Dechem aktivované nebulizéry u akutních exacerbací CHOPN

Přehled:

Účinné podávání léků ve formě aerosolu závisí na věku pacienta, fyzických a kognitivních schopnostech, aplikačním systému a rozhraní mezi pacientem a zařízením. Fyzická schopnost znamená schopnost pacienta používat konkrétní zařízení na základě faktorů, jako jsou inspirační objemy a průtoky, koordinace rukou a dechu nebo schopnost používat náustek. Kognitivní schopnost naznačuje, že pacient rozumí tomu, jak a kdy používat zařízení a léky. Velikost dýchacích cest, frekvence dýchání, rychlost inspiračního průtoku a vzor dýchání představují značné problémy pro účinné dodávání aerosolu. Zatímco většinu aerosolových generátorů lze použít u všech věkových skupin, zvláštní pozornost by měla být věnována malým dětem, protože nemohou zvládnout složité kroky potřebné pro adekvátní aplikaci aerosolu. Náustek lze použít pro pacienty > 3 roky, kteří jsou schopni spolupracovat, zatímco pro pacienty, kteří nemohou používat náústek, se doporučuje obličejová maska. Obličejové masky by měly být správně nasazeny s minimálním únikem, zejména by se mělo zabránit uvolňování aerosolu do očí, aby se optimalizovala inhalovaná dávka. Aerosolové generátory jsou stejně účinné, pokud jsou přiměřené věku a správně používané. Bez ohledu na věk musí pacienti prokázat schopnost utěsnit rty kolem náustku a schopnost vytvářet dostatečný průtok pro konkrétní inhalátor. Dopad aktivace dechem na využití a výsledky nebulizátoru vs. standardní nebulizátor však musí být ještě vyhodnocen.

Podle pokynů pro klinickou praxi Americké asociace pro respirační péči (AARC) pro výběr zařízení pro aplikaci aerosolu pro pacienty se spontánním dýcháním: 2012 se „vhodný výběr generátoru aerosolu“ odráží v 1) pozitivním klinickém výsledku po léčbě aerosolem, 2) použití správná technika aplikace aerosolového aplikačního systému, 3) adherence pacienta k aplikaci aerosolových aplikačních systémů.

Běžné jsou přijetí do Rhode Island Hospital (RIH) pro respirační selhání v důsledku exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Exacerbace CHOPN se typicky léčí kombinací intravenózních nebo perorálních kortikosteroidů a inhalačních bronchodilatancií. Inhalační bronchodilatancia, včetně Albuterolu, Atroventu a Combiventu (kombinace Albuterolu a Atroventu), se obvykle podávají jako rozprašovaný roztok, dokud nedojde ke klinickému zlepšení do bodu, kdy mohou být pacienti převedeni zpět na své ambulantní inhalátory s odměřenou dávkou (MDI). Standardní nebulizéry jsou dodávány jako kontinuální proud inhalované medikace přes rozhraní, které pacient drží v ústech. Protože lék je podáván bez ohledu na to, zda pacient vdechuje nebo vydechuje, významná část, která má být uložena do plic, nikdy nedosáhne svého cíle.

Nedávno byly vyvinuty dechem aktivované nebulizéry (BAN), které poskytují nebulizované léky pouze tehdy, když pacient inhaluje. Průmyslem sponzorované studie, včetně těch, které byly financovány společností Monaghan Medical (Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY), výrobcem AeroEclipse II BAN, prokázaly, že nebulizované léky podávané prostřednictvím zařízení BAN zlepšily ukládání léků do vzdálenějších oblastí. z plic. Pacienti přijatí do nemocnice s akutní exacerbací CHOPN mají zlepšenou plicní hyperinflaci a tachypnoe, když jsou nebulizované bronchodilatátory podávány prostřednictvím zařízení BAN ve srovnání s kontinuálním průtokovým nebulizérem. Kromě toho bylo použití BAN spojeno s úsporou nákladů, zčásti díky zlepšené efektivitě pracovního postupu pro respirační terapeuty a snížení celkového počtu potřebných ošetření nebulizátorem. Existuje však nedostatek údajů, které by se zabývaly klinicky relevantnějšími výsledky u pacientů hospitalizovaných s exacerbacemi CHOPN, kteří jsou léčeni bronchodilatancii podávanými prostřednictvím BAN, oproti nebulizátorům s kontinuálním průtokem.

Konkrétní cíle:

Vyhodnotit využití a výsledky AeroEclipse® II Breath Actuated Nebulizer (BAN, Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY) vs. standardní kontinuální průtokové nebulizéry (SN). Předpokládáme, že použití AeroEclipse® II BAN sníží počet potřebných ošetření nebulizátorem (primární výsledek). Další shromážděné klinické výsledky (sekundární výsledky) jsou popsány v části Experimentální design a metody.

Experimentální design a metody:

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na superioritu v jednom centru. Všichni pacienti přijatí na RIH z oddělení urgentního příjmu pro akutní exacerbaci CHOPN jsou způsobilí k zařazení. Rizika zapojení nejsou větší, než kdyby se pacient nezúčastnil, protože všichni tito pacienti dostávají nebulizéry jako standardní péči. Klinicky lze při akutních exacerbacích CHOPN použít buď BAN, nebo SN k dodání aerosolizovaných léků. BAN i SN jsou schváleny FDA a jsou v současné době uváděny na trh. Technologie BAN aktivující dech nabízí cílenější podávání léků na vyžádání, což následně zvyšuje náklady na zařízení. RIH v současné době nepoužívá BAN ve službách péče o dospělé pacienty kvůli nedostatku dostupných údajů o klinické nadřazenosti (údaje, které se snažíme shromáždit ze současného navrhovaného výzkumu), které by ospravedlnily takové dodatečné náklady. Technologie aktivace dechem využívá jednocestný ventil k dodání aerosolu v reakci na inspirační tok pacienta. SN nemá takový jednocestný ventil, takže dodává léčivo v kontinuálnějším, nepřerušovaném toku.

Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostali BAN nebo SN pro AeroEclipse® II na pohotovostním oddělení RIH. Budou mít stejnou šanci na umístění v obou skupinách. Pacienti budou vyšetřeni a identifikováni na oddělení urgentního příjmu. BAN nebo SN obdrží po dobu pobytu v nemocnici, pokud je to klinicky indikováno.

Navrhujeme zapsat do studie až 150 pacientů po dobu jejich pobytu v nemocnici. Souhlas bude v ideálním případě získán od pacientů na oddělení urgentního příjmu, ačkoli pokud jsou stále způsobilí, mohli by pacienti získat souhlas na jednotce péče o pacienty. Shromážděná data budou získána speciálně pro výzkumné účely.

Při zápisu subjektu bude podán St. George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C). SGRQ je 14položkový dotazník vyvinutý pro měření zdravotního stavu (kvality života) u pacientů s CHOPN a je v této populaci pacientů dobře validován. SGRQ-C bude sloužit jako základní měření pro každého pacienta. Ne všichni pacienti v době zařazení budou mít k dispozici objektivní údaje na podporu diagnózy CHOPN (tj. žádné předchozí PFT). Proto tyto informace poskytnou určité měření závažnosti onemocnění u těchto pacientů. Pacienti budou používat buď BAN, nebo SN na randomizační přiřazení tak dlouho, dokud bude léčba nebulizéry klinicky indikována jejich zdravotnickým týmem po dobu jejich pobytu v nemocnici. Pokud pacienti dostanou intubaci, zůstanou zařazeni do studie, dokud bude jejich zdravotnický tým po extubaci klinicky indikována léčba nebulizátory. Výzkumníci zhodnotí pacientovo EMR z hlediska demografických údajů, anamnézy, léků, vitálních funkcí, ošetřovatelských, radiografických a laboratorních údajů.

Subjekty v obou skupinách budou mít na začátku provedeny ruční PFT (měření FEV1 a FVC). Tato měření budou provádět respirační terapeut nebo vyškolený výzkumný personál. Subjekty budou také požádány, aby vyplnily denní Likertovu stupnici hodnotící jejich dušnost při léčbě nebulizátorem po dobu až 7 dnů.