眉間ラインのボツリヌス毒素治療：有効性と安全性試験III（BLESSIII） (BLESSIII)
2025年5月16日 更新者：Croma-Pharma GmbH
プラセボと比較して眉間ラインの治療におけるBoNT/A-DPの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検第3相試験とその後の非盲検延長試験
この研究の目的は、プラセボと比較して、眉間ラインの治療におけるBoNT/A-DPの有効性と安全性を評価することです。これには、反復治療後の有効性と長期的な安全性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、並行群間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究であり、その後に非盲検延長が続きます。
すべての被験者が最初の治療サイクルの16週目に再治療訪問の再評価を終了するか、二重盲検段階を完了したとき（どちらか早い方）、中間分析が実行されます。
研究の最初の治療サイクルは、次のように2つの治療グループで構成されます。
- グループ A (アクティブ): BoNT/A-DP (20 単位、0.5 mL)
- グループ B (プラセボ コントロール): 無菌、0.9% 塩化ナトリウム (0.5 mL)。 適格な被験者は、ベースライン（0日目）でグループAまたはBにランダム化され、それぞれ3：1のランダム化スキームで最初の治療を受けます。 治験責任医師と被験者は、投与された治療について盲検化され、眉間ラインの重症度を個別に評価します。 被験者は、研究者によって偏見がないように、研究者の前で独立して、理想的には評価を行う必要があります。 同じ治験責任医師が、ベースライン時および最初の治療サイクルの 1、2、4 週目の来院時に被験者を評価する必要があります。
最大14暦日のスクリーニング期間の後、被験者は最初の治療（BoNT / A-DPまたはプラセボ）を受け、治療後1、2、および4週間で訪問し、その後は有効性と安全性の評価のために4週間間隔で訪問します(一次および重要な二次有効性評価項目は、プラセボと比較して最初の治療サイクルで評価されます)。
最初の治療サイクルは少なくとも 12 週間続き、被験者が再治療の資格を得た時点で終了します (「再治療の適格基準」に従って)。 最初の治療サイクルが完了した後、すべての被験者は非盲検延長段階に入り、その後の再治療のためにBoNT / A-DP（20 U）が投与されます。
再治療の評価は、最初/前回の治療から最短で 12 週間後に行われます。 12週目に再治療の資格がない被験者は、再治療の資格が得られるまで、または合計48週間まで、後の訪問で再治療のオプション（適格性を保留中）があります（その後4週間間隔で）。研究開始から経過しています。 被験者は、再治療後 1 週間と 4 週間、その後 4 週間間隔で訪問に参加します。 各オープン ラベル サイクルの 2 週目と 8 週目に、電話による訪問が行われます。 研究スケジュール (セクション 2.1 およびセクション 2.2) によると、研究期間中に被験者ごとに最大 4 回の治療 (4 回の治療サイクル) が許可され、治療は最低 12 週間間隔で行われます。
被験者ごとに投与される治療の数は、再治療に対する被験者の資格によって異なります。ただし、再治療の最後の機会は 48 週目です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上
- -研究者と被験者の両方による臨床評価によって決定される、最大しかめ面（FWSで2または3の重症度スコア）で中等度から重度の眉間のしわがあります（ここで：0 =「なし」、1 =「軽度」、2 = 「中程度」、3 = 「重度」)。
除外基準:
- -診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、標的筋肉の重度の萎縮または衰弱、またはその他の状態を含む、ボツリヌス毒素への曝露によりリスクが高まる可能性のある病状神経筋機能を妨害するか、ボツリヌス毒素療法を禁忌とする可能性があります。
- -スクリーニング前の12か月以内の任意の適応症に対する任意の血清型のボツリヌス毒素による以前の治療、または試験中の何らかの理由で任意の血清型のボツリヌス毒素による計画された治療（治験治療以外）。
- 治療部位の活動性皮膚疾患/感染症または炎症
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、二重盲検方式でサイクル 1 に投与し、0.1 mL を 5 回に分けて眉間領域に注射します。
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注入、塩化ナトリウム 0.9 % を 0.1 mL の 5 回に分けて眉間領域に筋肉内注射
他の名前：
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実験的：ボツリヌス毒素A
ボツリヌストキシン A は、サイクル 1 で二重盲検法で投与されます。
20 単位を眉間領域に投与します (0.1 mL の筋肉内注射を 5 回に分けます)。
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注射、20 単位を 0.1 mL を 5 回に分けて眉間に筋肉内注射
他の名前：
注射、5つのユニットを5つの0.1 mL I.M注射をグラベラー領域に最大3つの治療サイクルに分割します
他の名前：
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実験的：ボツリヌストキシン A オープン ラベル エクステンション アーム
アーム 1 および 2 のすべての被験者が最大 3 回の治療サイクルで実験的治療を受けることができるオープンラベル延長アーム。 20 単位を眉間に投与します (0.1 mL の筋肉内注射を 5 回に分けます)。 |
注射、20 単位を 0.1 mL を 5 回に分けて眉間に筋肉内注射
他の名前：
注射、5つのユニットを5つの0.1 mL I.M注射をグラベラー領域に最大3つの治療サイクルに分割します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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捜査官と被験者の臨床内評価の両方に基づいて、ベースラインと比較して、4週目の訪問時にFWSスコア（最大眉をひそめた）で、0または1の顔面しわ尺度（FWS）スコアと2ポイント以上の改善。
時間枠：4週目
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プライマリエンドポイントは、BONT/A-DPおよびプラセボグループ間の被験者の割合（FWS）が0または1のスコア（FWS）スコアが0または1ポイント以上の改善であり、4週目（最初の治療サイクルの）で（最大眉をひそめます）ベースライン（レスポンダー）との比較的（レスポンダー）と、被験者とクリニック評価の両方に基づいています。
したがって、主要なエンドポイントは、研究者と治療有効性の被験者評価を含む複合エンドポイントです。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目で最大眉をひそめたレスポンダーの割合
時間枠：12週目
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顔面しわ尺度（FWS）スコアが0または1のBONT/A-DPおよびプラセボ群の被験者の割合、および12週目の訪問（最初の治療サイクルの）でのFWSスコア（最大眉をひそめた）で、調査員と被験者の両方に基づくベースライン（レスポンダー）と比較して（最初の治療サイクル）の改善。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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12週目
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心理的影響の変化の程度（感情的および社会的機能とグラベラーラインに関連する懸念）
時間枠：4週目
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ベースラインと比較して、最初の治療後の4週目の心理的影響の程度の程度は、
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4週目
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最初の治療サイクルにおけるBont/A-DPおよびプラセボ群での効果の開始までの時間
時間枠：治療から4日目まで、治療サイクル1の第4週目から
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最初の治療サイクルでBONT/A-DPおよびプラセボグループで効果を発症するまで、1、2、4、および4週目と調査員の評価に個別に測定します。
ベースライン（最大眉をひそめる）からの顔面しわ尺度（FWS）スコアの少なくとも1ポイント改善として定義された効果の開始。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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治療から4日目まで、治療サイクル1の第4週目から
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抗薬物抗体を中和する参加者の数
時間枠：学習修了（60週間）を通じて
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抗薬物抗体抗体形成を中和する参加者の数、各治療の前に、各治療の4週間後、および最終研究訪問での評価前の評価。
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学習修了（60週間）を通じて
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16週目の応答者の割合
時間枠：16週目
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顔面しわ尺度（FWS）スコアが0または1のBONT/A-DPおよびプラセボ群の被験者の割合、および16週目（最初の治療サイクルの）でのFWSスコア（最大眉をひそめた）の改善（ベースライン（レスポンダー）と、調査員と科目の両方の評価に基づく（応答者）の両方が改善されました。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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16週目
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20週目の応答者の割合
時間枠：20週目
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顔面しわ尺度（FWS）スコアが0または1のBONT/A-DPおよびプラセボ群の被験者の割合、および20週目（最初の治療サイクルの）でのFWSスコア（最大眉をひそめた）の改善（ベースライン（レスポンダー）と、調査員と被験者の両方の評価に基づく（応答者）の両方が改善されました。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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20週目
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捜査官と被験者の臨床的評価に別々に基づいて、4週目の休憩時に顔面しわ尺度（FWS）スコアが1ポイント以上減少した被験者の割合の割合
時間枠：4週目
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最初の治療サイクルで4週目の休憩時間に顔面しわ尺度（FWS）スコアが1ポイント以上減少した被験者の割合は、調査員と被験者の臨床的評価に別々に基づいています（ベースラインで1歳以上のFWSスコアがある被験者のみに適用されます）。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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4週目
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1、2、および8週目のレスポンダー率
時間枠：第1週、2週目、第8週
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最大眉（FWS）スコアが0または1の最大眉をひそめ、FWSスコアで（最大眉をひそめているとき）に、ベースラインと比較してFWSスコアで2ポイント以上の改善（FWS）を持つBONT/A-DPおよびプラセボグループ間のレスポンダーの割合は、調査員と被験者の「臨床エンドポイント、1、2、8）に基づいて、ベースラインに関連してベースラインに関連しています。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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第1週、2週目、第8週
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顔面しわ尺度（FWS）スコア（最大眉をひそめる）が2ポイント以上、1以上の減少がある被験者の割合
時間枠：第2、4、12、16、20週
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独立した評価者の写真の評価に基づいて（ベースラインおよび最初の治療サイクル内で20週間、20週間、20週間、ベースラインに基づいて、BONT/A-DPおよびプラセボ群の顔面しわ尺度（FWS）およびプラセボ群の顔面しわ尺度（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコアが1件以上減少した被験者の割合。
同じ写真のすべての評価の中央値は、分析のために考慮されました。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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第2、4、12、16、20週
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結果尺度に対する検証された対面満足度によって評価される、各治療サイクル中の治療に対する満足度。
時間枠：Week4 cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、week4 cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、week4 cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、週4 cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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結果スケールに対する検証されたFACE-Q満足度によって評価される、各治療サイクル中のBONT/A-DPおよびプラセボ群の治療の影響と満足度の被験者の認識の程度。
結果尺度に対する対面満足度は、顔の美的処置の結果に対する患者の満足度を評価するために設計された患者報告の結果尺度です。
このスケールは、「間違いなく同意する」、「やや同意する」、「やや同意しない」、「間違いなく同意しない」という4つの応答オプションを備えた6つの項目で構成されています。
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Week4 cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、week4 cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、week4 cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、週4 cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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独立した評価者の写真の評価に基づいて、休息時の顔面しわ尺度（FWS）スコアが1ポイント以上減少した被験者の割合。
時間枠：2週目、4週目、12週目、第16週、第20週の治療サイクル1
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BONT/A-DPおよびプラセボ群では、ベースラインと比較して、最初の治療サイクルで、独立した評価者の写真の評価に基づいて、BONT/A-DPおよびプラセボ群で、顔面しわ尺度（FWS）スコアが1ポイント以上減少した被験者の割合。
同じ写真のすべての評価の中央値は、分析のために考慮されました。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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2週目、4週目、12週目、第16週、第20週の治療サイクル1
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0または1のフェイシャルしわ尺度（FWS）スコア、および前のサイクル訪問での評価と比較して再治療後4週間でFWSスコア（最大眉をひそめた）で2ポイント以上の改善。
時間枠：週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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顔面しわ尺度（FWS）スコアが0または1の被験者の割合、および調査員と被験者の臨床的評価（複合材料のエンドポイント）の両方に基づいて、前のサイクル訪問での評価と比較して、再治療後4週間でFWSスコア（最大眉をひそめた）の改善（最大眉を引く）の割合。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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ベースラインと比較して、第1、2、4、8、12、16、20の最初の治療サイクルで、顔面しわ尺度（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコアが1ポイント減少した被験者の割合の割合
時間枠：第1週、第2週、4週目、第8週、第12週、第16週、治療サイクル1の第20週16
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1ポイント/A-DPおよびプラセボ群の顔面しわ尺度（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）の割合が、1、2、4、8、8、8、12、16、および20の最初の治療サイクルで、調査員と被験者の「臨床的評価（類似のエンドポイント））に基づくベースラインと比較して、プラセボ群の割合。
それぞれの訪問の前に再治療された16週目と20人の被験者は、非応答者としてカウントされました。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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第1週、第2週、4週目、第8週、第12週、第16週、治療サイクル1の第20週16
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再治療基準と比較して、4週目の各再治療サイクル中に、顔面しわ尺度（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコアが1ポイント削減された被験者の割合。
時間枠：週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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調査員と被験者の両方の臨床的評価（複合施設のエンドポイント）に基づいて、再治療ベースラインと比較して、4週目の各再治療サイクル中に、顔面しわ尺度（FWS）スコア（最大眉をひそめた）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコア（FWS）スコアの割合の割合。
FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。
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週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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治療に浸透した有害事象（TEAE）、深刻なAE（SAE）、および特別な関心のあるAES（AESIS）を持つ参加者の数
時間枠：学習修了を通じて（60週間）
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治療に浸透した有害事象（TEAE）、深刻なAE（SAE）、および特別な関心のあるAES（AESIS）を持つ参加者の数
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学習修了を通じて（60週間）
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好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板のベースラインからの変化
時間枠：週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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研究スケジュールに従って、好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、血小板、血小板のベースラインからの変化を評価することによる安全性評価
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週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼのベースラインからの変化
時間枠：週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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研究スケジュールに従って、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼのベースラインからの変化を評価することによる安全性評価
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週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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コレステロール、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素窒素のベースラインからの変化
時間枠：週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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研究スケジュールに従って、コレステロール、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素窒素のベースラインからの変化を評価することによる安全性評価
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週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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ビリルビンのベースライン、クレアニンのベースラインへの変更
時間枠：週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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研究スケジュールに従って、ビリルビンのベースライン、クレアチニンのベースラインからの変化を評価することによる安全性評価
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週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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赤血球のベースラインからの変化
時間枠：週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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研究スケジュールに従って、赤血球のベースラインからの変化を評価することによる安全評価
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週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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赤血球MCVのベースラインからの変化
時間枠：週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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研究スケジュールに従って、赤血球MCVのベースラインからの変化を評価することによる安全性評価
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週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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赤血球MCHCのベースライン、ヘモグロビンからの変化
時間枠：週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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研究スケジュールに従って、赤血球MCHC、ヘモグロビンのベースラインからの変化を評価することによる安全性評価
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週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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リンパ球/白血球のベースライン、単球/白血球、好中球/白血球、好塩基球/白血球、好酸球/白血球からの変化
時間枠：週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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リンパ球/白血球のベースラインからの変化、単球/白血球、好中球/白血球、好塩基球/白血球、好酸球/白血球の研究スケジュールに従って評価することによる安全性評価
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週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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研究スケジュールに従って、収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化を評価することによる安全性評価
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週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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パルス速度のベースラインから変化します
時間枠：週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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調査スケジュールに従って、パルス速度のベースラインからの変化を評価することによる安全評価
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週4 Cycle1（ベースラインから7週目までの平均4週間）、週4 Cycle2（ベースラインから平均20週間、52週目まで）、週4 Cycle3（ベースラインから平均37週間、53週目まで）、ウィーク4 Cycle4（ベースラインから平均46週間、56週目まで）
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正常および異常な心電図を持つ参加者の数
時間枠：4週目と治療サイクル1（サイクル手順の終わり）の最後の訪問は、撤回の適格性の確認時に行われ、治療後12週間の開始を最大までに評価しました。治療後48週間。
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調査スケジュールに従って心電図を評価することによる安全評価
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4週目と治療サイクル1（サイクル手順の終わり）の最後の訪問は、撤回の適格性の確認時に行われ、治療後12週間の開始を最大までに評価しました。治療後48週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Adelglass, Dr.、SKINTASTIC Medical
- 主任研究者：Sue Ellen Cox, Dr.、Aesthetic Solutions P.A.
- 主任研究者：Michael Gold, Dr.、Tennessee Clinical Research Center
- 主任研究者：Joely Kaufman-Janette, Dr.、Skin Research Institute LLC
- 主任研究者：Susan Taylor, Dr.、Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
- 主任研究者：Mark Nestor, Dr.、Center for Clinical and Cosmetic Research
- 主任研究者：Daniel Mueller, Dr.、Yuvell (Austria)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月29日
一次修了 (実際)
2019年12月4日
研究の完了 (実際)
2020年12月22日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月12日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPH-303-201400
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
未定ですので、決定次第変更いたします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。