Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ботулиническим токсином межбровных морщин: исследование эффективности и безопасности III (BLESSIII) (BLESSIII)

18 мая 2021 г. обновлено: Croma-Pharma GmbH

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности BoNT/A-DP при лечении межбровных морщин в сравнении с плацебо, за которым последовало открытое расширенное исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности BoNT/A-DP при лечении межбровных морщин по сравнению с плацебо, включая эффективность после повторного лечения и долгосрочную безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с последующим открытым расширением.

Промежуточный анализ будет выполнен, когда все субъекты завершат повторную оценку посещения повторного лечения на 16 неделе первого цикла лечения или завершат двойную слепую фазу (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Первый цикл лечения исследования будет состоять из двух групп лечения следующим образом:

  • Группа А (активная): БоНТ/А-ДП (20 ЕД, 0,5 мл)
  • Группа B (плацебо-контроль): стерильно, 0,9% хлорида натрия (0,5 мл). Подходящие субъекты будут рандомизированы на исходном уровне (день 0) в группу A или B для получения первого лечения по схеме рандомизации 3: 1 соответственно. Исследователи и субъекты не будут осведомлены о применяемом лечении и будут независимо оценивать серьезность межбровных морщин. Субъект должен проводить свою оценку независимо и, в идеале, перед исследователем, чтобы гарантировать, что он не будет предвзятым со стороны исследователя. Один и тот же исследователь должен оценивать субъекта на исходном уровне и во время посещений на 1, 2 и 4 неделе в первом цикле лечения.

После периода скрининга продолжительностью до 14 календарных дней субъекты получат первое лечение (BoNT/A-DP или плацебо) и примут участие в визитах через 1, 2 и 4 недели после лечения, а затем с интервалом в 4 недели для оценки эффективности и безопасности. (первичные и ключевые вторичные конечные точки эффективности оцениваются в первом цикле лечения по сравнению с плацебо).

Первый цикл лечения продлится не менее 12 недель и закончится, когда субъекты получат право на повторное лечение (в соответствии с «критериями приемлемости для повторного лечения»). После завершения первого цикла лечения все субъекты могут перейти к открытой расширенной фазе, и им будет введена дозировка ботулотоксина/A-DP (20 ЕД) для последующих повторных процедур.

Оценка возможности повторного лечения проводится не ранее, чем через 12 недель после первого/предыдущего лечения. Субъекты, которые не соответствуют требованиям для повторного лечения на 12-й неделе, будут иметь возможность (в ожидании соответствия требованиям) повторного лечения при более позднем посещении (с интервалом в 4 недели после этого), пока они не будут соответствовать требованиям для повторного лечения или до 48 недель в общей сложности. прошло с момента начала обучения. Субъекты посещают для посещений через 1 и 4 недели после любого повторного лечения, а затем с интервалом в 4 недели. На 2-й и 8-й неделе каждого цикла открытого лейбла будет проходить телефонный звонок. В соответствии с графиком исследования (раздел 2.1 и раздел 2.2) в течение периода исследования допускается не более 4 процедур на одного субъекта (4 цикла лечения) с интервалом между обработками не менее 12 недель.

Количество процедур, проводимых на одного субъекта, будет зависеть от квалификации субъекта для повторного лечения; однако последняя возможность для повторного лечения - на 48 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и старше на момент скрининга
  • Морщины надбровных дуг средней или тяжелой степени при максимальном нахмуривании (оценка тяжести 2 или 3 по шкале FWS), что определяется клиническими оценками как исследователем, так и субъектом (где: 0 = «нет», 1 = «легкая», 2 = «умеренная», 3 = «тяжелая»).

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску из-за воздействия ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз, глубокую атрофию или слабость целевых мышц или любое другое состояние (по усмотрению исследователя). на усмотрение), которые могут повлиять на нервно-мышечную функцию или стать противопоказанием к терапии ботулотоксином.
  • Предшествующее лечение ботулотоксином любого серотипа по любому показанию в течение 12 месяцев до скрининга или любое запланированное лечение ботулотоксином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме исследуемого лечения).
  • Активное кожное заболевание/инфекция или раздражение в области обработки
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться двойным слепым методом в цикле 1, разделенном на пять инъекций по 0,1 мл в межбровную область.
Лекарство: Плацебо
инъекция, натрия хлорид 0,9 %, разделенная на пять инъекций по 0,1 мл в/м в межбровную область
Другие имена:
  • хлорид натрия 0,9 %
Экспериментальный: Ботулинический токсин А
Ботулинический токсин А будет вводиться двойным слепым методом в цикле 1. Вводят 20 ЕД (разделенные на пять внутримышечных инъекций по 0,1 мл) в межбровную область.
Лекарство: Ботулинический токсин А
Инъекция, 20 ЕД, разделенных на пять внутримышечных инъекций по 0,1 мл в межбровную область.
Другие имена:
  • БоНТ/А-ДП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале морщин на лице (FWS) 0 или 1 и улучшение ≥ 2 баллов по шкале FWS (при максимальном нахмуривании) на 4-й неделе визита по сравнению с исходным уровнем, на основании как исследователей, так и испытуемых в клинике. оценки.
Временное ограничение: 4 неделя относительно исходного уровня
Первичной конечной точкой является доля субъектов среди групп ботулотоксина/A-DP и плацебо с оценкой по шкале морщин на лице (FWS) 0 или 1 и улучшением ≥ 2 баллов по шкале FWS (при максимальном нахмурении) на визите на 4-й неделе ( первого цикла лечения) по сравнению с исходным уровнем (респондеры) на основе оценок как исследователей, так и субъектов в клинике. Таким образом, первичная конечная точка представляет собой составную конечную точку, включающую оценки эффективности лечения исследователем и субъектом.
4 неделя относительно исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов, максимально нахмурившихся на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
Процент респондеров с максимальным хмурым взглядом на 12-й неделе (после первого лечения ботулиническим токсином/A-DP или плацебо).
неделя 12
Процент ответивших на 16 неделе
Временное ограничение: неделя 16
Процент ответивших на 16-й неделе (после первой обработки).
неделя 16
Доля субъектов со снижением балла FWS на ≥ 1 балла в состоянии покоя на 4-й неделе на основе отдельно оценок исследователя и пациентов в клинике.
Временное ограничение: неделя 4
3. Доля субъектов со снижением балла FWS на ≥ 1 балла в состоянии покоя на 4-й неделе в первом цикле лечения, основанная отдельно на оценках исследователей и пациентов в клинике (применимо только к субъектам, у которых есть балл FWS). в покое ≥ 1 на исходном уровне).
неделя 4
Процент ответивших на неделе 20 или до недели 48
Временное ограничение: неделя 20
Процент ответивших на 20-й неделе или до 48-й недели (после первого лечения)
неделя 20
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь AE, SAes и AESIs
Временное ограничение: через завершение обучения (60 недель)
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПСИ) в течение всего периода исследования.
через завершение обучения (60 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Croma-Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
  • Главный следователь: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
  • Главный следователь: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
  • Главный следователь: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
  • Главный следователь: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
  • Главный следователь: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPH-303-201400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Это еще не решено и будет соответствующим образом изменено, когда решение будет принято.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться