Speciální léčebné domy pro zlepšení výsledků pro pacienty s IBD a poruchami chování
13. srpna 2025 aktualizováno: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Srovnávací studie účinnosti využívající randomizovaný design na individuální úrovni spolu s pragmatickým přístupem smíšených metod k porovnání dvou strategií (např.
osobní podporovaná péče, péče podporovaná technologií), z nichž všechny zahrnují prvky založené na důkazech pro poskytování péče o IBD a BH.
Kvantitativní (např.
self-report, elektronický zdravotní záznam, proces) a kvalitativní (např. rozhovory) údaje budou shromažďovány ve více časových bodech během studijního období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují provést studii komparativního výzkumu účinnosti (CER) dvou přístupů založených na důkazech a zaměřených na pacienta implementovaných v rámci stávajícího modelu speciálních lékařských domů (SMH): TEAM, osobní, multidisciplinární týmový přístup poskytovaný v místě péče a TECH, přístup založený na technologii (digitální terapeutika a telehealth) poskytovaný podle pacientova pohodlí pod vedením zdravotních trenérů.
Oba jsou navrženy tak, aby podporovaly péči o dospělé pacienty se složitými, chronickými zdravotními stavy a poruchami chování (BH) a budou testovány ve třech největších a nejetablovanějších SMH v zemi pro zánětlivé onemocnění střev (IBD).
IBD slouží jako příklad modelu chronického onemocnění, kde neléčené problémy s BH byly spojeny se špatnými lékařskými výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
657
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zánětlivé onemocnění střev Diagnóza Crohnovy nebo ulcerózní kolitidy. Behaviorální zdravotní symptomy mírné až závažné, definované jako skóre >= 6 v osobním zdravotním dotazníku 4 (PHQ4)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek chytrého telefonu a/nebo neschopnost mluvit, číst nebo rozumět angličtině na minimální požadované úrovni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TECH-telehealth přístup
Každý pacient absolvuje úvodní osobní návštěvu se základním léčebným týmem popsaným výše a podstoupí stejný proces třídění, aby se určily jeho potřeby péče o PH/BH.
Každý pacient TECH se zúčastní jedné návštěvy týmu tváří v tvář za rok, pokud nebudou častější návštěvy považovány za lékařsky nezbytné; všechny ostatní interakce však budou probíhat prostřednictvím technologií podporovaných modalitami
|
TECH využívá týmovou péči podobnou TEAM, ale osobní péči nahrazuje telemedicína (tj. video návštěvy a konzultace) a digitální nástroje behaviorálního zdraví.
|
|
Aktivní komparátor: Týmová péče jako obvykle přístup
Pacienti budou tříděni na základě jejich fyzického zdraví (pH) a behaviorálního zdraví (BH) složitosti, aby určili frekvenci osobních návštěv a kolik z těchto návštěv bude věnováno lékařským versus bh problémy.
Během nouze veřejného zdraví COVID-19 byly provedeny drobné úpravy týmovému přístupu, aby se zohlednila zkrácená osobní čas, aniž by se změnila základní diferenciace mezi dvěma modely poskytování péče SMH.
|
TEAM zahrnuje týmovou péči s tradičními osobními návštěvami kliniky.
Pečovatelský tým zahrnuje gastroenterologa, praktického lékaře, odborníka na výživu, sociálního pracovníka / specialistu na behaviorální zdraví a psychologa nebo psychiatra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IBD závažnost symptomů
Časové okno: Porovnejte skóre na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
|
Závažnost symptomů IBD byla měřena složeným skóre složitosti IBD vyvinuté klinickými vědci k kvantifikaci biologických i psychosociálních domén IBD v prostředí SMH.
Zahrnuje součet odpovědí hlášených pacientem na dvě stupnice: stupnice příznaků Promis GI, hodnocení čtyř domén gastrointestinálních symptomů; a indexy závažnosti onemocnění pro-2 onemocněné onemocnění odebrané z indexu Harvey Bradshaw (u jedinců s Crohnovou chorobou) a indexu aktivity ulcerózní kolitidy (u jedinců s ulcerativní kolitidou).
Skóre složitosti se počítá přidáním hodnoty pro-2 pacienta do kumulativního skóre Promis-GI.
Nižší skóre naznačují nižší závažnost symptomů; Vyšší skóre naznačují vyšší závažnost symptomů.
Minimální skóre je 0; Maximální skóre je otevřeno na základě reakce pacienta.
Je hlášeno pouze celkové skóre složitosti IBD.
|
Porovnejte skóre na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
|
|
Závažnost symptomů chování chování
Časové okno: Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
|
Byla měřena závažnost symptomů behaviorálního zdraví s využitím stupnice dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-ADS)-která kombinuje stupnice PHQ-8 a GAD-7-jako složené míry deprese a úzkosti.
Mezi nejlépe ověřená a nejčastěji používaná depresivní a úzkostná měřítka patří mezi nejlépe ověřená a nejčastěji používaná deprese a úzkostná měřítka.
PHQ-ADS je součet PHQ-8 a GAD-7, kde snížení skóre naznačuje snížení závažnosti symptomů BH; Pokles o 3-4 body naznačuje MCID.
Nižší skóre naznačují nižší úroveň závažnosti symptomů chování behaviorálních; Vyšší skóre naznačují vyšší závažnost symptomů.
Minimální skóre je 0; Maximální skóre je 45.
Je hlášeno pouze celkové PHQ-AD.
|
Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční poškození
Časové okno: Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
|
Funkční poškození bylo měřeno pomocí validovaného krátkého formuláře 12 Health Survey verze 2 (SF-12V2), která zahrnuje 12 položek z průzkumu Shortform 36 Health a poskytuje fyzické a mentální kompozitní skóre a také 8 hodnot dílčího škály: fyzické fungování, fyzikální role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, role a duševní zdraví.
Odpovědi jsou spojeny prostřednictvím bodovacího algoritmu založeného na normách poskytnuté licenční společnosti.
Nižší skóre odpovídá horšímu fungování souvisejícím se zdravím; Vyšší skóre naznačují lepší fungování související se zdravím.
Minimální skóre je 18,5; Maximální skóre je 142,6.
Je hlášeno pouze celkové kompozitní skóre (součet fyzických i mentálních měřítek).
|
Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
|
|
Závažnost symptomů IBD-IBS
Časové okno: Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
|
Závažnost symptomů IBD-IBS byla měřena pomocí stupnice závažnosti symptomu syndromu dráždivého střeva (IBS-SSS), aby přesněji zachycovala závažnost symptomů IBD u mnoha jedinců s IBD, zejména u osob s neaktivní IBD, ale přetrvávající funkční příznaky GI (např. IBD-IB).
IBS-SSS skóroval závažnost bolesti, frekvenci bolesti, nadýmání břicha, spokojenost střev a rušení života na stupnici 0-100 s celkovým skóre 500.
50-bodové nebo více snížení tohoto skóre je považováno za klinicky smysluplné.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 500 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky.
Odpovědi na všechny otázky jsou shrnuty k dosažení celkového skóre.
Subjekty mohou být kategorizovány jako mírné (75-175), střední (175-300) nebo závažné (> 300) IBS.
Je hlášeno pouze celkové skóre.
|
Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
|
Využití zdravotní péče bylo zachyceno prostřednictvím údajů EHR k měření kategorických (ano nebo ne) instancí ED návštěv a lůžkových hospitalizací na 6- a 12 měsících po zápisu.
|
Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
|
|
Zapojení pacienta
Časové okno: Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
|
Zapojení pacienta bylo měřeno pomocí validované stupnice sebeúčinnosti IBD (IBD-SES), která hodnotí úroveň důvěry při řízení stresu a emocí, řízení lékařské péče, řízení příznaků a nemocí a udržování remise.
IBD-SES měří samosprávné činnosti ve čtyřech dílčích stupnicích (stres a emoce; lékařská péče; symptomy a nemoci; remise), přičemž vyšší skóre ukazuje větší důvěru v samosprávu.
Odpovědi pro každou otázku jsou shrnuty tak, aby vytvořily celkové a čtyři skóre dílčích škály.
Celkový rozsah skóre je mezi 29 a 290, přičemž 29 naznačuje nejnižší úroveň soběstačnosti a 290 naznačuje nejvyšší.
Každá položka je hodnocena 1-10, přičemž 1 je přiřazen k odpovědi „vůbec sebevědomí“ a skóre 10 přiřazených za odpovědi „zcela sebevědomé“.
Je hlášeno pouze celkové skóre.
|
Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
|
|
Kvalita života
Časové okno: Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí krátké kvality života v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (SIBDQ), ověřeného nástroje, který měří fyzickou, sociální a emocionální zdraví kvality života (QOL) u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou.
V 7-bodové stupnici odpovídají nižší skóre s dolním vnímaným QOL, zatímco vyšší skóre představuje vyšší vnímanou QOL.
Odpovědi pro každou otázku jsou shrnuty pro celkové skóre mezi 10 a 70, přičemž 10 odráží špatné QoL a 70 odrážející vysoký QoL.
Každá položka je hodnocena 1-7, přičemž 1 je přiřazen k reakcím naznačujícím nejvyšší závažnost symptomů a 7 je přiřazeno pro ty, kteří odrážejí nejnižší závažnost symptomů.
Je hlášeno pouze celkové skóre.
|
Porovnejte na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pro jakékoli změny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19020176
- IHS-2017C3-8930 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.
Data jsou sdílena na agregované úrovni
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .