Дыхательные небулайзеры при обострении ХОБЛ

Обзор:

Эффективное введение аэрозольных препаратов зависит от возраста пациента, физических и когнитивных способностей, системы доставки и интерфейса «пациент-устройство». Физические способности означают способность пациента использовать конкретное устройство, основанное на таких факторах, как объемы и потоки вдоха, координация дыхания руками или способность использовать мундштук. Когнитивные способности указывают на понимание пациентом того, как и когда использовать устройство и лекарство. Размер дыхательных путей, частота дыхания, скорость вдоха и характер дыхания создают серьезные проблемы для эффективной доставки аэрозоля. Хотя большинство генераторов аэрозолей можно использовать для всех возрастных групп, особое внимание следует уделять маленьким детям, поскольку они не могут освоить сложные этапы, необходимые для адекватного проведения аэрозольных обработок. Мундштук можно использовать для пациентов старше 3 лет, которые могут сотрудничать, в то время как лицевая маска рекомендуется для пациентов, которые не могут использовать мундштук. Маски для лица должны быть правильно подобраны с минимальной утечкой, в частности, избегая попадания аэрозоля в глаза, чтобы оптимизировать вдыхаемую дозу. Генераторы аэрозолей одинаково эффективны, если они соответствуют возрасту и используются правильно. Независимо от возраста пациенты должны продемонстрировать способность сомкнуть губы вокруг мундштука и создать достаточный поток для конкретного ингалятора. Однако влияние стимуляции дыхания на использование небулайзера и исходы по сравнению со стандартным небулайзером еще предстоит оценить.

Согласно Руководству по клинической практике Американской ассоциации респираторной помощи (AARC) по выбору устройства для доставки аэрозоля для пациентов со спонтанным дыханием: 2012 г., «надлежащий выбор генератора аэрозоля» отражается 1) положительным клиническим результатом после аэрозольной терапии, 2) использованием правильная техника применения систем доставки аэрозоля, 3) приверженность пациента применению систем доставки аэрозолей.

Госпитализация в больницу Род-Айленда (RIH) по поводу дыхательной недостаточности из-за обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) является обычным явлением. Обострения ХОБЛ обычно лечат комбинацией внутривенных или пероральных кортикостероидов и ингаляционных бронходилататоров. Ингаляционные бронходилататоры, в том числе альбутерол, атровент и комбивент (комбинация альбутерола и атровента), обычно вводят в виде раствора для распыления до тех пор, пока не наступит клиническое улучшение до такой степени, что пациентов можно будет снова перевести на амбулаторные дозированные ингаляторы (ДАИ). Стандартные небулайзеры доставляются в виде непрерывного потока вдыхаемого лекарства через интерфейс, который пациент держит во рту. Поскольку лекарство доставляется независимо от того, вдыхает или выдыхает пациент, значительная его часть, предназначенная для попадания в легкие, никогда не достигает места назначения.

Недавно были разработаны небулайзеры, приводимые в действие дыханием (BAN), которые обеспечивают распыление лекарств только тогда, когда пациент вдыхает. Исследования, спонсируемые промышленностью, в том числе те, которые финансировались компанией Monaghan Medical (Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY), производителем AeroEclipse II BAN, продемонстрировали, что распыляемые лекарства, доставляемые через устройство BAN, улучшают отложение лекарств в более дистальные области. легких. У пациентов, поступивших в стационар с обострением ХОБЛ, отмечалось улучшение гиперинфляции легких и тахипноэ при введении ингаляционных бронходилататоров через устройство BAN по сравнению с небулайзером с непрерывным потоком. Кроме того, использование BAN было связано с экономией средств, отчасти за счет повышения эффективности рабочего процесса для респираторных терапевтов и уменьшения общего количества необходимых процедур небулайзера. Тем не менее, существует недостаток данных, которые касаются более клинически значимых исходов у пациентов, госпитализированных с обострениями ХОБЛ, которых лечили бронхолитиками, доставляемыми с помощью BAN, по сравнению с небулайзерами с непрерывным потоком.

Конкретные цели:

Оценить использование и результаты небулайзера AeroEclipse® II, активируемого дыханием (BAN, Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY) по сравнению со стандартными небулайзерами с непрерывным потоком (SN). Мы предполагаем, что использование AeroEclipse® II BAN уменьшит количество необходимых небулайзерных процедур (первичный результат). Другие собранные клинические исходы (вторичные исходы) описаны в разделе «План эксперимента и методы».

Экспериментальный дизайн и методы:

Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование превосходства. Все пациенты, поступившие в RIH из отделения неотложной помощи по поводу обострения ХОБЛ, имеют право на регистрацию. Риск участия не выше, чем если бы пациент не участвовал, поскольку все эти пациенты получают небулайзеры в качестве стандартного лечения. Клинически БАН или СН могут быть использованы при обострении ХОБЛ для доставки аэрозольных препаратов. И BAN, и SN одобрены FDA и в настоящее время продаются. Технология BAN, активирующая дыхание, предлагает более целенаправленную доставку лекарств по требованию, что, следовательно, увеличивает стоимость устройства. RIH в настоящее время не использует BAN в услугах по уходу за взрослыми пациентами из-за отсутствия доступных данных о клиническом превосходстве (данные, которые мы стремимся собрать из настоящего предлагаемого исследования), чтобы оправдать такие дополнительные расходы. В технологии активации дыхания используется односторонний клапан для подачи аэрозоля в ответ на инспираторный поток пациента. SN не имеет такого одностороннего клапана, поэтому лекарство доставляется более непрерывным, непрерывным потоком.

Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения AeroEclipse® II BAN или SN в отделении неотложной помощи RIH. У них будут равные шансы попасть в любую группу. Пациенты будут обследованы и идентифицированы в отделении неотложной помощи. Они получат BAN или SN на время своего пребывания в больнице, если это будет клинически показано.

Мы предлагаем включить в исследование до 150 пациентов на время их пребывания в стационаре. В идеале согласие будет получено от пациентов в отделении неотложной помощи, хотя, если они все еще имеют право, пациенты могут получить согласие в отделении ухода за пациентами. Собранные данные будут получены специально для исследовательских целей.

При регистрации субъекта будет проводиться опросник St. George's Respiratory Questionnaire для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C). SGRQ представляет собой анкету из 14 пунктов, разработанную для оценки состояния здоровья (качества жизни) у пациентов с ХОБЛ и хорошо проверенную в этой популяции пациентов. SGRQ-C будет служить базовым показателем для каждого пациента. Не все пациенты на момент включения будут иметь какие-либо объективные данные, подтверждающие диагноз ХОБЛ (т. е. отсутствие предыдущих PFT). Таким образом, эта информация обеспечит некоторое измерение тяжести заболевания у этих пациентов. Пациенты будут использовать либо BAN, либо SN в соответствии с рандомизированным назначением до тех пор, пока лечение с помощью небулайзеров будет клинически показано их медицинской бригадой на время их пребывания в больнице. Если пациенты будут интубированы, они останутся включенными в исследование до тех пор, пока лечение с помощью небулайзеров будет клинически показано их лечащим врачом после экстубации. Исследователи просматривают EMR пациента на предмет демографических данных, прошлой истории болезни, лекарств, основных показателей жизнедеятельности, данных ухода, рентгенографических и лабораторных данных.

Субъекты в обеих группах будут иметь прикроватные портативные PFT (измерение FEV1 и FVC) на исходном уровне. Эти измерения будут выполняться респираторным терапевтом или обученным исследовательским персоналом. Субъектов также попросят заполнить ежедневную шкалу Лайкерта, оценивая их одышку во время лечения небулайзером на срок до 7 дней.