급성 COPD 악화의 호흡 작동 분무기

개요:

에어로졸 약물의 효과적인 투여는 환자의 나이, 전달 시스템의 신체 및 인지 능력, 환자-장치 인터페이스에 따라 다릅니다. 신체적 능력은 흡기량 및 흐름, 손과 호흡의 협응력 또는 마우스피스 사용 능력과 같은 요소를 기반으로 특정 장치를 사용할 수 있는 환자의 능력을 의미합니다. 인지 능력은 장치와 약물을 언제 어떻게 사용하는지에 대한 환자의 이해를 나타냅니다. 기도 크기, 호흡수, 흡기 유량 및 호흡 패턴은 효과적인 에어로졸 전달에 상당한 어려움을 야기합니다. 대부분의 에어로졸 발생기는 모든 연령 그룹에서 사용할 수 있지만 어린 아이들은 에어로졸 치료를 적절하게 전달하는 데 필요한 복잡한 단계를 마스터할 수 없기 때문에 특별한 고려가 필요합니다. 협조가 가능한 3세 이상의 환자에게는 마우스피스를 사용할 수 있으며, 마우스피스를 사용할 수 없는 환자에게는 안면 마스크를 사용하는 것이 좋습니다. 흡입 선량을 최적화하기 위해 안면 마스크는 누출을 최소화하고 특히 에어로졸이 눈으로 전달되는 것을 피하면서 적절하게 맞춰야 합니다. 에어로졸 발생기는 연령에 적합하고 올바르게 사용되는 경우 똑같이 효과적입니다. 연령에 관계없이 환자는 마우스피스 주변의 입술을 밀봉하는 능력과 특정 흡입기에 충분한 흐름을 생성하는 능력을 입증해야 합니다. 그러나 분무기 사용 및 표준 분무기에 대한 결과에 대한 호흡 작동의 영향은 아직 평가되지 않았습니다.

자발 호흡 환자를 위한 에어로졸 전달 장치 선택을 위한 AARC(American Association Respiratory Care) 임상 진료 지침: 2012년에 따르면 "에어로졸 발생기의 적절한 선택"은 1) 에어로졸 요법 후 긍정적인 임상 결과, 2) 에어로졸 사용에 의해 반영됩니다. 에어로졸 전달 시스템 적용의 적절한 기술, 3) 에어로졸 전달 시스템 적용에 대한 환자 순응도.

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화로 인한 호흡 부전으로 로드 아일랜드 병원(RIH)에 입원하는 것이 일반적입니다. COPD 악화는 일반적으로 정맥내 또는 경구 코르티코스테로이드와 흡입 기관지 확장제의 조합으로 치료됩니다. Albuterol, Atrovent 및 Combivent(Albuterol과 Atrovent의 조합)를 포함한 흡입형 기관지확장제는 일반적으로 환자가 외래 정량 흡입기(MDI)로 다시 전환할 수 있는 시점까지 임상적 개선이 있을 때까지 분무 용액으로 투여됩니다. 표준 분무기는 환자가 입에 물고 있는 인터페이스를 통해 지속적으로 흡입되는 약물 흐름으로 전달됩니다. 환자가 숨을 들이마시든 내쉬든 상관없이 약물이 전달되기 때문에 폐에 저장되도록 의도된 상당 부분이 목적지에 도달하지 못합니다.

최근에는 환자가 흡입할 때만 분무 약물을 제공하도록 호흡 작동 분무기(BAN)가 개발되었습니다. AeroEclipse II BAN의 제조업체인 Monaghan Medical(Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY)이 자금을 지원한 연구를 포함한 업계 후원 연구는 BAN 장치를 통해 전달되는 분무 약물이 더 원위 영역으로의 약물 침착을 개선한다는 것을 입증했습니다. 폐의. 급성 COPD 악화로 병원에 입원한 환자는 연속 흐름 분무기에 비해 BAN 장치를 통해 분무 기관지 확장제를 투여할 때 폐 과팽창 및 빈호흡이 개선되었습니다. 또한 BAN 사용은 부분적으로는 호흡 치료사의 작업 흐름 효율성 개선과 필요한 전체 분무기 치료 횟수 감소로 인한 비용 절감과 관련이 있습니다. 그러나 COPD 악화로 입원한 환자에서 연속 흐름 분무기에 비해 BAN에 의해 ​​전달되는 기관지확장제로 치료되는 환자에서 더 임상적으로 관련된 결과를 다루는 데이터가 부족합니다.

구체적인 목표:

AeroEclipse® II 호흡 작동식 분무기(BAN, Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY) 대 표준 연속 흐름 분무기(SN)의 활용도 및 결과를 평가합니다. AeroEclipse® II BAN을 사용하면 필요한 분무기 치료 횟수가 줄어들 것이라고 가정합니다(1차 결과). 수집된 기타 임상 결과(2차 결과)는 실험 설계 및 방법에 설명되어 있습니다.

실험 설계 및 방법:

이것은 전향적인 단일 센터 우월성 무작위 통제 시험입니다. 급성 COPD 악화로 응급실에서 RIH에 입원한 모든 환자는 등록할 수 있습니다. 참여 위험은 환자가 참여하지 않는 경우보다 크지 않습니다. 이 환자들은 모두 표준 치료로 분무기를 받기 때문입니다. 임상적으로 BAN 또는 SN은 에어로졸화된 약물을 전달하기 위해 급성 COPD 악화에 활용될 수 있습니다. BAN과 SN은 모두 FDA 승인을 받았으며 현재 판매되고 있습니다. BAN의 호흡 작동 기술은 보다 표적화된 주문형 약물 전달을 제공하므로 결과적으로 장치 비용이 증가합니다. RIH는 이러한 추가 비용을 정당화할 수 있는 임상적 우월성 데이터(현재 제안된 조사에서 수집하려는 데이터)가 부족하기 때문에 현재 성인 환자 치료 서비스에 BAN을 사용하지 않습니다. 호흡 작동 기술은 단방향 밸브를 사용하여 환자의 흡기 흐름에 반응하여 에어로졸을 전달합니다. SN에는 이러한 단방향 밸브가 없으므로 보다 연속적이고 중단 없는 흐름으로 약물을 전달합니다.

등록된 환자는 RIH 응급실에서 AeroEclipse® II BAN 또는 SN을 받도록 무작위 배정됩니다. 그들은 어느 그룹에나 배치될 동등한 기회를 갖게 됩니다. 응급실에서 환자를 선별하고 식별합니다. 그들은 임상적으로 지시된 한 병원에 있는 동안 BAN 또는 SN을 받게 됩니다.

우리는 병원에 머무는 동안 연구에 참여할 최대 150명의 환자를 등록할 것을 제안합니다. 이상적으로는 응급실의 환자로부터 동의를 얻어야 하지만 여전히 자격이 있는 경우 환자 치료실에서 환자의 동의를 얻을 수 있습니다. 수집된 데이터는 특별히 연구 목적으로 수집됩니다.

피험자 등록 시 COPD 환자를 위한 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ-C)가 시행됩니다. SGRQ는 COPD 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정하기 위해 개발된 14개 항목 설문지이며 이 환자 모집단에서 잘 검증되었습니다. SGRQ-C는 각 환자에 대한 기준선 측정으로 사용됩니다. 포함 당시 모든 환자가 COPD 진단을 지원하는 객관적인 데이터를 가지고 있는 것은 아닙니다(즉, 이전 PFT 없음). 따라서 이 정보는 이러한 환자의 질병 중증도를 측정하는 데 도움이 됩니다. 환자는 병원에 머무는 동안 의료 팀이 분무기 치료를 임상적으로 지시하는 한 무작위 할당당 BAN 또는 SN을 사용합니다. 환자가 삽관된 경우 발관 후 의료 팀이 분무기 치료를 임상적으로 지시하는 한 연구에 등록된 상태로 유지됩니다. 연구원은 인구 통계, 과거 병력, 약물, 활력 징후, 간호 데이터, 방사선 및 실험실 데이터에 대해 환자의 EMR을 검토합니다.

두 그룹의 피험자는 기준선에서 침대 옆에서 휴대용 PFT(FEV1 및 FVC 측정)를 수행합니다. 이러한 측정은 호흡 치료사 또는 숙련된 연구 인력이 수행합니다. 피험자는 또한 최대 7일 동안 분무기 치료를 받는 동안 숨가쁨을 평가하는 일일 리커트 척도를 작성해야 합니다.