Pusteaktiverte forstøvere ved akutte KOLS-eksaserbasjoner

Oversikt:

Effektiv administrering av aerosoliserte medisiner avhenger av pasientens alder, fysiske og kognitive evne, leveringssystemet og grensesnittet mellom pasient og enhet. Fysisk evne betyr pasientens evne til å bruke et spesifikt apparat, basert på faktorer som inspiratoriske volumer og strømninger, hånd-pust-koordinasjon eller evne til å bruke et munnstykke. Kognitiv evne indikerer pasientens forståelse av hvordan og når man skal bruke et apparat og medisiner. Luftveisstørrelse, respirasjonsfrekvens, inspiratorisk strømningshastighet og pustemønster skaper betydelige utfordringer for effektiv aerosollevering. Selv om de fleste aerosolgeneratorer kan brukes med alle aldersgrupper, bør det tas spesielle hensyn til små barn fordi de ikke kan mestre de komplekse trinnene som kreves for tilstrekkelig levering av aerosolbehandlinger. Munnstykke kan brukes til pasienter > 3 år som er i stand til å samarbeide, mens ansiktsmaske anbefales til pasienter som ikke kan bruke munnstykke. Ansiktsmasker bør være riktig tilpasset med minimal lekkasje, spesielt unngå aerosoltilførsel i øynene, for å optimalisere inhalasjonsdosen. Aerosolgeneratorer er like effektive hvis de er aldersbestemte og brukes riktig. Uavhengig av alder må pasienter demonstrere evne til å forsegle leppene rundt munnstykket og evne til å generere tilstrekkelig flyt for den spesifikke inhalatoren. Effekten av pusteaktivering på bruk av forstøver og resultater sammenlignet med standard forstøver har ennå ikke blitt evaluert.

I henhold til American Association Respiratory Care (AARC) Clinical Practice Guidelines for Aerosol Delivery Device Selection for Spontaneously Breathing Patients: 2012, reflekteres "passende valg av en aerosolgenerator" av 1) et positivt klinisk resultat etter aerosolterapi, 2) bruk av riktig teknikk ved påføring av aerosoltilførselssystem, 3) pasientoverholdelse med påføring av aerosoltilførselssystemer.

Innleggelser til Rhode Island Hospital (RIH) for respirasjonssvikt på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjoner er vanlige. KOLS-eksaserbasjoner behandles vanligvis med en kombinasjon av intravenøse eller orale kortikosteroider og inhalerte bronkodilatatorer. Inhalerte bronkodilatatorer, inkludert Albuterol, Atrovent og Combivent (en kombinasjon av Albuterol og Atrovent), administreres vanligvis som en forstøvet løsning inntil det er klinisk bedring til det punktet hvor pasienter kan overføres tilbake til sine polikliniske doseinhalatorer (MDI). Standard forstøvere leveres som en kontinuerlig strøm av inhalert medisin gjennom et grensesnitt som pasienten holder i munnen. Siden medisinen leveres uavhengig av om pasienten inhalerer eller puster ut, når en betydelig del som er ment å deponeres i lungen aldri målet.

Nylig har Breath Actuated Nebulizers (BAN) blitt utviklet for å gi forstøvede medisiner kun når pasienten inhalerer. Bransje-sponsede studier, inkludert de som er finansiert av Monaghan Medical (Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY), produsenten av AeroEclipse II BAN, har vist at forstøvede medisiner levert via en BAN-enhet har forbedret medikamentavsetning til mer distale områder av lungene. Pasienter innlagt på sykehus med en akutt KOLS-forverring har forbedret lungehyperinflasjon og takypné når forstøvede bronkodilatatorer administreres gjennom et BAN-apparat sammenlignet med en forstøver med kontinuerlig strømning. I tillegg har bruk av BAN vært forbundet med kostnadsbesparelser, delvis på grunn av forbedret arbeidsflyteffektivitet for respiratorterapeuter og en reduksjon i det totale antallet forstøverbehandlinger som trengs. Imidlertid er det en mangel på data som adresserer mer klinisk relevante utfall hos pasienter innlagt på sykehus med KOLS-eksaserbasjoner som behandles med bronkodilatatorer levert av BAN versus kontinuerlige forstøvere.

Spesifikke mål:

For å evaluere bruken og resultatene av AeroEclipse® II Breath Actuated Nebulizer (BAN, Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY) vs. standard forstøvere med kontinuerlig strømning (SN). Vi antar at bruk av AeroEclipse® II BAN vil redusere antall forstøverbehandlinger som trengs (primært resultat). Andre kliniske utfall samlet (sekundærutfall) er beskrevet i Eksperimentell design og metoder.

Eksperimentell design og metoder:

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med enkeltsenter overlegenhet. Alle pasienter innlagt på RIH fra Akuttmottaket for akutt KOLS-forverring er kvalifisert for innskrivning. Risikoen for involvering er ikke større enn om pasienten ikke skulle delta, da disse pasientene alle får forstøvere som standardbehandling. Klinisk kan enten BAN eller SN brukes ved akutte KOLS-eksaserbasjoner til levering av aerosoliserte legemidler. Både BAN og SN er FDA-godkjent og markedsføres for tiden. BANs pusteaktiverende teknologi tilbyr mer målrettet, on-demand medikamentlevering, som følgelig øker kostnadene for enheten. RIH bruker foreløpig ikke BAN i pasientomsorgstjenester for voksne på grunn av mangelen på tilgjengelige kliniske overlegenhetsdata (dataene vi søker å samle inn fra den nåværende foreslåtte undersøkelsen) for å rettferdiggjøre slike tilleggskostnader. Den pusteaktiverende teknologien bruker en enveisventil for å levere aerosolen som svar på pasientens inspirasjonsstrøm. SN har ikke en slik enveisventil, og leverer dermed stoffet i en mer kontinuerlig, uavbrutt strømning.

Registrerte pasienter vil bli randomisert til å motta AeroEclipse® II BAN eller SN i RIH akuttmottak. De vil ha lik sjanse til å bli plassert i begge gruppene. Pasienter vil bli screenet og identifisert i legevakten. De vil motta BAN eller SN for varigheten av oppholdet på sykehuset, så lenge det er klinisk indisert.

Vi foreslår å registrere opptil 150 pasienter for å delta i studien under oppholdet på sykehuset. Samtykke vil ideelt sett innhentes fra pasienter i akuttmottaket, selv om pasientene fortsatt er kvalifisert, kan samtykke på pasientbehandlingsenheten. De innsamlede dataene vil bli innhentet spesifikt for forskningsformål.

Ved påmelding vil St. George's Respiratory Questionnaire for KOLS-pasienter (SGRQ-C) bli administrert. SGRQ er et 14-elements spørreskjema utviklet for å måle helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med KOLS og er godt validert i denne pasientpopulasjonen. SGRQ-C vil tjene som en grunnlinjemåling for hver pasient. Ikke alle pasienter ved inklusjonstidspunktet vil ha noen objektive data for å støtte diagnosen KOLS (dvs. ingen tidligere PFT). Derfor vil denne informasjonen gi noen måling av sykdommens alvorlighetsgrad for disse pasientene. Pasienter vil bruke enten BAN eller SN per randomiseringstilordning så lenge behandling med forstøvere er klinisk indisert av helseteamet for varigheten av sykehusoppholdet. Hvis pasienter blir intubert, vil de forbli registrert i studien så lenge behandling med forstøvere er klinisk indisert av helseteamet deres etter ekstubering. Forskere vil gjennomgå pasientens EMR for demografisk, tidligere medisinsk historie, medisiner, vitale tegn, sykepleiedata, radiografiske og laboratoriedata.

Forsøkspersonene i begge gruppene vil få utført håndholdte PFT-er ved sengen (måler FEV1 og FVC) ved baseline. Disse målingene vil bli utført av respiratorterapeut eller utdannet forskningspersonell. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fullføre en daglig Likert-skala som vurderer kortpustethet mens de mottar forstøverbehandlinger i opptil 7 dager.