IBDおよび行動的健康状態の患者の転帰を改善するための専門医療施設
2025年8月13日 更新者:Eva Szigethy、University of Pittsburgh
2 つの戦略を比較するために、個人レベルの無作為化デザインと実用的な混合方法アプローチを使用した比較有効性研究 (例:
対面でサポートされたケア、テクノロジーでサポートされたケア)には、IBDおよびBHケアを提供するための証拠に基づいたコンポーネントがすべて含まれています.
定量的 (例:
自己報告書、電子健康記録、プロセス) および質的 (インタビューなど) データは、研究期間中の複数の時点にわたって収集されます。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、既存の専門医療ホーム (SMH) モデル内で実装された、エビデンスに基づいた患者中心の 2 つのアプローチの比較有効性研究 (CER) 研究を実施することを提案しています。ヘルスコーチの指導を受けて、患者の都合に合わせて提供されるテクノロジーベースの(デジタル治療法と遠隔医療)アプローチである TECH と TECH。
両方とも、複雑な慢性的な健康状態と行動的健康 (BH) 障害を持つ成人患者のケアをサポートするように設計されており、炎症性腸疾患 (IBD) の国内最大かつ最も確立された 3 つの SMH でテストされます。
IBD は、未治療の BH の問題が医学的転帰不良に関連している典型的な慢性疾患モデルとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
657
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クローン病または潰瘍性大腸炎の炎症性腸疾患の診断。 -軽度から重度の行動上の健康症状、個人健康アンケート4(PHQ4)のスコア> = 6として定義
除外基準:
- スマートフォンを持っていない、および/または最低限必要なレベルの英語を話したり、読んだり、理解したりすることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:TECH-テレヘルスアプローチ
各患者は、上記のコア治療チームとの最初の対面訪問を行い、PH / BHケアの必要性を判断するために同じトリアージプロセスを受けます.
より頻繁な訪問が医学的に必要であるとみなされない限り、各 TECH 患者は年に 1 回の対面治療チームの訪問に参加します。ただし、他のすべてのやり取りは、テクノロジーがサポートするモダリティを介して行われます
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TECH は TEAM と同様のチームベースのケアを使用しますが、対面ケアは遠隔医療 (つまり、ビデオ訪問と相談) とデジタル行動健康ツールに置き換えられます。
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アクティブコンパレータ:通常のようにチームケア
患者は、身体の健康(PH)と行動の健康(BH)の複雑さに基づいてトリアージされ、対面訪問の頻度と、これらの訪問のどれだけが医療とBHの問題に費やされるかを決定します。
Covid-19公衆衛生の緊急時にチームアプローチを軽減し、SMHケアを提供する2つのモデル間の根本的な区別を変更せずに対面時間の短縮を説明しました。
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TEAM は、チームベースのケアと従来の対面診療を組み合わせています。
ケアチームには、胃腸科医、看護師、栄養士、ソーシャルワーカー/行動健康の専門家、および心理学者または精神科医が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD症状の重症度
時間枠:変更のベースライン、6か月、12か月のスコアを比較してください
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IBDの症状の重症度は、SMH設定内のIBDの生物学的および心理社会的ドメインの両方を定量化するために、臨床研究者によって開発された複合IBD複雑性スコアを介して測定されました。
これには、2つのスケールに対する患者が報告した反応の合計が含まれています。 Harvey Bradshaw Index(クローン病の人向け)および潰瘍性大腸炎活性指数(潰瘍性大腸炎の人向け)から採取された疾患特異的疾患の重症度指数。
複雑なスコアは、患者のPro-2の値を累積Promis-GIスコアに追加することによって計算されます。
スコアの低下は、症状の重症度が低いことを示しています。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
最小スコアは0です。最大スコアは、患者の反応に基づいてオープンエンドです。
合計IBD複合スコアのみが報告されています。
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変更のベースライン、6か月、12か月のスコアを比較してください
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行動の健康症状の重症度
時間枠:変更については、ベースラインで6か月と12か月を比較してください
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行動の健康症状の重症度は、うつ病と不安の複合尺度として、PHQ-8とGAD-7スケールを組み合わせた患者の健康アンケート不安抑制スケール(PHQ-ADS)を利用して測定されました。
患者の健康アンケート8項目のうつ病スケール(PHQ-8)および7項目の一般化不安障害スケール(GAD-7)は、それぞれ最も検証され、最も一般的に使用されるうつ病および不安測定値の1つです。
PHQ-ADSはPHQ-8とGAD-7の合計であり、スコアの減少はBH症状の重症度の減少を示しています。 3〜4ポイントの減少はMCIDを示します。
スコアが低いと、行動の健康症状の重症度が低いことを示します。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
最小スコアは0です。最大スコアは45です。
総PHQ-ADSのみが報告されています。
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変更については、ベースラインで6か月と12か月を比較してください
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠:変更については、ベースラインで6か月と12か月を比較してください
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機能的障害は、短い形式36健康調査からの12項目を含む検証済みのショートフォーム12健康調査バージョン2(SF-12v2)を使用して測定され、身体的および精神的複合スコアと8つのサブスケール値:身体機能、肉体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割、および精神的健康。
応答は、評価ライセンス会社が提供する標準ベースのスコアリングアルゴリズムを介して集計されます。
より低いスコアは、健康関連の機能の低下に対応しています。スコアが高いほど、健康関連の機能が向上します。
最小スコアは18.5です。最大スコアは142.6です。
合計複合スコア(身体スケールと精神スケールの両方の合計)のみが報告されています。
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変更については、ベースラインで6か月と12か月を比較してください
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IBD-IBSの症状の重症度
時間枠:変更については、ベースラインで6か月と12か月を比較してください
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IBD-IBS Symptom Severity was measured using the Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) to more accurately capture IBD symptom severity for many individuals with IBD, particularly those with inactive IBD but persistent functional GI symptoms (e.g., IBD-IBS).
The IBS-SSS scores pain severity, pain frequency, abdominal bloating, bowel satisfaction and interference with life on a 0-100 scale with a total score of 500.
このスコアの50ポイント以上の削減は、臨床的に意味があると見なされます。
合計スコアの範囲は0から500の範囲で、スコアが高いほど深刻な症状を示しています。
すべての質問に対する回答は、合計スコアを達成するために合計されています。
被験者は、軽度(75-175)、中程度(175-300)、または重度(> 300)IBSを有することに分類できます。
合計スコアのみが報告されています。
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変更については、ベースラインで6か月と12か月を比較してください
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ヘルスケア利用
時間枠:変更については、ベースライン、6か月、12か月を比較してください
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ヘルスケアの利用は、EHRデータを通じてキャプチャされ、ED訪問と入院後6か月と12か月の両方の両方で、ED訪問と入院入院のカテゴリ(はいまたはいいえ)インスタンスを測定しました。
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変更については、ベースライン、6か月、12か月を比較してください
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患者の関与
時間枠:変更については、ベースラインで6か月と12か月を比較してください
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患者の関与は、ストレスと感情の管理、医療の管理、症状と疾患の管理、寛解の維持に関する自信レベルを評価する検証済みのIBD自己効力感スケール(IBD-SES)を使用して測定されました。
IBD-SESは、4つのサブスケール(ストレスと感情、医療、症状と疾患、寛解)にわたる自己管理活動を測定し、スコアが高いほど自己管理に対するより大きな自信を示します。
各質問の回答は、1つの全体的なスコアと4つのサブスケールスコアを生成するために合計されています。
合計スコア範囲は29〜290で、29は自己効力感の最低レベルを示し、290は最高を示しています。
各アイテムは1-10でスコアが付けられ、1は「まったく自信がない」という応答に割り当てられ、「完全に自信」の応答に対して10のスコアが割り当てられます。
合計スコアのみが報告されています。
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変更については、ベースラインで6か月と12か月を比較してください
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生活の質
時間枠:変更については、ベースラインで6か月と12か月を比較してください
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クローン病および潰瘍性大腸炎患者のための身体的、社会的、および感情的な健康関連の生活の質(QOL)を測定する検証済みのツールである、炎症性腸疾患アンケート(SIBDQ)の短い生活の質を使用して生活の質を評価しました。
7ポイントスケールでは、より低いスコアは認知されたQOLに対応しますが、より高いスコアは知覚されるQOLが高いことを表します。
各質問の回答は、10から70の間の合計スコアについて合計され、10を反映し、70は高QoLを反映しています。
各項目は1-7でスコアが付けられ、1は症状の重症度が最も高いことを示す応答に割り当てられ、症状の最低の重症度を反映したものに7が割り当てられます。
合計スコアのみが報告されています。
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変更については、ベースラインで6か月と12か月を比較してください
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Eva Szigethy, MD, PhD、University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2025年3月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19020176
- IHS-2017C3-8930 (その他の助成金/資金番号:PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは共有されません。
データは集計レベルで共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。