COPD 急性加重中的呼吸驱动雾化器

概述：

雾化药物的有效给药取决于患者的年龄、身体和认知能力、输送系统以及患者-设备接口。 身体能力是指患者根据吸气量和流量、手部呼吸协调性或使用咬嘴的能力等因素使用特定设备的能力。 认知能力表明患者对如何以及何时使用设备和药物的理解。 气道大小、呼吸频率、吸气流速和呼吸模式对有效气雾剂输送提出了巨大挑战。 虽然大多数气雾剂发生器可用于所有年龄组，但应特别考虑幼儿，因为他们无法掌握充分提供气雾剂治疗所需的复杂步骤。 3 岁以上能够配合的患者可以使用口罩，不能使用口罩的患者建议佩戴口罩。 面罩应正确佩戴，尽量减少泄漏，特别是避免气溶胶进入眼睛，以优化吸入剂量。 如果气溶胶发生器适合年龄并正确使用，它们同样有效。 无论年龄大小，患者都需要展示将嘴唇密封在咬嘴周围的能力以及为特定吸入器产生足够流量的能力。 然而，与标准雾化器相比，呼吸驱动对雾化器利用率和结果的影响尚未得到评估。

根据美国呼吸护理协会 (AARC) 为自主呼吸患者选择气雾剂输送装置的临床实践指南：2012 年，“气雾剂发生器的适当选择”反映在 1) 气雾剂治疗后的积极临床结果，2) 使用应用气雾剂输送系统的正确技术，3) 患者坚持应用气雾剂输送系统。

因慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化而导致呼吸衰竭而入罗德岛医院 (RIH) 的情况很常见。 COPD 恶化通常用静脉内或口服皮质类固醇和吸入支气管扩张剂的组合来治疗。 吸入性支气管扩张剂，包括沙丁胺醇、阿曲芬和 Combivent（沙丁胺醇和阿曲芬的组合），通常以雾化溶液的形式给药，直到临床改善到患者可以转回门诊计量吸入器 (MDI) 为止。 标准雾化器通过患者含在嘴里的接口以连续的吸入药物流形式输送。 由于无论患者是在吸气还是呼气，药物都会被输送，因此有很大一部分本应沉积到肺部的药物永远不会到达目的地。

最近，呼吸驱动雾化器 (BAN) 已被开发出来，仅在患者吸气时才提供雾化药物。 行业赞助的研究，包括由 AeroEclipse II BAN 制造商 Monaghan Medical（Monaghan Medical Corporation，Plattsburgh，NY）资助的研究表明，通过 BAN 设备输送的雾化药物改善了药物沉积到更远端区域肺部。 与连续流量雾化器相比，通过 BAN 装置雾化支气管扩张剂时，因 COPD 急性加重入院的患者肺过度充气和呼吸急促得到改善。 此外，BAN 的使用与成本节约有关，部分原因是呼吸治疗师的工作流程效率提高，以及所需的雾化器治疗总数减少。 然而，很少有数据可以解决因 COPD 恶化而住院的患者接受 BAN 提供的支气管扩张剂与连续流动雾化器治疗的更多临床相关结果。

具体目标：

评估 AeroEclipse® II 呼吸驱动雾化器（BAN，Monaghan Medical Corporation，Plattsburgh，NY）与标准连续流动雾化器 (SN) 的利用率和结果。 我们假设使用 AeroEclipse® II BAN 将减少所需雾化器治疗的次数（主要结果）。 实验设计和方法中描述了收集的其他临床结果（次要结果）。

实验设计和方法：

这是一项前瞻性、单中心优效性随机对照试验。 所有因 COPD 急性加重而从急诊科入院的 RIH 患者都有资格入组。 参与的风险不会比患者不参与的风险更大，因为这些患者都接受雾化器作为标准治疗。 临床上，BAN 或 SN 均可用于急性 COPD 恶化以输送雾化药物。 BAN 和 SN 均已获得 FDA 批准，目前已上市销售。 BAN 的呼吸驱动技术提供更有针对性的按需药物输送，从而增加了设备的成本。 RIH 目前不在成人患者护理服务中使用 BAN，因为缺乏可用的临床优势数据（我们正在寻求从当前拟议调查中收集的数据）来证明此类额外费用的合理性。 呼吸驱动技术使用单向阀根据患者的吸气流量输送气雾剂。 SN 没有这种单向阀，因此可以更连续、不间断地输送药物。

登记的患者将被随机分配到 RIH 急诊科接受 AeroEclipse® II BAN 或 SN。 他们将有平等的机会被分配到任何一组。 患者将在急诊科接受筛查和识别。 只要有临床指征，他们将在住院期间收到 BAN 或 SN。

我们建议最多招募 150 名患者在住院期间参与研究。 理想情况下会从急诊科的患者那里获得同意，但如果仍然符合条件，则可以在患者护理病房获得患者的同意。 收集的数据将专门用于研究目的。

在受试者登记时，将执行 COPD 患者圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C)。 SGRQ 是一个包含 14 个项目的问卷，用于测量 COPD 患者的健康状况（生活质量），并在该患者群体中得到了充分验证。 SGRQ-C 将作为每位患者的基线测量。 并非所有患者在纳入时都有任何客观数据来支持 COPD 的诊断（即，之前没有 PFT）。 因此，该信息将为这些患者提供一些疾病严重程度的衡量标准。 只要他们的医疗团队在住院期间临床上指示使用雾化器治疗，患者将根据随机分配使用 BAN 或 SN。 如果患者插管，只要他们的医疗团队在拔管后临床上指示使用雾化器治疗，他们将继续参加研究。 研究人员将审查患者的电子病历，了解人口统计学、既往病史、药物治疗、生命体征、护理数据、射线照相和实验室数据。

两组中的受试者都将在基线进行床边手持式 PFT（测量 FEV1 和 FVC）。 这些测量将由呼吸治疗师或训练有素的研究人员进行。 受试者还将被要求在接受长达 7 天的雾化器治疗的同时完成每日李克特量表评估他们的呼吸急促。