Erikoislääketieteelliset kodit parantamaan tuloksia potilaille, joilla on IBD ja käyttäytymisterveysolosuhteet
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Eva Szigethy, University of Pittsburgh
Vertaileva tehokkuustutkimus, jossa käytetään yksilötasolla satunnaistettua suunnittelua sekä pragmaattista, sekamenetelmää kahden strategian (esim.
henkilökohtaisesti tuettu hoito, teknologian tukema hoito), jotka kaikki sisältävät näyttöön perustuvia komponentteja IBD- ja BH-hoidon toimittamiseen.
Kvantitatiivinen (esim.
itseraporttia, sähköistä sairauskertomusta, prosessia) ja laadullista (esim. haastattelut) dataa kerätään useilta aikapisteiltä tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että tehdään vertaileva tehokkuustutkimus (CER) kahdella näyttöön perustuvalla, potilaskeskeisellä lähestymistavalla, jotka on toteutettu olemassa olevassa Specialty Medical Home (SMH) -mallissa: TEAM, joka on henkilökohtainen, monitieteinen tiimipohjainen lähestymistapa, joka toimitetaan kohdassa. hoito ja TECH, teknologiapohjainen (digitaalinen terapia ja etäterveys) lähestymistapa, joka toimitetaan potilaalle sopivasti terveysvalmentajien ohjauksessa.
Molemmat on suunniteltu tukemaan aikuisten potilaiden hoitoa, joilla on monimutkaisia, kroonisia terveysongelmia ja käyttäytymishäiriöitä (BH), ja niitä testataan kolmessa maan suurimmassa ja vakiintuneimmassa tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) SMH:ssa.
IBD toimii esimerkillisenä kroonisen sairauden mallina, jossa hoitamattomat BH-ongelmat on yhdistetty huonoihin lääketieteellisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
657
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus Crohnin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi. Käyttäytymisen terveysoireet lievistä vaikeisiin, määritelty pistemääräksi >= 6 Personal Health Questionnaire 4:ssä (PHQ4)
Poissulkemiskriteerit:
- Älypuhelimen puute ja/tai he eivät pysty puhumaan, lukemaan tai ymmärtämään englantia vaaditulla vähimmäistasolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TECH-telehealth lähestymistapa
Jokaisella potilaalla on ensimmäinen kasvokkain käynti yllä kuvatun ydinhoitotiimin kanssa, ja he käyvät läpi saman lajitteluprosessin PH/BH-hoitotarpeidensa määrittämiseksi.
Jokainen TECH-potilas osallistuu yhteen kasvotusten hoitotiimin käyntiin vuodessa, ellei useampaa käyntejä pidetä lääketieteellisesti tarpeellisena; kaikki muu vuorovaikutus tapahtuu kuitenkin teknologian tukemien menetelmien kautta
|
TECH käyttää tiimipohjaista hoitoa, joka on samanlaista kuin TEAM, mutta henkilökohtainen hoito korvataan telelääketieteellä (eli videovierailuilla ja konsultaatioilla) ja digitaalisilla käyttäytymisterveystyökaluilla.
|
|
Active Comparator: Tiiminhoito tavalliseen tapaan
Potilaat kokeilevat fyysisen terveyden (PH) ja käyttäytymisterveyden (BH) monimutkaisuuden perusteella henkilökohtaisten vierailujen tiheyden määrittämiseksi ja kuinka suuri osa näistä vierailuista on omistettu lääketieteellisiin ja BH-ongelmiin.
Ryhmälähestymistapa COVID-19: n kansanterveyden hätätilanteessa tehtiin vähäisiä muutoksia, jotta he olisivat vähentäneet henkilökohtaista aikaa muuttamatta SMH-hoidon tarjoamisen kahden mallin välistä erottelua.
|
TEAM yhdistää tiimipohjaisen hoidon perinteisiin klinikkakäynteihin.
Hoitotiimiin kuuluu gastroenterologi, sairaanhoitaja, ravitsemusterapeutti, sosiaalityöntekijä/käyttäytymisterveysasiantuntija sekä psykologi tai psykiatri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBD -oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Vertaa tuloksia lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan mahdollisissa muutoksissa
|
IBD -oireiden vakavuus mitattiin kliinisten tutkijoiden kehittämän yhdistelmä -IBD -monimutkaisuuspistemäärällä sekä IBD: n biologisten että psykososiaalisten domeenien kvantifioimiseksi SMH -ympäristössä.
Se sisältää potilaan ilmoittamien vasteiden summan kahdelle asteikolla: promis-GI-oireiden asteikko, arvioimalla neljä maha-suolikanavan oireiden domeenia; ja sairausspesifiset PRO-2-taudin vakavuusindeksit Harvey Bradshaw -indeksistä (Crohnin taudista kärsiville) ja haavaiseen koliitti-aktiivisuusindeksiin (yksilöille, joilla on haavainen koliitti).
Monimutkaisuuspiste lasketaan lisäämällä potilaan PRO-2: n arvo kumulatiiviseen promis-GI-pisteeseen.
Pienet pisteet osoittavat alhaisemman oireiden vakavuuden; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Vähimmäispiste on 0; Suurin pistemäärä on avoin potilaan vasteen perusteella.
Vain IBD -kokonaispistemäärä on raportoitu.
|
Vertaa tuloksia lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan mahdollisissa muutoksissa
|
|
Käyttäytymisen terveysoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Vertaa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta mahdollisiin muutoksiin
|
Käyttäytymisen terveysoireiden vakavuus mitattiin käyttämällä potilaan terveyskyselyä ahdistuksen ja dipression asteikon (PHQ-ADS)-joka yhdistää PHQ-8- ja GAD-7-asteikot-masennuksen ja ahdistuksen yhdistelmämittana.
Potilaan terveyskysely 8-osainen masennusasteikko (PHQ-8) ja 7-osainen yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) ovat parhaiten validoituja ja yleisimmin käytettyjä masennusta ja ahdistuneisuusmittauksia.
PHQ-ADS on PHQ-8: n ja GAD-7: n summa, jossa pisteiden lasku osoittaa BH-oireiden vakavuuden vähenemistä; 3-4 pisteen lasku osoittaa MCID: n.
Pienet pisteet osoittavat alhaisemmat käyttäytymisen terveysoireiden vakavuuden; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Vähimmäispiste on 0; Suurin pistemäärä on 45.
Vain kokonais PHQ-ADS on raportoitu.
|
Vertaa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta mahdollisiin muutoksiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Vertaa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta mahdollisiin muutoksiin
|
Funktionaalinen heikkeneminen mitattiin käyttämällä validoitua lyhyt muoto 12 terveystutkimusversio 2 (SF-12V2), joka sisältää 12 kohdetta lyhyen muodon 36 terveystutkimuksesta ja tuottaa fyysisen ja henkisen komposiittipistemäärän sekä 8 osa-asteikon arvoa: fyysinen toiminta, rooli-fysinen, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalisen toiminnan, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Vastaukset saadaan normipohjaisen pisteytysalgoritmin kautta, jonka tarjoaa arviointilisenssiyritys.
Pienet pisteet vastaavat huonompaa terveyteen liittyvää toimintaa; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää toimintaa.
Vähimmäispiste on 18,5; Suurin pistemäärä on 142,6.
Vain kokonaiskomposiittipiste (sekä fyysisten että henkisten asteikkojen summa) ilmoitetaan.
|
Vertaa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta mahdollisiin muutoksiin
|
|
IBD-IBS-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Vertaa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta mahdollisiin muutoksiin
|
IBD-IBS-oireiden vakavuus mitattiin käyttämällä ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikkoa (IBS-SSS), jotta IBD-oireiden vakavuus on monien IBD: n, etenkin niillä, joilla on inaktiivisia IBD: tä, mutta pysyviä funktionaalisia GI-oireita (esim. IBD-IBS).
IBS-SSS pisteet kivun vakavuuden, kipujen taajuuden, vatsan turvotuksen, suolen tyytyväisyyden ja elämän häiriöiden välillä 0-100 asteikolla kokonaispistemäärällä 500.
Tämän pistemäärän 50 pisteen tai enemmän pienenemistä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 500, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kaikkien kysymyksiin vastaukset on summattu kokonaispistemäärän saavuttamiseksi.
Koehenkilöillä voidaan luokitella olevan lievä (75-175), kohtalainen (175-300) tai vaikea (> 300) IBS.
Vain kokonaispisteet ilmoitetaan.
|
Vertaa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta mahdollisiin muutoksiin
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Vertaa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta mahdollisiin muutoksiin
|
Terveydenhuollon hyödyntäminen otettiin EHR-tietojen avulla mittaamaan ED-vierailuja ja sairaalahoitoa koskevia kategorisia (kyllä tai ei) tapauksia sekä 6- että 12 kuukauden kuluttua ilmoittamisen jälkeen.
|
Vertaa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta mahdollisiin muutoksiin
|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Vertaa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta mahdollisiin muutoksiin
|
Potilaan sitoutuminen mitattiin validoidulla IBD-itsetehokkuusasteikolla (IBD-SES), joka arvioi luottamustasoa stressin ja tunteiden hallinnassa, lääketieteellisen hoidon hallinnassa, oireiden ja sairauden hallinnassa sekä remission ylläpitämisessä.
IBD-SES mittaa itsehallintatoimia neljässä ala-asteikossa (stressi ja tunteet; lääketieteellinen hoito; oireet ja sairaus; remissio), ja korkeammat pisteet osoittavat paremman luottamuksen itsehallinnassa.
Jokaisen kysymyksen vastaukset summataan yhden kokonais- ja neljä ala -asteikon pisteet.
Kokonaispistemäärä on välillä 29-290, 29 osoittaa alhaisimman itsetehokkuuden ja 290 osoittaen korkeimman.
Jokainen esine pisteytetään 1-10, ja 1 on osoitettu vastauksille "ei ole luottavainen" ja pisteet 10, joka on osoitettu "täysin luottavaisen" vastauksille.
Vain kokonaispisteet ilmoitetaan.
|
Vertaa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta mahdollisiin muutoksiin
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Vertaa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta mahdollisiin muutoksiin
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä lyhyttä elämänlaatua tulehduksellisessa suolistosairauskyselyssä (SIBDQ), validoidussa työkalussa, joka mittaa fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL) potilaille, joilla on Crohnin tauti ja haavainen koliitti.
7 pisteen asteikolla alhaisemmat pisteet vastaavat pienempää havaittua QoL: ta, kun taas korkeammat pisteet edustavat suurempaa havaittua QoL: ta.
Kunkin kysymyksen vastaukset summataan kokonaispistemäärälle välillä 10 - 70, 10 heijastaen huonoa QoL: ta ja 70 heijastavat korkeaa QOL: ta.
Jokainen esine pisteytetään 1-7, ja yksi on osoitettu vasteille, jotka osoittavat oireiden korkeimman vakavuuden ja 7 on osoitettu niille, jotka heijastavat oireiden alhaisinta vakavuutta.
Vain kokonaispisteet ilmoitetaan.
|
Vertaa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta mahdollisiin muutoksiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19020176
- IHS-2017C3-8930 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Tiedot jaetaan aggregaattitasolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .