Ademgestuurde vernevelaars bij acute COPD-exacerbaties

Overzicht:

Effectieve toediening van medicatie in spuitbus hangt af van de leeftijd van de patiënt, fysieke en cognitieve vaardigheden, het toedieningssysteem en de interface tussen patiënt en apparaat. Fysiek vermogen betekent het vermogen van de patiënt om een ​​specifiek apparaat te gebruiken, op basis van factoren zoals inademingsvolumes en -flows, hand-ademcoördinatie of het vermogen om een ​​mondstuk te gebruiken. Cognitief vermogen geeft aan dat de patiënt begrijpt hoe en wanneer een apparaat en medicatie moet worden gebruikt. De grootte van de luchtwegen, de ademhalingsfrequentie, de inspiratoire stroomsnelheid en het ademhalingspatroon vormen aanzienlijke uitdagingen voor een effectieve aerosoltoediening. Hoewel de meeste aerosolgeneratoren bij alle leeftijdsgroepen kunnen worden gebruikt, moet speciale aandacht worden besteed aan jonge kinderen, omdat zij de complexe stappen die nodig zijn voor een adequate toediening van aerosolbehandelingen niet onder de knie hebben. Voor patiënten > 3 jaar die kunnen meewerken mag een mondstuk worden gebruikt, voor patiënten die geen mondstuk kunnen gebruiken wordt een mondkapje aanbevolen. Gezichtsmaskers moeten goed passen en zo min mogelijk lekken, waarbij met name aërosolafgifte in de ogen moet worden vermeden om de geïnhaleerde dosis te optimaliseren. Aerosolgeneratoren zijn even effectief als ze geschikt zijn voor de leeftijd en correct worden gebruikt. Ongeacht de leeftijd moeten patiënten aantonen dat ze in staat zijn om de lippen rond het mondstuk af te sluiten en dat ze voldoende flow kunnen genereren voor de specifieke inhalator. De impact van ademactivering op het gebruik van de vernevelaar en de resultaten ten opzichte van de standaardvernevelaar moet echter nog worden geëvalueerd.

Volgens de American Association Respiratory Care (AARC) Clinical Practice Guidelines for Aerosol Delivery Device Selection for Spontaneous Breathing Patients: 2012, wordt de "juiste selectie van een aerosolgenerator" weerspiegeld door 1) een positief klinisch resultaat na aerosoltherapie, 2) gebruik van juiste techniek bij het aanbrengen van het aerosoltoedieningssysteem, 3) therapietrouw van de patiënt bij het aanbrengen van het aerosoltoedieningssysteem.

Opnames in het Rhode Island Hospital (RIH) voor respiratoire insufficiëntie als gevolg van exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) komen vaak voor. COPD-exacerbaties worden meestal behandeld met een combinatie van intraveneuze of orale corticosteroïden en inhalatiebronchusverwijders. Geïnhaleerde luchtwegverwijders, waaronder Albuterol, Atrovent en Combivent (een combinatie van Albuterol en Atrovent), worden gewoonlijk toegediend als een vernevelde oplossing totdat er klinische verbetering is tot het punt waarop patiënten kunnen worden teruggeschakeld naar hun poliklinische doseerinhalatoren (MDI's). Standaardvernevelaars worden geleverd als een continue stroom geïnhaleerde medicatie via een interface die de patiënt in zijn/haar mond houdt. Aangezien de medicatie wordt toegediend, ongeacht of de patiënt inademt of uitademt, bereikt een aanzienlijk deel dat bedoeld is om in de longen te worden gedeponeerd nooit zijn bestemming.

Onlangs zijn Breath Actuated Nebulizers (BAN's) ontwikkeld om alleen vernevelde medicijnen te verstrekken wanneer de patiënt inhaleert. Door de industrie gesponsorde onderzoeken, waaronder die welke zijn gefinancierd door Monaghan Medical (Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY), de fabrikant van de AeroEclipse II BAN, hebben aangetoond dat vernevelde medicijnen die via een BAN-apparaat worden toegediend, de afzetting van geneesmiddelen naar meer distale gebieden hebben verbeterd van de longen. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute COPD-exacerbatie hebben verbeterde longhyperinflatie en tachypneu wanneer vernevelde luchtwegverwijders worden toegediend via een BAN-apparaat in vergelijking met een continue stroomvernevelaar. Bovendien is het gebruik van BAN in verband gebracht met kostenbesparingen, deels als gevolg van een verbeterde workflow-efficiëntie voor ademhalingstherapeuten en een afname van het totale aantal benodigde vernevelaarbehandelingen. Er is echter een gebrek aan gegevens die betrekking hebben op meer klinisch relevante uitkomsten bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COPD-exacerbaties die worden behandeld met luchtwegverwijders die worden toegediend door BAN's versus continue stroomvernevelaars.

Specifieke doelstellingen:

Het evalueren van het gebruik en de resultaten van AeroEclipse® II Breath Actuated Nebulizer (BAN, Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY) versus standaard continuous flow vernevelaars (SN). We veronderstellen dat het gebruik van AeroEclipse® II BAN het aantal benodigde vernevelbehandelingen zal verminderen (primair resultaat). Andere verzamelde klinische uitkomsten (secundaire uitkomsten) worden beschreven in Experimenteel ontwerp en methoden.

Experimenteel ontwerp en methoden:

Dit is een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde trial met superioriteit in één centrum. Alle patiënten die vanuit de Spoedeisende Hulp in het RIH zijn opgenomen voor een acute COPD-exacerbatie komen in aanmerking voor inschrijving. De risico's van betrokkenheid zijn niet groter dan wanneer de patiënt niet zou deelnemen, aangezien deze patiënten allemaal standaard vernevelaars krijgen. Klinisch kan zowel BAN als SN worden gebruikt bij acute COPD-exacerbaties voor het toedienen van aërosolgeneesmiddelen. Zowel BAN als SN zijn door de FDA goedgekeurd en worden momenteel op de markt gebracht. De ademaandrijvende technologie van BAN biedt meer gerichte, on-demand medicijnafgifte, wat bijgevolg de kosten van het apparaat verhoogt. RIH gebruikt de BAN momenteel niet in de zorg voor volwassen patiënten vanwege het gebrek aan beschikbare klinische superioriteitsgegevens (de gegevens die we proberen te verzamelen uit het huidige, voorgestelde onderzoek) om dergelijke extra kosten te rechtvaardigen. De beademingstechnologie maakt gebruik van een eenrichtingsklep om de aerosol af te geven als reactie op de inspiratiestroom van de patiënt. De SN heeft niet zo'n eenrichtingsklep, waardoor het medicijn in een meer continue, ononderbroken stroom wordt afgeleverd.

Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd om AeroEclipse® II BAN of SN te krijgen op de afdeling Spoedeisende Hulp van RIH. Ze hebben evenveel kans om in een van beide groepen te worden geplaatst. Patiënten worden gescreend en geïdentificeerd op de afdeling Spoedeisende Hulp. Zij krijgen de BAN of SN voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, zolang dit klinisch geïndiceerd is.

We stellen voor om maximaal 150 patiënten in te schrijven voor deelname aan de studie voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis. Toestemming wordt idealiter verkregen van patiënten op de afdeling Spoedeisende Hulp, maar als ze nog steeds in aanmerking komen, kunnen patiënten toestemming krijgen op de patiëntenzorgafdeling. De verzamelde gegevens worden specifiek voor onderzoeksdoeleinden verkregen.

Bij inschrijving van de patiënt wordt de St. George's Respiratory Questionnaire voor COPD-patiënten (SGRQ-C) afgenomen. De SGRQ is een vragenlijst met 14 items die is ontwikkeld om de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) van patiënten met COPD te meten en is goed gevalideerd in deze patiëntenpopulatie. De SGRQ-C zal dienen als nulmeting voor elke patiënt. Niet alle patiënten zullen op het moment van opname objectieve gegevens hebben om de diagnose COPD te ondersteunen (d.w.z. geen eerdere PFT's). Daarom zal deze informatie enige maatstaf zijn voor de ernst van de ziekte voor deze patiënten. Patiënten zullen BAN of SN per randomisatieopdracht gebruiken zolang behandeling met vernevelaars klinisch geïndiceerd is door hun zorgteam voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis. Als patiënten geïntubeerd worden, blijven ze in het onderzoek opgenomen zolang behandeling met vernevelaars klinisch geïndiceerd is door hun zorgteam na extubatie. Onderzoekers zullen het EMR van de patiënt beoordelen op demografische gegevens, medische voorgeschiedenis, medicijnen, vitale functies, verpleegkundige gegevens, radiografische gegevens en laboratoriumgegevens.

Proefpersonen in beide groepen zullen PFT's aan het bed laten uitvoeren (meten van FEV1 en FVC) bij baseline. Deze metingen worden uitgevoerd door ademtherapeut of getraind onderzoekspersoneel. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om een ​​dagelijkse Likert-schaal in te vullen om hun kortademigheid te beoordelen terwijl ze vernevelbehandelingen gedurende maximaal 7 dagen ondergaan.