Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalistyczne domy medyczne w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i chorobami behawioralnymi

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Porównawcze badanie skuteczności przy użyciu losowego projektu na poziomie indywidualnym wraz z pragmatycznym podejściem opartym na metodach mieszanych w celu porównania dwóch strategii (np. opieka osobista wspierana, opieka wspierana technologią), z których wszystkie obejmują oparte na dowodach elementy zapewniające opiekę nad chorymi na IBD i BH. Ilościowe (np. samoopis, elektroniczna dokumentacja medyczna, proces) i jakościowe (np. wywiady) dane będą gromadzone w wielu punktach czasowych w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie badania porównawczego skuteczności (CER) dwóch opartych na dowodach, skoncentrowanych na pacjencie podejść wdrożonych w istniejącym modelu Specjalistycznego Domu Medycznego (SMH): TEAM, osobiste, multidyscyplinarne podejście zespołowe realizowane w punkcie of care and TECH, podejście oparte na technologii (terapia cyfrowa i telezdrowie) dostarczane dla wygody pacjenta pod kierunkiem trenerów zdrowia. Oba mają na celu wspieranie opieki nad dorosłymi pacjentami ze złożonymi, przewlekłymi schorzeniami i zaburzeniami zdrowia behawioralnego (BH) i zostaną przetestowane w trzech największych i najbardziej uznanych w kraju SMH pod kątem nieswoistego zapalenia jelit (IBD). IBD służy jako przykładowy model choroby przewlekłej, w której nieleczone problemy z BH były związane ze złymi wynikami medycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

657

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Behawioralne objawy zdrowotne od łagodnych do ciężkich, zdefiniowane jako wynik >= 6 w kwestionariuszu Personal Health Questionnaire 4 (PHQ4)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak smartfona i/lub brak umiejętności mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego na minimalnym wymaganym poziomie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podejście TECH-telezdrowie
Każdy pacjent przejdzie wstępną wizytę twarzą w twarz z głównym zespołem terapeutycznym opisanym powyżej i przejdzie ten sam proces segregacji w celu określenia jego potrzeb w zakresie opieki nad PH/BH. Każdy pacjent TECH będzie uczestniczył w jednej osobistej wizycie zespołu terapeutycznego rocznie, chyba że częstsze wizyty zostaną uznane za konieczne z medycznego punktu widzenia; jednak wszystkie inne interakcje będą prowadzone za pomocą metod wspieranych przez technologię
TECH wykorzystuje opiekę zespołową podobną do TEAM, ale opiekę osobistą zastępuje się telemedycyną (tj. wizytami wideo i konsultacjami) oraz cyfrowymi narzędziami zdrowia behawioralnego.
Aktywny komparator: Opieka zespołowa jak zwykle podejście
Pacjenci zostaną zmęczeni na podstawie złożoności zdrowia fizycznego (pH) i zdrowia behawioralnego (BH) w celu określenia częstotliwości wizyt osobistych i tego, ile z tych wizyt będzie poświęcone problemom medycznym w porównaniu z BH. W podejściu zespołowym dokonano drobnych modyfikacji podczas awarii zdrowia publicznego Covid-19, aby uwzględnić skrócony czas twarzą w twarz bez zmiany leżącego u podstaw dwóch modeli zapewniania opieki SMH.
TEAM łączy opiekę zespołową z tradycyjnymi osobistymi wizytami w klinice. W skład zespołu opieki wchodzi gastroenterolog, pielęgniarka, dietetyk, pracownik socjalny/specjalista ds. zdrowia behawioralnego oraz psycholog lub psychiatra.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBD Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Porównaj wyniki na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne dla wszelkich zmian
Nasilenie objawów IBD mierzono za pomocą złożonego wyniku złożoności IBD opracowanego przez badaczy klinicznych w celu kwantyfikacji zarówno domen biologicznych, jak i psychospołecznych IBD w warunkach SMH. Obejmuje sumę odpowiedzi zgłaszanych przez pacjenta na dwie skale: skala objawów GI, oceniając cztery domeny objawów żołądkowo-jelitowych; oraz specyficzne dla choroby wskaźniki nasilenia choroby Pro-2 pobrane z wskaźnika Harveya Bradshawa (u osób z chorobą Crohna) i wrzodziejącego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego). Wynik złożoności jest obliczany przez dodanie wartości Pro-2 pacjenta do skumulowanego wyniku Promis-GI. Niższe wyniki wskazują na niższe nasilenie objawów; Wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie objawów. Minimalny wynik to 0; Maksymalny wynik jest otwarty na podstawie odpowiedzi pacjenta. Zgłaszany jest tylko całkowity wynik złożoności IBD.
Porównaj wyniki na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne dla wszelkich zmian
Ciężkość objawów zdrowotnych behawioralnych
Ramy czasowe: Porównaj na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne dla wszelkich zmian
Nasilenie objawów zdrowia behawioralnego zmierzono za pomocą skali lęku w kwestionariuszu zdrowotnego pacjenta (PHQ-ADS)-która łączy skale PHQ-8 i GAD-7-jako złożoną miarę depresji i lęku. 8-elementowa skala depresji (PHQ-8) i 7-elementowa skala uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) są jednymi z najlepiej zatwierdzonych i najczęściej stosowanych miar depresji i lękowych. PHQ-ADS jest sumą PHQ-8 i GAD-7, w której spadek wyników wskazuje na zmniejszenie nasilenia objawów BH; Zmniejszenie 3-4 punktów wskazuje MCID. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom nasilenia objawów zdrowia behawioralnego; Wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie objawów. Minimalny wynik to 0; Maksymalny wynik to 45. Zgłaszane są tylko całkowite PHQ-ADS.
Porównaj na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne dla wszelkich zmian

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Porównaj na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne dla wszelkich zmian
Upośledzenie funkcjonalne mierzono za pomocą zweryfikowanego badania krótkiego formularza 12 Wersja 2 (SF-12V2), która zawiera 12 pozycji z krótkoterminowego badania zdrowotnego 36 i daje wynik kompozytowy z kompozytów fizycznych i psychicznych, a także 8 wartości podskali: funkcjonowanie fizyczne, fizyczne, ból ciała, ogólne zdrowie, wioski, społeczne funkcjonowanie, ról i zdrowie psychiczne. Odpowiedzi są realizowane za pomocą algorytmu punktacji opartego na normach dostarczanych przez firmę licencjonującą ocenę. Niższe wyniki odpowiadają gorszym funkcjonowaniu związanym ze zdrowiem; Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie związane ze zdrowiem. Minimalny wynik to 18,5; Maksymalny wynik to 142,6. Zgłaszany jest tylko całkowity wynik złożony (suma zarówno skal fizycznych, jak i mentalnych).
Porównaj na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne dla wszelkich zmian
IBD-IBS Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Porównaj na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne dla wszelkich zmian
IBD-IBS Nasilenie objawów mierzono za pomocą skali ciężkości objawów z zespołem jelita drażliwego (IBS-SSS) w celu dokładniejszego przechwytywania nasilenia objawów IBD dla wielu osób z IBD, szczególnie tych z nieaktywnym IBD, ale trwałym funkcjonalnym objawami GI (np. IBD-IBS). IBS-SSS wynika nasilenie bólu, częstotliwość bólu, wzdęcia brzucha, satysfakcja jelit i zakłócenia życia w skali 0-100 o łącznym wyniku 500. 50-punktowe zmniejszenie tego wyniku jest uważane za znaczące klinicznie. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Odpowiedzi na wszystkie pytania są sumowane, aby osiągnąć całkowity wynik. Osobników można podzielić jako łagodne (75-175), umiarkowane (175-300) lub ciężkie (> 300) IBS. Zgłaszane są tylko całkowite wyniki.
Porównaj na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne dla wszelkich zmian
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Porównaj na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne dla wszelkich zmian
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostały przechwycone za pomocą danych EHR w celu pomiaru kategorycznych (tak lub nie) instancji wizyt ED i hospitalizacji szpitalnych zarówno w wieku 6- i 12 miesięcy po wprowadzeniu.
Porównaj na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne dla wszelkich zmian
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: Porównaj na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne dla wszelkich zmian
Zaangażowanie pacjentów mierzono za pomocą zatwierdzonej skali własnej skuteczności IBD (IBD-SES), która ocenia poziom pewności siebie w zarządzaniu stresem i emocjami, zarządzaniu opieką medyczną, zarządzaniu objawami i chorobami oraz utrzymaniu remisji. IBD-SES mierzy czynności samozarządzania w czterech podskalach (stres i emocje; opieka medyczna; objawy i choroba; remisja), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do samodzielnego zarządzania. Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane w celu uzyskania jednego ogólnego i czterech wyników podskali. Całkowity zakres wyników wynosi od 29 do 290, przy czym 29 wskazuje najniższy poziom własnej skuteczności, a 290 wskazuje na najwyższe. Każdy element jest oceniany 1-10, a 1 przypisuje się do odpowiedzi „nie pewnego siebie” i wynik 10 przypisanych do odpowiedzi „Całkowicie pewny siebie”. Zgłaszane są tylko całkowite wyniki.
Porównaj na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne dla wszelkich zmian
Jakość życia
Ramy czasowe: Porównaj na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne dla wszelkich zmian
Jakość życia oceniono przy użyciu krótkiej jakości życia w kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (SIBDQ), zatwierdzonego narzędzia, które mierzy fizyczną, społeczną i emocjonalną jakość życia zdrowotną (QOL) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. W 7-punktowej skali niższe wyniki odpowiadają niższej postrzeganej QOL, podczas gdy wyższe wyniki reprezentują wyższą postrzeganą QOL. Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane dla całkowitego wyniku od 10 do 70, przy czym 10 odzwierciedla słabą QOL i 70 odzwierciedla wysoką QOL. Każdy element jest oceniany 1-7, przy czym 1 przypisuje się do odpowiedzi wskazujących na najwyższe nasilenie objawów, a 7 przypisywane dla osób odzwierciedlających najniższe nasilenie objawów. Zgłaszane są tylko całkowite wyniki.
Porównaj na początku, 6-miesięczne i 12-miesięczne dla wszelkich zmian

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19020176
  • IHS-2017C3-8930 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych Uczestników nie będą udostępniane. Dane są udostępniane na poziomie zagregowanym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj