Botulinumtoksinbehandling av Glabellar-linjer: Effekt- og sikkerhetsstudie III (BLESSIII) (BLESSIII)
16. mai 2025 oppdatert av: Croma-Pharma GmbH
Randomisert dobbeltblind fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BoNT/A-DP ved behandling av Glabellar-linjer sammenlignet med placebo etterfulgt av en åpen etikettutvidelsesstudie
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BoNT/A-DP ved behandling av glabellarlinjer sammenlignet med placebo, inkludert effekt etter gjentatte behandlinger og langtidssikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en parallell-gruppe, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie etterfulgt av en åpen utvidelse.
En interimsanalyse vil bli utført når alle forsøkspersonene har fullført re-evalueringen for gjenbehandlingsbesøk i uke 16 av den første behandlingssyklusen eller fullført den dobbeltblindede fasen (avhengig av hva som inntreffer tidligere).
Studiens første behandlingssyklus vil omfatte to behandlingsgrupper som følger:
- Gruppe A (aktiv): BoNT/A-DP (20 enheter, 0,5 ml)
- Gruppe B (placebokontroll): steril, 0,9 % natriumklorid, (0,5 ml). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert ved baseline (dag 0) til gruppe A eller B for å motta den første behandlingen i henholdsvis et 3:1 randomiseringsskjema. Etterforskere og forsøkspersoner vil bli blindet for behandlingen som gis og vil evaluere alvorlighetsgraden av glabellar-linjer uavhengig. Forsøkspersonen bør utføre sin vurdering uavhengig og ideelt før etterforskeren, for å sikre at de ikke er partisk av etterforskeren. Den samme etterforskeren bør vurdere forsøkspersonen ved baseline og ved besøkene i uke 1, 2 og 4 i den første behandlingssyklusen.
Etter en screeningperiode på opptil 14 kalenderdager vil forsøkspersonene motta den første behandlingen (BoNT/A-DP eller placebo) og delta på besøk 1, 2 og 4 uker etter behandling og med 4 ukentlige intervaller deretter for evaluering av effekt og sikkerhet (primære og nøkkelsekundære effektendepunkter evalueres i den første behandlingssyklusen sammenlignet med placebo).
Den første behandlingssyklusen vil vare i minst 12 uker og vil avsluttes når forsøkspersonene kvalifiserer for ny behandling (i samsvar med "kriteriene for re-behandling"). Etter at den første behandlingssyklusen er fullført, kan alle forsøkspersoner gå inn i den åpne forlengelsesfasen og vil bli doseret med BoNT/A-DP (20 E) for påfølgende re-behandlinger.
Evaluering for re-behandling skjer tidligst 12 uker etter første/tidligere behandling. Forsøkspersoner som ikke kvalifiserer for ny behandling ved uke 12 vil ha muligheten (i påvente av kvalifisering) for ny behandling ved et senere besøk (med 4 ukentlige intervaller deretter) inntil de er kvalifisert for ny behandling eller inntil totalt 48 uker har gått siden studiestart. Pasienter vil delta på besøk 1 og 4 uker etter eventuell re-behandling og med 4 ukentlige intervaller deretter. I uke 2 og uke 8 i hver åpen syklus vil en telefonbesøk finne sted. I henhold til studieplanen (avsnitt 2.1 og avsnitt 2.2) er maksimalt 4 behandlinger per forsøksperson (4 behandlingssykluser) tillatt i løpet av studiens tidsramme, med behandlinger atskilt med minimum 12 uker.
Antall behandlinger som gis per forsøksperson vil avhenge av forsøkspersonens kvalifikasjoner for ny behandling; siste mulighet for ny behandling er imidlertid i uke 48.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år eller eldre på tidspunktet for screening
- Har moderate til alvorlige glabellar linjer ved maksimal rynkebryn (alvorlighetsscore på 2 eller 3 på FWS) som bestemt av klinikkvurderinger av både etterforskeren og forsøkspersonen (der: 0 ='ingen', 1='mild', 2 = 'moderat', 3= 'alvorlig').
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som kan sette individet i økt risiko på grunn av eksponering for botulinumtoksin, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, dyp atrofi eller svakhet i målmusklene, eller enhver annen tilstand (hos forskerens s skjønn) som kan forstyrre nevromuskulær funksjon eller kontraindikere botulinumtoksinbehandling.
- Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype av botulinumtoksin for enhver indikasjon innen 12 måneder før screening, eller enhver planlagt behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype av en eller annen grunn underveis (annet enn undersøkelsesbehandlingen).
- Aktiv hudsykdom/infeksjon eller irritasjon ved behandlingsområdet
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert på dobbeltblind måte i syklus 1 fordelt på fem 0,1 ml injeksjoner i glabellarområdet.
|
injeksjon, natriumklorid 0,9 % fordelt på fem 0,1 ml i.m-injeksjoner i glabellarområdet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin A
Botulinumtoksin A vil bli administrert på dobbeltblind måte i syklus 1.
20 enheter vil bli administrert (delt i fem 0,1 ml i.m-injeksjoner) i glabellarområdet.
|
Injeksjon, 20 enheter fordelt på fem 0,1 ml i.m-injeksjoner i glabellarområdet
Andre navn:
Injeksjon, 20 enheter delt i fem 0,1 ml i.m injeksjoner i det glabellare området i opptil 3 behandlingssykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin A Open Label Extension Arm
Open Label Extension Arm hvor alle forsøkspersoner fra arm 1 og 2 kan motta eksperimentell behandling i opptil 3 behandlingssykluser. 20 enheter vil bli administrert (delt i fem 0,1 ml i.m.-injeksjoner) i glabellarområdet. |
Injeksjon, 20 enheter fordelt på fem 0,1 ml i.m-injeksjoner i glabellarområdet
Andre navn:
Injeksjon, 20 enheter delt i fem 0,1 ml i.m injeksjoner i det glabellare området i opptil 3 behandlingssykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) ved uke 4-besøk i forhold til baseline, basert på både etterforskerne og forsøkspersonene i kliniske vurderinger.
Tidsramme: Uke 4
|
Det primære endepunktet er prosentandelen av forsøkspersoner blant BoNT/A-DP og placebogrupper med en ansiktsrinkala (FWS) poengsum på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) ved uke 4-besøk (av den første behandlingssyklusen) relativt til baseline (responderere), basert på både etterforskerne 'og emnet' 'i-CL (responderere), basert på både etterforskerne.
Dermed er det primære endepunktet et sammensatt endepunkt som omfatter etterforsker og fagvurderinger av behandlingseffektivitet.
FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondentene ved maksimal rynke i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandel av forsøkspersoner blant BoNT/A-DP og placebogrupper med en ansiktsrinkeskala (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) ved uke 12-besøk (av den første behandlingssyklusen) relativt til baseline (responderere), basert på både undersøkelsene 'og forsøkspersonene' i-kliniske vurderinger.
FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
|
Uke 12
|
|
Omfang av endring i psykologisk innvirkning (emosjonell og sosial funksjon og bekymring knyttet til glabellare linjer)
Tidsramme: Uke 4
|
Omfang av endring i psykologisk innvirkning i uke 4 etter første behandling, relativt til baseline, vurdert av
|
Uke 4
|
|
Tid til effekt i virkningen i Bont/A-DP og placebogrupper i den første behandlingssyklusen
Tidsramme: Fra behandling på dag 0 til uke 4 i behandlingssyklus 1
|
Tid til effektutbrudd i Bont/A-DP- og placebogruppene i den første behandlingssyklusen, målt ved uke 1, 2 og 4 basert separat på fag- og etterforskningsvurdering.
Effektinntreden definert som minst en 1 poeng forbedring i ansiktsrinkeskala (FWS) score fra baseline (ved maksimal rynke).
FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
|
Fra behandling på dag 0 til uke 4 i behandlingssyklus 1
|
|
Antall deltakere med nøytraliserende anti-medisiner antistoffer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (60 uker)
|
Antall deltakere med nøytraliserende anti-medisiner antistoffdannelse, evaluering før dose før hver behandling, 4 uker etter hver behandling og ved det endelige studiebesøket.
|
Gjennom fullføring av studier (60 uker)
|
|
Prosentandel av respondentene i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandel av forsøkspersoner blant Bont/A-DP og placebogrupper med en ansiktsrinkeskala (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) ved uke 16-besøk (av den første behandlingssyklusen) i forhold til baseline (responderere), basert på både undersøkelsesmennene og forsøkspersonene i-kliniske vurderinger.
FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av respondentene i uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Prosentandel av forsøkspersoner blant BoNT/A-DP og placebogrupper med en ansiktsrinkeskala (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) ved uke 20-besøk (av den første behandlingssyklusen) i forhold til baseline (responderere), basert på både undersøkelsene 'og forsøkspersonene' i-kliniske vurderinger.
FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
|
Uke 20
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en ≥ 1 poengreduksjon i ansiktsrinkeskala (FWS) score i ro i uke 4 basert på etterforskerne og forsøkspersonene i kliniske vurderinger
Tidsramme: Uke 4
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en ≥ 1 poengreduksjon i ansiktsrinkeskala (FWS) score i ro i uke 4 i den første behandlingssyklusen, basert separat på etterforskernes og forsøkspersonene 'in-kliniske vurderinger (bare aktuelt for forsøkspersoner som har en FWS-score i ro ≥ 1 ved baseline).
FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
|
Uke 4
|
|
Responder rate ved uke 1, 2 og 8
Tidsramme: Uke 1, uke 2 og uke 8
|
Prosentandelen av respondentene blant BoNT/A-DP og placebogrupper med en ansiktsrinkeskala (FWS) -poeng ved maksimal rynke på 0 eller 1 og en forbedring ≥ 2 poeng i FWS-score (ved maksimal rynke) under det første behandlingssyklusbesøket i forhold til baseline, basert på både etterforskernes og 8) in-kliniske vurderinger (kompositt sluttpunkt, på 2) -kliniske vurderinger.
FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
|
Uke 1, uke 2 og uke 8
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 2-punkts og ≥ 1 reduksjon i ansiktsrinkeskala (FWS) (ved maksimal rynke)
Tidsramme: Uke 2, 4, 12, 16 og 20
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 2-punkts og ≥ 1 reduksjon i ansiktsrinkeskala (FWS) score (ved maksimal rynke) i BoT/A-DP- og placebogruppene under det første behandlingssyklusbesøket i forhold til baseline, basert på den uavhengige raterens vurdering av fotografier (ved baseline og besøk 2, 4, 12, 16 og 20 uker etter behandling, innen den første behandlingen og besøket 2, 4, 12, 16 og 20 uker etter behandling, innenfor første behandlingssyklus og besøk 2, 4, 12, 16 og 20 uker etter behandling, innen fotografiet (ved baseline og besøk 2, 4, 12).
Medianverdien av alle vurderinger av samme fotografering ble vurdert for analyse.
FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
|
Uke 2, 4, 12, 16 og 20
|
|
Tilfredshet med behandlingen, under hver behandlingssyklus, som vurdert ved validert Face-Q-tilfredshet med utfallsskala.
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
Omfanget av fagoppfatninger av effekt av og tilfredshet med behandling i BoT/A-DP og placebogrupper, under hver behandlingssyklus, som vurdert ved den validerte Face-Q-tilfredsheten med utfallsskalaen.
Face-Q-tilfredsheten med utfallsskala er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere pasientens tilfredshet med resultatene av en ansiktsestetisk prosedyre.
Denne skalaen består av seks elementer, hver med fire svaralternativer: "Definitivt enig," "noe enig", "" noe uenig "og" definitivt uenig. "
|
Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en ≥ 1 poengreduksjon i Facial Wrinkle Scale (FWS) score i ro basert på den uavhengige raterens vurdering av bilder.
Tidsramme: Uke 2, uke 4, uke 12, uke 16, uke 20 i behandlingssyklus 1
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 1 poengreduksjon i ansiktsrinkeskala (FWS) score i ro i Bont/A-DP og placebogruppene, i forhold til baseline, under den første behandlingssyklusen, basert på den uavhengige raterens vurdering av bilder.
Medianverdien av alle vurderinger av samme fotografering ble vurdert for analyse.
FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
|
Uke 2, uke 4, uke 12, uke 16, uke 20 i behandlingssyklus 1
|
|
Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) 4 uker etter ombehandling i forhold til rangeringen ved det foregående slutten av syklusen.
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en ansiktsskala (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) 4 uker etter ombehandling i forhold til rangeringen ved foregående slutt på slutten av syklus, basert på både etterforskerens og emnets in-kliniske vurderinger (kompositt endepunkt).
FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
|
Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 1-punkts reduksjon i ansiktsskala (FWS) (ved maksimal rynke) i løpet av den første behandlingssyklusen i uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 i forhold til baseline
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 i behandlingssyklus 1
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 1-punkts reduksjon i ansiktsrinkeskala (FWS) score (ved maksimal rynke) i BoNT/A-DP og placebogrupper i løpet av den første behandlingssyklusen i uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 i forhold til baseline, basert på både etterforskerne 'og forsøkspersonene' in-klinisk vurdering (kompositt sluttpunkt).
I uke 16 og 20 personer som ble behandlet på nytt før de respektive besøkene ble regnet som ikke-responderte.
FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
|
Uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 i behandlingssyklus 1
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 1-punkts reduksjon i Facial Wrinkle Scale (FWS) score (ved maksimal rynke) under hver ombehandlingssyklus i uke 4 i forhold til ombehandlingsbaseline.
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 1-punkts reduksjon i ansiktsrinkeskala (FWS) score (ved maksimal rynke) i BoNT/A-DP under hver ombehandlingssyklus i uke 4 i forhold til gjenbehandlingsbaseline, basert på både etterforskerenes og forsøkspersonenes inkliniske vurderinger (sammensatt endepunkt).
FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker.
|
Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs), seriøs AE-er (SAES) og AES av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (60 uker)
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs), seriøs AE-er (SAES) og AES av spesiell interesse (Aesis)
|
Gjennom fullføring av studier (60 uker)
|
|
Endring fra baseline av basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater i henhold til studieplanen
|
Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
|
Endring fra baseline av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltranspeptidase
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltranspeptidase i henhold til studieplanen
|
Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
|
Endring fra baseline av kolesterol, glukose, kalium, natrium, urea nitrogen
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av kolesterol, glukose, kalium, natrium, urea nitrogen i henhold til studieplanen
|
Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
|
Endre fra til baseline av bilirubin, kreatinin
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av bilirubin, kreatinin i henhold til studieplanen
|
Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
|
Endring fra baseline av erytrocytter
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av erytrocytter i henhold til studieplanen
|
Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
|
Endring fra baseline av erytrocytter MCV
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av erytrocytter MCV i henhold til studieplanen
|
Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
|
Endring fra baseline av erytrocytt MCHC, hemoglobin
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av erytrocytt MCHC, hemoglobin i henhold til studieplanen
|
Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
|
Endring fra baseline av lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, nøytrofiler/leukocytter, basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, nøytrofiler/leukocytter, basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter som per studieplan
|
Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
|
Endring fra grunnlinjen for systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra grunnlinjen for systolisk og diastolisk blodtrykk i henhold til studieplanen
|
Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
|
Endring fra grunnlinjen for pulshastighet
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere endring fra baseline av pulsfrekvens i henhold til studieplanen
|
Week4 Cycle1 (i gjennomsnitt 4 uker fra baseline, opp til uke 7), Week4 Cycle2 (i gjennomsnitt 20 uker fra baseline, opp til uke 52), Week4 Cycle3 (i gjennomsnitt 37 uker fra baseline, opp til uke 53), Week4 Cycle4 (i gjennomsnitt 46 uker fra baseline, opp til uke 56)
|
|
Antall deltakere med normalt og unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Uke 4 og siste besøk av behandlingssyklus 1 (slutten av syklusprosedyrene), utført ved bekreftelse av kvalifisering for retreation, vurderte fra 12 uker etter behandling med 4-ukers evalueringer opp til maks. på 48 uker etter behandling.
|
Sikkerhetsvurderinger ved å evaluere elektrokardiogram i henhold til studieplanen
|
Uke 4 og siste besøk av behandlingssyklus 1 (slutten av syklusprosedyrene), utført ved bekreftelse av kvalifisering for retreation, vurderte fra 12 uker etter behandling med 4-ukers evalueringer opp til maks. på 48 uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
- Hovedetterforsker: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
- Hovedetterforsker: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
- Hovedetterforsker: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
- Hovedetterforsker: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
- Hovedetterforsker: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Nevromuskulære midler
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- CPH-303-201400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke bestemt enda og vil bli endret tilsvarende når vedtaket er fattet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .