Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специализированные медицинские дома для улучшения результатов лечения пациентов с ВЗК и поведенческими заболеваниями

13 августа 2025 г. обновлено: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Сравнительное исследование эффективности с использованием рандомизированного дизайна на индивидуальном уровне наряду с прагматичным смешанным подходом для сравнения двух стратегий (например, уход с личной поддержкой, уход с поддержкой технологий), все из которых включают научно обоснованные компоненты для оказания помощи при ВЗК и БГ. Количественный (например, самоотчет, электронная медицинская карта, процесс) и качественные (например, интервью) данные будут собираться в несколько моментов времени в течение периода исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предлагают провести сравнительное исследование эффективности (CER) двух основанных на фактических данных, ориентированных на пациента подходов, реализованных в рамках существующей модели специализированного медицинского дома (SMH): медицинской помощи и TECH, технологический подход (цифровая терапия и телемедицина), реализуемый в удобное для пациента время под руководством медицинских тренеров. Оба препарата предназначены для помощи взрослым пациентам со сложными хроническими заболеваниями и поведенческими расстройствами (BH) и будут протестированы в трех крупнейших и наиболее авторитетных медицинских центрах страны для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). ВЗК служит образцовой моделью хронического заболевания, где невылеченные проблемы с ДГ связаны с плохими медицинскими результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

657

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Воспалительные заболевания кишечника Диагностика болезни Крона или язвенного колита. Симптомы поведенческого здоровья от легкой до тяжелой степени, определяемые как >= 6 баллов по Вопроснику личного здоровья 4 (PHQ4)

Критерий исключения:

  • Отсутствие смартфона и/или неспособность говорить, читать или понимать английский язык на минимально необходимом уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТЕХ-телемедицинский подход
У каждого пациента будет первоначальный личный визит к основной лечебной бригаде, описанной выше, и он пройдет тот же процесс сортировки, чтобы определить его потребности в уходе за PH/BH. Каждый пациент TECH будет участвовать в одном очном посещении лечащей бригадой в год, если более частые посещения не будут сочтены необходимыми с медицинской точки зрения; однако все остальные взаимодействия будут осуществляться с помощью поддерживаемых технологиями модальностей.
TECH использует командную помощь, аналогичную TEAM, но личный уход заменяется телемедициной (то есть видеопосещениями и консультациями) и цифровыми инструментами поведенческого здоровья.
Активный компаратор: Командная помощь как обычный подход
Пациенты будут в три раза на основе сложности их физического здоровья (PH) и поведенческого здоровья (BH), чтобы определить частоту личных посещений и сколько из этих посещений будет посвящено медицинским вопросам и BH. Незначительные модификации были внесены в командный подход во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения COVID-19 для учета сокращения личного времени без изменения основной дифференциации между двумя моделями оказания медицинской помощи SMH.
TEAM сочетает в себе групповую помощь с традиционными личными визитами в клинику. В группу по уходу входят гастроэнтеролог, практикующая медсестра, диетолог, социальный работник/специалист по поведенческому здоровью и психолог или психиатр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов IBD
Временное ограничение: Сравните баллы на исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев для любых изменений
Серьезность симптомов IBD измерялась с помощью композитной оценки сложности IBD, разработанного клиническими исследователями для количественной оценки как биологических, так и психосоциальных доменов IBD в условиях SMH. Он включает в себя сумму ответов, сообщаемых пациентом на две шкалы: шкала симптомов PROMIS GI, оценка четырех доменов желудочно-кишечных симптомов; и специфичные для заболевания индексы тяжести заболевания Pro-2, взятые из индекса Харви Брэдшоу (для людей с болезнью Крона) и индекса активности язвенного колита (для людей с язвенным колитом). Оценка сложности рассчитывается путем добавления значения PRO-2 пациента к совокупной оценке PROMIS-GI. Более низкие оценки указывают на более низкую тяжесть симптомов; Более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть симптомов. Минимальный балл составляет 0; Максимальная оценка открыта на основе ответа пациента. Сообщается только об общей оценке сложности IBD.
Сравните баллы на исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев для любых изменений
Тяжесть симптомов поведенческого здоровья
Временное ограничение: Сравните на базовом уровне, 6 месяцев и 12 месяцев для любых изменений
Серьезность симптома поведенческого здоровья измерялась с использованием шкалы депрессии тревожности для здоровья пациентов (PHQ-ADS), которая объединяет шкалы PHQ-8 и GAD-7-как составную меру депрессии и тревоги. Анкета для здоровья пациентов 8-элементная шкала депрессии (PHQ-8) и 7-элементная шкала тревожного расстройства (GAD-7) являются одними из наиболее проверенных и наиболее часто используемых мер по депрессии и тревоги, соответственно. PHQ-ADS является суммой PHQ-8 и GAD-7, где снижение показателей указывает на снижение тяжести симптомов BH; Снижение на 3-4 балла указывает на MCID. Более низкие оценки указывают на более низкие уровни тяжести симптомов поведенческого здоровья; Более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть симптомов. Минимальный балл составляет 0; Максимальный балл 45. Сообщается только об общем PHQ-AD.
Сравните на базовом уровне, 6 месяцев и 12 месяцев для любых изменений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные нарушения
Временное ограничение: Сравните на базовом уровне, 6 месяцев и 12 месяцев для любых изменений
Функциональные нарушения измеряли с использованием подтвержденной короткой формы 12-го обзора здравоохранения версии 2 (SF-12V2), который включает в себя 12 пунктов из короткой формы 36 Обзора здоровья и дает физический и умственный композитный балл, а также 8 значений подшкалы: физическое функционирование, ролевое, боли в организме, общее здоровье, жизнеспособность, общественное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Ответы подсчитаны с помощью алгоритма оценки на основе норм, предоставленного компанией по лицензированию оценки. Более низкие оценки соответствуют более низкому функционированию, связанному со здоровьем; Более высокие оценки указывают на лучшее функционирование, связанное со здоровьем. Минимальный балл составляет 18,5; Максимальная оценка составляет 142,6. Сообщается только об общей композитной оценке (сумме как физических, так и умственных шкал).
Сравните на базовом уровне, 6 месяцев и 12 месяцев для любых изменений
Симптом IBD-IBS тяжесть
Временное ограничение: Сравните на базовом уровне, 6 месяцев и 12 месяцев для любых изменений
Тяжесть симптомов IBD-IBS измерялась с использованием шкалы тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS), чтобы более точно захватить тяжесть симптомов IBD для многих людей с ВЗК, особенно с неактивным ВЗК, но постоянными функциональными симптомами GI (например, IBD-IBS). IBS-SSS оценивает тяжесть боли, частота боли, вздутие живота, удовлетворение кишечника и вмешательство в жизнь по шкале 0-100 с общим баллом 500. 50-очковое или более снижение этой оценки считается клинически значимым. Общие оценки варьируются от 0 до 500 с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы. Ответы на все вопросы суммируются для достижения общего балла. Субъекты могут быть классифицированы как имеющие легкие (75-175), умеренные (175-300) или тяжелые (> 300) СРК. Сообщается только об общих баллах.
Сравните на базовом уровне, 6 месяцев и 12 месяцев для любых изменений
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Сравните на исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев для любых изменений
Использование здравоохранения было получено с помощью данных EHR для измерения категориальных (да или нет) случаев посещений ED и стационарных госпитализаций как в 6, так и в 12 месяцах после обхождения.
Сравните на исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев для любых изменений
Вовлечение пациентов
Временное ограничение: Сравните на базовом уровне, 6 месяцев и 12 месяцев для любых изменений
Вовлечение пациентов измерялось с использованием проверенной шкалы самоэффективности ВЗК (IBD-SE), которая оценивает уровень доверия в управлении стрессом и эмоциями, управлением медицинской помощью, управлением симптомами и заболеванием и поддержанию ремиссии. IBD-SES измеряет деятельность по самоуправлению в четырех подшкалах (стресс и эмоции; медицинская помощь; симптомы и заболевание; ремиссия), причем более высокие оценки указывают на большую уверенность в самоуправлении. Ответы для каждого вопроса суммируются для получения одного общего и четырех баллов подшкал. Общий диапазон баллов составляет от 29 до 290, причем 29 указывает на самый низкий уровень самоэффективности и 290, что указывает на самый высокий. Каждый элемент набрал 1-10, причем 1 был назначен для ответов «совсем не уверен», а также 10, присвоенный для ответов «совершенно уверенного». Сообщается только об общих баллах.
Сравните на базовом уровне, 6 месяцев и 12 месяцев для любых изменений
Качество жизни
Временное ограничение: Сравните на базовом уровне, 6 месяцев и 12 месяцев для любых изменений
Качество жизни оценивалось с использованием короткого качества жизни в вопроснике воспалительного заболевания кишечника (SIBDQ), проверенного инструмента, который измеряет физическое, социальное и эмоциональное качество жизни, связанное с здоровьем (QOL) для пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом. По 7-балльной шкале более низкие оценки соответствуют более низкому воспринимаемому качеством жизни, в то время как более высокие оценки представляют собой более высокий воспринимаемый качество жизни. Ответы на каждый вопрос суммируются для общего балла от 10 до 70, причем 10 отражают плохой качество жизни и 70, отражающие высокий качество жизни. Каждый элемент оценивается 1-7, причем 1 назначается для ответов, указывающих на самую высокую тяжесть симптомов, а 7-для тех, кто отражает самую низкую тяжесть симптомов. Сообщается только об общих баллах.
Сравните на базовом уровне, 6 месяцев и 12 месяцев для любых изменений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19020176
  • IHS-2017C3-8930 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы. Данные передаются на агрегированном уровне

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться