- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03985800
Spesialitetsmedisinske hjem for å forbedre resultatene for pasienter med IBD og atferdsmessige helsetilstander
13. august 2025 oppdatert av: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
En komparativ effektivitetsstudie som bruker et randomisert design på individuelt nivå sammen med en pragmatisk tilnærming med blandede metoder for å sammenligne to strategier (f.
personlig støttet omsorg, teknologistøttet omsorg) som alle inkluderer evidensbaserte komponenter for å levere IBD- og BH-omsorg.
Kvantitativ (f.eks.
egenrapportering, elektronisk helsejournal, prosess) og kvalitative (f.eks. intervjuer) data vil bli samlet inn over flere tidspunkt i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en komparativ effektivitetsforskning (CER) studie av to evidensbaserte, pasientsentrerte tilnærminger implementert innenfor en eksisterende Specialty Medical Home (SMH) modell: TEAM, en personlig, tverrfaglig teambasert tilnærming levert på punkt. av omsorg og TECH, en teknologibasert (digital terapi og telehelse) tilnærming levert når det passer pasienten med veiledning av helseveiledere.
Begge er designet for å støtte omsorg for voksne pasienter med komplekse, kroniske helsetilstander og atferdshelseforstyrrelser (BH), og vil bli testet i tre av landets største og mest etablerte SMH-er for inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
IBD fungerer som en eksemplarisk kronisk sykdomsmodell der ubehandlede BH-problemer har vært assosiert med dårlige medisinske resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
657
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom Diagnose av Crohns eller ulcerøs kolitt. Atferdshelsesymptomer milde til alvorlige, definert som en skår på >= 6 på Personal Health Questionnaire 4 (PHQ4)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på smarttelefon og/eller kan ikke snakke, lese eller forstå engelsk på minimumskravet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TECH-telehelse tilnærming
Hver pasient vil ha et første ansikt-til-ansikt-besøk med kjernebehandlingsteamet beskrevet ovenfor og gjennomgå den samme triage-prosessen for å bestemme deres PH/BH-pleiebehov.
Hver TECH-pasient vil delta i ett ansikt-til-ansikt behandlingsteambesøk per år med mindre hyppigere besøk anses å være medisinsk nødvendig; imidlertid vil alle andre interaksjoner bli utført via teknologistøttede modaliteter
|
TECH bruker teambasert omsorg som ligner på TEAM, men personlig omsorg erstattes med telemedisin (dvs. videobesøk og konsultasjoner) og digitale atferdshelseverktøy.
|
|
Aktiv komparator: Team-pleie som vanlig tilnærming
Pasienter vil bli tripet basert på deres fysiske helse (PH) og atferdshelse (BH) for å bestemme hyppigheten av personlige besøk og hvor mye av disse besøkene som vil bli viet til medisinske kontra BH-problemer.
Mindre modifikasjoner ble gjort til teamtilnærmingen under Covid-19 folkehelsetilsynet for å redegjøre for redusert ansikt til ansikt uten å endre den underliggende differensieringen mellom de to modellene for å levere SMH-omsorg.
|
TEAM inkorporerer teambasert omsorg med tradisjonelle klinikkbesøk.
Omsorgsteamet inkluderer en gastroenterolog, sykepleier, ernæringsfysiolog, sosionom/atferdshelsespesialist og en psykolog eller psykiater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBD symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Sammenlign score ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for endringer
|
IBD -symptomets alvorlighetsgrad ble målt via en sammensatt IBD -kompleksitetspoeng utviklet av kliniske forskere for å kvantifisere både biologiske og psykososiale domener til IBD i en SMH -setting.
Det inkluderer summen av pasientrapporterte responser på to skalaer: PROMIS GI-symptomskalaen, evaluering av fire domener av gastrointestinale symptomer; og sykdomsspesifikke pro-2 sykdomsens alvorlighetsindekser hentet fra Harvey Bradshaw-indeksen (for personer med Crohns sykdom) og ulcerøs kolittaktivitetsindeks (for individer med ulcerøs kolitt).
Kompleksitetspoenget beregnes ved å legge til verdien av pasientens Pro-2 til den kumulative promis-GI-poengsummen.
Lavere score indikerer lavere symptomens alvorlighetsgrad; Høyere score indikerer høyere symptomets alvorlighetsgrad.
Minimumsscore er 0; Maksimal poengsum er åpent basert på pasientrespons.
Bare den totale IBD -kompleksitetspoengene rapporteres.
|
Sammenlign score ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for endringer
|
|
Atferdsmessig helse symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for endringer
|
Atferdshelset symptom alvorlighetsgrad ble målt ved bruk av Patient Health Questionnaire Angst-Depresjonsskala (PHQ-ADS)-som kombinerer PHQ-8 og GAD-7 skalaer-som et sammensatt mål på depresjon og angst.
Patient Health Questionnaire 8-item Depression Scale (PHQ-8) og 7-element generalisert angstlidelsesskala (GAD-7) er blant de best validerte og mest brukte depresjons- og angstmål.
PHQ-ADS er summen av PHQ-8 og GAD-7, der en reduksjon i score indikerer en reduksjon i BH-symptomets alvorlighetsgrad; En reduksjon på 3-4 poeng indikerer MCID.
Lavere score indikerer lavere nivåer av alvorlighetsgrad av atferdsmessige symptomer; Høyere score indikerer høyere symptomets alvorlighetsgrad.
Minimumsscore er 0; Maksimal poengsum er 45.
Bare de totale PHQ-ADS er rapportert.
|
Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for endringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell svekkelse
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for endringer
|
Funksjonell svekkelse ble målt ved bruk av den validerte kortform 12 helseundersøkelsesversjonen 2 (SF-12V2) som inkluderer 12 elementer fra kortform 36 helseundersøkelse og gir en fysisk og mental kompositt score samt 8 underskalaverdier: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Svarene blir oppsummert via en normbasert scoringsalgoritme levert av vurderingslisensieringsselskapet.
Lavere score tilsvarer dårligere helserelatert funksjon; Høyere score indikerer bedre helserelatert funksjon.
Minimumsscore er 18,5; Maksimal poengsum er 142,6.
Bare den totale sammensatte poengsummen (summen av både fysiske og mentale skalaer) rapporteres.
|
Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for endringer
|
|
IBD-IBS symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for endringer
|
IBD-IBS symptom alvorlighetsgrad ble målt ved bruk av irritabelt tarmsyndrom symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS) for mer nøyaktig å fange IBD-symptomets alvorlighetsgrad for mange individer med IBD, spesielt de med inaktive IBD, men vedvarende funksjonelle GI-symptomer (f.eks. IBD-IB).
IBS-SSS scorer smerteres alvorlighetsgrad, smertefrekvens, oppblåsthet i magen, tarmtilfredshet og forstyrrelse av livet på en skala på 0-100 med en total score på 500.
En 50-punkts eller mer reduksjon i denne poengsummen anses som klinisk meningsfull.
Total score varierer fra 0 til 500 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Svar på alle spørsmål er summert for å oppnå den totale poengsummen.
Personer kan kategoriseres som mild (75-175), moderat (175-300) eller alvorlig (> 300) IBS.
Bare det er rapportert om totale score.
|
Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for endringer
|
|
Helsevesenets utnyttelse
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12 måneder for eventuelle endringer
|
Utnyttelse av helsehjelp ble fanget gjennom EHR-data for å måle kategoriske (ja eller nei) forekomster av ED-besøk og sykehusinnleggelser på både 6- og 12-måneders etter påmelding.
|
Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12 måneder for eventuelle endringer
|
|
Pasientengasjement
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for endringer
|
Pasientens engasjement ble målt ved bruk av den validerte IBDs egeneffektivitetsskala (IBD-SES) som vurderer ens tillitsnivå i å håndtere stress og følelser, håndtere medisinsk behandling, håndtere symptomer og sykdom og opprettholde remisjon.
IBD-SES måler selvledelsesaktiviteter over fire underskalaer (stress og følelser; medisinsk behandling; symptomer og sykdom; remisjon), med høyere score som indikerer større tillit til selvledelse.
Svarene for hvert spørsmål summeres for å produsere en samlet og fire underskala -score.
Det totale poengsumsområdet er mellom 29 og 290, med 29 som indikerer det laveste nivået av egeneffektivitet og 290 som indikerer det høyeste.
Hvert element blir scoret 1-10, hvor 1 blir tildelt for svar på "ikke selvsikker i det hele tatt" og en poengsum på 10 tildelt for svar på "helt selvsikker."
Bare det er rapportert om totale score.
|
Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for endringer
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for endringer
|
Livskvalitet ble evaluert ved bruk av den korte livskvaliteten i inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (SIBDQ), et validert verktøy som måler fysisk, sosial og emosjonell helserelatert livskvalitet (QOL) for pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
På en 7-punkts skala tilsvarer lavere score med en lavere opplevd QOL, mens høyere score representerer en høyere opplevd QOL.
Svarene for hvert spørsmål summeres for en total score mellom 10 og 70, med 10 som reflekterer dårlig QoL og 70 som reflekterer høy QoL.
Hvert element blir scoret 1-7, hvor 1 blir tildelt for svar som indikerer den høyeste alvorlighetsgraden av symptomer, og 7 blir tildelt for de som gjenspeiler den laveste alvorlighetsgraden av symptomer.
Bare det er rapportert om totale score.
|
Sammenlign ved baseline, 6-måneders og 12-måneders for endringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19020176
- IHS-2017C3-8930 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.
Data deles på aggregert nivå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .