Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální léčebné domy pro zlepšení výsledků pro pacienty s IBD a poruchami chování

4. března 2024 aktualizováno: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Srovnávací studie účinnosti využívající randomizovaný design na individuální úrovni spolu s pragmatickým přístupem smíšených metod k porovnání dvou strategií (např. osobní podporovaná péče, péče podporovaná technologií), z nichž všechny zahrnují prvky založené na důkazech pro poskytování péče o IBD a BH. Kvantitativní (např. self-report, elektronický zdravotní záznam, proces) a kvalitativní (např. rozhovory) údaje budou shromažďovány ve více časových bodech během studijního období.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provést studii komparativního výzkumu účinnosti (CER) dvou přístupů založených na důkazech a zaměřených na pacienta implementovaných v rámci stávajícího modelu speciálních lékařských domů (SMH): TEAM, osobní, multidisciplinární týmový přístup poskytovaný v místě péče a TECH, přístup založený na technologii (digitální terapeutika a telehealth) poskytovaný podle pacientova pohodlí pod vedením zdravotních trenérů. Oba jsou navrženy tak, aby podporovaly péči o dospělé pacienty se složitými, chronickými zdravotními stavy a poruchami chování (BH) a budou testovány ve třech největších a nejetablovanějších SMH v zemi pro zánětlivé onemocnění střev (IBD). IBD slouží jako příklad modelu chronického onemocnění, kde neléčené problémy s BH byly spojeny se špatnými lékařskými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

658

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica Meyers, MS Ed
  • Telefonní číslo: 412-454-4023
  • E-mail: meyersj5@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zánětlivé onemocnění střev Diagnóza Crohnovy nebo ulcerózní kolitidy. Behaviorální zdravotní symptomy mírné až závažné, definované jako skóre >= 6 v osobním zdravotním dotazníku 4 (PHQ4)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek chytrého telefonu a/nebo neschopnost mluvit, číst nebo rozumět angličtině na minimální požadované úrovni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TÝMOVÁ péče jako obvykle
Pacienti budou tříděni na základě složitosti jejich fyzického zdraví (PH) a behaviorálního zdraví (BH), aby se určila frekvence osobních návštěv a jak velká část těchto návštěv bude věnována lékařským problémům oproti BH.
Jiný: TÝM
TEAM zahrnuje týmovou péči s tradičními osobními návštěvami kliniky. Pečovatelský tým zahrnuje gastroenterologa, praktického lékaře, odborníka na výživu, sociálního pracovníka / specialistu na behaviorální zdraví a psychologa nebo psychiatra.
Aktivní komparátor: TECH-telehealth přístup
Každý pacient absolvuje úvodní osobní návštěvu se základním léčebným týmem popsaným výše a podstoupí stejný proces třídění, aby se určily jeho potřeby péče o PH/BH. Každý pacient TECH se zúčastní jedné návštěvy týmu tváří v tvář za rok, pokud nebudou častější návštěvy považovány za lékařsky nezbytné; všechny ostatní interakce však budou probíhat prostřednictvím technologií podporovaných modalitami
Jiný: TECH
TECH využívá týmovou péči podobnou TEAM, ale osobní péči nahrazuje telemedicína (tj. video návštěvy a konzultace) a digitální nástroje behaviorálního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé střevní onemocnění Symptom Závažnost-PROMIS GI
Časové okno: Porovnejte na základní úrovni, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Gastrointestinální (škála symptomů PROMIS GI)
Porovnejte na základní úrovni, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
Zánětlivé střevní onemocnění Symptom Závažnost-HBI
Časové okno: Porovnejte na základní úrovni, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
Index Harveyho Bradshawa
Porovnejte na základní úrovni, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
Zánětlivé onemocnění střev Symptom Závažnost
Časové okno: Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
Index aktivity ulcerózní kolitidy
Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
Behaviorální zdravotní symptom Závažnost
Časové okno: Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
Osobní zdravotní dotazník (PHQ-8)
Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
Behaviorální zdravotní symptom Závažnost
Časové okno: Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
Obecná úzkostná porucha 7 položek (AD-7)
Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční porucha
Časové okno: Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
Krátký formulář 12 zdravotního průzkumu verze 2- (SF12V2)
Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
Využití zdravotní péče
Časové okno: Zkompilujte a porovnejte ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících pro případné změny
Složené skóre návštěv na pohotovosti, neplánovaných hospitalizací, operací, zákroků/zobrazování
Zkompilujte a porovnejte ve výchozím stavu, po 6 a 12 měsících pro případné změny
Self-Efficacy
Časové okno: Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
Stupnice vlastní účinnosti zánětlivých střevních onemocnění
Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
Zánětlivé střevní onemocnění – kvalita života související
Časové okno: Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
Dotazník krátké kvality života u zánětlivých střevních onemocnění – SIBDQ
Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic
Mount Sinai Hospital, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19020176
  • IHS-2017C3-8930 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Data jsou sdílena na agregované úrovni

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TÝM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit