- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03985800
Spezielle medizinische Häuser zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit CED und Verhaltensstörungen
13. August 2025 aktualisiert von: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie mit einem randomisierten Design auf individueller Ebene zusammen mit einem pragmatischen Mixed-Methods-Ansatz zum Vergleich zweier Strategien (z.
persönlich unterstützte Pflege, technologiegestützte Pflege), die alle evidenzbasierte Komponenten für die Bereitstellung von CED- und BH-Pflege beinhalten.
Quantitativ (z.
Selbstauskunft, elektronische Patientenakte, Prozess) und qualitative (z. B. Interviews) Daten werden über mehrere Zeitpunkte während des Studienzeitraums erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler schlagen vor, eine vergleichende Wirksamkeitsforschungsstudie (CER) mit zwei evidenzbasierten, patientenzentrierten Ansätzen durchzuführen, die innerhalb eines bestehenden Specialty Medical Home (SMH)-Modells implementiert werden: TEAM, ein persönlicher, multidisziplinärer teambasierter Ansatz, der an diesem Punkt durchgeführt wird of Care und TECH, ein technologiebasierter Ansatz (digitale Therapie und Telemedizin), der nach Belieben des Patienten unter Anleitung von Gesundheitscoaches durchgeführt wird.
Beide sind darauf ausgelegt, die Versorgung von erwachsenen Patienten mit komplexen, chronischen Gesundheitsproblemen und Verhaltensstörungen (BH) zu unterstützen, und werden in drei der landesweit größten und etabliertesten SMHs für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) getestet.
IBD dient als beispielhaftes Modell für chronische Krankheiten, bei denen unbehandelte BH-Probleme mit schlechten medizinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
657
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Leichte bis schwere Verhaltenssymptome, definiert als eine Punktzahl von >= 6 im Personal Health Questionnaire 4 (PHQ4)
Ausschlusskriterien:
- Fehlendes Smartphone und/oder nicht in der Lage, Englisch auf dem erforderlichen Mindestniveau zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TECH-Telemedizin-Ansatz
Jeder Patient wird einen ersten persönlichen Besuch mit dem oben beschriebenen Kernbehandlungsteam haben und denselben Triage-Prozess durchlaufen, um seinen PH/BH-Pflegebedarf zu bestimmen.
Jeder TECH-Patient nimmt pro Jahr an einem persönlichen Besuch des Behandlungsteams teil, es sei denn, häufigere Besuche werden als medizinisch notwendig erachtet; Alle anderen Interaktionen werden jedoch über technologiegestützte Modalitäten durchgeführt
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TECH verwendet eine teambasierte Pflege ähnlich wie TEAM, aber die persönliche Pflege wird durch Telemedizin (d. h. Videobesuche und -konsultationen) und digitale Verhaltensgesundheitstools ersetzt.
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Aktiver Komparator: Teampflege wie üblicher Ansatz
Die Patienten werden aufgrund ihrer körperlichen Gesundheit (PH) und Verhaltensgesundheit (BH) (BH) -Komplexität tribiert, um die Häufigkeit persönlicher Besuche zu bestimmen und wie viel dieser Besuche mit medizinischen und bh-Problemen widmet.
Kleinere Änderungen wurden während des COVID-19 Public Health-Notfalls an den Teamansatz vorgenommen, um eine verkürzte persönliche Zeit zu berücksichtigen, ohne die zugrunde liegende Differenzierung zwischen den beiden Modellen für die Bereitstellung von SMH-Versorgung zu ändern.
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TEAM verbindet teambasierte Pflege mit traditionellen persönlichen Klinikbesuchen.
Das Betreuungsteam umfasst einen Gastroenterologen, einen Krankenpfleger, einen Ernährungsberater, einen Sozialarbeiter/Spezialisten für Verhaltensmedizin und einen Psychologen oder Psychiater.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IBD Symptom Schweregrad
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Werte zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten für Änderungen
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Der Schweregrad der IBD -Symptome wurde über einen von klinischen Forschern entwickelten Verbund -IBD -Komplexitätswert gemessen, um sowohl biologische als auch psychosoziale Domänen von IBD in einer SMH -Umgebung zu quantifizieren.
Es umfasst die Summe der von Patienten gemeldeten Reaktionen auf zwei Skalen: die Skala der Promis GI-Symptome, wobei vier Domänen von gastrointestinalen Symptomen bewertet werden; und krankheitsspezifische Pro-2-Schweregradindizes der Krankheit, die aus dem Harvey Bradshaw-Index (für Personen mit Morbus Crohn) und Colitis-Aktivitätsindex ulcerosa (für Personen mit Colitis ulcerosa) entnommen wurden.
Der Komplexitätswert wird berechnet, indem der Wert des Pro-2 des Patienten zu dem kumulativen Promis-GI-Score hinzugefügt wird.
Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der Symptome hin. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0; Die maximale Punktzahl ist basierend auf der Patientenreaktion offen.
Es wird nur der Gesamtpunkt der IBD -Komplexität gemeldet.
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Vergleichen Sie die Werte zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten für Änderungen
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Schwere des Verhaltensgesundheitssymptoms
Zeitfenster: Vergleichen Sie zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten für alle Änderungen
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Der Schweregrad der Verhaltensgesundheitssymptome wurde unter Verwendung des Fragebogens der Patientengesundheitskala (PHQ-ADs) gemessen, das die Skalen PHQ-8 und GAD-7-als zusammengesetzte Maß für Depression und Angst kombiniert.
Der 6-Punkte-Depressionsskala für Patientengesundheit (PHQ-8) und 7-Punkte-Verallgemeinerungsstörungsskala (GAD-7) gehören zu den am besten validierten und am häufigsten verwendeten Depressions- und Angstmaßnahmen.
Die PHQ-ADs sind die Summe des PHQ-8 und GAD-7, wobei eine Abnahme der Bewertungen auf eine Abnahme der Schwere der BH-Symptome hinweist; Eine Abnahme von 3-4 Punkten zeigt MCID an.
Niedrigere Werte weisen auf geringere Schweregrad der Verhaltensgesundheitssymptome hin. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0; Die maximale Punktzahl beträgt 45.
Es wird nur die gesamten PHQ-ADs gemeldet.
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Vergleichen Sie zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten für alle Änderungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Beeinträchtigung
Zeitfenster: Vergleichen Sie zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten für alle Änderungen
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Funktionelle Beeinträchtigungen wurden unter Verwendung der validierten Kurzform 12-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12v2) gemessen, die 12 Elemente aus der Kurzform 36-Gesundheitsumfrage enthält und einen körperlichen und mentalen Verbundwert sowie 8 Subskala-Werte ergibt: körperliche Funktionen, Rollenphysikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenempfehlung und psychische Gesundheit.
Die Antworten werden über einen von der Bewertungslizenzgesellschaft bereitgestellten normbasierten Bewertungsalgorithmus bewertet.
Niedrigere Werte entsprechen einer schlechteren, gesundheitsbezogenen Funktionen. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Funktionen hin.
Die Mindestpunktzahl beträgt 18,5; Die maximale Punktzahl beträgt 142,6.
Es wird nur der Gesamt -Composite -Score (die Summe sowohl der physischen als auch der mentalen Skalen) gemeldet.
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Vergleichen Sie zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten für alle Änderungen
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IBD-IBS Symptom Schweregrad
Zeitfenster: Vergleichen Sie zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten für alle Änderungen
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Die Schweregrad der IBD-IBS-Symptome wurde unter Verwendung der Schweregrad der Reizdarmsyndrom-Symptome (IBS-SSS) gemessen, um die Schwere der IBD-Symptome für viele Personen mit IBD genauer zu erfassen, insbesondere mit inaktiven IBD, aber anhaltenden funktionellen GI-Symptomen (z. B. IBD-IBS).
Das IBS-SSS bewertet Schmerzschwere, Schmerzfrequenz, Bauchbläher, Darmzufriedenheit und Interferenz mit der Lebensdauer auf einer Skala von 0 bis 100 mit einer Gesamtpunktzahl von 500.
Eine 50-Punkte-Verringerung dieser Punktzahl wird als klinisch aussagekräftig angesehen.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 500 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Antworten auf alle Fragen werden zusammengefasst, um die Gesamtpunktzahl zu erreichen.
Die Probanden können als mild (75-175), mittelschwer (175-300) oder schwer (> 300) IBS eingestuft werden.
Es werden nur Gesamtwerte gemeldet.
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Vergleichen Sie zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten für alle Änderungen
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Vergleichen Sie zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten für Änderungen
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Die Nutzung des Gesundheitswesens wurde durch EHR-Daten erfasst, um kategoriale (ja oder nein) Fälle von ED-Besuchen und stationären Krankenhausaufenthalten sowohl bei 6- als auch bei 12 Monaten nach der Einführung zu messen.
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Vergleichen Sie zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten für Änderungen
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Patientenbindung
Zeitfenster: Vergleichen Sie zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten für alle Änderungen
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Das Engagement der Patienten wurde anhand der Validated IBD Selfefficacy Scale (IBD-SES) gemessen, die das Vertrauensniveau bei der Behandlung von Stress und Emotionen, zur Behandlung der medizinischen Versorgung, der Behandlung von Symptomen und Krankheiten und der Aufrechterhaltung der Remission bewertet.
Die IBD-SES misst Selbstverwaltungsaktivitäten in vier Subskalen (Stress und Emotionen; medizinische Versorgung; Symptome und Krankheit; Remission), wobei höhere Werte auf ein stärkeres Vertrauen in das Selbstmanagement hinweisen.
Die Antworten für jede Frage werden summiert, um eine Gesamt- und vier Subskala -Ergebnisse zu erzielen.
Der Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen 29 und 290, wobei 29 das niedrigste Niveau der Selbstwirksamkeit und 290 auf die höchste anzeigen.
Jeder Artikel wird 1-10 bewertet, wobei 1 für Antworten von "überhaupt nicht zuversichtlich" und eine Punktzahl von 10 für die Antworten von "völlig zuversichtlich" zugewiesen wird.
Es werden nur Gesamtwerte gemeldet.
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Vergleichen Sie zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten für alle Änderungen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Vergleichen Sie zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten für alle Änderungen
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Die Lebensqualität wurde unter Verwendung der kurzen Lebensqualität des Fragebogens (Fragebogens für entzündliche Darmerkrankungen) (SIBDQ) bewertet, einem validierten Instrument, das die Lebensqualität der körperlichen, sozialen und emotionalen Gesundheit (QOL) für Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa misst.
Auf einer 7-Punkte-Skala entsprechen niedrigere Werte einer niedrigeren wahrgenommenen Lebensqualität, während höhere Werte eine höher wahrgenommene Lebensqualität darstellen.
Die Antworten für jede Frage werden für eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 70 summiert, wobei 10 die schlechte Lebensqualität und 70 widerspiegeln, die hohe Lebensqualität widerspiegeln.
Jeder Artikel wird 1-7 bewertet, wobei 1 für Antworten zugeordnet ist, was auf die höchste Schwere der Symptome hinweist und 7 für diejenigen zugeordnet wird, die die niedrigste Schwere der Symptome widerspiegeln.
Es werden nur Gesamtwerte gemeldet.
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Vergleichen Sie zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten für alle Änderungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19020176
- IHS-2017C3-8930 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben.
Daten werden auf aggregierter Ebene geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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