- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03985800
Residências médicas especializadas para melhorar os resultados de pacientes com DII e condições de saúde comportamentais
13 de agosto de 2025 atualizado por: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Um estudo comparativo de eficácia usando um projeto randomizado de nível individual, juntamente com uma abordagem pragmática de métodos mistos para comparar duas estratégias (por exemplo,
cuidados com suporte pessoal, cuidados com suporte tecnológico), todos os quais incluem componentes baseados em evidências para a prestação de cuidados de DII e BH.
Quantitativo (por exemplo
auto-relato, registro eletrônico de saúde, processo) e dados qualitativos (por exemplo, entrevistas) serão coletados em vários pontos de tempo durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem a realização de um estudo de pesquisa de eficácia comparativa (CER) de duas abordagens baseadas em evidências e centradas no paciente, implementadas em um modelo existente de Specialty Medical Home (SMH): TEAM, uma abordagem baseada em equipe multidisciplinar e pessoal entregue no ponto of care and TECH, uma abordagem baseada em tecnologia (terapia digital e telessaúde) fornecida de acordo com a conveniência do paciente com a orientação de técnicos de saúde.
Ambos são projetados para apoiar o cuidado de pacientes adultos com condições de saúde crônicas complexas e distúrbios de saúde comportamental (BH), e serão testados em três dos maiores e mais estabelecidos SMHs do país para doenças inflamatórias intestinais (DII).
A DII serve como um modelo exemplar de doença crônica em que problemas de BH não tratados foram associados a resultados médicos ruins.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
657
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal de Crohn ou Colite Ulcerosa. Sintomas comportamentais de saúde leves a graves, definidos como uma pontuação >= 6 no Personal Health Questionnaire 4 (PHQ4)
Critério de exclusão:
- Falta de smartphone e/ou não fala, lê ou entende inglês no nível mínimo exigido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Abordagem TEC-telessaúde
Cada paciente terá uma visita inicial face a face com a equipe central de tratamento descrita acima e passará pelo mesmo processo de triagem para determinar suas necessidades de cuidados de PH/BH.
Cada paciente TECH participará de uma visita presencial da equipe de tratamento por ano, a menos que visitas mais frequentes sejam consideradas clinicamente necessárias; no entanto, todas as outras interações serão conduzidas por meio de modalidades suportadas por tecnologia
|
A TECH usa atendimento em equipe semelhante ao TEAM, mas o atendimento presencial é substituído por telemedicina (ou seja, visitas e consultas por vídeo) e ferramentas digitais de saúde comportamental.
|
|
Comparador Ativo: Cuidado de equipe como sempre de costume
Os pacientes serão triados com base em sua complexidade de saúde física (pH) e saúde comportamental (BH) para determinar a frequência de visitas pessoais e quanto dessas visitas serão dedicadas a questões médicas versus BH.
Modificações menores foram feitas na abordagem da equipe durante a emergência de saúde pública CoVID-19 para explicar o tempo reduzido presencial sem alterar a diferenciação subjacente entre os dois modelos de prestação de cuidados com SMH.
|
O TEAM incorpora cuidados em equipe com visitas clínicas presenciais tradicionais.
A equipe de atendimento inclui um gastroenterologista, enfermeiro, nutricionista, assistente social/especialista em saúde comportamental e um psicólogo ou psiquiatra.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas da DII
Prazo: Compare as pontuações na linha de base, 6 meses e 12 meses para qualquer alteração
|
A gravidade dos sintomas da DII foi medida por meio de uma pontuação composta de complexidade da IBD desenvolvida por pesquisadores clínicos para quantificar os domínios biológicos e psicossociais da DII em um ambiente de SMH.
Inclui a soma das respostas relatadas pelo paciente a duas escalas: a escala dos sintomas GI do PROMIS, avaliando quatro domínios de sintomas gastrointestinais; e índices de gravidade da doença Pro-2 específicos da doença retirados do índice de Harvey Bradshaw (para indivíduos com doença de Crohn) e índice de atividade da colite ulcerosa (para indivíduos com colite ulcerosa).
A pontuação da complexidade é calculada adicionando o valor do PRO-2 do paciente à pontuação cumulativa do PROMIS-GI.
Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas; Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
A pontuação mínima é 0; A pontuação máxima é aberta com base na resposta do paciente.
Somente a pontuação total da complexidade da IBD é relatada.
|
Compare as pontuações na linha de base, 6 meses e 12 meses para qualquer alteração
|
|
Gravidade dos sintomas de saúde comportamental
Prazo: Compare na linha de base, 6 meses e 12 meses para qualquer alteração
|
A gravidade dos sintomas de saúde comportamental foi medida utilizando a Escala de Ansiedade-Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS)-que combina as escalas PHQ-8 e GAD-7-como uma medida composta de depressão e ansiedade.
A escala de depressão de 8 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) e a escala de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens (GAD-7) estão entre as melhores medidas de depressão e depressão validadas e mais usadas, respectivamente.
O PHQ-ADS é a soma do PHQ-8 e GAD-7, onde uma diminuição nas pontuações indica uma diminuição na gravidade dos sintomas de BH; Uma diminuição de 3-4 pontos indica MCID.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de gravidade dos sintomas de saúde comportamental; Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
A pontuação mínima é 0; A pontuação máxima é de 45.
Somente o PHQ-ADS total é relatado.
|
Compare na linha de base, 6 meses e 12 meses para qualquer alteração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprometimento funcional
Prazo: Compare na linha de base, 6 meses e 12 meses para qualquer alteração
|
O comprometimento funcional foi medido usando o Formulário de Saúde do Formulário 12 Validado, versão 2 (SF-12V2), que inclui 12 itens da Pesquisa de Saúde de Ffore 36 e produz uma pontuação composta física e mental, bem como 8 valores de subescala: funcionamento físico, função-física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função-em-ambocacional, saúde mental.
As respostas são computadas por meio de um algoritmo de pontuação baseado em normas fornecido pela empresa de licenciamento de avaliação.
Pontuações mais baixas correspondem ao pior funcionamento relacionado à saúde; Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento relacionado à saúde.
A pontuação mínima é de 18,5; A pontuação máxima é de 142,6.
Somente a pontuação composta total (a soma das escalas físicas e mentais) é relatada.
|
Compare na linha de base, 6 meses e 12 meses para qualquer alteração
|
|
Gravidade dos sintomas do IBD-IBS
Prazo: Compare na linha de base, 6 meses e 12 meses para qualquer alteração
|
A gravidade dos sintomas da IBD-IBS foi medida usando a escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) para capturar com mais precisão a gravidade dos sintomas da DII para muitos indivíduos com DII, particularmente aqueles com IBD inativa, mas persistentes sintomas de IG funcionais (por exemplo, IBD-IBS).
O IBS-SSS pontua gravidade da dor, frequência da dor, inchaço abdominal, satisfação intestinal e interferência com a vida em uma escala de 0 a 100 com uma pontuação total de 500.
Uma redução de 50 pontos ou mais nessa pontuação é considerada clinicamente significativa.
Os escores totais variam de 0 a 500 com pontuações mais altas, indicando sintomas mais graves.
As respostas a todas as perguntas são somadas para alcançar a pontuação total.
Os indivíduos podem ser categorizados como tendo leve (75-175), moderado (175-300) ou IBS grave (> 300).
Somente as pontuações totais são relatadas.
|
Compare na linha de base, 6 meses e 12 meses para qualquer alteração
|
|
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Compare na linha de base, 6 meses e 12 meses para quaisquer alterações
|
A utilização da assistência médica foi capturada por meio de dados de EHR para medir instâncias categóricas (sim ou não) de visitas de DE e hospitalizações hospitalares em 6 e 12 meses após a inscrição.
|
Compare na linha de base, 6 meses e 12 meses para quaisquer alterações
|
|
Engajamento do paciente
Prazo: Compare na linha de base, 6 meses e 12 meses para qualquer alteração
|
O envolvimento do paciente foi medido usando a Escala de Autoeficácia IBD validada (IBD-SES), que avalia o nível de confiança de alguém no gerenciamento de estresse e emoções, gerenciamento de cuidados médicos, gerenciando sintomas e doenças e manutenção da remissão.
O IBD-SES mede as atividades de autogestão em quatro subescalas (estresse e emoções; assistência médica; sintomas e doenças; remissão), com pontuações mais altas indicando maior confiança no autogestão.
As respostas para cada pergunta são somadas para produzir uma pontuação geral e quatro de subescala.
O intervalo de pontuação total é entre 29 e 290, com 29 indicando o nível mais baixo de auto-eficácia e 290 indicando o mais alto.
Cada item é pontuado por 1 a 10, com 1 sendo atribuído para respostas de "não confiantes" e uma pontuação de 10 atribuídas para respostas de "totalmente confiantes".
Somente as pontuações totais são relatadas.
|
Compare na linha de base, 6 meses e 12 meses para qualquer alteração
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Compare na linha de base, 6 meses e 12 meses para qualquer alteração
|
A qualidade de vida foi avaliada usando a qualidade de vida curta no Questionário de Doenças Intestríveis Inflamatórias (SIBDQ), uma ferramenta validada que mede a qualidade de vida relacionada à saúde física, social e emocional (QV) para pacientes com doença de Crohn e colite ulcerosa.
Em uma escala de 7 pontos, os escores mais baixos correspondem a uma QV mais baixa percebida, enquanto as pontuações mais altas representam uma QV mais alta percebida.
As respostas para cada pergunta são somadas para uma pontuação total entre 10 e 70, com 10 refletindo a baixa QV e 70 refletindo a alta QV.
Cada item é pontuado por 1-7, com 1 sendo atribuído a respostas indicando a maior gravidade dos sintomas e 7 sendo atribuídos para aqueles que refletem a menor gravidade dos sintomas.
Somente as pontuações totais são relatadas.
|
Compare na linha de base, 6 meses e 12 meses para qualquer alteração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19020176
- IHS-2017C3-8930 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados.
Os dados são compartilhados no nível agregado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .