Nebulizzatori attivati ​​dal respiro nelle riacutizzazioni della BPCO

Panoramica:

La somministrazione efficace di farmaci aerosolizzati dipende dall'età del paziente, dalle capacità fisiche e cognitive, dal sistema di somministrazione e dall'interfaccia paziente-dispositivo. Per abilità fisica si intende la capacità del paziente di utilizzare un dispositivo specifico, in base a fattori quali volumi e flussi inspiratori, coordinazione mano-respiro o capacità di utilizzare un boccaglio. L'abilità cognitiva indica la comprensione da parte del paziente di come e quando utilizzare un dispositivo e un farmaco. Le dimensioni delle vie aeree, la frequenza respiratoria, la velocità del flusso inspiratorio e il modello di respirazione creano sfide sostanziali per un'erogazione efficace dell'aerosol. Sebbene la maggior parte dei generatori di aerosol possa essere utilizzata con tutte le fasce d'età, è necessario prestare particolare attenzione ai bambini piccoli perché non sono in grado di padroneggiare i complessi passaggi richiesti per un'adeguata erogazione di trattamenti con aerosol. Un boccaglio può essere utilizzato per i pazienti > 3 anni che sono in grado di collaborare, mentre una maschera facciale è raccomandata per i pazienti che non possono usare un boccaglio. Le maschere per il viso devono essere adeguatamente adattate con perdite minime, in particolare evitando l'erogazione di aerosol negli occhi, per ottimizzare la dose inalata. I generatori di aerosol sono ugualmente efficaci se sono adatti all'età e usati correttamente. Indipendentemente dall'età, i pazienti devono dimostrare la capacità di sigillare le labbra attorno al boccaglio e la capacità di generare un flusso sufficiente per l'inalatore specifico. Tuttavia, l'impatto dell'attivazione del respiro sull'utilizzo del nebulizzatore e sui risultati rispetto al nebulizzatore standard deve ancora essere valutato.

Secondo le linee guida per la pratica clinica dell'American Association Respiratory Care (AARC) per la selezione del dispositivo di erogazione di aerosol per pazienti che respirano spontaneamente: 2012, la "selezione appropriata di un generatore di aerosol" si riflette in 1) un esito clinico positivo dopo l'aerosolterapia, 2) l'uso di tecnica corretta nell'applicazione del sistema di erogazione dell'aerosol, 3) aderenza del paziente all'applicazione dei sistemi di erogazione dell'aerosol.

I ricoveri al Rhode Island Hospital (RIH) per insufficienza respiratoria dovuta a riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono comuni. Le riacutizzazioni della BPCO sono tipicamente trattate con una combinazione di corticosteroidi per via endovenosa o orale e broncodilatatori per via inalatoria. I broncodilatatori per via inalatoria, inclusi Albuterol, Atrovent e Combivent (una combinazione di Albuterol e Atrovent), vengono generalmente somministrati come soluzione nebulizzata fino a quando non si verifica un miglioramento clinico al punto in cui i pazienti possono essere riportati ai loro inalatori predosati ambulatoriali (MDI). I nebulizzatori standard vengono erogati come un flusso continuo di farmaci inalati attraverso un'interfaccia che il paziente tiene in bocca. Poiché il farmaco viene erogato indipendentemente dal fatto che il paziente stia inspirando o espirando, una parte significativa destinata a depositarsi nel polmone non raggiunge mai la sua destinazione.

Recentemente, i nebulizzatori azionati dal respiro (BAN) sono stati sviluppati per fornire farmaci nebulizzati solo quando il paziente inala. Studi sponsorizzati dall'industria, inclusi quelli finanziati da Monaghan Medical (Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY), il produttore dell'AeroEclipse II BAN, hanno dimostrato che i farmaci nebulizzati erogati tramite un dispositivo BAN hanno migliorato la deposizione del farmaco in aree più distali dei polmoni. I pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione acuta della BPCO hanno migliorato l'iperinflazione polmonare e la tachipnea quando i broncodilatatori nebulizzati vengono somministrati attraverso un dispositivo BAN rispetto a un nebulizzatore a flusso continuo. Inoltre, l'uso del BAN è stato associato a un risparmio sui costi, in parte dovuto a una migliore efficienza del flusso di lavoro per i terapisti respiratori e a una diminuzione del numero complessivo di trattamenti con nebulizzatore necessari. Tuttavia, vi è una scarsità di dati che affrontano esiti clinicamente più rilevanti nei pazienti ospedalizzati con riacutizzazioni di BPCO trattati con broncodilatatori erogati da BAN rispetto a nebulizzatori a flusso continuo.

Obiettivi specifici:

Valutare l'utilizzo e i risultati del nebulizzatore AeroEclipse® II Breath Actuated (BAN, Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY) rispetto ai nebulizzatori standard a flusso continuo (SN). Ipotizziamo che l'uso di AeroEclipse® II BAN ridurrà il numero di trattamenti con nebulizzatore necessari (risultato primario). Altri risultati clinici raccolti (risultati secondari) sono descritti in Disegno sperimentale e metodi.

Disegno sperimentale e metodi:

Questo è uno studio controllato randomizzato di superiorità a centro singolo prospettico. Tutti i pazienti ammessi al RIH dal Pronto Soccorso per riacutizzazioni di BPCO sono idonei per l'arruolamento. I rischi di coinvolgimento non sono maggiori che se il paziente non dovesse partecipare poiché questi pazienti ricevono tutti i nebulizzatori come standard di cura. Clinicamente, BAN o SN possono essere utilizzati nelle riacutizzazioni della BPCO per la somministrazione di farmaci aerosol. Sia BAN che SN sono approvati dalla FDA e sono attualmente commercializzati. La tecnologia di attivazione del respiro di BAN offre una somministrazione di farmaci più mirata e su richiesta, che di conseguenza aumenta il costo del dispositivo. RIH attualmente non utilizza il BAN nei servizi di assistenza ai pazienti adulti a causa della mancanza di dati di superiorità clinica disponibili (i dati che stiamo cercando di raccogliere dalla presente indagine proposta) per giustificare tali costi aggiuntivi. La tecnologia di attivazione del respiro utilizza una valvola unidirezionale per erogare l'aerosol in risposta al flusso inspiratorio del paziente. Il SN non ha una tale valvola unidirezionale, quindi eroga il farmaco in un flusso più continuo e ininterrotto.

I pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere AeroEclipse® II BAN o SN nel dipartimento di emergenza RIH. Avranno le stesse possibilità di essere inseriti in entrambi i gruppi. I pazienti saranno sottoposti a screening e identificati nel Pronto Soccorso. Riceveranno il BAN o il SN per la durata della degenza in ospedale, purché clinicamente indicato.

Proponiamo di arruolare fino a 150 pazienti per partecipare allo studio per tutta la durata della loro permanenza in ospedale. Il consenso sarà ottenuto idealmente dai pazienti del Pronto Soccorso anche se, se ancora idonei, i pazienti potrebbero essere acconsentiti nell'unità di cura del paziente. I dati raccolti saranno ottenuti specificamente per scopi di ricerca.

Al momento dell'arruolamento del soggetto, verrà somministrato il questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con BPCO (SGRQ-C). Il SGRQ è un questionario di 14 voci sviluppato per misurare lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con BPCO ed è ben validato in questa popolazione di pazienti. Il SGRQ-C servirà come misura di riferimento per ciascun paziente. Non tutti i pazienti al momento dell'inclusione avranno dati oggettivi per supportare la diagnosi di BPCO (cioè, nessun precedente PFT). Pertanto, queste informazioni forniranno alcune misurazioni della gravità della malattia per questi pazienti. I pazienti useranno BAN o SN per assegnazione di randomizzazione fino a quando il trattamento con nebulizzatori è clinicamente indicato dal loro team sanitario per la durata della loro permanenza in ospedale. Se i pazienti vengono intubati, rimarranno arruolati nello studio fintanto che il trattamento con nebulizzatori sarà clinicamente indicato dal loro team sanitario dopo l'estubazione. I ricercatori esamineranno l'EMR del paziente per demografia, storia medica passata, farmaci, segni vitali, dati infermieristici, dati radiografici e di laboratorio.

I soggetti di entrambi i gruppi verranno sottoposti a PFT palmari al letto del paziente (misurando FEV1 e FVC) al basale. Queste misurazioni saranno eseguite da un terapista respiratorio o da personale di ricerca addestrato. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare una scala Likert giornaliera per valutare la loro mancanza di respiro mentre ricevono trattamenti con nebulizzatore per un massimo di 7 giorni.