Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glabellar Lines -hoito botuliinitoksiinilla: tehokkuus- ja turvallisuustutkimus III (BLESSIII) (BLESSIII)

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Croma-Pharma GmbH

Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 3 -tutkimus BoNT/A-DP:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi glabellaaristen linjojen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen, jota seurasi avoin jatkotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BoNT/A-DP:n tehoa ja turvallisuutta glabellaaristen linjojen hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen, mukaan lukien tehokkuus toistuvien hoitojen jälkeen ja pitkän aikavälin turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on rinnakkaisryhmien, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota seuraa avoin jatkotutkimus.

Välianalyysi suoritetaan, kun kaikki koehenkilöt ovat saaneet päätökseen uudelleenarvioinnin uusintahoitokäyntiä varten ensimmäisen hoitosyklin viikolla 16 tai suorittaneet kaksoissokkovaiheen (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin).

Tutkimuksen ensimmäinen hoitojakso käsittää kaksi hoitoryhmää seuraavasti:

  • Ryhmä A (aktiivinen): BoNT/A-DP (20 yksikköä, 0,5 ml)
  • Ryhmä B (plasebokontrolli): steriili, 0,9 % natriumkloridi, (0,5 ml). Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan lähtötilanteessa (päivä 0) ryhmään A tai B, jotta he saavat ensimmäisen hoidon 3:1 satunnaistusjärjestelmässä, vastaavasti. Tutkijat ja koehenkilöt sokeutuvat annettavalle hoidolle, ja he arvioivat glabellaaristen juonteiden vakavuuden itsenäisesti. Tutkittavan tulee suorittaa arviointinsa itsenäisesti ja mieluiten ennen tutkijaa varmistaakseen, ettei tutkija ole puolueellinen. Saman tutkijan tulee arvioida kohde ensimmäisen hoitosyklin alussa ja käynneillä viikoilla 1, 2 ja 4.

Enintään 14 kalenteripäivän seulontajakson jälkeen koehenkilöt saavat ensimmäisen hoidon (BoNT/A-DP tai lumelääke) ja he osallistuvat käynneille 1, 2 ja 4 viikon kuluttua hoidosta ja sen jälkeen 4 viikon välein tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. (ensisijaiset ja keskeiset toissijaiset tehon päätetapahtumat arvioidaan ensimmäisessä hoitosyklissä lumelääkkeeseen verrattuna).

Ensimmäinen hoitojakso kestää vähintään 12 viikkoa ja päättyy, kun koehenkilöt ovat oikeutettuja uusintahoitoon ("uudelleenhoitoon kelpoisuuskriteerien" mukaisesti). Kun ensimmäinen hoitosykli on suoritettu, kaikki kohteet voivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen, ja heille annostellaan BoNT/A-DP:tä (20 U) myöhempiä uusintahoitoja varten.

Arviointi uusintahoitoa varten tehdään aikaisintaan 12 viikon kuluttua ensimmäisestä/edellisestä hoidosta. Koehenkilöillä, jotka eivät täytä uusintahoitoa viikolla 12, on mahdollisuus (edellyttää kelpoisuutta) uudelleenhoitoon myöhemmällä käynnillä (sen jälkeen 4 viikon välein), kunnes he ovat oikeutettuja uusintahoitoon tai yhteensä 48 viikon ikään asti. on kulunut opintojen alkamisesta. Koehenkilöt osallistuvat käynneille 1 ja 4 viikon kuluttua mahdollisesta uusintahoidosta ja 4 viikon välein sen jälkeen. Jokaisen avoimen etiketin syklin viikolla 2 ja 8 järjestetään puhelinkäynti. Tutkimusaikataulun (kohta 2.1 ja 2.2) mukaan tutkimusajanjakson aikana sallitaan enintään 4 hoitokertaa kohdetta kohden (4 hoitosykliä), joiden välillä on vähintään 12 viikkoa.

Kohdetta kohden annettavien hoitojen määrä riippuu potilaan pätevyydestä uusintahoitoa varten; kuitenkin viimeinen mahdollisuus uusintahoitoon on viikolla 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi seulonnan aikaan
  • Sillä on keskivaikeita tai vakavia glabellaarisia ryppyjä, kun kulmien rypistys on suurin (vakavuuspisteet 2 tai 3 FWS:ssä) sekä tutkijan että koehenkilön kliinisissä arvioinneissa (jossa: 0 = "ei mitään", 1 = "lievä", 2) = 'kohtalainen', 3= 'vakava').

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa kohonneen riskin botuliinitoksiinille altistumisen vuoksi, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, syvä surkastuminen tai heikkous kohdelihaksissa tai mikä tahansa muu tila (tutkijan luona) harkinnan mukaan), jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa tai olla vasta-aiheisia botuliinitoksiinihoitoon.
  • Aiempi hoito millä tahansa botuliinitoksiinin serotyypillä mille tahansa indikaatiolle 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa suunniteltu hoito minkä tahansa serotyypin botulinumtoksiinilla mistä tahansa syystä polun aikana (muu kuin tutkimushoito).
  • Aktiivinen ihosairaus/infektio tai ärsytys hoidettavalla alueella
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kaksoissokkomenetelmällä syklissä 1 jaettuna viiteen 0,1 ml:n injektioon glabellar-alueelle.
Lääke: Plasebo
injektio, natriumkloridi 0,9 % jaettuna viiteen 0,1 ml:n i.m-injektioon glabellar-alueelle
Muut nimet:
  • natriumkloridi 0,9 %
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A
Botuliinitoksiini A annetaan kaksoissokkomenetelmällä syklissä 1. 20 yksikköä annetaan (jaettuna viiteen 0,1 ml:n i.m-injektioon) glabellaariselle alueelle.
Lääke: Botuliinitoksiini A
Injektio, 20 yksikköä jaettuna viiteen 0,1 ml:n i.m-injektioon glabellaarialueelle
Muut nimet:
  • BoNT/A-DP
Lääke: Botuliinitoksiinia a
Injektio, 20 yksikköä jaettuna viidessä 0,1 ml: n I.M -injektiossa glabellar -alueelle jopa 3 hoitosyklissä
Muut nimet:
  • BoNT/A-DP
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A Open Label jatkovarsi

Avaa etiketin jatkovarsi, jossa kaikki käsien 1 ja 2 kohteet voivat saada kokeellista hoitoa jopa 3 hoitojaksossa.

20 yksikköä annetaan (jaettuna viiteen 0,1 ml:n i.m. injektioon) glabellar-alueelle.
Lääke: Botuliinitoksiini A
Injektio, 20 yksikköä jaettuna viiteen 0,1 ml:n i.m-injektioon glabellaarialueelle
Muut nimet:
  • BoNT/A-DP
Lääke: Botuliinitoksiinia a
Injektio, 20 yksikköä jaettuna viidessä 0,1 ml: n I.M -injektiossa glabellar -alueelle jopa 3 hoitosyklissä
Muut nimet:
  • BoNT/A-DP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen ryppyasteikko (FWS) pisteet 0 tai 1 ja parannus ≥ 2 pistettä FWS-pistemäärässä (maksimaalisen kulman) viikolla 4 vierailulla suhteessa lähtötasoon sekä tutkijoiden että koehenkilöiden sisäisten arviointien perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 4
Ensisijainen päätetapahtuma on BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien joukossa olevien henkilöiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on 0 tai 1, ja FWS-pistemäärän (enimmäishäiriöt) parannus viikolla 4 vierailulla (ensimmäisen hoitosyklin) suhteessa lähtötasoon (vastaajiin), sekä tutkijoiden että koehenkilöiden kliinisissä arvioissa. Siten ensisijainen päätepiste on yhdistelmäpäätepiste, joka käsittää tutkijan ja hoidon tehokkuuden kohteen arviot. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus maksimikraita viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Koehenkilöiden prosenttiosuus BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien keskuudessa, joilla on kasvojen ryppyasteikko (FWS) 0 tai 1, ja FWS-pistemäärän parannus ≥ 2 pistettä (maksimiklut) viikolla 12 vierailulla (ensimmäisen hoitosyklin) lähtötasoon (vastaajat), jotka perustuvat sekä tutkijoiden että koehenkilöiden kliinisiin arviointiin. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 12
Psykologisten vaikutusten muutoksen laajuus (emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta ja huolenaiheet, jotka liittyvät glabellar -linjoihin)
Aikaikkuna: Viikko 4

Psykologisten vaikutusten muutoksen laajuus viikolla 4 ensimmäisen hoidon jälkeen, suhteessa lähtötasoon, arvioitu

  • Modifioitu skindex-16 (Glabellar Line-elämänlaadun asteikko, [GL-QOL]): Jokainen seitsemästä 5-pisteisellä asteikolla nimellisestä kohdasta: 0/ei koskaan, 1/harvoin, 2/joskus, 3/usein, 4/aina vaivautunut, kuin pelastettu 0–100 standardisoituun pisteeseen; Emotionaalinen alue on 4 esineen keskiarvo; Sosiaalisen toiminnan alue on kolmen kohteen keskiarvo; Kokonaispistemäärä on kaikkien seitsemän tuotteen keskiarvo. Kaikki ilmoitetut pisteet vaihtelevat 0: sta (paras lopputulos) - 100 (pahin lopputulos).
  • Kulmakarvojen asteikon välisten viivojen validoitu kasvo-Q-arvio: Jokainen seitsemästä 4-pisteisessä asteikolla nimellisessä kohdasta: 1/ei ollenkaan, 2/vähän, 3/kohtalaisesti, 4/erittäin. Raportoitu pistemäärä on seitsemän kohteen summa, standardisoitu asteikolla 0: sta (pahin lopputulos) 100: een (paras lopputulos).
  • Ikäarviointi Visuaalinen analoginen asteikko [VAS]: Iän havaitseminen todelliseen ikään verrattuna vuosina -15 vuodesta (paras lopputulos) +15 vuoteen (pahin tulos).
Viikko 4
Aika vaikutuksen alkamiseen BONT/A-DP- ja lumelääkeryhmissä ensimmäisessä hoitosyklissä
Aikaikkuna: Hoitoa päivästä 0 viikkoon 4 hoitosyklissä 1
Aika vaikutuksen alkamiseen BONT/A-DP- ja lumelääkeryhmissä ensimmäisessä hoitosyklissä, mitattuna viikkoina 1, 2 ja 4 erikseen perustuen kohteen ja tutkijoiden arviointiin. Vaikutuksen alkaminen, joka on määritelty ainakin yhden pisteen parannukseksi kasvojen ryppyasteikolla (FWS) lähtötasosta (maksimaalisesti kulma). FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Hoitoa päivästä 0 viikkoon 4 hoitosyklissä 1
Osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivia huumeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (60 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivia lääkkeitä vasta-aineiden vasta-aineiden muodostumisen, arvioinnin ennakko-annos ennen kutakin hoitoa, 4 viikossa kunkin hoidon jälkeen ja lopullisessa tutkimusvierailussa.
Tutkimuksen valmistumisen kautta (60 viikkoa)
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Koehenkilöiden prosenttiosuus BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien keskuudessa, joilla on kasvojen ryppyasteikko (FWS) 0 tai 1, ja FWS-pistemäärän parannus ≥ 2 pistettä (Suurin kulma) viikolla 16 (ensimmäisen hoitosyklin) lähtötasoon (vastaajat), jotka perustuvat sekä tutkijoiden että koehenkilöiden kliinisiin arviointiin. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 16
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
Koehenkilöiden prosenttiosuus BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien keskuudessa, joilla on kasvojen ryppyasteikko (FWS) 0 tai 1, ja FWS-pistemäärän parannus ≥ 2 pistettä (maksimikraita) viikolla 20 (ensimmäisen hoitosyklin) lähtötasoon (vastaajat), jotka perustuvat sekä tutkijoiden että koehenkilöiden kliinisissä arvioissa. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 20
Prosenttiosuus koehenkilöiden, joiden pisteen pieneneminen kasvojen ryppyasteikko (FWS) on ≥ 1 pisteen väheneminen viikolla 4, perustuen erikseen tutkijoiden ja koehenkilöiden in-kliinisissä arviointeissa
Aikaikkuna: Viikko 4
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) -pistemäärä on ≥ 1 pisteen väheneminen viikolla 4 ensimmäisessä hoitosyklissä, perustuu erikseen tutkijoiden ja koehenkilöiden in-kliinisissä arviointeissa (sovellettavissa vain henkilöille, joilla on FWS-pistemäärä levossa ≥ 1 perustasolla). FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 4
Vastaajanopeus viikkoina 1, 2 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2 ja viikko 8
Vastaajien prosenttiosuus BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien keskuudessa, joilla on kasvojen ryppyasteikko (FWS) suurimmalla kuluttajalla 0 tai 1, ja parannus ≥ 2 pistettä FWS-pisteissä (maksimikraita) ensimmäisen hoitosyklin aikana lähtötilanteessa suhteessa sekä tutkijoiden että koehenkilöiden in-kliinisissä arviointeissa (yhdistelmäpisteen, viikkoja 1, 2 että 8). FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 1, viikko 2 ja viikko 8
Kohteiden prosenttiosuus, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) on ≥ 2-pisteinen ja ≥ 1, väheneminen (FRS: n suurimmalla puolella)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 12, 16 ja 20
Kohteiden osuus, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) -pistemäärä (FWS) ≥ 2-pisteinen ja ≥ 1, BONT/A-DP: n ja lumelääkeryhmien suurimmalla puolella) ensimmäisen hoitosyklin aikana lähtötilanteessa suhteessa riippumattoman arvioijan arviointiin valokuvien (lähtötilanteessa ja vierailuissa 2, 4, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua hoidosta, ensimmäisen hoitosyklin sisällä). Kaikkien saman valokuvien kaikkien arvioiden mediaaniarvo otettiin analysointiin. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 2, 4, 12, 16 ja 20
Tyytyväisyys hoitoon, kunkin hoitosyklin aikana, kuten validoidun Face-Q-tyytyväisyys tulosasteikkoon arvioidaan.
Aikaikkuna: Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Kunkin hoitosyklin aikana tehdyn hoidon kohteen havaintojen havaintojen ja tyytyväisyyden suhteen hoidon suhteen validoidulla Face-Q-tyytyväisyydellä tulosasteikkoon arvioidaan. Face-Q-tyytyväisyys tulosasteikkoon on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä kasvojen esteettisen toimenpiteen tuloksiin. Tämä asteikko koostuu kuudesta kohteesta, joissa jokaisella on neljä vastausvaihtoehtoa: "Ehdottomasti samaa mieltä", "jonkin verran samaa mieltä", "jonkin verran eri mieltä" ja "ehdottomasti eri mieltä".
Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) -pistemäärä on ≥ 1 pisteen väheneminen, riippumattoman arvioinnin valokuvien arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 20 hoitosyklin 1
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) -pistemäärä on ≥ 1 pisteen väheneminen BONT/A-DP- ja lumelääkeryhmissä, suhteessa lähtötasoon ensimmäisen hoitosyklin aikana, riippumattoman arvioinnin arvioinnin valokuvien arvioinnin perusteella. Kaikkien saman valokuvien kaikkien arvioiden mediaaniarvo otettiin analysointiin. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 2, viikko 4, viikko 12, viikko 16, viikko 20 hoitosyklin 1
Kasvojen ryppyasteikko (FWS) pisteet 0 tai 1 ja parannus ≥ 2 pistettä FWS-pistemäärässä (maksimikraita) 4 viikossa uudelleenkäsittelyn jälkeen luokitukseen edellisessä syklin lopussa.
Aikaikkuna: Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Prosenttien osuus kasvojen ryppyasteista (FWS) pisteet 0 tai 1 ja parannus ≥ 2 pistettä FWS-pistemäärässä (maksimikraita) 4 viikossa uudelleenkäsittelyn jälkeen verrattuna luokitukseen edellisen syklin lopun vierailun perusteella sekä tutkijan että koehenkilöiden in-kliinisten arvioiden perusteella (komposiittien päätepiste). FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) -pistemäärä on ≥ 1-pisteen väheneminen (maksimikryhmä) ensimmäisen hoitosyklin aikana viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20 suhteessa lähtötasoon.
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 hoitosyklin 1
Kohteiden (FWS) pistemäärän (FWS) pistemäärän (maksimaalisen kulman) pienenemisprosentti BONT/A-DP- ja lumelääkeryhmissä ensimmäisen hoitosyklin aikana viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 20, suhteessa lähtötasoon sekä tutkijoiden että koehenkilöiden in-kliinisissä arviointeissa (yhdistettyjen päätepisteiden). Viikolla 16 ja 20 henkilöä, joita hoidettiin uudelleen ennen kuin vastaavat vierailut laskettiin vastaamattomaksi. FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 hoitosyklin 1
Prosentti henkilöiden, joiden kasvojen ryppyasteikko (FWS) -pistemäärä on ≥ 1-pisteen väheneminen (maksimaalisesti) kunkin uudelleenkäsittelyjakson aikana viikolla 4 suhteessa uudelleenkäsittelyalustaan.
Aikaikkuna: Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Kohteiden (FWS) pistemäärän (FWS) pistemäärän ≥ 1-pisteen pienenemisprosentti BONT/A-DP: ssä jokaisen uudelleenkäsittelyjakson aikana viikolla 4 suhteessa uudelleenkäsittelyn lähtötasoon, perustuen sekä tutkijoiden että koehenkilöiden in-kliinisissä arviointeissa (komposiittipäätepiste). FWS-pisteet ovat nelipisteinen luokitusasteikko seuraavasti: 0 = ei kasvojen ryppyjä; 1 = lievä kasvojen ryppyjä; 2 = kohtalainen kasvojen ryppyjä; ja 3 = vakavat kasvojen ryppyjä.
Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE), vakavia AES (SAES) ja erityishyödyllisiä AE: itä (AESS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (60 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE), vakavia AES (SAES) ja erityishyödyllisiä AE: itä (AESS)
Tutkimuksen valmistumisen kautta (60 viikkoa)
Muutos basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden lähtökohdasta
Aikaikkuna: Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyytien, neutrofiilien, verihiutaleiden perusteella tutkimusaikataulun mukaisesti
Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Muutos alaniini -aminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaatin aminotransferaasin, gammaglutamyylitranspeptidaasi
Aikaikkuna: Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos alaniinin aminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaatin aminotransferaasin, gammaglutamyylitranspeptidaasin mukaan tutkimusaikataulun mukaisesti.
Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Vaihda kolesterolin, glukoosin, kaliumin, natriumin, urea -typen lähtötasosta
Aikaikkuna: Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutosta kolesterolin, glukoosin, kaliumin, natriumin, urea -typen perusteella tutkimusaikataulun mukaisesti
Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Vaihda bilirubiinin, kreatiniini
Aikaikkuna: Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos bilirubiinin, kreatiniinin lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti
Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Vaihda punasolujen lähtötasosta
Aikaikkuna: Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos erytrosyyttien lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti
Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Muutos punasolujen MCV: n lähtötasosta
Aikaikkuna: Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos erytrosyyttien MCV: n lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti
Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Muutos punasolujen MCHC: n, hemoglobiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos erytrosyyttien MCHC: n lähtötasosta, hemoglobiini tutkimusaikataulun mukaisesti
Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Muutos lymfosyyttien/leukosyyttien, monosyyttien/leukosyyttien, neutrofiilien/leukosyyttien, basofiilien/leukosyyttien, eosinofiilien/leukosyyttien lähtökohdasta
Aikaikkuna: Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutosta lymfosyyttien/leukosyyttien, monosyyttien/leukosyyttien, neutrofiilien/leukosyyttien, basofiilien/leukosyyttien, eosinofiilien/leukosyyttien perusteella tutkimusaikataulun mukaisesti
Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti
Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Vaihda pulssinopeuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla muutos pulssin asteen lähtötasosta tutkimusaikataulun mukaisesti
Week4 Cycle1 (keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 7), Week4 Cycle2 (keskimäärin 20 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 52), Week4 Cycle3 (keskimäärin 37 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 53), Week4 Cycle4 (keskimäärin 46 viikkoa lähtötilanteesta, jopa viikkoon 56)
Osallistujien lukumäärä, jolla on normaali ja epänormaali elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Viikko 4 ja hoitosyklin 1 viimeinen vierailu (syklitoimenpiteiden loppu), jotka suoritettiin retriittien tukikelpoisuuden vahvistamisen yhteydessä, arvioidaan 12 viikon jälkeen hoidon jälkeen 4 viikon arvioinneilla enintään saakka. 48 viikkoa hoidon jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit arvioimalla elektrokardiogrammia tutkimusaikataulun mukaisesti
Viikko 4 ja hoitosyklin 1 viimeinen vierailu (syklitoimenpiteiden loppu), jotka suoritettiin retriittien tukikelpoisuuden vahvistamisen yhteydessä, arvioidaan 12 viikon jälkeen hoidon jälkeen 4 viikon arvioinneilla enintään saakka. 48 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Croma-Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
  • Päätutkija: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
  • Päätutkija: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
  • Päätutkija: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
  • Päätutkija: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
  • Päätutkija: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPH-303-201400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Asiasta ei ole vielä päätetty ja sitä muutetaan vastaavasti, kun päätös on tehty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa