IBD 및 행동 건강 상태가 있는 환자의 결과를 개선하기 위한 특수 의료 주택
2025년 8월 13일 업데이트: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
두 가지 전략(예:
직접 지원 치료, 기술 지원 치료) 모두 IBD 및 BH 치료를 제공하기 위한 증거 기반 구성 요소를 포함합니다.
양적(예:
자기 보고, 전자 건강 기록, 프로세스) 및 질적(예: 인터뷰) 데이터는 연구 기간 동안 여러 시점에 걸쳐 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 기존 SMH(Specialty Medical Home) 모델 내에서 구현된 두 가지 증거 기반 환자 중심 접근법에 대한 비교 효율성 연구(CER) 연구를 수행할 것을 제안합니다. 건강 코치의 안내에 따라 환자의 편의에 따라 제공되는 기술 기반(디지털 치료 및 원격 의료) 접근 방식인 치료 및 TECH.
둘 다 복잡하고 만성적인 건강 상태와 행동 건강(BH) 장애가 있는 성인 환자의 치료를 지원하도록 설계되었으며 염증성 장 질환(IBD)에 대해 미국에서 가장 크고 가장 확립된 SMH 중 세 곳에서 테스트될 것입니다.
IBD는 치료되지 않은 BH 문제가 불량한 의학적 결과와 관련되어 있는 예시적인 만성 질환 모델의 역할을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
657
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 염증성 장질환 진단 PHQ4(Personal Health Questionnaire 4)에서 >= 6의 점수로 정의되는 경증에서 중증의 행동 건강 증상
제외 기준:
- 스마트폰이 없거나 최소 요구 수준의 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TECH-원격 의료 접근 방식
각 환자는 위에서 설명한 핵심 치료 팀과 초기 대면 방문을 하고 동일한 분류 프로세스를 거쳐 PH/BH 치료 요구 사항을 결정합니다.
더 빈번한 방문이 의학적으로 필요하다고 간주되지 않는 한, 각 TECH 환자는 매년 1회의 대면 치료 팀 방문에 참여합니다. 그러나 다른 모든 상호 작용은 기술 지원 양식을 통해 수행됩니다.
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TECH는 TEAM과 유사한 팀 기반 치료를 사용하지만 대면 치료는 원격 의료(즉, 비디오 방문 및 상담) 및 디지털 행동 건강 도구로 대체됩니다.
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활성 비교기: 일반적인 접근 방식으로 팀 관리
환자는 신체 건강 (PH) 및 행동 건강 (BH) 복잡성을 기준으로 진료를받을 것이며 직접 방문의 빈도와 이러한 방문 중 얼마나 많은 방문이 BH 문제에 전념 할 것입니다.
SMH 치료를 제공하는 두 모델 간의 기본 차별화를 변경하지 않고 대면 시간 감소를 설명하기 위해 COVID-19 Public Health 응급 상황에서 팀 접근 방식에 약간의 수정이 이루어졌습니다.
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TEAM은 전통적인 대면 클리닉 방문과 팀 기반 치료를 통합합니다.
치료 팀에는 위장병 전문의, 간호사, 영양사, 사회 복지사/행동 건강 전문가, 심리학자 또는 정신과 의사가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 증상 심각성
기간: 변경 사항에 대해 기준선, 6 개월 및 12 개월의 점수 비교
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IBD 증상 심각도는 SMH 환경 내에서 IBD의 생물학적 및 심리 사회적 도메인을 정량화하기 위해 임상 연구자들이 개발 한 복합 IBD 복잡성 점수를 통해 측정되었다.
여기에는 두 척도에 대한 환자보고 반응의 합이 포함됩니다 : Promis GI 증상 척도, 4 개의 위장 증상 도메인을 평가합니다. 및 Harvey Bradshaw 지수 (크론 병 환자의 경우)와 궤양 성 대장염 활동 지수 (궤양 성 대장염 환자의 경우)에서 취한 질병 별 PRO-2 질병 심각도 지수.
복잡성 점수는 환자의 PRO-2의 값을 누적 약속 -GI 점수에 추가하여 계산됩니다.
낮은 점수는 증상 심각도가 낮음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 높음을 나타냅니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 환자 반응에 따라 개방형입니다.
총 IBD 복잡성 점수 만보 고됩니다.
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변경 사항에 대해 기준선, 6 개월 및 12 개월의 점수 비교
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행동 건강 증상 심각성
기간: 변경 사항은 기준선, 6 개월 및 12 개월을 비교하십시오
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행동 건강 증상 심각도는 우울증과 불안의 복합 척도로서 PHQ-8과 GAD-7 척도를 결합한 PHQ-AD (Patient Health Questnaire Anxiety-Depression Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
환자 건강 설문지 8- 항목 우울증 척도 (PHQ-8) 및 7 개 항목 일반 불안 장애 척도 (GAD-7)는 각각 가장 잘 검증되고 가장 일반적으로 사용되는 우울증 및 불안 조치 중 하나입니다.
PHQ-ADS는 PHQ-8 및 GAD-7의 합으로, 점수의 감소는 BH 증상 중증도의 감소를 나타냅니다. 3-4 점 감소하면 MCID가 나타납니다.
낮은 점수는 더 낮은 수준의 행동 건강 증상 심각도를 나타냅니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 높음을 나타냅니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 45입니다.
총 PHQ-AD 만보 고됩니다.
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변경 사항은 기준선, 6 개월 및 12 개월을 비교하십시오
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애
기간: 변경 사항은 기준선, 6 개월 및 12 개월을 비교하십시오
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기능적 장애는 검증 된 짧은 Form 12 Health Survey 버전 2 (SF-12V2)를 사용하여 측정되었으며 Short-Form 36 Health Survey의 12 개 항목을 포함하고 신체적, 정신적 복합 점수와 8 개의 하위 스케일 가치, 신체 기능, 신체적 통증, 일반적인 건강, 생명, 사회적 기능, 역할-정상 및 정신 건강을 제공합니다.
응답은 평가 라이센스 회사가 제공하는 규범 기반 스코어링 알고리즘을 통해 계산됩니다.
낮은 점수는 건강 관련 기능 저하에 해당합니다. 점수가 높을수록 건강 관련 기능이 향상됩니다.
최소 점수는 18.5입니다. 최대 점수는 142.6입니다.
총 복합 점수 (신체적, 정신적 척도의 합) 만보 고됩니다.
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변경 사항은 기준선, 6 개월 및 12 개월을 비교하십시오
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IBD-IBS 증상 심각도
기간: 변경 사항은 기준선, 6 개월 및 12 개월을 비교하십시오
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IBD-IBS 증상 심각도는 과민성 대장 증후군 증상 심각도 척도 (IBS-SSS)를 사용하여 측정하여 IBD를 가진 많은 개인, 특히 비활성 IBD이지만 지속적인 기능적 GI 증상 (예 : IBD-IBS)을 가진 사람들의 IBD 증상 심각도를보다 정확하게 포착했습니다.
IBS-SSS는 통증 심각도, 통증 빈도, 복부 팽만감, 장 만족도 및 0-100 척도의 수명 간섭을 기록합니다.
이 점수의 50 포인트 이상 감소는 임상 적으로 의미있는 것으로 간주됩니다.
총 점수는 0에서 500 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 증상을 나타냅니다.
모든 질문에 대한 답변은 총 점수를 달성하기 위해 요약됩니다.
피험자는 온화한 (75-175), 보통 (175-300) 또는 심한 (> 300) IBS를 갖는 것으로 분류 될 수 있습니다.
총 점수 만보 고됩니다.
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변경 사항은 기준선, 6 개월 및 12 개월을 비교하십시오
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건강 관리 이용
기간: 변경 사항에 대해 기준선, 6 개월 및 12 개월을 비교하십시오
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건강 관리 활용은 EHR 데이터를 통해 캡처되어 6 개월 및 12 개월 모두에서 ED 방문 및 입원 환자 입원의 범주 적 (예 또는 아니오) 사례를 측정했습니다.
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변경 사항에 대해 기준선, 6 개월 및 12 개월을 비교하십시오
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환자 참여
기간: 변경 사항은 기준선, 6 개월 및 12 개월을 비교하십시오
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환자 참여는 스트레스 및 감정 관리, 의료 관리, 증상 및 질병 관리 및 완화 유지에있어 자신감 수준을 평가하는 검증 된 IBD 자체 효능 척도 (IBD-SES)를 사용하여 측정되었습니다.
IBD-SES는 4 개의 하위 규모 (스트레스 및 감정, 의료, 증상 및 질병; 완화)에서 자체 관리 활동을 측정하며, 점수가 높을수록 자기 관리에 대한 신뢰도가 높아집니다.
각 질문에 대한 응답은 전체 및 4 개의 하위 척도 점수를 생성하기 위해 합산됩니다.
총 점수 범위는 29 ~ 290이며 29는 가장 낮은 수준의 자기 효능을 나타내고 290은 가장 높음을 나타냅니다.
각 항목은 1-10 점으로 점수가 매겨지며 1은 "전혀 확신하지 못한"응답으로 할당되고 "완전히 자신감"의 응답에 대해 10 점을 할당했습니다.
총 점수 만보 고됩니다.
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변경 사항은 기준선, 6 개월 및 12 개월을 비교하십시오
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삶의 질
기간: 변경 사항은 기준선, 6 개월 및 12 개월을 비교하십시오
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삶의 질은 크론 병 및 궤양 성 대장염 환자의 신체적, 사회적, 정서적 건강 관련 삶의 질 (QOL)을 측정하는 검증 된 도구 인 염증성 장 질환 설문지 (SIBDQ)에서 짧은 삶의 질을 사용하여 평가되었습니다.
7 점 척도에서, 낮은 점수는 낮은 인식 된 QOL에 해당하는 반면, 높은 점수는 더 높은 인식 된 QOL을 나타냅니다.
각 질문에 대한 응답은 10에서 70 사이의 총 점수에 대해 합산되며, 10은 불량 QOL을 반영하고 70은 높은 QOL을 반영합니다.
각 항목은 1-7 점으로 점수가 매겨지며 1 명은 증상의 심각도가 가장 높은 반응에 할당되었으며 7 개는 증상의 가장 낮은 심각도를 반영하는 사람들에게 할당됩니다.
총 점수 만보 고됩니다.
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변경 사항은 기준선, 6 개월 및 12 개월을 비교하십시오
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY19020176
- IHS-2017C3-8930 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
데이터는 집계 수준에서 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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