Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesialitetsmedisinske hjem for å forbedre resultatene for pasienter med IBD og atferdsmessige helsetilstander

4. mars 2024 oppdatert av: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
En komparativ effektivitetsstudie som bruker et randomisert design på individuelt nivå sammen med en pragmatisk tilnærming med blandede metoder for å sammenligne to strategier (f. personlig støttet omsorg, teknologistøttet omsorg) som alle inkluderer evidensbaserte komponenter for å levere IBD- og BH-omsorg. Kvantitativ (f.eks. egenrapportering, elektronisk helsejournal, prosess) og kvalitative (f.eks. intervjuer) data vil bli samlet inn over flere tidspunkt i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en komparativ effektivitetsforskning (CER) studie av to evidensbaserte, pasientsentrerte tilnærminger implementert innenfor en eksisterende Specialty Medical Home (SMH) modell: TEAM, en personlig, tverrfaglig teambasert tilnærming levert på punkt. av omsorg og TECH, en teknologibasert (digital terapi og telehelse) tilnærming levert når det passer pasienten med veiledning av helseveiledere. Begge er designet for å støtte omsorg for voksne pasienter med komplekse, kroniske helsetilstander og atferdshelseforstyrrelser (BH), og vil bli testet i tre av landets største og mest etablerte SMH-er for inflammatorisk tarmsykdom (IBD). IBD fungerer som en eksemplarisk kronisk sykdomsmodell der ubehandlede BH-problemer har vært assosiert med dårlige medisinske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

658

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsykdom Diagnose av Crohns eller ulcerøs kolitt. Atferdshelsesymptomer milde til alvorlige, definert som en skår på >= 6 på Personal Health Questionnaire 4 (PHQ4)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på smarttelefon og/eller kan ikke snakke, lese eller forstå engelsk på minimumskravet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TEAM-pleie som vanlig tilnærming
Pasienter vil bli triagert basert på deres fysiske helse (PH) og atferdshelse (BH) kompleksitet for å bestemme hyppigheten av personlige besøk og hvor mye av disse besøkene som vil bli viet til medisinske versus BH-problemer
Annen: TEAM
TEAM inkorporerer teambasert omsorg med tradisjonelle klinikkbesøk. Omsorgsteamet inkluderer en gastroenterolog, sykepleier, ernæringsfysiolog, sosionom/atferdshelsespesialist og en psykolog eller psykiater.
Aktiv komparator: TECH-telehelse tilnærming
Hver pasient vil ha et første ansikt-til-ansikt-besøk med kjernebehandlingsteamet beskrevet ovenfor og gjennomgå den samme triage-prosessen for å bestemme deres PH/BH-pleiebehov. Hver TECH-pasient vil delta i ett ansikt-til-ansikt behandlingsteambesøk per år med mindre hyppigere besøk anses å være medisinsk nødvendig; imidlertid vil alle andre interaksjoner bli utført via teknologistøttede modaliteter
Annen: TECH
TECH bruker teambasert omsorg som ligner på TEAM, men personlig omsorg erstattes med telemedisin (dvs. videobesøk og konsultasjoner) og digitale atferdshelseverktøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk tarmsykdom Symptom Alvorlighet-PROMIS GI
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Gastrointestinal (PROMIS GI-symptomskala)
Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Inflammatorisk tarmsykdom Symptom Alvorlighet-HBI
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Harvey Bradshaw-indeksen
Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Inflammatorisk tarmsykdom Symptom Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Ulcerøs kolitt aktivitetsindeks
Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Atferdshelsesymptom Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Personlig helsespørreskjema (PHQ-8)
Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Atferdshelsesymptom Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Skala for generell angstlidelse 7 (AD-7)
Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonssvikt
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Short Form 12 Health Survey versjon 2- (SF12V2)
Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Kompiler og sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Sammensatt poengsum av akuttmottaksbesøk, ikke-planlagte sykehusinnleggelser, operasjoner, prosedyrer/avbildning
Kompiler og sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Selveffektivitetsskala for inflammatorisk tarmsykdom
Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Inflammatorisk tarmsykdom-relatert livskvalitet
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer
Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire- SIBDQ
Sammenlign ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for eventuelle endringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic
Mount Sinai Hospital, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19020176
  • IHS-2017C3-8930 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt. Data deles på aggregert nivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdssymptomer

Kliniske studier på TEAM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere