resultat). Andre indsamlede kliniske resultater (sekundære resultater) er beskrevet i Eksperimentelt design og metoder.

Eksperimentelt design og metoder:

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med enkeltcenter-overlegenhed. Alle patienter indlagt på RIH fra Akutmodtagelsen for akut KOL-eksacerbation er berettiget til indskrivning. Risikoen for involvering er ikke større, end hvis patienten ikke skulle deltage, da disse patienter alle modtager forstøvere som standardbehandling. Klinisk kan enten BAN eller SN anvendes ved akutte KOL-eksacerbationer til levering af aerosoliserede lægemidler. Både BAN og SN er FDA godkendt og markedsføres i øjeblikket. BANs åndedrætsaktiverende teknologi tilbyder mere målrettet, on-demand lægemiddellevering, som følgelig øger prisen på enheden. RIH bruger i øjeblikket ikke BAN i voksenpatientbehandlinger på grund af manglen på tilgængelige kliniske overlegenhedsdata (de data, vi søger at indsamle fra den nuværende foreslåede undersøgelse) for at retfærdiggøre sådanne ekstra omkostninger. Den åndedrætsaktiverende teknologi bruger en envejsventil til at levere aerosolen som reaktion på patientens inspiratoriske flow. SN'en har ikke sådan en envejsventil, og afgiver således lægemidlet i et mere kontinuerligt, uafbrudt flow.

Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage AeroEclipse® II BAN eller SN på RIH Akutafdelingen. De vil have samme chance for at blive placeret i begge grupper. Patienter vil blive screenet og identificeret på skadestuen. De vil modtage BAN eller SN for varigheden af ​​deres ophold på hospitalet, så længe det er klinisk indiceret.

Vi foreslår at tilmelde op til 150 patienter til at deltage i undersøgelsen i hele deres ophold på hospitalet. Samtykke indhentes ideelt set fra patienter i Akutafdelingen, selvom patienterne, hvis de stadig er berettigede, kan få samtykke på patientbehandlingsenheden. De indsamlede data vil blive indhentet specifikt til forskningsformål.

Ved indskrivning af forsøgspersoner vil St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C) blive administreret. SGRQ er et spørgeskema med 14 punkter udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med KOL og er velvalideret i denne patientpopulation. SGRQ-C vil fungere som en baseline-måling for hver patient. Ikke alle patienter på inklusionstidspunktet vil have objektive data til støtte for diagnosen KOL (dvs. ingen tidligere PFT'er). Derfor vil denne information give en vis måling af sygdommens sværhedsgrad for disse patienter. Patienter vil bruge enten BAN eller SN pr. randomiseringstildeling, så længe behandling med forstøvere er klinisk indiceret af deres sundhedsteam i løbet af deres ophold på hospitalet. Hvis patienter bliver intuberet, vil de forblive inkluderet i undersøgelsen, så længe behandling med forstøvere er klinisk indiceret af deres sundhedsteam efter ekstubering. Forskere vil gennemgå patientens EMR for demografiske, tidligere sygehistorie, medicin, vitale tegn, sygeplejedata, radiografiske og laboratoriedata.

Forsøgspersoner i begge grupper vil få udført håndholdte PFT'er ved sengekanten (måling af FEV1 og FVC) ved baseline. Disse målinger vil blive udført af respiratorterapeut eller uddannet forskningspersonale. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde en daglig Likert-skala, der vurderer deres åndenød, mens de modtager forstøverbehandlinger i op til 7 dage.