Leczenie toksyną botulinową zmarszczek gładzizny czoła: badanie skuteczności i bezpieczeństwa III (BLESSIII) (BLESSIII)
16 maja 2025 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BoNT/A-DP w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła w porównaniu z placebo, po którym następuje otwarte badanie rozszerzone
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BoNT/A-DP w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła w porównaniu z placebo, w tym skuteczności po powtórnych zabiegach i długoterminowego bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo w grupach równoległych, po którym następuje otwarte rozszerzenie.
Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy zakończą ponowną ocenę wizyty w celu ponownego leczenia w 16 tygodniu pierwszego cyklu leczenia lub zakończą fazę podwójnie ślepej próby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Pierwszy cykl leczenia w badaniu będzie obejmował dwie grupy leczenia w następujący sposób:
- Grupa A (aktywna): BoNT/A-DP (20 jednostek, 0,5 ml)
- Grupa B (kontrola placebo): sterylny, 0,9% chlorek sodu (0,5 ml). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni na początku badania (dzień 0) do grupy A lub B, aby otrzymać pierwsze leczenie odpowiednio w schemacie randomizacji 3:1. Badacze i badani będą zaślepieni co do zastosowanego leczenia i niezależnie ocenią nasilenie zmarszczek gładzizny czoła. Badany powinien przeprowadzić swoją ocenę niezależnie i najlepiej przed badaczem, aby upewnić się, że badacz nie jest stronniczy. Ten sam badacz powinien oceniać pacjenta na początku badania i podczas wizyt w 1., 2. i 4. tygodniu pierwszego cyklu leczenia.
Po okresie przesiewowym trwającym do 14 dni kalendarzowych, pacjenci otrzymają pierwsze leczenie (BoNT/A-DP lub placebo) i będą zgłaszać się na wizyty 1, 2 i 4 tygodnie po leczeniu, a następnie co 4 tygodnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa (pierwszorzędowe i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe skuteczności są oceniane w pierwszym cyklu leczenia w porównaniu z placebo).
Pierwszy cykl leczenia będzie trwał co najmniej 12 tygodni i zakończy się w momencie zakwalifikowania pacjentów do ponownego leczenia (zgodnie z „kryteriami kwalifikującymi do ponownego leczenia”). Po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia wszyscy pacjenci mogą wejść do otwartej fazy przedłużenia i otrzymają dawkę BoNT/A-DP (20 U) do kolejnych powtórzeń leczenia.
Ocena do ponownego leczenia odbywa się najwcześniej po 12 tygodniach od pierwszego/poprzedniego leczenia. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do ponownego leczenia w 12. tygodniu, będą mieli możliwość (w oczekiwaniu na kwalifikację) ponownego leczenia podczas późniejszej wizyty (później w 4 tygodniowych odstępach) do czasu, gdy będą kwalifikować się do ponownego leczenia lub łącznie do 48 tygodni upłynął od rozpoczęcia studiów. Pacjenci będą przychodzić na wizyty po 1 i 4 tygodniach po jakimkolwiek ponownym leczeniu, a następnie co 4 tygodnie. W 2. i 8. tygodniu każdego otwartego cyklu odbędzie się wizyta telefoniczna. Zgodnie z harmonogramem badania (sekcja 2.1 i sekcja 2.2) dozwolone są maksymalnie 4 zabiegi na uczestnika (4 cykle leczenia) w ramach czasowych badania, z zabiegami oddzielonymi co najmniej 12 tygodniami.
Liczba zabiegów podawanych na osobnika będzie zależała od kwalifikacji osobnika do ponownego leczenia; jednak ostatnia okazja do ponownego leczenia jest w 48. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
410
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
- Ma umiarkowane do głębokich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (ocena nasilenia 2 lub 3 w FWS) zgodnie z ocenami klinicznymi zarówno badacza, jak i badanego (gdzie: 0 = „brak”, 1 = „łagodne”, 2 = „umiarkowane”, 3 = „poważne”.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko z powodu narażenia na toksynę botulinową, w tym rozpoznaną myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne, głęboki zanik lub osłabienie mięśni docelowych lub jakikolwiek inny stan (w ocenie badacza) według własnego uznania), które mogą zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe lub stanowić przeciwwskazanie do leczenia toksyną botulinową.
- Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z dowolnego wskazania w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek planowane leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu podczas badania (innego niż leczenie eksperymentalne).
- Aktywna choroba skóry/infekcja lub podrażnienie w miejscu zabiegu
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane metodą podwójnie ślepej próby w cyklu 1 podzielonym na pięć wstrzyknięć po 0,1 ml w okolice gładzizny czołowej.
|
wstrzyknięcie, chlorek sodu 0,9% podzielony na pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml w okolicę gładzizny czoła
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa A
Toksyna botulinowa A zostanie podana metodą podwójnie ślepej próby w cyklu 1.
Zostanie podanych 20 jednostek (podzielonych na pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml) w okolicę gładzizny czoła.
|
Wstrzyknięcie, 20 jednostek podzielonych na pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml w okolicę gładzizny czoła
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie, 20 jednostek podzielonych na pięć 0,1 ml I.M zastrzyki na obszar glabellarny w maksymalnie 3 cyklach leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa Ramię przedłużające otwartej etykiety
Ramię przedłużające z otwartą etykietą, w którym wszyscy pacjenci z ramienia 1 i 2 mogą otrzymać leczenie eksperymentalne w maksymalnie 3 cyklach leczenia. Zostanie podanych 20 jednostek (podzielonych na pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml) w okolicę gładzizny czoła. |
Wstrzyknięcie, 20 jednostek podzielonych na pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml w okolicę gładzizny czoła
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie, 20 jednostek podzielonych na pięć 0,1 ml I.M zastrzyki na obszar glabellarny w maksymalnie 3 cyklach leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmarszczki twarzy (FWS) wynosząca 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnym zmarszczku) w 4 tygodniu wizyty w stosunku do wartości wyjściowej, w oparciu o oceny śledczych, jak i wskaźników badanych.
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Podstawowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów wśród grup Bont/A-DP i placebo o wyniku w skali zmarszczki twarzy (FWS) wynoszącej 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej frown) w wizycie 4 tygodnia (pierwszego cyklu leczenia) w stosunku do bazowej (responders), w oparciu o zarówno oceny badaczy, jak i podmiotów podmiotowych.
Zatem podstawowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący badacz i przedmiotowe oceny skuteczności leczenia.
Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent respondentów w maksymalnym zmarszczonym brwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Procent osób wśród grup Bont/A-DP i placebo z wynikiem w skali zmarszczki twarzy (FWS) wynoszącej 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej frunie) w 12. tygodniu (pierwszego cyklu leczenia) w stosunku do wartości bazowych (respondentów), w oparciu o oceny śledczych, jak i badanych.
Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
|
Tydzień 12
|
|
Zakres zmiany wpływu psychologicznego (funkcjonowanie emocjonalne i społeczne oraz obawy dotyczące linii glabellarnych)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zakres zmiany wpływu psychologicznego w 4 tygodniu po pierwszym leczeniu, w stosunku do wartości wyjściowej, oceniany przez
|
Tydzień 4
|
|
Czas na początek efektu w grupach Bont/A-DP i placebo w pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia w dniach 0 do tygodnia 4 w cyklu leczenia 1
|
Czas na początek efektu w grupach Bont/A-DP i placebo w pierwszym cyklu leczenia, mierzonym w tygodniach 1, 2 i 4 na podstawie oceny podmiotu i badacza.
Początek efektu zdefiniowany jako co najmniej 1 -punktowy wynik w skali zmarszczki twarzy (FWS) od wartości wyjściowej (przy maksymalnej marszu).
Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
|
Od leczenia w dniach 0 do tygodnia 4 w cyklu leczenia 1
|
|
Liczba uczestników z neutralizującym przeciwciałami anty-leżącymi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (60 tygodni)
|
Liczba uczestników z neutralizacją tworzenia przeciwciał przeciw dewizyjnej przeciwciała, ocena dawki przed każdym leczeniem, 4 tygodnie po każdej leczeniu i podczas ostatniej wizyty w badaniu.
|
Poprzez zakończenie badania (60 tygodni)
|
|
Procent respondentów w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Procent osób wśród grup Bont/A-DP i placebo z wynikiem w skali zmarszczki twarzy (FWS) wynoszącej 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej marszczeniu) wizyty w 16. tygodniu (pierwszego cyklu leczenia) w porównaniu do wartości bazowych (respondentów), w oparciu o oceny śledczych, jak i badanych.
Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
|
Tydzień 16
|
|
Procent respondentów w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Procent osób wśród grup Bont/A-DP i placebo z wynikiem w skali zmarszczki twarzy (FWS) wynoszącej 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej marszczeniu) wizyty w 20. tygodniu (pierwszego cyklu leczenia) w porównaniu do wartości bazowych (respondentów), w oparciu o oceny śledczych, jak i badanych.
Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
|
Tydzień 20
|
|
Procent osób z wynikiem o wartości ≥ 1 punktowej skali zmarszczki twarzy (FWS) w spoczynku w 4 tygodniu oparte osobno na ocenach śledczych i badanych
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Procent osób z obniżeniem skali zmarszczki twarzy o 1 1 punkt (FWS) w spoczynku w 4 tygodniu w pierwszym cyklu leczenia, oparty osobno na śledczych i wskaźnikach badanych (obowiązujących tylko dla osób, które mają wynik FWS w spoczynku ≥ 1 na początku).
Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
|
Tydzień 4
|
|
Wskaźnik odpowiedzi w tygodniu 1, 2 i 8
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 8
|
Procent respondentów wśród grup BONT/A-DP i placebo z oceną skali zmarszczki twarzy (FWS) przy maksymalnej marszu brwi 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej frown) podczas pierwszej wizyty w cyklu leczenia w stosunku do linii bazowej, w oparciu o zarówno badaczy, jak i podmiotów w zakresie oceny kliniki, kompleksowe, w tygodniach 1, 2 i 8).
Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
|
Tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 8
|
|
Procent osób z wynikiem ≥ 2-punktowym i ≥ 1 wynikiem skali zmarszczki twarzy (FWS) (przy maksymalnym zmarszczce)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 12, 16 i 20
|
Procent osób z ≥ 2-punktowym i ≥ 1 oceną skali zmarszczki twarzy (FWS) (przy maksymalnej marszczeniu brwi) w grupach Bont/A-DP i placebo podczas pierwszej wizyty cyklu leczenia w stosunku do linii wyjściowej, w oparciu o ocenę niezależnego oceny fotografii (na podstawie i wizycie 2, 4, 12, 16 i 20 tygodni po leczeniu, w pierwszym cyklu leczenia).
Do analizy rozważono medianę wartości wszystkich ocen tej samej fotografii.
Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
|
Tydzień 2, 4, 12, 16 i 20
|
|
Zadowolenie z leczenia, podczas każdego cyklu leczenia, oceniane przez zatwierdzone satysfakcję Face-Q ze skali wyniku.
Ramy czasowe: Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
Zakres postrzegania przedmiotu wpływu i satysfakcji z leczenia w grupach Bont/A-DP i placebo, podczas każdego cyklu leczenia, oceniany na podstawie zatwierdzonej satysfakcji Face-Q ze skali wyniku.
Satysfakcja Face-Q ze skali wyniku jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku zaprojektowaną w celu oceny zadowolenia pacjenta z wyników procedury estetycznej twarzy.
Ta skala obejmuje sześć pozycji, każda z czterema opcjami odpowiedzi: „zdecydowanie się zgadzam”, „nieco się zgadzam”, „nieco się nie zgadzam” i „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
|
Procent osób z obniżeniem skali zmarszczki twarzy o ≥ 1 punktu (FWS) w spoczynku w oparciu o ocenę niezależnego oceniającego zdjęcia.
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 cyklu leczenia 1
|
Odsetek osób z obniżeniem skali zmarszczki twarzy o 1 1 punkt (FWS) w spoczynku w grupach Bont/A-DP i placebo, w stosunku do wartości wyjściowej, podczas pierwszego cyklu leczenia, w oparciu o ocenę niezależnych zdjęć.
Do analizy rozważono medianę wartości wszystkich ocen tej samej fotografii.
Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
|
Tydzień 2, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 cyklu leczenia 1
|
|
Skala zmarszczki twarzy (FWS) wynosząca 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnym zmarszczonym brwi) po 4 tygodniach po ponownym obróbce w stosunku do oceny podczas poprzedniej wizyty pod koniec cyklu.
Ramy czasowe: Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
Odsetek osób z wynikiem marki (FWS) wynoszącą 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 2 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnym zmarszczaniu się) po 4 tygodniach po ponownym zatwierdzeniu w stosunku do oceny przy poprzedniej wizycie pod koniec cyklu, w oparciu o zarówno oceny inwikcjonariuszy, jak i osobnika (złożone punkty końcowe).
Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
|
Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
|
Odsetek osób z ≥ 1-punktowym zmniejszeniem skali zmarszczki twarzy (FWS) (przy maksymalnym zmarszczce) podczas pierwszego cyklu leczenia w tygodniu 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 20 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 cyklu leczenia 1
|
Procent osób z ≥ 1-punktowym zmniejszeniem skali zmarszczki twarzy (FWS) (przy maksymalnej marszczeniu brwi) w grupach Bont/A-DP i placebo podczas pierwszego cyklu leczenia w 1 tygodniu, 2, 4, 8, 12, 16 i 20 w stosunku do linii bazowej, w oparciu o zarówno badaczy, jak i podmiotów (kompleksowe punkty końcowe).
Dla 16 i 20 osób, którzy zostali ponownie traktowani przed odpowiednimi wizytami, zostali uznani za osoby niereagowane.
Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
|
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 cyklu leczenia 1
|
|
Procent osób z ≥ 1-punktowym zmniejszeniem skali zmarszczki twarzy (FWS) (przy maksymalnym zmarszczce) podczas każdego cyklu ponownego leczenia w 4 tygodniu w stosunku do obróbki obróbki.
Ramy czasowe: Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
Odsetek osób z ≥ 1-punktowym zmniejszeniem skali zmarszczki twarzy (FWS) (przy maksymalnym zmarszczce) w BONT/A-DP podczas każdego cyklu ponownego leczenia w 4 tygodniu w stosunku do linii podstawowej ponownego leczenia, w oparciu o oceny badaczy, jak i badanych (kompozytowe punkty końcowe).
Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy.
|
Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes), poważnymi AES (SAE) i AES o szczególnym znaczeniu (AESIS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (60 tygodni)
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes), poważnymi AES (SAE) i AES o szczególnym znaczeniu (AESIS)
|
Poprzez zakończenie badania (60 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi
Ramy czasowe: Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi zgodnie z harmonogramem badań
|
Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej aminotransferazy alaniny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma glutamylowo -transpeptydazy
Ramy czasowe: Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej aminotransferazy alaniny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma glutamylowej transpeptydazy
|
Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej cholesterolu, glukozy, potasu, sodu, azotu mocznika
Ramy czasowe: Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian od poziomu wyjściowego cholesterolu, glukozy, potasu, sodu, azotu mocznika zgodnie z harmonogramem badań
|
Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
|
Zmiana z odniesienia bilirubiny, kreatyniny
Ramy czasowe: Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian od wartości wyjściowej bilirubiny, kreatyniny zgodnie z harmonogramem badań
|
Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej erytrocytów
Ramy czasowe: Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian od wartości wyjściowej erytrocytów zgodnie z harmonogramem badań
|
Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej erytrocytów MCV
Ramy czasowe: Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej erytrocytów MCV zgodnie z harmonogramem badań
|
Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
|
Zmiana od wyjściowej erytrocytów MCHC, hemoglobiny
Ramy czasowe: Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej MCHC erytrocytów, hemoglobiny zgodnie z harmonogramem badań
|
Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej limfocytów/leukocytów, monocytów/leukocytów, neutrofili/leukocytów, bazofili/leukocytów, eozynofili/leukocytów
Ramy czasowe: Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej limfocytów/leukocytów, monocytów/leukocytów, neutrofili/leukocytów, bazofili/leukocytów, eozynofili/leukocytów zgodnie z harmonogramem badań
|
Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmian od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zgodnie z harmonogramem badań
|
Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
|
Zmiana od podstawowej szybkości tętna
Ramy czasowe: Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej tętna według harmonogramu badań
|
Cykl tygodnia 4 (średnio 4 tygodnie od wartości wyjściowej, do 7 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 20 tygodni od wartości wyjściowej, do 52 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 37 tygodni od wartości bazowej, do 53 tygodnia), cykl tygodnia 4 (średnio 46 tygodni od linii bazowej, do tytułu 56)
|
|
Liczba uczestników z normalnym i nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: Tydzień 4 i ostatnia wizyta w cyklu leczenia 1 (koniec procedur cyklu), przeprowadzony po potwierdzeniu kwalifikowalności do leczenia, oceniono od 12 tygodni po leczeniu z 4-tygodniowymi ocenami do maksimum. 48 tygodni po leczeniu.
|
Oceny bezpieczeństwa poprzez ocenę elektrokardiogramu zgodnie z harmonogramem badań
|
Tydzień 4 i ostatnia wizyta w cyklu leczenia 1 (koniec procedur cyklu), przeprowadzony po potwierdzeniu kwalifikowalności do leczenia, oceniono od 12 tygodni po leczeniu z 4-tygodniowymi ocenami do maksimum. 48 tygodni po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
- Główny śledczy: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
- Główny śledczy: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
- Główny śledczy: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
- Główny śledczy: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
- Główny śledczy: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPH-303-201400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To nie jest jeszcze postanowione i zostanie odpowiednio zmienione, gdy decyzja zostanie podjęta
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .