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Trattamento con tossina botulinica delle linee glabellari: studio di efficacia e sicurezza III (BLESSIII) (BLESSIII)

16 maggio 2025 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Studio randomizzato in doppio cieco di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di BoNT/A-DP nel trattamento delle rughe glabellari rispetto al placebo, seguito da uno studio di estensione in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BoNT/A-DP nel trattamento delle rughe glabellari rispetto al placebo, compresa l'efficacia dopo trattamenti ripetuti e la sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un'estensione in aperto.

Verrà eseguita un'analisi intermedia quando tutti i soggetti avranno completato la rivalutazione per la visita di ritrattamento alla settimana 16 del primo ciclo di trattamento o completato la fase in doppio cieco (a seconda di quale evento si verifichi prima).

Il primo ciclo di trattamento dello studio comprenderà due gruppi di trattamento come segue:

  • Gruppo A (attivo): BoNT/A-DP (20 unità, 0,5 ml)
  • Gruppo B (controllo placebo): sterile, cloruro di sodio allo 0,9%, (0,5 ml). I soggetti idonei saranno randomizzati al basale (giorno 0) al gruppo A o B per ricevere il primo trattamento in uno schema di randomizzazione 3:1, rispettivamente. Gli investigatori e i soggetti saranno accecati dal trattamento somministrato e valuteranno la gravità delle linee glabellari in modo indipendente. Il soggetto dovrebbe eseguire la propria valutazione in modo indipendente e idealmente prima dell'investigatore, per assicurarsi di non essere influenzato dall'investigatore. Lo stesso sperimentatore deve valutare il soggetto al basale e alle visite alle settimane 1, 2 e 4 nel primo ciclo di trattamento.

Dopo un periodo di screening fino a 14 giorni di calendario, i soggetti riceveranno il primo trattamento (BoNT/A-DP o placebo) e parteciperanno alle visite a 1, 2 e 4 settimane dopo il trattamento e successivamente a 4 intervalli settimanali per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza (gli endpoint di efficacia primari e secondari chiave vengono valutati nel primo ciclo di trattamento rispetto al placebo).

Il primo ciclo di trattamento durerà almeno 12 settimane e terminerà quando i soggetti si qualificheranno per il ritrattamento (in conformità con i "criteri di idoneità al ritrattamento"). Dopo il completamento del primo ciclo di trattamento, tutti i soggetti possono entrare nella fase di estensione in aperto e riceveranno una dose di BoNT/A-DP (20 U) per i successivi ritrattamenti.

La valutazione per il nuovo trattamento avviene non prima di 12 settimane dopo il primo/precedente trattamento. I soggetti che non si qualificano per il ritrattamento alla settimana 12 avranno la possibilità (in attesa di idoneità) di ritrattare in una visita successiva (a intervalli di 4 settimane successivamente) fino a quando non saranno idonei per il ritrattamento o fino a un totale di 48 settimane è trascorso dall'inizio dello studio. I soggetti parteciperanno alle visite a 1 e 4 settimane dopo ogni ritrattamento e successivamente a 4 intervalli settimanali. Alla settimana 2 e alla settimana 8 di ogni ciclo in aperto avrà luogo una visita telefonica. Secondo il programma dello studio (Sezione 2.1 e Sezione 2.2), è consentito un massimo di 4 trattamenti per soggetto (4 cicli di trattamento) durante il periodo di studio, con trattamenti separati da un minimo di 12 settimane.

Il numero di trattamenti somministrati per soggetto dipenderà dalla qualifica del soggetto per il ritrattamento; tuttavia, l'ultima opportunità di ripetere il trattamento è alla settimana 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o più al momento dello screening
  • Ha rughe glabellari da moderate a gravi al massimo cipiglio (punteggio di gravità di 2 o 3 su FWS) come determinato dalle valutazioni in clinica sia dello sperimentatore che del soggetto (dove: 0 = "nessuno", 1 = "lieve", 2 = 'moderato', 3= 'grave').

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore a causa dell'esposizione alla tossina botulinica, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, profonda atrofia o debolezza nei muscoli bersaglio o qualsiasi altra condizione (a cura dello sperimentatore discrezione) che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare o controindicare la terapia con tossina botulinica.
  • Trattamento precedente con qualsiasi sierotipo di tossina botulinica per qualsiasi indicazione nei 12 mesi precedenti lo screening o qualsiasi trattamento pianificato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante il percorso (diverso dal trattamento sperimentale).
  • Malattia della pelle attiva/infezione o irritazione nell'area da trattare
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato in doppio cieco nel ciclo 1 suddiviso in cinque iniezioni da 0,1 ml nell'area glabellare.
Droga: Placebo
iniezione, cloruro di sodio 0,9% suddiviso in cinque iniezioni i.m da 0,1 mL nell'area glabellare
Altri nomi:
  • cloruro di sodio 0,9%
Sperimentale: Tossina botulinica A
La tossina botulinica A verrà somministrata in doppio cieco nel ciclo 1. Verranno somministrate 20 unità (suddivise in cinque iniezioni i.m. da 0,1 ml) nell'area glabellare.
Droga: Tossina botulinica A
Iniezione, 20 unità suddivise in cinque iniezioni i.m da 0,1 ml nell'area glabellare
Altri nomi:
  • BoNT/A-DP
Droga: Tossina botulinica a
Iniezione, 20 unità divise in cinque iniezioni da 0,1 ml i.m nell'area glabellare in un massimo di 3 cicli di trattamento
Altri nomi:
  • BoNT/A-DP
Sperimentale: Tossina botulinica A Braccio di estensione in aperto

Braccio di estensione in aperto in cui tutti i soggetti del braccio 1 e 2 possono ricevere il trattamento sperimentale in un massimo di 3 cicli di trattamento.

Verranno somministrate 20 unità (suddivise in cinque iniezioni i.m. da 0,1 ml) nell'area glabellare.
Droga: Tossina botulinica A
Iniezione, 20 unità suddivise in cinque iniezioni i.m da 0,1 ml nell'area glabellare
Altri nomi:
  • BoNT/A-DP
Droga: Tossina botulinica a
Iniezione, 20 unità divise in cinque iniezioni da 0,1 ml i.m nell'area glabellare in un massimo di 3 cicli di trattamento
Altri nomi:
  • BoNT/A-DP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Scala delle rughe del viso (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo delle cipche) alla settimana 4 visitare rispetto al basale, in base alle valutazioni in-cliniche sia degli investigatori che dei soggetti.
Lasso di tempo: Settimana 4
L'endpoint primario è la percentuale di soggetti tra i gruppi BONT/A-DP e placebo con un punteggio Scala delle rughe del viso (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) alla visita della settimana 4 (del primo ciclo di trattamento) rispetto al basale (responder), basato su entrambi gli investigatori degli investigatori. Pertanto, l'endpoint primario è un endpoint composito comprendente investigatore e valutazioni del soggetto dell'efficacia del trattamento. I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder al massimo accigliato alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di soggetti tra i gruppi BONT/A-DP e Placebo con un punteggio di Scala delle rughe facciali (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (alla massima cipiglio) alla visita 12 (del primo ciclo di trattamento) rispetto al basale (responder), basato sugli investigatori e le valutazioni dei soggetti in materia. I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 12
Estensione del cambiamento nell'impatto psicologico (funzionamento emotivo e sociale e preoccupazioni relative alle linee glabellari)
Lasso di tempo: Settimana 4

Estensione del cambiamento nell'impatto psicologico alla settimana 4 dopo il primo trattamento, rispetto al basale, valutato da

  • Skindex-16 modificato (scala della linea di vita della linea glabellar, [GL-QOL]): ciascuno dei 7 articoli classificati su scala a 5 punti: 0/mai, 1/raramente, 2/a volte, 3/spesso, 4/sempre infastidito, che salvato a un punteggio standardizzato da 0 a 100; Il dominio emotivo è la media di 4 degli oggetti; Il dominio funzionante sociale è la media di 3 degli articoli; Il punteggio complessivo è la media di tutti e 7 gli articoli. Tutti i punteggi segnalati che vanno da 0 (miglior risultato) a 100 (risultato peggiore).
  • VALUTAZIONE VIDE-Q convalidata delle linee tra le sopracciglia: ciascuna di 7 elementi classificati su scala a 4 punti: 1/per niente, 2/un po ', 3/moderatamente, 4/estremamente. Il punteggio riportato è la somma dei 7 articoli, standardizzata su una scala da 0 (risultato peggiore) a 100 (miglior risultato).
  • Scala analogica visiva della valutazione dell'età [VAS]: percezione dell'età rispetto all'età effettiva, in anni vanno da -15 anni (miglior risultato) a +15 anni (risultato peggiore).
Settimana 4
Tempo di insorgenza dell'effetto nei gruppi BONT/A-DP e Placebo nel primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento al giorno 0 alla settimana 4 nel ciclo di trattamento 1
Tempo di insorgenza dell'effetto nei gruppi BONT/A-DP e placebo nel primo ciclo di trattamento, misurato alle settimane 1, 2 e 4 basate separatamente sulla valutazione del soggetto e dello investigatore. Insorgenza dell'effetto definito come almeno un miglioramento di 1 punto nella scala delle rughe del viso (FWS) dal basale (al massimo cipiglio). I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Dal trattamento al giorno 0 alla settimana 4 nel ciclo di trattamento 1
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaci neutralizzanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (60 settimane)
Numero di partecipanti con anticorpi anticorpi anticorpi neutralizzanti, valutazione pre-dose prima di ciascun trattamento, a 4 settimane dopo ogni trattamento e alla visita di studio finale.
Attraverso il completamento dello studio (60 settimane)
Percentuale di responder alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di soggetti tra i gruppi BONT/A-DP e placebo con un punteggio di 0 o 1 FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (alla massima cipiglio) alla visita della settimana 16 (del primo ciclo di trattamento) rispetto alla linea di base (responder), basata sugli investigatori e le valutazioni dei soggetti in materia. I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 16
Percentuale di responder alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
Percentuale di soggetti tra i gruppi BONT/A-DP e placebo con un punteggio di Scala delle rughe del viso (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (alla massima cipiglio) alla visita della settimana 20 (del primo ciclo di trattamento) rispetto al basale (responder), basato sugli investigatori e le valutazioni dei soggetti in materia. I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 20
La percentuale di soggetti con una riduzione di 1 punto ≥ 1 punto della scala delle rughe facciali (FWS) a riposo alla settimana 4 basata separatamente sulle valutazioni in-cliniche degli investigatori e dei soggetti
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 1 punto della scala delle rughe facciali (FWS) a riposo alla settimana 4 nel primo ciclo di trattamento, basata separatamente sulle valutazioni in-cliniche degli investigatori e sui soggetti (applicabili solo per i soggetti che hanno un punteggio FWS a riposo ≥ 1 al basale). I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 4
Tasso di risponditore alle settimane 1, 2 e 8
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2 e settimana 8
La percentuale di responder tra i gruppi BONT/A-DP e placebo con un punteggio Scala delle rughe facciali (FWS) al massimo cipiglio di 0 o 1 e un miglioramento ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) durante la prima visita del ciclo di trattamento rispetto alla linea di base, in base alla linea di base degli investigatori e ai soggetti in clinici (compositi endpoint, a Weeks 1, 2 e 8). I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 1, settimana 2 e settimana 8
La percentuale di soggetti con punteggio ≥ 2 punti e ≥ 1 nella scala delle rughe facciali (FWS) (al massimo accigliato)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 12, 16 e 20
La percentuale di soggetti con ≥ 2 punti e ≥ 1 riduzione della scala delle rughe facciali (FWS) (al massimo accigliato) nei gruppi BONT/A-DP e placebo durante la prima visita del ciclo di trattamento rispetto al basale, in base alla valutazione del rater indipendente delle fotografie (al basale e alle visite 2, 4, 12 e 20 settimane dopo il trattamento, all'interno del primo ciclo di trattamento). Il valore mediano di tutte le valutazioni della stessa fotografia è stato considerato per l'analisi. I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 2, 4, 12, 16 e 20
Soddisfazione per il trattamento, durante ciascun ciclo di trattamento, valutato dalla soddisfazione facciale-Q convalidata con la scala dei risultati.
Lasso di tempo: Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
L'entità delle percezioni del soggetto dell'effetto e della soddisfazione con il trattamento nei gruppi BONT/A-DP e placebo, durante ciascun ciclo di trattamento, come valutato dalla soddisfazione Face-Q convalidata per la scala dei risultati. La soddisfazione facciale-Q con la scala dei risultati è una misura di esito riportata dal paziente progettata per valutare la soddisfazione di un paziente con i risultati di una procedura estetica facciale. Questa scala comprende sei elementi, ognuno con quattro opzioni di risposta: "Sicuramente d'accordo", "in qualche modo d'accordo", "in qualche modo in disaccordo" e "decisamente in disaccordo".
Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
La percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 1 punto della scala delle rughe facciali (FWS) a riposo in base alla valutazione delle foto da parte del Rater indipendente.
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 20 del ciclo di trattamento 1
La percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 1 punto della scala delle rughe facciali (FWS) a riposo nei gruppi BONT/A-DP e placebo, rispetto al basale, durante il primo ciclo di trattamento, basato sulla valutazione delle foto da parte del Rater indipendente. Il valore mediano di tutte le valutazioni della stessa fotografia è stato considerato per l'analisi. I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 2, settimana 4, settimana 12, settimana 16, settimana 20 del ciclo di trattamento 1
Punteggio Scala delle rughe facciali (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo cipiglio) a 4 settimane dopo il re-trattamento rispetto alla valutazione alla visita di fine ciclo precedente.
Lasso di tempo: Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
La percentuale di soggetti con un punteggio di 0 o 1 FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio FWS (al massimo delle ciprie) a 4 settimane dopo il re-trattamento rispetto alla valutazione alla visita precedente di fine cycle, in base alla valutazione dello investigatore e al soggetto in clinico (endpoint composito). I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
La percentuale di soggetti con riduzione ≥ 1 punto della scala FWS delle rughe facciali (FWS) (al massimo accigliato) durante il primo ciclo di trattamento alla settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 del ciclo di trattamento 1
La percentuale di soggetti con riduzione ≥ 1 punto della scala delle rughe del viso (FWS) (al massimo accigliato) nei gruppi BONT/A-DP e placebo durante il primo ciclo di trattamento all'endpoint della settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20, in base alla valutazione degli investigatori e ai soggetti in clinico (endpoint composito). Per la settimana 16 e 20 soggetti che sono stati ri-trattati prima delle rispettive visite erano conteggiati come non responder. I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 del ciclo di trattamento 1
La percentuale di soggetti con riduzione ≥ 1 punto della scala delle rughe del viso (FWS) (al massimo accigliato) durante ciascun ciclo di ri-trattamento alla settimana 4 rispetto alla base di ri-trattamento.
Lasso di tempo: Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
La percentuale di soggetti con riduzione ≥ 1 punto della scala delle rughe facciali (FWS) (al massimo accigliato) nella BONT/A-DP durante ciascun ciclo di re-trattamento alla settimana 4 rispetto al basale del re-trattamento, in base alle valutazioni degli investigatori e ai soggetti in-clinici (endpoint composito). I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali.
Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di particolare interesse (ASES)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (60 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di particolare interesse (ASES)
Attraverso il completamento dello studio (60 settimane)
Cambiamento dal basale di basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine
Lasso di tempo: Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale di basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine secondo il programma di studio
Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Cambiamento dal basale di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale della alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transpeptidasi secondo il programma dello studio
Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Cambia dal basale di colesterolo, glucosio, potassio, sodio, azoto di urea
Lasso di tempo: Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale di colesterolo, glucosio, potassio, sodio, azoto di urea secondo il programma di studio
Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Cambiare dalla linea di base della bilirubina, creatinina
Lasso di tempo: Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale della bilirubina, la creatinina secondo il programma dello studio
Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Cambia dal basale degli eritrociti
Lasso di tempo: Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale degli eritrociti secondo il programma dello studio
Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Cambia dal basale degli eritrociti MCV
Lasso di tempo: Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale degli eritrociti MCV secondo il programma dello studio
Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Modifica dal basale di eritrocita mchc, emoglobina
Lasso di tempo: Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Valutazioni di sicurezza valutando il cambiamento dal basale dell'eritrocita MCHC, l'emoglobina secondo il programma dello studio
Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Modifica dal basale di linfociti/leucociti, monociti/leucociti, neutrofili/leucociti, basophili/leucociti, eosinofili/leucociti
Lasso di tempo: Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Valutazioni di sicurezza valutando il cambiamento dal basale di linfociti/leucociti, monociti/leucociti, neutrofili/leucociti, basophili/leucociti, eosinofili/leucociti secondo il programma dello studio per il programma dello studio
Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Cambiamento dal basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Valutazioni della sicurezza valutando il cambiamento dal basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica secondo il programma dello studio
Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Variazione dal basale della frequenza di impulso
Lasso di tempo: Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Valutazioni della sicurezza valutando la variazione dal basale della velocità di impulso secondo il programma dello studio
Ciclo della settimana41 (in media 4 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 7), Week4 Cycle2 (in media 20 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 52), Week4 Cycle3 (in media 37 settimane dalla linea di base, fino alla settimana 53), Week4 Cycle4 (in media 46 settimane dal basale, fino alla settimana 56)
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma normale e anormale
Lasso di tempo: Settimana 4 e ultima visita del ciclo di trattamento 1 (fine delle procedure del ciclo), condotta in seguito alla conferma dell'ammissibilità per il recupero, valutato a partire da 12 settimane dopo il trattamento con valutazioni di 4 settimane fino a un massimo. di 48 settimane dopo il trattamento.
Valutazioni di sicurezza valutando l'elettrocardiogramma secondo il programma dello studio
Settimana 4 e ultima visita del ciclo di trattamento 1 (fine delle procedure del ciclo), condotta in seguito alla conferma dell'ammissibilità per il recupero, valutato a partire da 12 settimane dopo il trattamento con valutazioni di 4 settimane fino a un massimo. di 48 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
  • Investigatore principale: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
  • Investigatore principale: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
  • Investigatore principale: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
  • Investigatore principale: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPH-303-201400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo non è ancora stato deciso e verrà modificato di conseguenza quando la decisione sarà stata presa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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