Nebulizadores activados por la respiración en las exacerbaciones agudas de la EPOC

Descripción general:

La administración eficaz de medicamentos en aerosol depende de la edad del paciente, la capacidad física y cognitiva, el sistema de administración y la interfaz paciente-dispositivo. La capacidad física se refiere a la capacidad del paciente para utilizar un dispositivo específico, en función de factores como los volúmenes y flujos inspiratorios, la coordinación mano-respiración o la capacidad para utilizar una boquilla. La capacidad cognitiva indica la comprensión del paciente de cómo y cuándo usar un dispositivo y un medicamento. El tamaño de las vías respiratorias, la frecuencia respiratoria, la tasa de flujo inspiratorio y el patrón de respiración crean desafíos sustanciales para la administración efectiva de aerosoles. Si bien la mayoría de los generadores de aerosol se pueden usar con todos los grupos de edad, se debe prestar especial atención a los niños pequeños porque no pueden dominar los pasos complejos necesarios para la administración adecuada de los tratamientos con aerosol. Se puede usar una boquilla para pacientes > 3 años que pueden cooperar, mientras que se recomienda una máscara facial para pacientes que no pueden usar una boquilla. Las máscaras faciales deben ajustarse correctamente con una fuga mínima, en particular evitando el suministro de aerosoles a los ojos, para optimizar la dosis inhalada. Los generadores de aerosol son igualmente eficaces si son apropiados para la edad y se usan correctamente. Independientemente de la edad, los pacientes deben demostrar la capacidad de sellar los labios alrededor de la boquilla y la capacidad de generar un flujo suficiente para el inhalador específico. Sin embargo, aún no se ha evaluado el impacto de la activación de la respiración en la utilización del nebulizador y los resultados en comparación con el nebulizador estándar.

Según las Pautas de práctica clínica para la selección de dispositivos de administración de aerosoles para pacientes que respiran espontáneamente de la Asociación Estadounidense de Cuidados Respiratorios (AARC): 2012, la "selección adecuada de un generador de aerosoles" se refleja en 1) un resultado clínico positivo después de la terapia con aerosoles, 2) el uso de técnica adecuada en la aplicación del sistema de administración de aerosoles, 3) adherencia del paciente con la aplicación de los sistemas de administración de aerosoles.

Los ingresos al Hospital de Rhode Island (RIH) por insuficiencia respiratoria debido a exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son comunes. Las exacerbaciones de la EPOC generalmente se tratan con una combinación de corticosteroides intravenosos u orales y broncodilatadores inhalados. Los broncodilatadores inhalados, incluidos Albuterol, Atrovent y Combivent (una combinación de Albuterol y Atrovent), generalmente se administran como una solución nebulizada hasta que haya una mejoría clínica hasta el punto en que los pacientes puedan volver a sus inhaladores de dosis medida (MDI) para pacientes ambulatorios. Los nebulizadores estándar se administran como un flujo continuo de medicamento inhalado a través de una interfaz que el paciente sostiene en su boca. Dado que el medicamento se administra independientemente de si el paciente está inhalando o exhalando, una parte importante que se pretende depositar en el pulmón nunca llega a su destino.

Recientemente, se han desarrollado nebulizadores activados por la respiración (BAN) para proporcionar medicamentos nebulizados solo cuando el paciente inhala. Los estudios patrocinados por la industria, incluidos los financiados por Monaghan Medical (Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY), el fabricante del AeroEclipse II BAN, han demostrado que los medicamentos nebulizados administrados a través de un dispositivo BAN han mejorado la deposición de fármacos en áreas más distales. de los pulmones Los pacientes ingresados ​​en el hospital con una exacerbación aguda de la EPOC han mejorado la hiperinflación pulmonar y la taquipnea cuando los broncodilatadores nebulizados se administran a través de un dispositivo BAN en comparación con un nebulizador de flujo continuo. Además, el uso de BAN se ha asociado con un ahorro de costos, en parte debido a la mejora de la eficiencia del flujo de trabajo para los terapeutas respiratorios y una disminución en la cantidad total de tratamientos con nebulizador necesarios. Sin embargo, hay escasez de datos que aborden resultados clínicamente más relevantes en pacientes hospitalizados con exacerbaciones de la EPOC que son tratados con broncodilatadores administrados por BAN versus nebulizadores de flujo continuo.

Objetivos específicos:

Evaluar la utilización y los resultados del nebulizador accionado por la respiración AeroEclipse® II (BAN, Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY) frente a los nebulizadores de flujo continuo estándar (SN). Nuestra hipótesis es que el uso de AeroEclipse® II BAN reducirá la cantidad de tratamientos con nebulizador necesarios (resultado principal). Otros resultados clínicos recopilados (resultados secundarios) se describen en Diseño y métodos experimentales.

Diseño Experimental y Métodos:

Este es un ensayo prospectivo controlado aleatorio de superioridad de un solo centro. Todos los pacientes ingresados ​​en el RIH desde el Departamento de Emergencias por una exacerbación aguda de la EPOC son elegibles para la inscripción. Los riesgos de participación no son mayores que si el paciente no participara, ya que todos estos pacientes reciben nebulizadores como atención estándar. Clínicamente, tanto BAN como SN se pueden utilizar en las exacerbaciones agudas de la EPOC para administrar fármacos en aerosol. Tanto BAN como SN están aprobados por la FDA y se comercializan actualmente. La tecnología de activación por respiración de BAN ofrece una administración de medicamentos bajo demanda más específica, lo que en consecuencia aumenta el costo del dispositivo. Actualmente, RIH no utiliza la BAN en los servicios de atención de pacientes adultos debido a la falta de datos de superioridad clínica disponibles (los datos que buscamos recopilar de la presente investigación propuesta) para justificar tales costos adicionales. La tecnología de activación por respiración utiliza una válvula unidireccional para administrar el aerosol en respuesta al flujo inspiratorio del paciente. El SN no tiene una válvula unidireccional de este tipo, por lo que entrega el fármaco en un flujo más continuo e ininterrumpido.

Los pacientes inscritos serán asignados al azar para recibir AeroEclipse® II BAN o SN en el Departamento de Emergencias de RIH. Tendrán las mismas posibilidades de ser colocados en cualquier grupo. Los pacientes serán evaluados e identificados en el Departamento de Emergencias. Recibirán el BAN o el SN durante la duración de su estancia en el hospital, siempre que esté clínicamente indicado.

Proponemos inscribir hasta 150 pacientes para participar en el estudio durante su estadía en el hospital. Idealmente, se obtendrá el consentimiento de los pacientes en el Departamento de Emergencias, aunque si aún son elegibles, los pacientes podrían recibir su consentimiento en la unidad de atención al paciente. Los datos recogidos se obtendrán específicamente para fines de investigación.

En la inscripción del sujeto, se administrará el Cuestionario respiratorio de St. George para pacientes con EPOC (SGRQ-C). El SGRQ es un cuestionario de 14 ítems desarrollado para medir el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con EPOC y está bien validado en esta población de pacientes. El SGRQ-C servirá como medida de referencia para cada paciente. No todos los pacientes en el momento de la inclusión tendrán datos objetivos para respaldar el diagnóstico de EPOC (es decir, sin PFT anteriores). Por lo tanto, esta información proporcionará alguna medida de la gravedad de la enfermedad para estos pacientes. Los pacientes usarán BAN o SN por asignación aleatoria durante el tiempo que su equipo de atención médica indique clínicamente el tratamiento con nebulizadores durante su estadía en el hospital. Si los pacientes son intubados, permanecerán inscritos en el estudio siempre que su equipo de atención médica indique clínicamente el tratamiento con nebulizadores después de la extubación. Los investigadores revisarán el EMR del paciente en busca de datos demográficos, antecedentes médicos, medicamentos, signos vitales, datos de enfermería, radiografías y datos de laboratorio.

A los sujetos de ambos grupos se les realizarán PFT manuales junto a la cama (que miden FEV1 y FVC) al inicio del estudio. Estas mediciones serán realizadas por un terapeuta respiratorio o personal de investigación capacitado. También se les pedirá a los sujetos que completen una escala de Likert diaria que califique su dificultad para respirar mientras reciben tratamientos con nebulizador por hasta 7 días.