Tratamiento con toxina botulínica de las arrugas glabelares: estudio de eficacia y seguridad III (BLESSIII) (BLESSIII)
16 de mayo de 2025 actualizado por: Croma-Pharma GmbH
Estudio aleatorizado doble ciego de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de BoNT/A-DP en el tratamiento de líneas glabelares en comparación con placebo seguido de un estudio de extensión de etiqueta abierta
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de BoNT/A-DP en el tratamiento de las líneas glabelares en comparación con el placebo, incluida la eficacia después de tratamientos repetidos y la seguridad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo seguido de una extensión de etiqueta abierta.
Se realizará un análisis intermedio cuando todos los sujetos finalizaron la visita de reevaluación para el nuevo tratamiento en la semana 16 del primer ciclo de tratamiento o completaron la fase doble ciego (lo que ocurra primero).
El primer ciclo de tratamiento del estudio comprenderá dos grupos de tratamiento de la siguiente manera:
- Grupo A (activo): BoNT/A-DP (20 unidades, 0,5 ml)
- Grupo B (control de placebo): estéril, cloruro de sodio al 0,9 % (0,5 ml). Los sujetos elegibles serán aleatorizados al inicio del estudio (día 0) al Grupo A o B para recibir el primer tratamiento en un esquema de aleatorización 3:1, respectivamente. Los investigadores y los sujetos no conocerán el tratamiento administrado y evaluarán la gravedad de las líneas glabelares de forma independiente. El sujeto debe realizar su evaluación de forma independiente e idealmente antes que el investigador, para asegurarse de que el investigador no lo sesgue. El mismo investigador debe evaluar al sujeto al inicio del estudio y en las visitas de las semanas 1, 2 y 4 del primer ciclo de tratamiento.
Después de un período de selección de hasta 14 días calendario, los sujetos recibirán el primer tratamiento (BoNT/A-DP o placebo) y acudirán a las visitas 1, 2 y 4 semanas después del tratamiento y a intervalos de 4 semanas a partir de entonces para evaluar la eficacia y la seguridad. (Los puntos finales de eficacia primarios y secundarios clave se evalúan en el primer ciclo de tratamiento en comparación con el placebo).
El primer ciclo de tratamiento durará al menos 12 semanas y finalizará cuando los sujetos cumplan los requisitos para el retratamiento (de acuerdo con los "criterios de elegibilidad para el retratamiento"). Después de completar el primer ciclo de tratamiento, todos los sujetos pueden ingresar a la fase de extensión de etiqueta abierta y recibirán una dosis de BoNT/A-DP (20 U) para los retratamientos posteriores.
La evaluación para el retratamiento se lleva a cabo como mínimo 12 semanas después del primer tratamiento o el anterior. Los sujetos que no califiquen para el retratamiento en la semana 12 tendrán la opción (pendiente de elegibilidad) de retratamiento en una visita posterior (en intervalos de 4 semanas a partir de entonces) hasta que sean elegibles para el retratamiento o hasta un total de 48 semanas. ha transcurrido desde el inicio del estudio. Los sujetos asistirán a las visitas 1 y 4 semanas después de cualquier retratamiento ya intervalos de 4 semanas a partir de entonces. En la semana 2 y semana 8 de cada ciclo de etiqueta abierta se realizará una visita telefónica. De acuerdo con el programa del estudio (Sección 2.1 y Sección 2.2), se permite un máximo de 4 tratamientos por sujeto (4 ciclos de tratamiento) durante el período de tiempo del estudio, con tratamientos separados por un mínimo de 12 semanas.
El número de tratamientos administrados por sujeto dependerá de la calificación del sujeto para el retratamiento; sin embargo, la última oportunidad para volver a tratar es en la semana 48.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años o más en el momento de la selección
- Tiene líneas entre las cejas de moderadas a severas en el ceño fruncido máximo (puntuación de gravedad de 2 o 3 en FWS) según lo determinado por las evaluaciones en la clínica realizadas tanto por el investigador como por el sujeto (donde: 0 = 'ninguna', 1 = 'leve', 2 = 'moderado', 3= 'grave').
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo debido a la exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica, la atrofia profunda o la debilidad en los músculos objetivo, o cualquier otra condición (a juicio del investigador). s discreción) que podrían interferir con la función neuromuscular o contraindicar la terapia con toxina botulínica.
- Tratamiento previo con cualquier serotipo de toxina botulínica para cualquier indicación dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o cualquier tratamiento planificado con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el ensayo (que no sea el tratamiento en investigación).
- Enfermedad activa de la piel/infección o irritación en el área de tratamiento
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará a doble ciego en el ciclo 1 dividido en cinco inyecciones de 0,1 ml en el área glabelar.
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inyección, cloruro de sodio al 0,9 % dividido en cinco inyecciones i.m. de 0,1 ml en el área glabelar
Otros nombres:
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Experimental: Toxina botulínica A
La toxina botulínica A se administrará a doble ciego en el ciclo 1.
Se administrarán 20 unidades (divididas en cinco inyecciones i.m. de 0,1 ml) en el área glabelar.
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Inyección, 20 unidades divididas en cinco inyecciones i.m. de 0,1 ml en el área glabelar
Otros nombres:
Inyección, 20 unidades divididas en cinco inyecciones de 0.1 ml de i.m en el área glabelar en hasta 3 ciclos de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Toxina botulínica A Brazo de extensión de etiqueta abierta
Brazo de extensión de etiqueta abierta donde todos los sujetos del brazo 1 y 2 pueden recibir tratamiento experimental en hasta 3 ciclos de tratamiento. Se administrarán 20 unidades (divididas en cinco inyecciones i.m. de 0,1 ml) en el área glabelar. |
Inyección, 20 unidades divididas en cinco inyecciones i.m. de 0,1 ml en el área glabelar
Otros nombres:
Inyección, 20 unidades divididas en cinco inyecciones de 0.1 ml de i.m en el área glabelar en hasta 3 ciclos de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo fruncido del ceño) en la semana 4, la visita en relación con la línea de base, según las evaluaciones en clínicas de los investigadores y los sujetos.
Periodo de tiempo: Semana 4
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El punto final primario es el porcentaje de sujetos entre los grupos Bont/A-DP y placebo con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (en el máximo ceño) en la visita de la semana 4 (del primer ciclo de tratamiento) en relación con la línea de base (respondedores), basados en las evaluaciones en la clínica de los investigadores y los temas de los investigadores.
Por lo tanto, el punto final primario es un punto final compuesto que comprende las evaluaciones de investigadores y sujetos de efectividad del tratamiento.
Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores al máximo fruncido en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de sujetos entre los grupos BONT/A-DP y placebo con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo desacuerdo) en la visita de la Semana 12 (del primer ciclo de tratamiento) en relación con la línea de base (Baselta), en función de las evaluaciones de los investigadores y los de los sujetos en las evaluaciones clínicas.
Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
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Semana 12
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Extensión del cambio en el impacto psicológico (funcionamiento emocional y social y preocupaciones relacionadas con las líneas glabelar)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Extensión del cambio en el impacto psicológico en la semana 4 después del primer tratamiento, en relación con la línea de base, evaluada por
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Semana 4
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Tiempo hasta el inicio del efecto en los grupos BONT/A-DP y placebo en el primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Del tratamiento en el día 0 a la semana 4 en el ciclo de tratamiento 1
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Tiempo hasta el inicio del efecto en los grupos Bont/A-DP y placebo en el primer ciclo de tratamiento, medido en las semanas 1, 2 y 4 por separado en la evaluación de sujetos e investigadores.
Inicio del efecto definido como al menos una mejora de 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) desde el inicio (al máximo fruncido).
Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
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Del tratamiento en el día 0 a la semana 4 en el ciclo de tratamiento 1
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas neutralizantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (60 semanas)
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Número de participantes con la formación neutralizante de anticuerpos contra los anticuerpos antidrogas, la evaluación anterior a la dosis antes de cada tratamiento, a las 4 semanas después de cada tratamiento y en la visita final del estudio.
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A través de la finalización del estudio (60 semanas)
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Porcentaje de respondedores en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de sujetos entre los grupos BONT/A-DP y placebo con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo desacuerdo) en la Semana 16 de la Semana 16 (del primer ciclo de tratamiento) en relación con la línea de base (Baselta), en función de las evaluaciones de los investigadores y los sujetos en las evaluaciones clínicas.
Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
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Semana 16
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Porcentaje de respondedores en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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Porcentaje de sujetos entre los grupos BONT/A-DP y placebo con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo desacuerdo) en la visita de la Semana 20 (del primer ciclo de tratamiento) en relación con la línea de base (base), en función de las evaluaciones de los investigadores y los de los sujetos en las evaluaciones clínicas.
Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
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Semana 20
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El porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) en reposo en la semana 4 basada por separado en las evaluaciones en clínicas de los investigadores y los sujetos
Periodo de tiempo: Semana 4
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El porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) en reposo en la semana 4 en el primer ciclo de tratamiento, basado por separado en las evaluaciones en clínicas de los investigadores y los sujetos (aplicables solo para los sujetos que tienen una puntuación FWS en reposo ≥ 1 al inicio).
Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
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Semana 4
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Tasa de respuesta en las semanas 1, 2 y 8
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2 y Semana 8
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El porcentaje de respondedores entre los grupos BONT/A-DP y placebo con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) al máximo desacuerdo de 0 o 1 y una mejora ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (en el máximo crote) durante la primera visita al ciclo de tratamiento relativo a la línea de base, basado tanto en las evaluaciones de los investigadores y las evaluaciones en clínicas (compuesto, en las semanas 1, 2 y 8).
Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
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Semana 1, Semana 2 y Semana 8
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El porcentaje de sujetos con ≥ 2 puntos y ≥ 1 reducción en la puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) (al máximo fruncido del ceño)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 12, 16 y 20
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El porcentaje de sujetos con ≥ 2 puntos y ≥ 1 reducción en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) (al máximo fruncido del ceño) en los grupos BONT/A-DP y placebo durante la primera visita al ciclo de tratamiento en relación con la línea de base, basada en la evaluación de las fotografías del evaluador independiente (en el inicio y las visitas 2, 4, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento, dentro del primer ciclo de tratamiento).
El valor mediano de todas las evaluaciones de la misma fotografía se consideró para el análisis.
Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
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Semana 2, 4, 12, 16 y 20
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Satisfacción con el tratamiento, durante cada ciclo de tratamiento, según lo evaluado por la satisfacción de Face-Q validada con la escala de resultados.
Periodo de tiempo: Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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El alcance de las percepciones de los sujetos de efecto y la satisfacción con el tratamiento en los grupos BONT/A-DP y placebo, durante cada ciclo de tratamiento, según lo evaluado por la satisfacción de Face-Q validada con la escala de resultados.
La satisfacción de Face-Q con la escala de resultados es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar la satisfacción de un paciente con los resultados de un procedimiento estético facial.
Esta escala comprende seis ítems, cada uno con cuatro opciones de respuesta: "Definitivamente de acuerdo", "algo de acuerdo", "un tanto en desacuerdo" y "definitivamente en desacuerdo".
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Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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El porcentaje de sujetos con una reducción ≥ 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) en reposo en función de la evaluación de fotos del evaluador independiente.
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 20 del ciclo de tratamiento 1
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El porcentaje de sujetos con una reducción ≥ 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) en reposo en los grupos Bont/A-DP y placebo, en relación con la línea de base, durante el primer ciclo de tratamiento, en función de la evaluación de fotos del evaluador independiente.
El valor mediano de todas las evaluaciones de la misma fotografía se consideró para el análisis.
Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
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Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 16, Semana 20 del ciclo de tratamiento 1
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Puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo fruncido del ceño) a las 4 semanas después del rehacer en relación con la calificación en la visita anterior al final del ciclo.
Periodo de tiempo: Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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El porcentaje de sujetos con una puntuación de escala de arrugas faciales (FWS) de 0 o 1 y una mejora de ≥ 2 puntos en la puntuación FWS (al máximo fruncido) a las 4 semanas después del retiro en relación con la clasificación en la visita anterior al final del ciclo, basada tanto en las evaluaciones en el sujeto y las evaluaciones en clínicas (punto final compuesto).
Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
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Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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El porcentaje de sujetos con una reducción ≥ 1 punto en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) (al máximo deleita) durante el primer ciclo de tratamiento en la semana 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20 en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 del ciclo de tratamiento 1
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El porcentaje de sujetos con una reducción de 1 punto ≥ en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) (al máximo fruncido) en los grupos Bont/A-DP y placebo durante el primer ciclo de tratamiento en la semana 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20 en relación con la línea base, basada tanto en las evaluaciones de los investigadores y las evaluaciones en la clínica de los súbdas (punto final compuesto).
Para la semana 16 y 20 sujetos que fueron reactivos antes de que las visitas respectivas se contaran como no respondedores.
Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
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Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 del ciclo de tratamiento 1
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El porcentaje de sujetos con una reducción de 1 punto ≥ en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) (al máximo fruncido del ceño) durante cada ciclo de re-tratamiento en la semana 4 en relación con el re-tratamiento-base.
Periodo de tiempo: Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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El porcentaje de sujetos con una reducción de 1 punto ≥ en la puntuación de la escala de arrugas faciales (FWS) (al máximo fruncido) en el BONT/A-DP durante cada ciclo de retiro en la semana 4 en relación con la línea de base de re-tratamiento, en función de los investigadores y las evaluaciones en clínicas de los sujetos (punto final compuesto).
Los puntajes FWS son una escala de calificación de cuatro puntos de la siguiente manera: 0 = sin arrugas faciales; 1 = arrugas faciales suaves; 2 = arrugas faciales moderadas; y 3 = arrugas faciales graves.
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Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), AES graves (SAE) y EA de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (60 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), AES graves (SAE) y EA de interés especial (Aesis)
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A través de la finalización del estudio (60 semanas)
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Cambio desde la línea de base de basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas
Periodo de tiempo: Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas según el programa de estudio
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Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Cambio desde la línea de base de la alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transpeptidasa
Periodo de tiempo: Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de la alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transpeptidasa Según el cronograma de estudio
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Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Cambio desde la línea de base de colesterol, glucosa, potasio, sodio, nitrógeno de urea
Periodo de tiempo: Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de colesterol, glucosa, potasio, sodio, nitrógeno de urea según el cronograma del estudio
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Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Cambiar de la línea de base de bilirrubina, creatinin
Periodo de tiempo: Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de bilirrubina, creatinina según el cronograma de estudio
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Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Cambio desde la línea de base de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de los eritrocitos según el cronograma de estudio
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Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Cambio desde la línea de base de los eritrocitos MCV
Periodo de tiempo: Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de los eritrocitos MCV según el cronograma de estudio
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Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Cambio desde la línea de base de los eritrocitos MCHC, hemoglobina
Periodo de tiempo: Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de eritrocitos MCHC, hemoglobina según el cronograma de estudio
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Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Cambio desde la línea de base de linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos, basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos
Periodo de tiempo: Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos, basófilos/leucocitos, eosinófilos/leucocitos según el horario de estudio según el programa de estudio
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Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Cambio desde la línea de base de la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de la presión arterial sistólica y diastólica según el cronograma de estudio
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Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Cambio desde la línea de base de la velocidad de pulso
Periodo de tiempo: Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del cambio desde la línea de base de la frecuencia del pulso según el cronograma del estudio
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Semania4 Ciclo1 (en promedio 4 semanas desde el inicio, hasta la semana 7), Semana4 Ciclo2 (en promedio 20 semanas desde el inicio, hasta la semana 52), Semana4 Ciclo3 (en promedio 37 semanas desde el inicio, hasta la semana 53), Week4 Cycle4 (en promedio 46 semanas desde el inicio, hasta la semana 56)
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Número de participantes con electrocardiograma normal y anormal
Periodo de tiempo: Semana 4 y la última visita del ciclo de tratamiento 1 (procedimientos de fin del ciclo), realizada tras la confirmación de la elegibilidad para el retratamiento, evaluado a partir de las 12 semanas después del tratamiento con evaluaciones de 4 semanas hasta un máximo. de 48 semanas después del tratamiento.
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Evaluaciones de seguridad mediante la evaluación del electrocardiograma según el programa de estudio
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Semana 4 y la última visita del ciclo de tratamiento 1 (procedimientos de fin del ciclo), realizada tras la confirmación de la elegibilidad para el retratamiento, evaluado a partir de las 12 semanas después del tratamiento con evaluaciones de 4 semanas hasta un máximo. de 48 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
- Investigador principal: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
- Investigador principal: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
- Investigador principal: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
- Investigador principal: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
- Investigador principal: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
- Investigador principal: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- CPH-303-201400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esto aún no se ha decidido y se cambiará en consecuencia cuando se haya tomado la decisión.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .