Nebulizatory uruchamiane oddechem w ostrych zaostrzeniach POChP

Przegląd:

Skuteczne podawanie leków w aerozolu zależy od wieku pacjenta, jego zdolności fizycznych i poznawczych, systemu podawania oraz interfejsu pacjent-urządzenie. Zdolność fizyczna oznacza zdolność pacjenta do korzystania z określonego urządzenia, w oparciu o takie czynniki, jak objętości i przepływy wdechowe, koordynacja oddechu ręka-oddech lub umiejętność korzystania z ustnika. Zdolność poznawcza wskazuje, że pacjent rozumie, jak i kiedy używać urządzenia i leków. Rozmiar dróg oddechowych, częstość oddechów, szybkość przepływu wdechowego i wzorzec oddychania stwarzają poważne wyzwania dla skutecznego dostarczania aerozolu. Chociaż większość generatorów aerozolu może być używana we wszystkich grupach wiekowych, szczególną uwagę należy zwrócić na małe dzieci, ponieważ nie są w stanie opanować złożonych czynności wymaganych do odpowiedniego podawania aerozolu. Ustnik może być stosowany u pacjentów powyżej 3 roku życia, którzy są zdolni do współpracy, natomiast maska ​​twarzowa jest zalecana u pacjentów, którzy nie mogą używać ustnika. Maski na twarz powinny być odpowiednio dopasowane i zapewniać minimalny przeciek, w szczególności unikając przedostawania się aerozolu do oczu, aby zoptymalizować dawkę wdychaną. Generatory aerozolu są równie skuteczne, jeśli są odpowiednie dla wieku i prawidłowo używane. Niezależnie od wieku, pacjenci muszą wykazać się umiejętnością szczelnego zaciśnięcia warg wokół ustnika oraz umiejętnością generowania odpowiedniego przepływu dla danego inhalatora. Jednak wpływ aktywacji oddechu na wykorzystanie nebulizatora i wyniki w porównaniu ze standardowym nebulizatorem nie został jeszcze oceniony.

Zgodnie z wytycznymi American Association Respiratory Care (AARC) Clinical Practice Guidelines for Aerosol Delivery Device Selection for Spontaneously Breathing Patients: 2012, „właściwy wybór generatora aerozolu” odzwierciedla się w 1) pozytywnym wyniku klinicznym po terapii aerozolowej, 2) zastosowaniu prawidłowej techniki stosowania systemu podawania aerozolu, 3) przestrzegania przez pacjenta zasad stosowania systemu podawania aerozolu.

Przyjęcia do Rhode Island Hospital (RIH) z powodu niewydolności oddechowej spowodowanej zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) są powszechne. Zaostrzenia POChP są zwykle leczone kombinacją dożylnych lub doustnych kortykosteroidów i wziewnych leków rozszerzających oskrzela. Wziewne leki rozszerzające oskrzela, w tym Albuterol, Atrovent i Combivent (połączenie Albuterolu i Atrovent), są zwykle podawane w postaci roztworu do nebulizacji, aż do uzyskania poprawy klinicznej umożliwiającej powrót pacjentów do ambulatoryjnych inhalatorów z odmierzaną dawką (MDI). Standardowe nebulizatory są dostarczane jako ciągły strumień wdychanego leku przez interfejs, który pacjent trzyma w ustach. Ponieważ lek jest podawany niezależnie od tego, czy pacjent wdycha, czy wydycha, znaczna część, która ma trafić do płuc, nigdy nie dociera do miejsca przeznaczenia.

Niedawno opracowano nebulizatory uruchamiane oddechem (BAN), które dostarczają leki w nebulizacji tylko wtedy, gdy pacjent wdycha. Badania sponsorowane przez branżę, w tym te, które zostały sfinansowane przez Monaghan Medical (Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY), producenta AeroEclipse II BAN, wykazały, że leki w nebulizacji podawane za pomocą urządzenia BAN poprawiły osadzanie się leku w bardziej odległych obszarach płuc. U pacjentów przyjętych do szpitala z ostrym zaostrzeniem POChP nastąpiła poprawa w zakresie hiperinflacji płuc i częstości oddechów po podaniu nebulizowanych leków rozszerzających oskrzela za pomocą urządzenia BAN w porównaniu z nebulizatorem o ciągłym przepływie. Ponadto stosowanie BAN wiąże się z oszczędnościami, częściowo dzięki poprawie wydajności pracy terapeutów oddechowych i zmniejszeniu ogólnej liczby potrzebnych zabiegów nebulizatora. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących bardziej istotnych klinicznie wyników u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzeń POChP, leczonych lekami rozszerzającymi oskrzela dostarczanymi przez BAN w porównaniu z nebulizatorami o ciągłym przepływie.

Cele szczegółowe:

Ocena wykorzystania i wyników nebulizatora uruchamianego oddechem AeroEclipse® II (BAN, Monaghan Medical Corporation, Plattsburgh, NY) w porównaniu ze standardowymi nebulizatorami o przepływie ciągłym (SN). Stawiamy hipotezę, że stosowanie AeroEclipse® II BAN zmniejszy liczbę potrzebnych zabiegów nebulizatora (główny wynik). Inne zebrane wyniki kliniczne (wyniki drugorzędne) opisano w części Projektowanie i metody eksperymentu.

Projekt eksperymentalny i metody:

Jest to prospektywna, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wyższości. Do rekrutacji kwalifikują się wszyscy pacjenci przyjmowani do RIH z SOR z powodu ostrego zaostrzenia POChP. Ryzyko zaangażowania nie jest większe niż w przypadku, gdyby pacjent nie uczestniczył, ponieważ wszyscy ci pacjenci otrzymują nebulizatory jako standardową opiekę. Klinicznie BAN lub SN można stosować w ostrych zaostrzeniach POChP w celu podawania leków w aerozolu. Zarówno BAN, jak i SN są zatwierdzone przez FDA i są obecnie sprzedawane. Technologia uruchamiania oddechu firmy BAN oferuje bardziej ukierunkowane dostarczanie leków na żądanie, co w konsekwencji zwiększa koszt urządzenia. RIH obecnie nie stosuje BAN w usługach opieki nad dorosłymi pacjentami z powodu braku dostępnych danych dotyczących wyższości klinicznej (dane, które staramy się zebrać z obecnego, proponowanego badania), aby uzasadnić takie dodatkowe koszty. Technologia uruchamiania oddechu wykorzystuje zawór jednokierunkowy do dostarczania aerozolu w odpowiedzi na przepływ wdechowy pacjenta. SN nie ma takiego zaworu jednokierunkowego, dzięki czemu lek jest dostarczany bardziej ciągłym, nieprzerwanym przepływem.

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AeroEclipse® II BAN lub SN na oddziale ratunkowym RIH. Będą mieli równe szanse na miejsce w obu grupach. Pacjenci będą badani i identyfikowani na oddziale ratunkowym. Otrzymają BAN lub SN na czas pobytu w szpitalu, o ile istnieją wskazania kliniczne.

Proponujemy włączenie do badania do 150 pacjentów na czas pobytu w szpitalu. Najlepiej byłoby uzyskać zgodę pacjentów na oddziale ratunkowym, chociaż jeśli nadal kwalifikują się, pacjenci mogliby uzyskać zgodę na oddziale opieki nad pacjentem. Zebrane dane będą pozyskiwane specjalnie do celów badawczych.

Podczas rejestracji pacjentów zostanie podany kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire dla pacjentów z POChP (SGRQ-C). SGRQ to 14-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stanu zdrowia (jakości życia) pacjentów z POChP i jest dobrze zwalidowany w tej populacji pacjentów. SGRQ-C będzie służyć jako pomiar wyjściowy dla każdego pacjenta. Nie wszyscy pacjenci w momencie włączenia będą mieli jakiekolwiek obiektywne dane na poparcie rozpoznania POChP (tj. brak wcześniejszych PFT). Dlatego informacje te zapewnią pewien pomiar ciężkości choroby u tych pacjentów. Pacjenci będą używać BAN lub SN na przydział do randomizacji tak długo, jak leczenie nebulizatorami jest klinicznie wskazane przez ich zespół medyczny na czas pobytu w szpitalu. Jeśli pacjenci zostaną zaintubowani, pozostaną włączeni do badania tak długo, jak długo leczenie nebulizatorami jest klinicznie wskazane przez ich zespół medyczny po ekstubacji. Badacze dokonają przeglądu EMR pacjenta pod kątem danych demograficznych, przeszłej historii medycznej, leków, parametrów życiowych, danych pielęgniarskich, danych radiograficznych i laboratoryjnych.

Pacjenci w obu grupach będą mieli wykonywane przyłóżkowe, ręczne PFT (pomiar FEV1 i FVC) na początku badania. Pomiary te będą wykonywane przez terapeutę oddechowego lub przeszkolony personel badawczy. Pacjenci będą również proszeni o wypełnienie codziennej skali Likerta, oceniającej ich duszność podczas leczenia nebulizatorem przez okres do 7 dni.