Andningsaktiverade nebulisatorer vid akuta KOL-exacerbationer

Översikt:

Effektiv administrering av aerosoliserade läkemedel beror på patientens ålder, fysiska och kognitiva förmåga, leveranssystemet och gränssnittet mellan patienten och enheten. Fysisk förmåga avser patientens förmåga att använda en specifik anordning, baserat på faktorer som inspiratoriska volymer och flöden, hand-andningskoordination eller förmåga att använda ett munstycke. Kognitiv förmåga indikerar patientens förståelse för hur och när man ska använda en apparat och medicin. Luftvägsstorlek, andningsfrekvens, inandningsflöde och andningsmönster skapar betydande utmaningar för effektiv aerosoltillförsel. Även om de flesta aerosolgeneratorer kan användas med alla åldersgrupper, bör särskild hänsyn tas till små barn eftersom de inte kan bemästra de komplexa steg som krävs för aerosolbehandlingar. Ett munstycke får användas för patienter > 3 år som kan samarbeta, medan ansiktsmask rekommenderas för patienter som inte kan använda munstycke. Ansiktsmasker bör vara ordentligt försedda med minimalt läckage, särskilt för att undvika aerosoltillförsel i ögonen, för att optimera inhalerad dos. Aerosolgeneratorer är lika effektiva om de är åldersanpassade och används korrekt. Oavsett ålder måste patienterna visa förmåga att täta läpparna runt munstycket och förmåga att generera tillräckligt flöde för den specifika inhalatorn. Men effekten av andningsaktivering på användningen av nebulisatorn och resultaten jämfört med standardnebulisatorn har ännu inte utvärderats.

Enligt American Association Respiratory Care (AARC) Clinical Practice Guidelines for Aerosol Delivery Device Selection for Spontaneously Breathing Patients: 2012, återspeglas det "lämpliga valet av en aerosolgenerator" av 1) ett positivt kliniskt resultat efter aerosolterapi, 2) användning av rätt teknik vid applicering av aerosoltillförselsystem, 3) patientvidhäftning med applicering av aerosoltillförselsystem.

Inläggningar på Rhode Island Hospital (RIH) för andningssvikt på grund av exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är vanliga. KOL-exacerbationer behandlas vanligtvis med en kombination av intravenösa eller orala kortikosteroider och inhalerade luftrörsvidgare. Inhalerade luftrörsvidgande medel, inklusive Albuterol, Atrovent och Combivent (en kombination av Albuterol och Atrovent), administreras vanligtvis som en nebuliserad lösning tills det finns en klinisk förbättring till den punkt där patienter kan återgå till sina polikliniska doser inhalatorer (MDI). Standardnebulisatorer levereras som en kontinuerlig ström av inhalerad medicin genom ett gränssnitt som patienten håller i sin mun. Eftersom medicinen tillförs oavsett om patienten andas in eller andas ut, når en betydande del som är avsedd att deponeras i lungan aldrig sin destination.

Nyligen har Breath Actuated Nebulizers (BAN) utvecklats för att tillhandahålla nebuliserade mediciner endast när patienten andas in. Branschsponsrade studier, inklusive de som har finansierats av Monaghan Medical (Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY), tillverkaren av AeroEclipse II BAN, har visat att nebuliserade mediciner som levereras via en BAN-enhet har förbättrat läkemedelsavsättningen till mer distala områden av lungorna. Patienter som lagts in på sjukhuset med en akut KOL-exacerbation har förbättrad lunghyperinflation och takypné när nebuliserade bronkodilatorer administreras genom en BAN-apparat jämfört med en nebulisator med kontinuerligt flöde. Dessutom har BAN-användning förknippats med kostnadsbesparingar, delvis på grund av förbättrad arbetsflödeseffektivitet för andningsterapeuter och en minskning av det totala antalet nebulisatorbehandlingar som behövs. Det finns dock en brist på data som adresserar mer kliniskt relevanta resultat hos patienter som är inlagda på sjukhus med KOL-exacerbationer som behandlas med luftrörsvidgande medel som levereras av BAN jämfört med nebulisatorer med kontinuerligt flöde.

Specifika mål:

För att utvärdera användningen och resultaten av AeroEclipse® II Breath Actuated Nebulizer (BAN, Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY) jämfört med standard nebulisatorer med kontinuerligt flöde (SN). Vi antar att användningen av AeroEclipse® II BAN kommer att minska antalet nebulisatorbehandlingar som behövs (primärt resultat). Andra kliniska resultat som samlats in (sekundära utfall) beskrivs i Experimentell design och metoder.

Experimentell design och metoder:

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med singelcenters överlägsenhet. Alla patienter som tas in på RIH från akutmottagningen för akut KOL-exacerbation är berättigade till inskrivning. Riskerna för inblandning är inte större än om patienten inte skulle delta då dessa patienter alla får nebulisatorer som standardvård. Kliniskt kan antingen BAN eller SN användas vid akuta KOL-exacerbationer till leverans av aerosoliserade läkemedel. Både BAN och SN är FDA-godkända och marknadsförs för närvarande. BAN:s andningsaktiverande teknologi erbjuder mer målinriktad, on-demand läkemedelstillförsel, vilket följaktligen ökar kostnaden för enheten. RIH använder för närvarande inte BAN i vuxenvårdstjänster på grund av bristen på tillgängliga kliniska överlägsenhetsdata (de data vi försöker samla in från den nuvarande föreslagna undersökningen) för att motivera sådana extra kostnader. Den andningsaktiverande teknologin använder en envägsventil för att leverera aerosolen som svar på patientens inandningsflöde. SN har inte en sådan envägsventil och levererar således läkemedlet i ett mer kontinuerligt, oavbrutet flöde.

Inskrivna patienter kommer att randomiseras för att få AeroEclipse® II BAN eller SN på RIHs akutmottagning. De kommer att ha samma chans att placeras i båda grupperna. Patienterna kommer att screenas och identifieras på akutmottagningen. De kommer att få BAN eller SN under hela vistelsen på sjukhuset, så länge det är kliniskt indicerat.

Vi föreslår att registrera upp till 150 patienter för att delta i studien under hela deras vistelse på sjukhuset. Samtycke kommer helst att erhållas från patienter på akutmottagningen, men om de fortfarande är berättigade kan patienterna samtyckas på patientvårdsenheten. De insamlade uppgifterna kommer att erhållas specifikt för forskningsändamål.

Vid inskrivning av försökspersoner kommer St. George's Respiratory Questionnaire för KOL-patienter (SGRQ-C) att administreras. SGRQ är ett frågeformulär med 14 punkter utvecklat för att mäta hälsostatus (livskvalitet) hos patienter med KOL och är väl validerat i denna patientpopulation. SGRQ-C kommer att fungera som baslinjemätning för varje patient. Inte alla patienter vid tidpunkten för inkluderingen kommer att ha några objektiva data för att stödja diagnosen KOL (dvs inga tidigare PFT). Därför kommer denna information att ge ett visst mått på sjukdomens svårighetsgrad för dessa patienter. Patienterna kommer att använda antingen BAN eller SN per randomiseringstilldelning så länge som behandling med nebulisatorer är kliniskt indikerad av deras vårdteam under hela vistelsen på sjukhuset. Om patienter intuberas kommer de att förbli inskrivna i studien så länge som behandling med nebulisatorer är kliniskt indikerad av deras vårdteam efter extubering. Forskare kommer att granska patientens EMR för demografisk, tidigare medicinsk historia, mediciner, vitala tecken, omvårdnadsdata, radiografiska och laboratoriedata.

Försökspersoner i båda grupperna kommer att utföra handhållna PFT vid sängkanten (mätning av FEV1 och FVC) vid baslinjen. Dessa mätningar kommer att utföras av andningsterapeut eller utbildad forskarpersonal. Försökspersonerna kommer också att bli ombedda att fylla i en daglig Likert-skala som bedömer deras andnöd medan de får nebulisatorbehandlingar i upp till 7 dagar.