- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03985800
Specialmedicinske hjem for at forbedre resultaterne for patienter med IBD og adfærdsmæssige helbredstilstande
13. august 2025 opdateret af: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
En komparativ effektivitetsundersøgelse, der bruger et randomiseret design på individuelt niveau sammen med en pragmatisk, blandet metode til at sammenligne to strategier (f.
personlig støttet pleje, teknologistøttet pleje), som alle inkluderer evidensbaserede komponenter til levering af IBD- og BH-pleje.
Kvantitativ (f.eks.
selvrapportering, elektronisk sygejournal, proces) og kvalitative (f.eks. interviews) data vil blive indsamlet på tværs af flere tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at udføre en komparativ effektivitetsforskning (CER) undersøgelse af to evidensbaserede, patientcentrerede tilgange implementeret inden for en eksisterende Specialty Medical Home (SMH) model: TEAM, en personlig, multidisciplinær teambaseret tilgang leveret på punkt. of care and TECH, en teknologibaseret (digital terapi og telehealth) tilgang leveret efter patientens bekvemmelighed med vejledning fra sundhedscoacher.
Begge er designet til at understøtte pleje af voksne patienter med komplekse, kroniske helbredstilstande og adfærdsmæssige sundhed (BH) lidelser, og vil blive testet i tre af landets største og mest etablerede SMH'er for inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
IBD fungerer som en eksemplarisk kronisk sygdomsmodel, hvor ubehandlede BH-problemer har været forbundet med dårlige medicinske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
657
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom Diagnosticering af Crohns eller colitis ulcerosa. Adfærdsmæssige helbredssymptomer milde til svære, defineret som en score på >= 6 på Personal Health Questionnaire 4 (PHQ4)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på smartphone og/eller er ude af stand til at tale, læse eller forstå engelsk på det minimumskrav, der kræves.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TECH-telesundhedstilgang
Hver patient vil have et indledende ansigt-til-ansigt besøg med kernebehandlingsteamet beskrevet ovenfor og gennemgå den samme triage-proces for at bestemme deres PH/BH-plejebehov.
Hver TECH-patient vil deltage i et ansigt-til-ansigt behandlingsteam besøg om året, medmindre hyppigere besøg anses for at være medicinsk nødvendige; dog vil alle andre interaktioner blive udført via teknologi-understøttede modaliteter
|
TECH bruger teambaseret pleje svarende til TEAM, men personlig pleje erstattes med telemedicin (dvs. videobesøg og konsultationer) og digitale adfærdsmæssige sundhedsværktøjer.
|
|
Aktiv komparator: Teampleje som sædvanlig tilgang
Patienter vil blive triaged baseret på deres fysiske sundhed (PH) og adfærdssundhed (BH) kompleksitet for at bestemme hyppigheden af personlige besøg, og hvor meget af disse besøg vil blive afsat til medicinske kontra BH-spørgsmål.
Der blev foretaget mindre ændringer af teammetoden under den covid-19 folkesundheds nødsituation for at redegøre for reduceret ansigt til ansigt tid uden at ændre den underliggende differentiering mellem de to modeller for levering af SMH-pleje.
|
TEAM inkorporerer team-baseret pleje med traditionelle personlige klinikbesøg.
Plejeteamet omfatter en gastroenterolog, praktiserende sygeplejerske, ernæringsekspert, socialrådgiver/adfærdssundhedsspecialist og en psykolog eller psykiater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBD -symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Sammenlign score ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for eventuelle ændringer
|
IBD -symptomens sværhedsgrad blev målt via en sammensat IBD -kompleksitetsscore udviklet af kliniske forskere til at kvantificere både biologiske og psykosociale domæner af IBD inden for en SMH -indstilling.
Det inkluderer summen af patientrapporterede reaktioner på to skalaer: Promis GI Symptoms Scale, der evaluerer fire domæner af gastrointestinale symptomer; og sygdomsspecifikke pro-2 sygdoms alvorlighedsindeks taget fra Harvey Bradshaw-indekset (for personer med Crohns sygdom) og ulcerøs colitis-aktivitetsindeks (for personer med ulcerøs colitis).
Kompleksitetsresultatet beregnes ved at tilføje værdien af patientens pro-2 til den kumulative promis-GI-score.
Lavere score indikerer lavere symptomens sværhedsgrad; Højere score indikerer højere symptomens sværhedsgrad.
Minimumsresultatet er 0; Den maksimale score er åben-endet baseret på patientrespons.
Kun den samlede IBD -kompleksitetsresultat rapporteres.
|
Sammenlign score ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for eventuelle ændringer
|
|
Adfærdsmæssig sundhedssymptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for eventuelle ændringer
|
Adfærdsmæssig sundhedssymptomens sværhedsgrad blev målt ved anvendelse af patientens sundhedsspørgeskema Angst-depression skala (PHQ-ADS)-som kombinerer PHQ-8- og GAD-7-skalaerne-som et sammensat mål for depression og angst.
Patientens sundhedsspørgeskema 8-punkts depressionskala (PHQ-8) og 7-punktet Generaliseret angstlidelse skala (GAD-7) er blandt de bedst validerede og mest anvendte depression og angstforanstaltninger.
PHQ-ADS er summen af PHQ-8 og GAD-7, hvor et fald i scoringer indikerer et fald i BH-symptomens sværhedsgrad; Et fald på 3-4 point indikerer MCID.
Lavere score indikerer lavere niveauer af adfærdsmæssig sundhedssymptomens sværhedsgrad; Højere score indikerer højere symptomens sværhedsgrad.
Minimumsresultatet er 0; Den maksimale score er 45.
Kun de samlede PHQ-ADS rapporteres.
|
Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for eventuelle ændringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for eventuelle ændringer
|
Funktionssvækkelse blev målt ved hjælp af den validerede korte form 12 Health Survey Version 2 (SF-12v2), der inkluderer 12 genstande fra den korte form 36 sundhedsundersøgelse og giver en fysisk og mental sammensat score samt 8 underskalaværdier: fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollemotionel og mental sundhed.
Svarene er samlet via en normbaseret scoringsalgoritme leveret af vurderingslicensfirmaet.
Lavere score svarer til dårligere sundhedsrelateret funktion; Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret funktion.
Minimumsresultatet er 18,5; Den maksimale score er 142,6.
Kun den samlede sammensatte score (summen af både den fysiske og mentale skala) rapporteres.
|
Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for eventuelle ændringer
|
|
IBD-IBS symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for eventuelle ændringer
|
IBD-IBS-symptomens sværhedsgrad blev målt under anvendelse af Irritable Towel Syndrome Symptom Alvorlighedsskala (IBS-SSS) til mere nøjagtigt at fange IBD-symptomens sværhedsgrad for mange individer med IBD, især dem med inaktiv IBD, men vedvarende funktionelle GI-symptomer (f.eks. IBD-IBS).
IBS-SSS scorer smerteres alvorlighed, smertefrekvens, abdominal oppustethed, tarmtilfredshed og interferens med livet i 0-100 skala med en samlet score på 500.
En 50-punkts eller mere reduktion i denne score betragtes som klinisk meningsfuld.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 500 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.
Svarene på alle spørgsmål opsummeres for at opnå den samlede score.
Personer kan kategoriseres som at have milde (75-175), moderat (175-300) eller svær (> 300) IBS.
Kun samlede scoringer rapporteres.
|
Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for eventuelle ændringer
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12 måneder for eventuelle ændringer
|
Udnyttelsen af sundhedsvæsenet blev fanget gennem EHR-data for at måle kategoriske (ja eller nej) tilfælde af ED-besøg og indlæggelser af indpatienter ved både 6- og 12-måneders efter tilmelding.
|
Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12 måneder for eventuelle ændringer
|
|
Patientengagement
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for eventuelle ændringer
|
Patientengagement blev målt ved hjælp af den validerede IBD-selveffektivitetsskala (IBD-SES), der vurderer ens tillidsniveau til håndtering af stress og følelser, håndtering af medicinsk behandling, håndtering af symptomer og sygdomme og opretholdelse af remission.
IBD-SES måler selvstyringsaktiviteter på tværs af fire underskalaer (stress og følelser; medicinsk behandling; symptomer og sygdom; remission), med højere score, der indikerer større tillid til selvledelse.
Svarene for hvert spørgsmål summeres for at producere en samlet og fire underskala -score.
Det samlede scoreområde er mellem 29 og 290, hvor 29 angiver det laveste niveau af selveffektivitet og 290, der indikerer det højeste.
Hver vare scores 1-10, hvor 1 er tildelt svar fra "overhovedet ikke selvsikker" og en score på 10 tildelt svar fra "helt selvsikker."
Kun samlede scoringer rapporteres.
|
Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for eventuelle ændringer
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for eventuelle ændringer
|
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af den korte livskvalitet i inflammatorisk tarmsygdomspørgeskema (SIBDQ), et valideret værktøj, der måler fysisk, social og følelsesmæssig sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) for patienter med Crohns sygdom og ulcerøs colitis.
På en 7-punkts skala svarer lavere score til en lavere opfattet QOL, mens højere score repræsenterer en højere opfattet QOL.
Svarene for hvert spørgsmål opsummeres for en samlet score mellem 10 og 70, hvor 10 afspejler dårlig QoL og 70, der afspejler høj QOL.
Hver vare scores 1-7, hvor 1 er tildelt til responser, der indikerer den højeste sværhedsgrad af symptomer, og 7 tildeles for dem, der afspejler den laveste sværhedsgrad af symptomer.
Kun samlede scoringer rapporteres.
|
Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for eventuelle ændringer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19020176
- IHS-2017C3-8930 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.
Data deles på aggregeret niveau
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .