Traitement par la toxine botulique des rides glabellaires : étude d'efficacité et d'innocuité III (BLESSIII) (BLESSIII)
16 mai 2025 mis à jour par: Croma-Pharma GmbH
Étude randomisée de phase 3 en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BoNT/A-DP dans le traitement des rides glabellaires en comparaison avec un placebo, suivie d'une étude d'extension en ouvert
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de BoNT/A-DP dans le traitement des rides glabellaires par rapport à un placebo, y compris l'efficacité après des traitements répétés et l'innocuité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude à groupes parallèles, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, suivie d'une extension en ouvert.
Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque tous les sujets auront finalisé la réévaluation pour la visite de retraitement à la semaine 16 du premier cycle de traitement ou terminé la phase en double aveugle (selon la première éventualité).
Le premier cycle de traitement de l'étude comprendra deux groupes de traitement comme suit :
- Groupe A (actif) : BoNT/A-DP (20 unités, 0,5 ml)
- Groupe B (témoin placebo) : stérile, chlorure de sodium à 0,9 % (0,5 mL). Les sujets éligibles seront randomisés au départ (jour 0) dans le groupe A ou B pour recevoir le premier traitement dans un schéma de randomisation 3:1, respectivement. Les enquêteurs et les sujets ne connaîtront pas le traitement administré et évalueront indépendamment la gravité des rides glabellaires. Le sujet doit effectuer son évaluation de manière indépendante et idéalement avant l'investigateur, afin de s'assurer qu'il n'est pas biaisé par l'investigateur. Le même investigateur doit évaluer le sujet au départ et lors des visites aux semaines 1, 2 et 4 du premier cycle de traitement.
Après une période de dépistage allant jusqu'à 14 jours civils, les sujets recevront le premier traitement (BoNT/A-DP ou placebo) et assisteront à des visites à 1, 2 et 4 semaines après le traitement et à 4 intervalles hebdomadaires par la suite pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité. (les critères de jugement principaux et secondaires d'efficacité sont évalués lors du premier cycle de traitement par rapport au placebo).
Le premier cycle de traitement durera au moins 12 semaines et se terminera lorsque les sujets se qualifieront pour un retraitement (conformément aux "critères d'éligibilité au retraitement"). Une fois le premier cycle de traitement terminé, tous les sujets peuvent entrer dans la phase d'extension en ouvert et recevront une dose de BoNT/A-DP (20 U) pour les retraitements ultérieurs.
L'évaluation pour le retraitement a lieu au plus tôt 12 semaines après le premier/précédent traitement. Les sujets qui ne sont pas éligibles pour un retraitement à la semaine 12 auront la possibilité (en fonction de leur éligibilité) d'un retraitement lors d'une visite ultérieure (à 4 intervalles hebdomadaires par la suite) jusqu'à ce qu'ils soient éligibles pour un retraitement ou jusqu'à un total de 48 semaines écoulé depuis le début de l'étude. Les sujets assisteront à des visites à 1 et 4 semaines après tout retraitement et à 4 intervalles hebdomadaires par la suite. À la semaine 2 et à la semaine 8 de chaque cycle d'étiquette ouverte, une visite téléphonique aura lieu. Selon le calendrier de l'étude (Section 2.1 et Section 2.2), un maximum de 4 traitements par sujet (4 cycles de traitement) est autorisé pendant la durée de l'étude, avec des traitements espacés d'au moins 12 semaines.
Le nombre de traitements administrés par sujet dépendra de la qualification du sujet pour le retraitement ; cependant, la dernière possibilité de retraitement est à la semaine 48.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
410
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âges ≥ 18 ans ou plus au moment du dépistage
- A des rides glabellaires modérées à sévères au froncement maximal (score de gravité de 2 ou 3 sur le FWS) tel que déterminé par les évaluations en clinique par l'investigateur et le sujet (où : 0 = « aucun », 1 = « léger », 2 = 'modéré', 3= 'sévère').
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru en raison de l'exposition à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique, l'atrophie profonde ou la faiblesse des muscles cibles, ou toute autre condition (à l'investigator' s discrétion) qui pourraient interférer avec la fonction neuromusculaire ou contre-indiquer le traitement par la toxine botulique.
- Traitement antérieur avec tout sérotype de toxine botulique pour toute indication dans les 12 mois précédant le dépistage, ou tout traitement prévu avec la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit pendant l'essai (autre que le traitement expérimental).
- Maladie cutanée active/infection ou irritation de la zone de traitement
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré en double aveugle au cours du cycle 1 divisé en cinq injections de 0,1 mL dans la région glabellaire.
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injectable, chlorure de sodium à 0,9 % divisé en cinq injections intramusculaires de 0,1 mL dans la région glabellaire
Autres noms:
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Expérimental: Toxine botulique A
La toxine botulique A sera administrée en double aveugle au cycle 1.
20 unités seront administrées (divisées en cinq injections i.m. de 0,1 ml) dans la région glabellaire.
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Injection, 20 unités divisées en cinq injections intramusculaires de 0,1 ml dans la région glabellaire
Autres noms:
Injection, 20 unités divisées en cinq injections de 0,1 ml i.m dans la zone glabellaire en maximum de cycles de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Toxine botulique A Open Label Extension Arm
Bras d'extension en étiquette ouverte où tous les sujets des bras 1 et 2 peuvent recevoir un traitement expérimental dans un maximum de 3 cycles de traitement. 20 unités seront administrées (divisées en cinq injections i.m. de 0,1 ml) dans la région glabellaire. |
Injection, 20 unités divisées en cinq injections intramusculaires de 0,1 ml dans la région glabellaire
Autres noms:
Injection, 20 unités divisées en cinq injections de 0,1 ml i.m dans la zone glabellaire en maximum de cycles de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'échelle des rides faciaux (FWS) de 0 ou 1 et une amélioration de ≥ 2 points dans le score FWS (au maximum de froncements de sourcils) à la semaine 4, visitez par rapport à la ligne de base, en fonction des évaluations en clinique des enquêteurs et des sujets.
Délai: Semaine 4
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Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de sujets parmi les groupes BONT / A-DP et placebo avec un score d'échelle de rides faciaux (FWS) de 0 ou 1 et une amélioration de ≥ 2 points dans le score FWS (au maximum de froncements lourds) lors de la visite de la semaine 4 (du premier cycle de traitement) relatif aux évaluations de base (répondants), sur la base de la fois sur les évaluations des enquêteurs et des substituts.
Ainsi, le critère d'évaluation principal est un critère d'évaluation composite comprenant des évaluations de l'investigateur et des sujets de l'efficacité du traitement.
Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondants au maximum de froncement de sourcils à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de sujets parmi les groupes BONT / A-DP et placebo avec un score d'échelle de rides faciaux (FWS) de 0 ou 1 et une amélioration de ≥ 2 points du score FWS (au maximum de froncements vers les sourcils) lors de la visite de la semaine 12 (du premier cycle de traitement) par rapport aux évaluations en ligne de base (répondants), sur la base de la semaine des enquêteurs et du cycle de traitement).
Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
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Semaine 12
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Étendue du changement d'impact psychologique (fonctionnement émotionnel et social et préoccupations relatives aux lignes glabellaires)
Délai: Semaine 4
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Étendue du changement de l'impact psychologique à la semaine 4 après le premier traitement, par rapport à la ligne de base, évaluée par
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Semaine 4
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Temps de début de l'effet dans les groupes Bont / A-DP et placebo dans le premier cycle de traitement
Délai: Du traitement au jour 0 à la semaine 4 dans le cycle de traitement 1
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Il est temps d'apparier des effets dans les groupes BONT / A-DP et placebo dans le premier cycle de traitement, tel que mesuré aux semaines 1, 2 et 4 basé séparément sur l'évaluation du sujet et de l'investigateur.
Le début de l'effet défini comme une amélioration au moins 1 point du score d'échelle de rides faciales (FWS) de la ligne de base (au maximum de froncements de sourcils).
Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
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Du traitement au jour 0 à la semaine 4 dans le cycle de traitement 1
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Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue neutralisants
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (60 semaines)
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Nombre de participants présentant une neutralisation de la formation d'anticorps anticorps anti-drogue, évaluation pré-dose avant chaque traitement, 4 semaines après chaque traitement et lors de la visite finale de l'étude.
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Grâce à l'achèvement de l'étude (60 semaines)
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Pourcentage de répondants à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Pourcentage de sujets parmi les groupes BONT / A-DP et placebo avec un score d'échelle de rides faciaux (FWS) de 0 ou 1 et une amélioration de ≥ 2 points du score FWS (au maximum de froncements vers les sourcils) lors de la visite de la semaine 16 (du premier cycle de traitement) par rapport aux évaluations en ligne de base (répondants), sur la base des évaluations en ligne des enquêteurs et des sujets.
Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
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Semaine 16
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Pourcentage de répondants à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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Pourcentage de sujets parmi les groupes BONT / A-DP et placebo avec un score d'échelle de rides faciaux (FWS) de 0 ou 1 et une amélioration de ≥ 2 points du score FWS (au maximum de froncements vers les sourcils) lors de la visite de la semaine 20 (du premier cycle de traitement) par rapport aux évaluations en ligne de base (répondants), sur la base des évaluations en ligne des enquêteurs et des sujets.
Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
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Semaine 20
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Le pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 1 point du score d'échelle de rides faciaux (FWS) au repos à la semaine 4 basée séparément sur les évaluations en clinique des enquêteurs et des sujets
Délai: Semaine 4
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Le pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 1 point de l'échelle des rides faciaux (FWS) au repos à la semaine 4 dans le premier cycle de traitement, basé séparément sur les évaluations en clinique des enquêteurs et les sujets (applicables uniquement aux sujets qui ont un score FWS au repos ≥ 1 au départ).
Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
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Semaine 4
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Tarif de répondeur aux semaines 1, 2 et 8
Délai: Semaine 1, semaine 2 et semaine 8
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Le pourcentage de répondants parmi les groupes BONT / A-DP et placebo avec un score d'échelle de rides faciaux (FWS) au maximum de froncements de sourcils de 0 ou 1 et une amélioration ≥ 2 points du score FWS (au maximum de sourcils) lors du premier cycle de traitement, visitez les évaluations de la ligne de base, à la fois sur les semaines 1, 2 et 8).
Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
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Semaine 1, semaine 2 et semaine 8
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Le pourcentage de sujets avec ≥ 2 points et ≥ 1 réduction du score d'échelle de rides faciaux (FWS) (au maximum de froncements de sourcils)
Délai: Semaines 2, 4, 12, 16 et 20
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Le pourcentage de sujets avec ≥ 2 points et ≥ 1 réduction du score d'échelle de rides faciaux (FWS) (au maximum de froncements de sourcils) dans les groupes BONT / A-DP et placebo au cours du premier cycle de traitement, visitez par rapport à la ligne de base, basé sur l'évaluation indépendante des photographies (au départ et visites 2, 4, 12, 16 semaines après le traitement, dans le premier cycle de traitement).
La valeur médiane de toutes les évaluations de la même photographie a été prise en compte pour analyse.
Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
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Semaines 2, 4, 12, 16 et 20
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Satisfaction à l'égard du traitement, au cours de chaque cycle de traitement, tel qu'évalué par la satisfaction FACE-Q validée avec l'échelle des résultats.
Délai: Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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L'étendue des perceptions des sujets de l'effet et de la satisfaction avec le traitement dans les groupes BONT / A-DP et placebo, au cours de chaque cycle de traitement, tel qu'évalué par la satisfaction FACE-Q validée avec l'échelle des résultats.
La satisfaction FACE-Q à l'échelle des résultats est une mesure de résultats signalée par le patient conçu pour évaluer la satisfaction d'un patient à l'égard des résultats d'une procédure esthétique faciale.
Cette échelle comprend six éléments, chacun avec quatre options de réponse: "certainement d'accord", "quelque peu d'accord", "quelque peu en désaccord" et "définitivement en désaccord".
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Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Le pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 1 point de l'échelle des rides faciaux (FWS) au repos en fonction de l'évaluation des photos par le évaluateur indépendant.
Délai: Semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 20 du cycle de traitement 1
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Le pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 1 point de l'échelle des rides faciaux (FWS) au repos dans les groupes BONT / A-DP et placebo, par rapport à la ligne de base, pendant le premier cycle de traitement, basé sur l'évaluation indépendante des photos par les évaluateurs.
La valeur médiane de toutes les évaluations de la même photographie a été prise en compte pour analyse.
Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
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Semaine 2, semaine 4, semaine 12, semaine 16, semaine 20 du cycle de traitement 1
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Score d'échelle des rides faciaux (FWS) de 0 ou 1 et une amélioration de ≥ 2 points dans le score FWS (au maximum de froncements de sourcils) à 4 semaines après le nouveau traitement par rapport à la notation lors de la visite de fin de cycle précédente.
Délai: Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Le pourcentage de sujets avec un score de l'échelle des rides faciaux (FWS) de 0 ou 1 et une amélioration de ≥ 2 points dans le score FWS (au maximum de froncements de sourcils) à 4 semaines après le nouveau traitement par rapport à la notation lors de la visite de fin de cycle précédente, en fonction de la fois sur les évaluations de l'enquêteur et du sujet en termes de fin de cycle).
Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
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Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Le pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 1 point du score d'échelle de rides faciales (FWS) (au maximum de froncements de sourcils) pendant le premier cycle de traitement à la semaine 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20 du cycle de traitement 1
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Le pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 1 point du score d'échelle de rides faciaux (FWS) (au maximum de froncements vers les sourcils) dans les groupes BONT / A-DP et placebo au cours du premier cycle de traitement à la semaine 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20 par rapport à la ligne de base, basé sur les évaluations des chercheurs et les évaluations composites des chercheurs).
Pour les sujets de semaine 16 et 20 qui ont été traités avant que les visites respectives ne soient considérées comme des non-répondants.
Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
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Semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20 du cycle de traitement 1
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Le pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 1 point du score d'échelle de rides faciaux (FWS) (au maximum de froncements de sourcils) pendant chaque cycle de rétractation à la semaine 4 par rapport à la base de retraitement.
Délai: Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Le pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 1 point du score d'échelle de rides faciaux (FWS) (au maximum de froncements vers les sourcils) dans le BONT / A-DP au cours de chaque cycle de rétractation à la semaine 4 par rapport à la ligne de base de nouveau-traitement, basé à la fois sur les évaluations des enquêteurs et les évaluations en clinique des sujets (point de terminaison composite).
Les scores FWS sont une échelle de notation à quatre points comme suit: 0 = pas de rides faciaux; 1 = rides faciales légères; 2 = rides faciales modérées; et 3 = rides faciales sévères.
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Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAS), des AE (SAE) graves et des EI d'intérêt particulier (Aesis)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (60 semaines)
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAS), des AE (SAE) graves et des EI d'intérêt particulier (Aesis)
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Grâce à l'achèvement de l'étude (60 semaines)
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Changement de la ligne de base des basophiles, des éosinophiles, des leucocytes, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles, des plaquettes
Délai: Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la base des basophiles, des éosinophiles, des leucocytes, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles, des plaquettes selon le calendrier d'étude
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Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Changement de la ligne de base de l'alanine aminotransférase, de la phosphatase alcaline, de l'aspartate aminotransférase, de la gamma glutamyl transpeptidase
Délai: Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la référence de l'alanine aminotransférase, de la phosphatase alcaline, de l'aspartate aminotransférase, de la gamma glutamyl transpeptidase
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Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Changement de la ligne de base du cholestérol, du glucose, du potassium, du sodium, de l'azote d'urée
Délai: Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la référence du cholestérol, du glucose, du potassium, du sodium, de l'azote de l'urée selon le calendrier de l'étude
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Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Passer de la ligne de base de la bilirubine, de la créatine
Délai: Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la base de la bilirubine, créatine selon le calendrier d'étude
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Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Changement par rapport aux érythrocytes
Délai: Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la base des érythrocytes selon le calendrier de l'étude
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Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Changement par rapport aux érythrocytes MCV
Délai: Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la base des érythrocytes MCV selon le calendrier de l'étude
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Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Changement de la ligne de base des érythrocytes MCHC, hémoglobine
Délai: Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Évaluations de la sécurité en évaluant le changement de la ligne de base de l'érythrocyte MCHC, l'hémoglobine selon le calendrier de l'étude
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Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Changement par rapport aux lymphocytes / leucocytes, monocytes / leucocytes, neutrophiles / leucocytes, basophiles / leucocytes, éosinophiles / leucocytes
Délai: Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la référence des lymphocytes / leucocytes, des monocytes / leucocytes, des neutrophiles / leucocytes, des basophiles / leucocytes, des éosinophiles / leucocytes selon le calendrier de l'étude
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Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Changement de la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la référence de la pression artérielle systolique et diastolique selon le calendrier de l'étude
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Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Changement par rapport à la référence du taux de pouls
Délai: Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Évaluations de la sécurité en évaluant le changement par rapport à la référence du taux de pouls conformément au calendrier d'étude
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Week4 Cycle1 (en moyenne 4 semaines à partir de la ligne de base, jusqu'à la semaine 7), semaine4 Cycle2 (en moyenne 20 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 52), semaine4 Cycle3 (en moyenne 37 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 53), Week4 Cycle4 (en moyenne 46 semaines de la ligne de base, jusqu'à la semaine 56)
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Nombre de participants avec un électrocardiogramme normal et anormal
Délai: La semaine 4 et la dernière visite du cycle de traitement 1 (procédures de fin du cycle), menées lors de la confirmation de l'admissibilité au retraitement, évaluée à partir de 12 semaines après le traitement avec des évaluations de 4 semaines jusqu'à un maximum. de 48 semaines après le traitement.
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Évaluations de la sécurité en évaluant l'électrocardiogramme selon le calendrier de l'étude
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La semaine 4 et la dernière visite du cycle de traitement 1 (procédures de fin du cycle), menées lors de la confirmation de l'admissibilité au retraitement, évaluée à partir de 12 semaines après le traitement avec des évaluations de 4 semaines jusqu'à un maximum. de 48 semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
- Chercheur principal: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
- Chercheur principal: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
- Chercheur principal: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
- Chercheur principal: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
- Chercheur principal: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Première publication (Réel)
14 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents cholinergiques
- Agents neuromusculaires
- Inhibiteurs de la libération de l'acétylcholine
- Toxines botuliques, type A
- abobotulinumtoxinA
- Toxines botuliques
Autres numéros d'identification d'étude
- CPH-303-201400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ce n'est pas encore décidé et sera modifié en conséquence lorsque la décision aura été prise
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .