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Case mediche specializzate per migliorare i risultati per i pazienti con IBD e condizioni di salute comportamentali

4 marzo 2024 aggiornato da: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Uno studio di efficacia comparativa che utilizza un disegno randomizzato a livello individuale insieme a un approccio pragmatico con metodi misti per confrontare due strategie (ad es. cure supportate di persona, cure supportate dalla tecnologia) che includono tutti componenti basati sull'evidenza per la fornitura di cure per IBD e BH. Quantitativo (es. autovalutazione, cartella clinica elettronica, processo) e dati qualitativi (ad es. interviste) saranno raccolti in più punti temporali durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di condurre uno studio di ricerca sull'efficacia comparativa (CER) di due approcci basati sull'evidenza e centrati sul paziente implementati all'interno di un modello esistente di Specialty Medical Home (SMH): TEAM, un approccio di squadra multidisciplinare di persona fornito al punto of care e TECH, un approccio basato sulla tecnologia (terapia digitale e telemedicina) fornito a piacimento del paziente con la guida di coach sanitari. Entrambi sono progettati per supportare la cura di pazienti adulti con condizioni di salute complesse e croniche e disturbi della salute comportamentale (BH) e saranno testati in tre dei più grandi e affermati SMH della nazione per la malattia infiammatoria intestinale (IBD). L'IBD funge da modello esemplare di malattia cronica in cui i problemi di BH non trattati sono stati associati a scarsi risultati medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

658

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica Meyers, MS Ed
  • Numero di telefono: 412-454-4023
  • Email: meyersj5@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale Diagnosi di Crohn o colite ulcerosa. Sintomi comportamentali di salute da lievi a gravi, definiti come un punteggio >= 6 nel questionario sulla salute personale 4 (PHQ4)

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di smartphone e/o incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese al livello minimo richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TEAM-cura come approccio al solito
I pazienti verranno valutati in base alla complessità della loro salute fisica (PH) e della salute comportamentale (BH) per determinare la frequenza delle visite di persona e la quantità di queste visite che sarà dedicata a problemi medici rispetto a BH
Altro: SQUADRA
TEAM incorpora l'assistenza basata sul team con le tradizionali visite cliniche di persona. Il team di assistenza comprende un gastroenterologo, un infermiere, un nutrizionista, un assistente sociale/specialista della salute comportamentale e uno psicologo o psichiatra.
Comparatore attivo: Approccio TECH-telemedicina
Ogni paziente avrà una visita faccia a faccia iniziale con il team di trattamento di base descritto sopra e sarà sottoposto allo stesso processo di triage per determinare le sue esigenze di assistenza PH/BH. Ogni paziente TECH parteciperà a una visita faccia a faccia del team di trattamento all'anno a meno che visite più frequenti non siano ritenute necessarie dal punto di vista medico; tuttavia, tutte le altre interazioni saranno condotte tramite modalità supportate dalla tecnologia
Altro: TECN
TECH utilizza l'assistenza basata sul team in modo simile a TEAM, ma l'assistenza di persona è sostituita dalla telemedicina (ovvero visite e consultazioni video) e strumenti di salute comportamentale digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi delle malattie infiammatorie intestinali-PROMIS GI
Lasso di tempo: Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo Gastrointestinale (scala dei sintomi GI PROMIS)
Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Gravità dei sintomi delle malattie infiammatorie intestinali-HBI
Lasso di tempo: Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Indice di Harvey Bradshaw
Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Gravità dei sintomi delle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Indice di attività della colite ulcerosa
Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Gravità dei sintomi di salute comportamentale
Lasso di tempo: Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Questionario sulla salute personale (PHQ-8)
Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Gravità dei sintomi di salute comportamentale
Lasso di tempo: Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Disturbo d'ansia generale scala a 7 item (AD-7)
Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Short Form 12 Health Survey Version 2- (SF12V2)
Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Compila e confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Punteggio composito di visite al Pronto Soccorso, ricoveri non programmati, interventi chirurgici, procedure/imaging
Compila e confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Autoefficacia
Lasso di tempo: Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Scala di autoefficacia delle malattie infiammatorie intestinali
Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Qualità della vita correlata alla malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche
Breve questionario sulla qualità della vita nelle malattie infiammatorie intestinali - SIBDQ
Confronta al basale, a 6 mesi e a 12 mesi per eventuali modifiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic
Mount Sinai Hospital, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19020176
  • IHS-2017C3-8930 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. I dati sono condivisi a livello aggregato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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