Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ботулиническим токсином межбровных морщин: исследование эффективности и безопасности III (BLESSIII) (BLESSIII)

16 мая 2025 г. обновлено: Croma-Pharma GmbH

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности BoNT/A-DP при лечении межбровных морщин в сравнении с плацебо, за которым последовало открытое расширенное исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности BoNT/A-DP при лечении межбровных морщин по сравнению с плацебо, включая эффективность после повторного лечения и долгосрочную безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с последующим открытым расширением.

Промежуточный анализ будет выполнен, когда все субъекты завершат повторную оценку посещения повторного лечения на 16 неделе первого цикла лечения или завершат двойную слепую фазу (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Первый цикл лечения исследования будет состоять из двух групп лечения следующим образом:

  • Группа А (активная): БоНТ/А-ДП (20 ЕД, 0,5 мл)
  • Группа B (плацебо-контроль): стерильно, 0,9% хлорида натрия (0,5 мл). Подходящие субъекты будут рандомизированы на исходном уровне (день 0) в группу A или B для получения первого лечения по схеме рандомизации 3: 1 соответственно. Исследователи и субъекты не будут осведомлены о применяемом лечении и будут независимо оценивать серьезность межбровных морщин. Субъект должен проводить свою оценку независимо и, в идеале, перед исследователем, чтобы гарантировать, что он не будет предвзятым со стороны исследователя. Один и тот же исследователь должен оценивать субъекта на исходном уровне и во время посещений на 1, 2 и 4 неделе в первом цикле лечения.

После периода скрининга продолжительностью до 14 календарных дней субъекты получат первое лечение (BoNT/A-DP или плацебо) и примут участие в визитах через 1, 2 и 4 недели после лечения, а затем с интервалом в 4 недели для оценки эффективности и безопасности. (первичные и ключевые вторичные конечные точки эффективности оцениваются в первом цикле лечения по сравнению с плацебо).

Первый цикл лечения продлится не менее 12 недель и закончится, когда субъекты получат право на повторное лечение (в соответствии с «критериями приемлемости для повторного лечения»). После завершения первого цикла лечения все субъекты могут перейти к открытой расширенной фазе, и им будет введена дозировка ботулотоксина/A-DP (20 ЕД) для последующих повторных процедур.

Оценка возможности повторного лечения проводится не ранее, чем через 12 недель после первого/предыдущего лечения. Субъекты, которые не соответствуют требованиям для повторного лечения на 12-й неделе, будут иметь возможность (в ожидании соответствия требованиям) повторного лечения при более позднем посещении (с интервалом в 4 недели после этого), пока они не будут соответствовать требованиям для повторного лечения или до 48 недель в общей сложности. прошло с момента начала обучения. Субъекты посещают для посещений через 1 и 4 недели после любого повторного лечения, а затем с интервалом в 4 недели. На 2-й и 8-й неделе каждого цикла открытого лейбла будет проходить телефонный звонок. В соответствии с графиком исследования (раздел 2.1 и раздел 2.2) в течение периода исследования допускается не более 4 процедур на одного субъекта (4 цикла лечения) с интервалом между обработками не менее 12 недель.

Количество процедур, проводимых на одного субъекта, будет зависеть от квалификации субъекта для повторного лечения; однако последняя возможность для повторного лечения - на 48 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

410

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и старше на момент скрининга
  • Морщины надбровных дуг средней или тяжелой степени при максимальном нахмуривании (оценка тяжести 2 или 3 по шкале FWS), что определяется клиническими оценками как исследователем, так и субъектом (где: 0 = «нет», 1 = «легкая», 2 = «умеренная», 3 = «тяжелая»).

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску из-за воздействия ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз, глубокую атрофию или слабость целевых мышц или любое другое состояние (по усмотрению исследователя). на усмотрение), которые могут повлиять на нервно-мышечную функцию или стать противопоказанием к терапии ботулотоксином.
  • Предшествующее лечение ботулотоксином любого серотипа по любому показанию в течение 12 месяцев до скрининга или любое запланированное лечение ботулотоксином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме исследуемого лечения).
  • Активное кожное заболевание/инфекция или раздражение в области обработки
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться двойным слепым методом в цикле 1, разделенном на пять инъекций по 0,1 мл в межбровную область.
Лекарство: Плацебо
инъекция, натрия хлорид 0,9 %, разделенная на пять инъекций по 0,1 мл в/м в межбровную область
Другие имена:
  • хлорид натрия 0,9 %
Экспериментальный: Ботулинический токсин А
Ботулинический токсин А будет вводиться двойным слепым методом в цикле 1. Вводят 20 ЕД (разделенные на пять внутримышечных инъекций по 0,1 мл) в межбровную область.
Лекарство: Ботулинический токсин А
Инъекция, 20 ЕД, разделенных на пять внутримышечных инъекций по 0,1 мл в межбровную область.
Другие имена:
  • БоНТ/А-ДП
Лекарство: Ботулинический токсин а
Инъекция, 20 единиц, разделенных на пять инъекций в 0,1 мл I.M в область глабеллера в до 3 циклов обработки
Другие имена:
  • БоНТ/А-ДП
Экспериментальный: Ботулинический токсин A Open Label Extension Arm

Группа расширения Open Label, в которой все субъекты из группы 1 и 2 могут пройти экспериментальное лечение в течение 3 циклов лечения.

20 ЕД будут введены (разделенные на пять внутримышечных инъекций по 0,1 мл) в межбровную область.
Лекарство: Ботулинический токсин А
Инъекция, 20 ЕД, разделенных на пять внутримышечных инъекций по 0,1 мл в межбровную область.
Другие имена:
  • БоНТ/А-ДП
Лекарство: Ботулинический токсин а
Инъекция, 20 единиц, разделенных на пять инъекций в 0,1 мл I.M в область глабеллера в до 3 циклов обработки
Другие имена:
  • БоНТ/А-ДП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала морщин (FWS) составляет 0 или 1 и улучшение ≥ 2 баллов в оценке FWS (при максимальном хмуроде) на 4-й неделе посещение по сравнению с исходным уровнем, на основе как с исследователями, так и на оценках субъектов.
Временное ограничение: Неделя 4
Основной конечной точкой является процент субъектов среди групп BONT/A-DP и плацебо с баллом морщин (FWS) 0 или 1 и улучшением ≥ 2 очков в оценке FWS (при максимальном хмуроде) на 4-й неделе визит (из первого цикла лечения) относительно базового уровня (респонденты), основанные как на инвестиционных, так и в подчиненных оценках. Таким образом, первичной конечной точкой является составная конечная точка, включающая исследователь и оценку эффективности лечения. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов на максимальном хмурый взгляд на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Процент субъектов среди групп BONT/A-DP и плацебо со шкалой морщин (FWS) 0 или 1 и улучшение ≥ 2 баллов в оценке FWS (по максимальному хромоту) при посещении 12-й недели (первого цикла лечения) относительно исходного уровня (ответчиков), основанных как на оценке исследователей, так и на оценках субъектов. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 12
Степень изменений в психологическом воздействии (эмоциональное и социальное функционирование и проблемы, связанные с глабеллярными линиями)
Временное ограничение: Неделя 4

Степень изменений в психологическом воздействии на 4 -й неделе после первого лечения по сравнению с базовым уровнем, оцениваемым

  • Модифицированный Skindex-16 (шкала качества жизни глабеллярной линии, [GL-QOL]): каждый из 7 элементов, оцененных по 5-балльной шкале: 0/никогда, 1/редко, 2/иногда, 3/часто, 4/всегда обеспокоены, чем от 0 до 100 стандартизированного балла; Эмоциональная область - это среднее из 4 предметов; Домен социального функционирования - это среднее из 3 элементов; Общий балл - это среднее из всех 7 пунктов. Все зарегистрированные оценки в диапазоне от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
  • Проверенная оценка Face-Q линий между бровями Шкала: каждый из 7 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале: 1/вообще не, 2/немного, 3/умеренно, 4/Exurnal. Сообщаемый балл - это сумма 7 пунктов, стандартизированная по шкале от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат).
  • Оценка возраста визуальная аналоговая шкала [VAS]: восприятие возраста по сравнению с фактическим возрастом, в годах от -15 лет (лучший результат) до +15 лет (худший результат).
Неделя 4
Время появления эффекта в группах BONT/A-DP и плацебо в первом цикле лечения
Временное ограничение: От лечения в день 0 до 4 -й недели в цикле лечения 1
Время появления эффекта в группах BONT/A-DP и плацебо в первом цикле лечения, как измеряется на 1, 2 и 4, основанных отдельно на оценке субъекта и исследователей. Начало эффекта, определяемое как минимум 1 -балльное улучшение в шкале морщин (FWS) из базового уровня (при максимальном хмуроде). Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
От лечения в день 0 до 4 -й недели в цикле лечения 1
Количество участников с нейтрализующими антителами против наркотиков
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (60 недель)
Количество участников с нейтрализующими антителами против лекарственных антител, оценка предварительной дозы перед каждым лечением, через 4 недели после каждого лечения и при окончательном посещении исследования.
Благодаря завершению исследования (60 недель)
Процент респондеров на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Процент субъектов среди групп BONT/A-DP и плацебо со шкалой морщин (FWS) 0 или 1 и улучшение ≥ 2 баллов в оценке FWS (по максимальному хромоту) в посещении 16-й недели (первого цикла лечения) относительно исходного уровня (ответчики), основанные как на оценке исследователей, так и на оценках субъектов. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 16
Процент респондентов на 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 20
Процент субъектов среди групп BONT/A-DP и плацебо со шкалой морщин (FWS) 0 или 1 и улучшение ≥ 2 баллов в оценке FWS (по максимальному хромоту) на 20-й неделе визит (первого цикла лечения) относительно исходного уровня (ответчики), основанные как на оценке исследователей, так и на оценках субъектов. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 20
Процент субъектов с снижением показателя шкалы морщин (FWS) на ≥ 1 пункта (FWS) на 4-й неделе, основанной отдельно на следователях и в оценках субъектов.
Временное ограничение: Неделя 4
Процент субъектов с снижением ≥ 1-балльной шкалы морщин (FWS) в состоянии покоя на 4-й неделе в первой цикле лечения, основанную отдельно на оценках исследователей и в субъектах, применимы только для субъектов, у которых есть оценка FWS в RET ≥ 1 на исходном уровне). Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 4
Уровень респондента на 1, 2 и 8
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2 и неделя 8
Процент респондеров среди групп BONT/A-DP и плацебо с баллом лицевой шкалы (FWS) при максимальном хмурый вид 0 или 1 и улучшение ≥ 2 балла по оценке FWS (на максимальном хмуроде) во время первого визита цикла лечения относительно исходного уровня, основываясь как на 2 и 8, так и на субъектах. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 1, неделя 2 и неделя 8
Процент субъектов с ≥ 2-х пунктом и ≥ 1 снижение шкалы морщин (FWS) (при максимальном хмуроде)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 12, 16 и 20
Процент субъектов с ≥ 2-х пунктом и ≥ 1 снижение шкалы морщин (FWS) (при максимальном хмуроде) в группах BONT/A-DP и плацебо во время первого визита цикла лечения относительно исходного уровня, основанного на оценке независимого оценки фотографий (в базовом уровне и посещениях 2, 4, 12, 16 и 20 недель после лечения, в течение первого цикла лечения). Средняя стоимость всех оценок одной и той же фотографии была рассмотрена для анализа. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 2, 4, 12, 16 и 20
Удовлетворенность лечением, во время каждого цикла лечения, как оценивается по подтвержденной удовлетворенности Face-Q в результате шкалы результатов.
Временное ограничение: Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Степень предметного восприятия влияния и удовлетворения лечения в группах BONT/A-DP и плацебо во время каждого цикла лечения, оцениваемых по подтвержденной удовлетворенности Face-Q с помощью шкалы результатов. Удовлетворенность Face-Q шкалой результатов представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, предназначенную для оценки удовлетворенности пациента результатами эстетической процедуры лица. Эта шкала включает в себя шесть пунктов, каждый из которых имеет четыре варианта ответа: «Определенно согласен», «несколько согласен», «несколько не согласен» и «определенно не согласен».
Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Процент субъектов с снижением оценки шкалы морщин (FWS) ≥ 1 пункта (FWS) в состоянии покоя на основе оценки независимого оценки фотографий.
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, неделя 12, 16 -й неделя, неделя 20 цикла лечения 1
Процент субъектов с снижением ≥ 1-балльной шкалы морщин (FWS) в состоянии покоя в группах BONT/A-DP и плацебо относительно базового уровня, во время первого цикла лечения, на основе оценки независимого оценки фотографий. Средняя стоимость всех оценок одной и той же фотографии была рассмотрена для анализа. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 2, неделя 4, неделя 12, 16 -й неделя, неделя 20 цикла лечения 1
Шкала морщин (FWS) составляет 0 или 1 и улучшение ≥ 2 баллов в оценке FWS (при максимальном хмуроде) через 4 недели после повторной обработки относительно рейтинга при предыдущем посещении в конце цикла.
Временное ограничение: Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Процент субъектов со шкалой морщин (FWS) составляет 0 или 1 и улучшение ≥ 2 баллов в оценке FWS (при максимальном хмуроде) через 4 недели после повторного лечения относительно рейтинга в предыдущем визите в конце цикла, основанном как на оценке исследователя, так и в субъекте (композитный конечный точке). Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Процент субъектов с ≥ 1-точечной оценкой шкалы морщин (FWS) (при максимальном хмуроде) во время первого цикла лечения на неделе 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20 относительно исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 цикла лечения 1
Процент субъектов с ≥ 1-точечной снижением шкалы морщин (FWS) (при максимальном хмуроде) в группах BONT/A-DP и плацебо во время первого цикла лечения на 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20 относительно исходного уровня, основываясь как на оценках исследователей, так и в субъектах (композитные конечные точки). Для 16 и 20 субъектов, которые были повторно обработаны до того, как соответствующие посещения считались не отвечающими. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 цикла лечения 1
Процент субъектов с ≥ 1-точечной снижением шкалы морщин (FWS) (при максимальном хмуроде) во время каждого цикла повторного лечения на 4-й неделе по сравнению с базой повторной обработки.
Временное ограничение: Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Процент субъектов с ≥ 1-точечным снижением шкалы морщин (FWS) (при максимальном хмуроде) в BONT/A-DP во время каждого цикла повторной обработки на 4-й неделе относительно базовой линии повторного лечения, на основе как на следователях, так и на субъектах «В-клинические оценки» (составная конечная точка). Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице.
Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE), серьезными AES (SAE) и AES, представляющими особый интерес (EESES)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (60 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE), серьезными AES (SAE) и AES, представляющими особый интерес (EESES)
Благодаря завершению исследования (60 недель)
Изменение базофилов, эозинофилов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов
Временное ограничение: Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Оценки безопасности путем оценки изменений на основе базофилов, эозинофилов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов в соответствии с графиком исследования
Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Изменение исходного уровня аланиновой аминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартат -аминотрансферазы, гамма -глутамил -транспептидазы
Временное ограничение: Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Оценки безопасности путем оценки изменения исходного уровня аланиновой аминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартат -аминотрансферазы, гамма -глутамил -транспептидазы в соответствии с графиком исследования
Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Изменение базового уровня холестерина, глюкозы, калия, натрия, азота мочевины
Временное ограничение: Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Оценки безопасности путем оценки изменения исходного уровня холестерина, глюкозы, калия, натрия, азота мочевины в соответствии с графиком исследования
Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Переход от базовой линии билирубина, креатинина
Временное ограничение: Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Оценки безопасности путем оценки изменений от базовой линии билирубина, креатинина в соответствии с графиком исследования
Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Изменения от базовой линии эритроцитов
Временное ограничение: Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Оценки безопасности путем оценки изменений от базовой линии эритроцитов в соответствии с графиком исследования
Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Изменения от базовой линии эритроцитов MCV
Временное ограничение: Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Оценки безопасности путем оценки изменений от базовой линии эритроцитов MCV в соответствии с графиком исследования
Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Изменение от базовой линии эритроцитов MCHC, гемоглобин
Временное ограничение: Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Оценки безопасности путем оценки изменений от базовой линии эритроцитов MCHC, гемоглобин в соответствии с графиком исследования
Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Изменение базовых лимфоцитов/лейкоцитов, моноцитов/лейкоцитов, нейтрофилов/лейкоцитов, базофилов/лейкоцитов, эозинофилов/лейкоцитов
Временное ограничение: Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Оценка безопасности путем оценки изменений от исходного уровня лимфоцитов/лейкоцитов, моноцитов/лейкоцитов, нейтрофилов/лейкоцитов, базофилов/лейкоцитов, эозинофилов/лейкоцитов в соответствии с графиком исследования
Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Изменение базового уровня систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Оценки безопасности путем оценки изменений от исходного уровня систолического и диастолического артериального давления в соответствии с графиком исследования
Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Изменение с базовой линии пульса
Временное ограничение: Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Оценки безопасности путем оценки изменений по сравнению с базовой частотой импульса в соответствии с графиком исследования
Week4 Cycle1(on average 4 Weeks from Baseline, up to Week 7), Week4 Cycle2 (on average 20 Weeks from Baseline, up to Week 52), Week4 Cycle3 (on average 37 Weeks from Baseline, up to Week 53), Week4 Cycle4 (on average 46 Weeks from Baseline, up to Week 56)
Количество участников с нормальной и аномальной электрокардиограммой
Временное ограничение: Неделя 4 и последнее посещение цикла лечения 1 (конец цикла процедур), проведенные при подтверждении права на отступ, оценивались в начале 12 недель после лечения с 4-недельными оценками до максимума. 48 недель после лечения.
Оценки безопасности путем оценки электрокардиограммы в соответствии с графиком исследования
Неделя 4 и последнее посещение цикла лечения 1 (конец цикла процедур), проведенные при подтверждении права на отступ, оценивались в начале 12 недель после лечения с 4-недельными оценками до максимума. 48 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Croma-Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
  • Главный следователь: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
  • Главный следователь: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
  • Главный следователь: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
  • Главный следователь: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
  • Главный следователь: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPH-303-201400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это еще не решено и будет соответствующим образом изменено, когда решение будет принято.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться