Botulinumtoxinbehandling av Glabellar-linjer: Effekt- och säkerhetsstudie III (BLESSIII) (BLESSIII)

Studien är en parallell-grupp, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie följt av en öppen förlängning.

En interimsanalys kommer att utföras när alla försökspersoner slutfört omvärderingen för återbehandlingsbesök vid vecka 16 av den första behandlingscykeln eller slutfört den dubbelblinda fasen (beroende på vilket som inträffar tidigare).

Studiens första behandlingscykel kommer att omfatta två behandlingsgrupper enligt följande:

• Grupp A (aktiv): BoNT/A-DP (20 enheter, 0,5 ml)
• Grupp B (placebokontroll): steril, 0,9 % natriumklorid, (0,5 ml). Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras vid baslinjen (dag 0) till grupp A eller B för att få den första behandlingen i ett 3:1-randomiseringsschema. Utredare och försökspersoner kommer att bli blinda för den behandling som ges och kommer att utvärdera svårighetsgraden av glabellar linjer oberoende. Försökspersonen bör utföra sin bedömning oberoende och idealiskt inför utredaren, för att säkerställa att de inte är partiska av utredaren. Samma utredare bör bedöma patienten vid baslinjen och vid besöken vecka 1, 2 och 4 i den första behandlingscykeln.

Efter en screeningperiod på upp till 14 kalenderdagar kommer försökspersonerna att få den första behandlingen (BoNT/A-DP eller placebo) och besöka 1, 2 och 4 veckor efter behandlingen och med 4 veckors intervall därefter för utvärdering av effekt och säkerhet (primära och nyckelsekundära effektmått utvärderas i den första behandlingscykeln i jämförelse med placebo).

Den första behandlingscykeln kommer att pågå i minst 12 veckor och kommer att avslutas när försökspersonerna kvalificerar sig för återbehandling (i enlighet med "kriterierna för berättigande för återbehandling"). Efter att den första behandlingscykeln är avslutad kan alla försökspersoner gå in i den öppna förlängningsfasen och kommer att doseras med BoNT/A-DP (20 E) för efterföljande ombehandlingar.

Utvärdering för återbehandling sker tidigast 12 veckor efter första/föregående behandling. Försökspersoner som inte kvalificerar sig för återbehandling vid vecka 12 kommer att ha möjlighet (i väntan på behörighet) att återbehandla vid ett senare besök (med 4 veckors intervall därefter) tills de är berättigade till återbehandling eller tills totalt 48 veckor har förflutit sedan studiestarten. Försökspersoner kommer att närvara vid besök 1 och 4 veckor efter eventuell återbehandling och med 4 veckors intervall därefter. Vid vecka 2 och vecka 8 i varje öppen etikettcykel kommer en telefonbesök att äga rum. Enligt studieschemat (avsnitt 2.1 och avsnitt 2.2) är maximalt 4 behandlingar per försöksperson (4 behandlingscykler) tillåtna under studiens tidsram, med behandlingar åtskilda av minst 12 veckor.

Antalet behandlingar som ges per patient kommer att bero på patientens kvalifikationer för återbehandling; sista möjligheten till återbehandling är dock vid vecka 48.