미간 주름의 보툴리눔 독소 치료: 효능 및 안전성 연구 III(BLESSIII) (BLESSIII)

이 연구는 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에 이어 오픈 라벨 확장입니다.

중간 분석은 모든 피험자가 첫 번째 치료 주기의 16주차에 재평가 방문을 위한 재평가를 완료하거나 이중 맹검 단계를 완료할 때(둘 중 더 이른 시점) 수행될 것입니다.

연구의 제1 치료 주기는 다음과 같은 2개의 치료 그룹을 포함할 것이다:

• 그룹 A(활성): BoNT/A-DP(20개 단위, 0.5mL)
• 그룹 B(위약 대조군): 무균, 0.9% 염화나트륨(0.5mL). 적격 피험자는 기준선(0일)에서 그룹 A 또는 B로 무작위 배정되어 각각 3:1 무작위 배정 방식으로 첫 번째 치료를 받습니다. 조사자와 피험자는 투여된 치료에 대해 눈이 멀고 미간주름의 중증도를 독립적으로 평가할 것입니다. 피험자는 조사자에 의해 편향되지 않도록 조사자 앞에서 독립적으로 그리고 이상적으로 평가를 수행해야 합니다. 동일한 조사자가 기준선과 첫 번째 치료 주기의 1, 2, 4주차 방문 시 피험자를 평가해야 합니다.

최대 14일의 스크리닝 기간 후 피험자는 첫 번째 치료(BoNT/A-DP 또는 위약)를 받고 치료 후 1주, 2주 및 4주에 방문하고 그 후 4주 간격으로 효능 및 안전성 평가를 위해 참석합니다. (1차 및 주요 2차 효능 종료점은 위약과 비교하여 첫 번째 치료 주기에서 평가됩니다).

첫 번째 치료 주기는 최소 12주 동안 지속되며 피험자가 재치료 자격이 있을 때 종료됩니다("재치료 기준에 대한 적격성"에 따라). 첫 번째 치료 주기가 완료된 후, 모든 피험자는 오픈 라벨 확장 단계에 들어갈 수 있으며 후속 재치료를 위해 BoNT/A-DP(20U)를 투약합니다.

재치료에 대한 평가는 첫 번째/이전 치료 후 빠르면 12주 후에 이루어집니다. 12주차에 재치료 자격이 없는 피험자는 재치료 자격이 있을 때까지 또는 총 48주까지 차후 방문(그 후 4주 간격으로)에서 재치료 옵션(적격성 보류 중)을 갖게 됩니다. 연구 시작 이후 경과되었습니다. 피험자는 임의의 재치료 후 1주 및 4주에 그리고 그 후 4주 간격으로 방문을 위해 참석할 것입니다. 각 오픈 라벨 주기의 2주차와 8주차에 전화 통화 방문이 이루어집니다. 연구 일정(섹션 2.1 및 섹션 2.2)에 따르면 연구 기간 동안 피험자당 최대 4회 ​​치료(4회 치료 주기)가 허용되며 치료는 최소 12주 간격으로 분리됩니다.

피험자당 투여되는 치료의 수는 재치료에 대한 피험자의 자격에 따라 달라집니다. 그러나 재치료를 위한 마지막 기회는 48주입니다.