- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03985800
Hogares médicos especializados para mejorar los resultados de los pacientes con EII y afecciones de salud conductual
13 de agosto de 2025 actualizado por: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Un estudio de eficacia comparativa que utiliza un diseño aleatorio a nivel individual junto con un enfoque pragmático de métodos mixtos para comparar dos estrategias (p.
atención con apoyo en persona, atención con apoyo tecnológico), todos los cuales incluyen componentes basados en evidencia para brindar atención para la EII y la BH.
Cuantitativo (ej.
autoinforme, historia clínica electrónica, proceso) y datos cualitativos (p. ej., entrevistas) se recopilarán en múltiples momentos durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un estudio de investigación de efectividad comparativa (CER) de dos enfoques basados en evidencia y centrados en el paciente implementados dentro de un modelo de hogar médico especializado (SMH) existente: TEAM, un enfoque basado en un equipo multidisciplinario en persona entregado en el punto of care and TECH, un enfoque basado en la tecnología (terapéutica digital y telesalud) que se entrega según la conveniencia del paciente con la guía de entrenadores de salud.
Ambos están diseñados para respaldar la atención de pacientes adultos con afecciones de salud crónicas y complejas y trastornos de salud conductual (BH), y se evaluarán en tres de los SMH más grandes y establecidos del país para la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD).
La EII sirve como un modelo de enfermedad crónica ejemplar donde los problemas de BH no tratados se han asociado con malos resultados médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
657
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal Diagnóstico de Crohn o Colitis Ulcerosa. Síntomas de salud conductual de leves a graves, definidos como una puntuación de >= 6 en el Personal Health Questionnaire 4 (PHQ4)
Criterio de exclusión:
- Falta de teléfono inteligente y/o no puede hablar, leer o entender inglés en el nivel mínimo requerido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enfoque TECH-telesalud
Cada paciente tendrá una visita personal inicial con el equipo central de tratamiento descrito anteriormente y se someterá al mismo proceso de clasificación para determinar sus necesidades de atención de PH/BH.
Cada paciente de TECH participará en una visita presencial del equipo de tratamiento por año, a menos que se consideren médicamente necesarias visitas más frecuentes; sin embargo, todas las demás interacciones se llevarán a cabo a través de modalidades respaldadas por tecnología.
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TECH utiliza atención en equipo similar a TEAM, pero la atención en persona se sustituye por telemedicina (es decir, visitas y consultas por video) y herramientas digitales de salud conductual.
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Comparador activo: Enfoque de cuidado del equipo como de costumbre
Los pacientes serán tratados en función de su complejidad de salud física (pH) y salud conductual (BH) para determinar la frecuencia de las visitas en persona y cuánto de estas visitas se dedicarán a problemas médicos versus BH.
Se hicieron modificaciones menores al enfoque del equipo durante la emergencia de salud pública Covid-19 para tener en cuenta el tiempo cara a cara reducido sin cambiar la diferenciación subyacente entre los dos modelos de entrega de atención SMH.
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TEAM incorpora atención en equipo con visitas tradicionales a la clínica en persona.
El equipo de atención incluye un gastroenterólogo, una enfermera practicante, un nutricionista, un trabajador social/especialista en salud conductual y un psicólogo o psiquiatra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas de la EII
Periodo de tiempo: Compare los puntajes al inicio, 6 meses y 12 meses para cualquier cambio
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La gravedad de los síntomas de la EII se midió a través de un puntaje compuesto de complejidad de la EII desarrollada por investigadores clínicos para cuantificar los dominios biológicos y psicosociales de la EII dentro de un entorno SMH.
Incluye la suma de las respuestas informadas por el paciente a dos escalas: la escala de síntomas de Promis GI, evaluando cuatro dominios de síntomas gastrointestinales; e índices de gravedad de la enfermedad PRO-2 específicos de la enfermedad tomados del índice Harvey Bradshaw (para individuos con enfermedad de Crohn) y el índice de actividad de colitis ulcerosa (para individuos con colitis ulcerosa).
El puntaje de complejidad se calcula agregando el valor del PRO-2 del paciente al puntaje acumulativo de promis-GI.
Las puntuaciones más bajas indican una gravedad más baja de los síntomas; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
El puntaje mínimo es 0; El puntaje máximo es abierto según la respuesta del paciente.
Solo se informa el puntaje total de complejidad de EII.
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Compare los puntajes al inicio, 6 meses y 12 meses para cualquier cambio
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Gravedad de los síntomas de salud conductual
Periodo de tiempo: Compare al inicio, 6 meses y 12 meses para cualquier cambio
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Se midió la gravedad de los síntomas de salud conductual utilizando la Escala de depresión de ansiedad de la salud del paciente de salud (PHQ-ADS), que combina las escalas PHQ-8 y GAD-7, como una medida compuesta de depresión y ansiedad.
La escala de depresión de 8 ítems de salud del paciente (PHQ-8) y la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) se encuentran entre las medidas de depresión y ansiedad mejor validadas y más utilizadas, respectivamente.
El PHQ-ADS es la suma de PHQ-8 y GAD-7, donde una disminución en las puntuaciones indica una disminución en la gravedad de los síntomas de BH; Una disminución de 3-4 puntos indica MCID.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de gravedad de los síntomas de salud conductual; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
El puntaje mínimo es 0; La puntuación máxima es 45.
Solo se informa el total de PHQ-ADS.
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Compare al inicio, 6 meses y 12 meses para cualquier cambio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Compare al inicio, 6 meses y 12 meses para cualquier cambio
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El deterioro funcional se midió utilizando la versión de salud de Forma Corta Validada Versión 2 (SF-12V2) que incluye 12 ítems de la encuesta de salud de forma corta 36 y produce una puntuación compuesta física y mental, así como 8 valores de subescala: funcionamiento físico, físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, motivo de roles y salud mental.
Las respuestas se fijan a través de un algoritmo de puntuación basado en normas proporcionado por la compañía de licencias de evaluación.
Las puntuaciones más bajas se corresponden con el funcionamiento más pobre relacionado con la salud; Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento relacionado con la salud.
El puntaje mínimo es 18.5; La puntuación máxima es 142.6.
Solo se informa la puntuación compuesta total (la suma de las escalas físicas y mentales).
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Compare al inicio, 6 meses y 12 meses para cualquier cambio
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Severidad de síntomas de IBD-IBS
Periodo de tiempo: Compare al inicio, 6 meses y 12 meses para cualquier cambio
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La gravedad de los síntomas de IBD-IBS se midió utilizando la Escala de gravedad del síndrome del intestino del intestino irritable (IBS-SSS) para capturar con mayor precisión la gravedad de los síntomas de la EII para muchas personas con EII, particularmente aquellas con EII inactiva pero síntomas GI funcionales persistentes (por ejemplo, IBD-IB).
El IBS-SSS obtiene la gravedad del dolor, la frecuencia del dolor, la hinchazón abdominal, la satisfacción intestinal e interferencia con la vida en una escala de 0-100 con una puntuación total de 500.
Una reducción de 50 puntos o más en esta puntuación se considera clínicamente significativa.
Los puntajes totales varían de 0 a 500 con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
Las respuestas a todas las preguntas se suman para lograr el puntaje total.
Los sujetos pueden clasificarse como que tienen IBS leve (75-175), moderado (175-300) o severo (> 300).
Solo se informan los puntajes totales.
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Compare al inicio, 6 meses y 12 meses para cualquier cambio
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Compare al inicio, 6 meses y 12 meses para cualquier cambio
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La utilización de la atención médica se capturó a través de datos de EHR para medir instancias categóricas (sí o no) de visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones hospitalizadas en la inscripción de 6 y 12 meses.
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Compare al inicio, 6 meses y 12 meses para cualquier cambio
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Compromiso del paciente
Periodo de tiempo: Compare al inicio, 6 meses y 12 meses para cualquier cambio
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La participación del paciente se midió utilizando la escala de autoeficacia validada de EII (IBD-SES) que evalúa el nivel de confianza de uno en el manejo del estrés y las emociones, el manejo de la atención médica, el manejo de los síntomas y las enfermedades y el mantenimiento de la remisión.
El IBD-SES mide las actividades de autogestión en cuatro subescalas (estrés y emociones; atención médica; síntomas y enfermedad; remisión), con puntajes más altos que indican una mayor confianza en la autogestión.
Las respuestas para cada pregunta se suman para producir una puntuación general y cuatro subescala.
El rango de puntaje total es entre 29 y 290, con 29 que indican el nivel más bajo de autoeficacia y 290 que indican el más alto.
Cada elemento se califica 1-10, con 1 asignado para respuestas de "no confiado en absoluto" y una puntuación de 10 asignadas para respuestas de "totalmente segura".
Solo se informan los puntajes totales.
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Compare al inicio, 6 meses y 12 meses para cualquier cambio
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Compare al inicio, 6 meses y 12 meses para cualquier cambio
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La calidad de vida se evaluó utilizando la corta calidad de vida en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ), una herramienta validada que mide la calidad de vida física, social y emocional relacionada con la salud (QOL) para pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
En una escala de 7 puntos, las puntuaciones más bajas se corresponden con una calidad de vida percibida más baja, mientras que las puntuaciones más altas representan una QOL percibida más alta.
Las respuestas para cada pregunta se suman para un puntaje total entre 10 y 70, con 10 que reflejan la calidad de vida deficiente y 70 que reflejan la alta calidad de vida.
Cada elemento se califica 1-7, con 1 asignado para respuestas que indican la gravedad más alta de los síntomas, y 7 se asigna para aquellos que reflejan la gravedad más baja de los síntomas.
Solo se informan los puntajes totales.
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Compare al inicio, 6 meses y 12 meses para cualquier cambio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19020176
- IHS-2017C3-8930 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán.
Los datos se comparten a nivel agregado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .