Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Specialiserade medicinska hem för att förbättra resultaten för patienter med IBD och beteendemässiga hälsotillstånd

4 mars 2024 uppdaterad av: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
En jämförande effektivitetsstudie som använder en randomiserad design på individuell nivå tillsammans med en pragmatisk, blandad metod för att jämföra två strategier (t. personlig stödd vård, teknikstödd vård) som alla inkluderar evidensbaserade komponenter för att leverera IBD- och BH-vård. Kvantitativ (t.ex. självrapportering, elektronisk journal, process) och kvalitativa (t.ex. intervjuer) data kommer att samlas in över flera tidpunkter under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att genomföra en jämförande effektivitetsforskningsstudie (CER) av två evidensbaserade, patientcentrerade tillvägagångssätt implementerade inom en befintlig Specialty Medical Home (SMH)-modell: TEAM, ett personligt, multidisciplinärt teambaserat tillvägagångssätt som levereras vid punkt. of care and TECH, en teknikbaserad (digital terapi och telehälsa) tillvägagångssätt som levereras på patientens bekvämlighet med vägledning av hälsocoacher. Båda är utformade för att stödja vård för vuxna patienter med komplexa, kroniska hälsotillstånd och beteendesjukdomar (BH) och kommer att testas i tre av landets största och mest etablerade SMH för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). IBD fungerar som en exemplarisk kronisk sjukdomsmodell där obehandlade BH-problem har associerats med dåliga medicinska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

658

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom Diagnos av Crohns eller ulcerös kolit. Beteendemässiga hälsosymtom milda till svåra, definierade som en poäng på >= 6 på Personal Health Questionnaire 4 (PHQ4)

Exklusions kriterier:

  • Brist på smarttelefon och/eller kan inte tala, läsa eller förstå engelska på den lägsta nivå som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TEAM-vård som vanligt tillvägagångssätt
Patienterna kommer att triageras baserat på deras fysiska hälsa (PH) och beteendehälsa (BH) komplexitet för att bestämma frekvensen av personliga besök och hur mycket av dessa besök kommer att ägnas åt medicinska kontra BH-problem
Övrig: TEAM
TEAM inkluderar teambaserad vård med traditionella personliga klinikbesök. I vårdteamet ingår en gastroenterolog, sjuksköterska, nutritionist, socialsekreterare/beteendehälsospecialist samt psykolog eller psykiater.
Aktiv komparator: TECH-telehälsa tillvägagångssätt
Varje patient kommer att ha ett första besök ansikte mot ansikte med kärnbehandlingsteamet som beskrivs ovan och genomgå samma triageprocess för att fastställa deras PH/BH-vårdbehov. Varje TECH-patient kommer att delta i ett ansikte-mot-ansikte behandlingsteambesök per år såvida inte tätare besök bedöms vara medicinskt nödvändiga; dock kommer alla andra interaktioner att utföras via teknikstödda modaliteter
Övrig: TECH
TECH använder teambaserad vård som liknar TEAM, men personlig vård ersätts med telemedicin (d.v.s. videobesök och konsultationer) och digitala beteendevårdsverktyg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk tarmsjukdom Symtom Svårighetsgrad-PROMIS GI
Tidsram: Jämför vid Baseline, 6 månader och 12 månader för eventuella ändringar
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Gastrointestinal (PROMIS GI-symptomskala)
Jämför vid Baseline, 6 månader och 12 månader för eventuella ändringar
Inflammatorisk tarmsjukdom Symtom Svårighetsgrad-HBI
Tidsram: Jämför vid Baseline, 6 månader och 12 månader för eventuella ändringar
Harvey Bradshaw Index
Jämför vid Baseline, 6 månader och 12 månader för eventuella ändringar
Inflammatorisk tarmsjukdom Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Jämför vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för eventuella förändringar
Ulcerös kolit aktivitetsindex
Jämför vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för eventuella förändringar
Beteendemässig hälsa Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Jämför vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för eventuella förändringar
Personlig hälsa frågeformulär (PHQ-8)
Jämför vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för eventuella förändringar
Beteendemässig hälsa Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Jämför vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för eventuella förändringar
General Anxiety Disorder 7 punktskala (AD-7)
Jämför vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för eventuella förändringar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnedsättning
Tidsram: Jämför vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för eventuella förändringar
Short Form 12 Health Survey version 2- (SF12V2)
Jämför vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för eventuella förändringar
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Kompilera och jämför vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för eventuella ändringar
Sammansatt poäng av akutmottagningsbesök, oplanerade sjukhusinläggningar, operationer, procedurer/avbildning
Kompilera och jämför vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för eventuella ändringar
Självförmåga
Tidsram: Jämför vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för eventuella förändringar
Inflammatorisk tarmsjukdom Self-Efficacy Scale
Jämför vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för eventuella förändringar
Inflammatorisk tarmsjukdom-relaterad livskvalitet
Tidsram: Jämför vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för eventuella förändringar
Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire- SIBDQ
Jämför vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för eventuella förändringar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic
Mount Sinai Hospital, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Första postat (Faktisk)

14 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19020176
  • IHS-2017C3-8930 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas. Data delas på aggregerad nivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendesymtom

Kliniska prövningar på TEAM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera