Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gespecialiseerde medische huizen om de resultaten voor patiënten met IBD en gedragsproblemen te verbeteren

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Een vergelijkend effectiviteitsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde opzet op individueel niveau en een pragmatische, gemengde methodebenadering om twee strategieën (bijv. persoonlijk ondersteunde zorg, door technologie ondersteunde zorg) die allemaal evidence-based componenten bevatten voor het leveren van IBD- en BH-zorg. Kwantitatief (bijv. zelfrapportage, elektronisch medisch dossier, proces) en kwalitatieve (bijv. interviews) gegevens zullen gedurende de onderzoeksperiode op meerdere tijdstippen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) uit te voeren van twee evidence-based, patiëntgerichte benaderingen die zijn geïmplementeerd binnen een bestaand Specialty Medical Home (SMH)-model: TEAM, een persoonlijke, multidisciplinaire teamgebaseerde benadering die wordt geleverd op punt van zorg en TECH, een op technologie gebaseerde (digitale therapieën en telegezondheid) aanpak die wordt geleverd op het gemak van de patiënt onder begeleiding van gezondheidscoaches. Beide zijn ontworpen ter ondersteuning van de zorg voor volwassen patiënten met complexe, chronische gezondheidsproblemen en gedragsstoornissen (BH), en zullen worden getest in drie van de grootste en meest gevestigde SMH's van het land voor inflammatoire darmaandoeningen (IBD). IBD dient als een voorbeeldig model voor chronische ziekten waarbij onbehandelde BH-problemen in verband worden gebracht met slechte medische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

657

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inflammatoire darmziekte Diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Gedragssymptomen mild tot ernstig, gedefinieerd als een score van >= 6 op de Personal Health Questionnaire 4 (PHQ4)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan een smartphone en/of niet in staat zijn Engels te spreken, lezen of begrijpen op het minimaal vereiste niveau.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TECH-telehealth-aanpak
Elke patiënt krijgt een eerste persoonlijk bezoek met het hierboven beschreven kernbehandelteam en ondergaat hetzelfde triageproces om hun PH/BH-zorgbehoeften te bepalen. Elke TECH-patiënt zal deelnemen aan één face-to-face behandelteambezoek per jaar, tenzij frequentere bezoeken medisch noodzakelijk worden geacht; alle andere interacties zullen echter worden uitgevoerd via door technologie ondersteunde modaliteiten
TECH maakt gebruik van teamgebaseerde zorg vergelijkbaar met TEAM, maar persoonlijke zorg wordt vervangen door telegeneeskunde (d.w.z. videobezoeken en consulten) en digitale hulpmiddelen voor gedragsgezondheid.
Actieve vergelijker: Teamzorg zoals gebruikelijke aanpak
Patiënten zullen worden getrokken op basis van hun complexiteit van de fysieke gezondheid (PH) en gedragsgezondheid (BH) om de frequentie van persoonlijke bezoeken te bepalen en hoeveel van deze bezoeken zullen worden gewijd aan medische versus BH-problemen. Er werden kleine wijzigingen aangebracht in de teambenadering tijdens de COVID-19 Public Health Emergency om rekening te houden met verminderde face-to-face tijd zonder de onderliggende differentiatie tussen de twee modellen van het leveren van SMH-zorg te veranderen.
TEAM omvat teamgebaseerde zorg met traditionele persoonlijke kliniekbezoeken. Het zorgteam bestaat uit een gastro-enteroloog, verpleegkundig specialist, voedingsdeskundige, maatschappelijk werker/gedragstherapeut en een psycholoog of psychiater.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBD Symptoom ernst
Tijdsspanne: Vergelijk scores bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor wijzigingen
De ernst van de IBD -symptomen werd gemeten via een samengestelde IBD -complexiteitsscore ontwikkeld door klinische onderzoekers om zowel biologische als psychosociale domeinen van IBD binnen een SMH -setting te kwantificeren. Het omvat de som van door de patiënt gerapporteerde reacties op twee schalen: de Promis GI-symptomenschaal, die vier domeinen van gastro-intestinale symptomen evalueert; en ziektespecifieke PRO-2 ziekte-ernst-indices genomen uit de Harvey Bradshaw-index (voor personen met de ziekte van Crohn) en ulcerosa colitis Activity Index (voor personen met colitis ulcerosa). De complexiteitsscore wordt berekend door de waarde van de PRO-2 van de patiënt toe te voegen aan de cumulatieve Promis-GI-score. Lagere scores duiden op een lagere ernst van de symptoom; Hogere scores duiden op de ernst van een hogere symptoom. De minimale score is 0; De maximale score is open op basis van de respons van de patiënt. Alleen de totale IBD -complexiteitsscore wordt gerapporteerd.
Vergelijk scores bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden voor wijzigingen
De ernst
Tijdsspanne: Vergelijk bij baseline, 6 maanden en 12 maanden voor wijzigingen
De ernst van de gedrag van gedragsgezondheid werd gemeten met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst angst-depressieschaal (PHQ-ADS)-die de PHQ-8- en GAD-7-schalen combineert-als een samengestelde maat voor depressie en angst. De Patient Health Questionnaire 8-item depressieschaal (PHQ-8) en 7-item gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) behoren tot de best gevalideerde en meest gebruikte depressie- en angstmaatregelen, respectievelijk. De PHQ-ADS is de som van de PHQ-8 en GAD-7, waarbij een afname van de scores een afname van de ernst van de BH-symptomen aangeeft; Een afname van 3-4 punten geeft MCID aan. Lagere scores duiden op lagere niveaus van de ernst van de gedrag van het gedrag van gezondheidssymptomen; Hogere scores duiden op de ernst van een hogere symptoom. De minimale score is 0; De maximale score is 45. Alleen de totale PHQ-AD's worden gerapporteerd.
Vergelijk bij baseline, 6 maanden en 12 maanden voor wijzigingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beperking
Tijdsspanne: Vergelijk bij baseline, 6 maanden en 12 maanden voor wijzigingen
Functionele stoornissen werd gemeten met behulp van de gevalideerde korte vorm 12 gezondheidsonderzoek versie 2 (SF-12V2) die 12 items uit de korte enquête van het gezondheid van 36 bevat en een fysieke en mentale composietscore oplevert, evenals 8 subschaalwaarden: lichamelijk functioneren, rollend-fysieke, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rollendelijk en geestelijke gezondheid. Antwoorden worden gespannen via een op de norm gebaseerd score-algoritme dat wordt verstrekt door het beoordelingslicentiebedrijf. Lagere scores komen overeen met een slechtere gezondheidsgerelateerd functioneren; Hogere scores duiden op een beter werkgerelateerd functioneren. De minimale score is 18,5; De maximale score is 142,6. Alleen de totale samengestelde score (de som van zowel de fysieke als de mentale schalen) wordt gerapporteerd.
Vergelijk bij baseline, 6 maanden en 12 maanden voor wijzigingen
IBD-IBS Symptoom ernst
Tijdsspanne: Vergelijk bij baseline, 6 maanden en 12 maanden voor wijzigingen
IBD-IBS Symptom Ernst werd gemeten met behulp van het prikkelbare darmsyndroom Symptom Severity Scale (IBS-SSS) om IBD-symptomen ernst nauwkeuriger vast te leggen voor veel mensen met IBD, met name die met inactieve IBD maar aanhoudende functionele GI-symptomen (bijv. IBD-IB's). De IBS-SSS scoort de ernst van de pijn, de pijnfrequentie, de opgeblazen gevoel, darmtevredenheid en interferentie met het leven op een schaal van 0-100 met een totale score van 500. Een 50-punts of meer vermindering van deze score wordt klinisch zinvol beschouwd. De totale scores variëren van 0 tot 500 met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen. Antwoorden op alle vragen worden opgeteld om de totale score te behalen. Onderwerpen kunnen worden gecategoriseerd als mild (75-175), matige (175-300) of ernstige (> 300) IBS. Alleen totale scores worden gerapporteerd.
Vergelijk bij baseline, 6 maanden en 12 maanden voor wijzigingen
Het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vergelijk op basislijn, 6 maanden en 12 maanden voor wijzigingen
Het gebruik van de gezondheidszorg werd vastgelegd via EPD-gegevens om categorische (ja of nee) gevallen van ED-bezoeken en intramurale ziekenhuisopnames te meten bij zowel 6- als 12 maanden na de inschrijving.
Vergelijk op basislijn, 6 maanden en 12 maanden voor wijzigingen
Patiëntbetrokkenheid
Tijdsspanne: Vergelijk bij baseline, 6 maanden en 12 maanden voor wijzigingen
Patiëntbetrokkenheid werd gemeten met behulp van de gevalideerde IBD Self-efficacy Scale (IBD-SES) die iemands betrouwbaarheidsniveau beoordeelt bij het beheer van stress en emoties, het beheren van medische zorg, het beheren van symptomen en ziekten en het handhaven van remissie. De IBD-SES meet zelfmanagementactiviteiten over vier subschalen (stress en emoties; medische zorg; symptomen en ziekte; remissie), waarbij hogere scores duiden op een groter vertrouwen in zelfmanagement. Antwoorden voor elke vraag worden opgeteld om één algemene en vier subschaalscores te produceren. Het totale scorebereik ligt tussen 29 en 290, waarbij 29 het laagste niveau van zelfeffectiviteit aangeeft en 290 die het hoogste aangeven. Elk item wordt 1-10 gescoord, waarbij 1 wordt toegewezen voor antwoorden van "helemaal niet zelfverzekerd" en een score van 10 toegewezen voor antwoorden op "volledig zelfverzekerd". Alleen totale scores worden gerapporteerd.
Vergelijk bij baseline, 6 maanden en 12 maanden voor wijzigingen
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vergelijk bij baseline, 6 maanden en 12 maanden voor wijzigingen
Kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de korte levenskwaliteit bij Inflammatory Darm Disease Questionnaire (SIBDQ), een gevalideerd hulpmiddel dat fysieke, sociale en emotionele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) meet voor patiënten met Crohn's ziekte en colitis ulcerosa. Op een 7-puntsschaal komen lagere scores overeen met een lagere waargenomen QOL, terwijl hogere scores een hogere waargenomen QOL vertegenwoordigen. Antwoorden voor elke vraag worden opgeteld voor een totale score tussen 10 en 70, waarbij 10 een weerspiegeling zijn van een slechte QOL en 70 die een hoge QOL weerspiegelen. Elk item wordt 1-7 gescoord, waarbij 1 wordt toegewezen voor reacties die wijzen op de hoogste ernst van de symptomen en 7 worden toegewezen voor degenen die de laagste ernst van de symptomen weerspiegelen. Alleen totale scores worden gerapporteerd.
Vergelijk bij baseline, 6 maanden en 12 maanden voor wijzigingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19020176
  • IHS-2017C3-8930 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld. Gegevens worden gedeeld op geaggregeerd niveau

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren