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Trattamento con tossina botulinica delle linee glabellari: studio di efficacia e sicurezza III (BLESSIII) (BLESSIII)

18 maggio 2021 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Studio randomizzato in doppio cieco di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di BoNT/A-DP nel trattamento delle rughe glabellari rispetto al placebo, seguito da uno studio di estensione in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BoNT/A-DP nel trattamento delle rughe glabellari rispetto al placebo, compresa l'efficacia dopo trattamenti ripetuti e la sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un'estensione in aperto.

Verrà eseguita un'analisi intermedia quando tutti i soggetti avranno completato la rivalutazione per la visita di ritrattamento alla settimana 16 del primo ciclo di trattamento o completato la fase in doppio cieco (a seconda di quale evento si verifichi prima).

Il primo ciclo di trattamento dello studio comprenderà due gruppi di trattamento come segue:

  • Gruppo A (attivo): BoNT/A-DP (20 unità, 0,5 ml)
  • Gruppo B (controllo placebo): sterile, cloruro di sodio allo 0,9%, (0,5 ml). I soggetti idonei saranno randomizzati al basale (giorno 0) al gruppo A o B per ricevere il primo trattamento in uno schema di randomizzazione 3:1, rispettivamente. Gli investigatori e i soggetti saranno accecati dal trattamento somministrato e valuteranno la gravità delle linee glabellari in modo indipendente. Il soggetto dovrebbe eseguire la propria valutazione in modo indipendente e idealmente prima dell'investigatore, per assicurarsi di non essere influenzato dall'investigatore. Lo stesso sperimentatore deve valutare il soggetto al basale e alle visite alle settimane 1, 2 e 4 nel primo ciclo di trattamento.

Dopo un periodo di screening fino a 14 giorni di calendario, i soggetti riceveranno il primo trattamento (BoNT/A-DP o placebo) e parteciperanno alle visite a 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento e successivamente a 4 intervalli settimanali per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza (gli endpoint di efficacia primari e secondari chiave vengono valutati nel primo ciclo di trattamento rispetto al placebo).

Il primo ciclo di trattamento durerà almeno 12 settimane e terminerà quando i soggetti si qualificheranno per il ritrattamento (in conformità con i "criteri di idoneità al ritrattamento"). Dopo il completamento del primo ciclo di trattamento, tutti i soggetti possono entrare nella fase di estensione in aperto e riceveranno una dose di BoNT/A-DP (20 U) per i successivi ritrattamenti.

La valutazione per il nuovo trattamento avviene non prima di 12 settimane dopo il primo/precedente trattamento. I soggetti che non si qualificano per il ritrattamento alla settimana 12 avranno la possibilità (in attesa di idoneità) di ritrattare in una visita successiva (a intervalli di 4 settimane successivamente) fino a quando non saranno idonei per il ritrattamento o fino a un totale di 48 settimane è trascorso dall'inizio dello studio. I soggetti parteciperanno alle visite a 1 e 4 settimane dopo ogni ritrattamento e successivamente a 4 intervalli settimanali. Alla settimana 2 e alla settimana 8 di ogni ciclo in aperto avrà luogo una visita telefonica. Secondo il programma dello studio (Sezione 2.1 e Sezione 2.2), è consentito un massimo di 4 trattamenti per soggetto (4 cicli di trattamento) durante il periodo di studio, con trattamenti separati da un minimo di 12 settimane.

Il numero di trattamenti somministrati per soggetto dipenderà dalla qualifica del soggetto per il ritrattamento; tuttavia, l'ultima opportunità di ripetere il trattamento è alla settimana 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o più al momento dello screening
  • Ha rughe glabellari da moderate a gravi al massimo cipiglio (punteggio di gravità di 2 o 3 su FWS) come determinato dalle valutazioni in clinica sia dello sperimentatore che del soggetto (dove: 0 = "nessuno", 1 = "lieve", 2 = 'moderato', 3= 'grave').

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore a causa dell'esposizione alla tossina botulinica, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, profonda atrofia o debolezza nei muscoli bersaglio o qualsiasi altra condizione (a cura dello sperimentatore discrezione) che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare o controindicare la terapia con tossina botulinica.
  • Trattamento precedente con qualsiasi sierotipo di tossina botulinica per qualsiasi indicazione nei 12 mesi precedenti lo screening o qualsiasi trattamento pianificato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante il percorso (diverso dal trattamento sperimentale).
  • Malattia della pelle attiva/infezione o irritazione nell'area da trattare
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato in doppio cieco nel ciclo 1 suddiviso in cinque iniezioni da 0,1 ml nell'area glabellare.
Droga: Placebo
iniezione, cloruro di sodio 0,9% suddiviso in cinque iniezioni i.m da 0,1 mL nell'area glabellare
Altri nomi:
  • cloruro di sodio 0,9%
Sperimentale: Tossina botulinica A
La tossina botulinica A verrà somministrata in doppio cieco nel ciclo 1. Verranno somministrate 20 unità (suddivise in cinque iniezioni i.m. da 0,1 ml) nell'area glabellare.
Droga: Tossina botulinica A
Iniezione, 20 unità suddivise in cinque iniezioni i.m da 0,1 ml nell'area glabellare
Altri nomi:
  • BoNT/A-DP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FWS (Facial Wrinkle Scale) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) alla visita della settimana 4 rispetto al basale, sulla base delle valutazioni in clinica sia degli sperimentatori che dei soggetti.
Lasso di tempo: settimana 4 rispetto al basale
L'endpoint primario è la percentuale di soggetti tra i gruppi BoNT/A-DP e placebo con un punteggio alla scala delle rughe facciali (FWS) pari a 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) alla visita della settimana 4 ( del primo ciclo di trattamento) rispetto al basale (responder), sulla base delle valutazioni in clinica sia degli sperimentatori che dei soggetti. Pertanto, l'endpoint primario è un endpoint composito che comprende le valutazioni dello sperimentatore e del soggetto sull'efficacia del trattamento.
settimana 4 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti al massimo cipiglio alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
La percentuale di responder al massimo cipiglio alla settimana 12 (dopo il primo trattamento con BoNT/A-DP o placebo).
settimana 12
Percentuale di responder alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
La percentuale di responder alla settimana 16 (dopo il primo trattamento).
settimana 16
La proporzione di soggetti con una riduzione ≥ 1 punto del punteggio FWS a riposo alla settimana 4 basata separatamente sulle valutazioni in clinica degli investigatori e dei soggetti
Lasso di tempo: settimana 4
3. La proporzione di soggetti con una riduzione ≥ 1 punto del punteggio FWS a riposo alla settimana 4 nel primo ciclo di trattamento, basata separatamente sulle valutazioni in clinica degli sperimentatori e dei soggetti (applicabile solo per i soggetti che hanno un punteggio FWS a riposo ≥ 1 al basale).
settimana 4
Percentuale di responder alla settimana 20 o fino alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 20
La percentuale di responder alla settimana 20 o fino alla settimana 48 (dopo il primo trattamento)
settimana 20
Frequenza, gravità e relazione causale di AE, SA e AESI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (60 settimane)
Frequenza, gravità e relazione causale di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante l'intero periodo di studio.
fino al completamento degli studi (60 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
  • Investigatore principale: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
  • Investigatore principale: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
  • Investigatore principale: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
  • Investigatore principale: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPH-303-201400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo non è ancora stato deciso e verrà modificato di conseguenza quando la decisione sarà stata presa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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