Botulinumtoksinbehandling av Glabellar-linjer: Effekt- og sikkerhetsstudie III (BLESSIII) (BLESSIII)

Studien er en parallell-gruppe, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie etterfulgt av en åpen utvidelse.

En interimsanalyse vil bli utført når alle forsøkspersonene har fullført re-evalueringen for gjenbehandlingsbesøk i uke 16 av den første behandlingssyklusen eller fullført den dobbeltblindede fasen (avhengig av hva som inntreffer tidligere).

Studiens første behandlingssyklus vil omfatte to behandlingsgrupper som følger:

• Gruppe A (aktiv): BoNT/A-DP (20 enheter, 0,5 ml)
• Gruppe B (placebokontroll): steril, 0,9 % natriumklorid, (0,5 ml). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert ved baseline (dag 0) til gruppe A eller B for å motta den første behandlingen i henholdsvis et 3:1 randomiseringsskjema. Etterforskere og forsøkspersoner vil bli blindet for behandlingen som gis og vil evaluere alvorlighetsgraden av glabellar-linjer uavhengig. Forsøkspersonen bør utføre sin vurdering uavhengig og ideelt før etterforskeren, for å sikre at de ikke er partisk av etterforskeren. Den samme etterforskeren bør vurdere forsøkspersonen ved baseline og ved besøkene i uke 1, 2 og 4 i den første behandlingssyklusen.

Etter en screeningperiode på opptil 14 kalenderdager vil forsøkspersonene motta den første behandlingen (BoNT/A-DP eller placebo) og delta på besøk 1, 2 og 4 uker etter behandling og med 4 ukentlige intervaller deretter for evaluering av effekt og sikkerhet (primære og nøkkelsekundære effektendepunkter evalueres i den første behandlingssyklusen sammenlignet med placebo).

Den første behandlingssyklusen vil vare i minst 12 uker og vil avsluttes når forsøkspersonene kvalifiserer for ny behandling (i samsvar med "kriteriene for re-behandling"). Etter at den første behandlingssyklusen er fullført, kan alle forsøkspersoner gå inn i den åpne forlengelsesfasen og vil bli doseret med BoNT/A-DP (20 E) for påfølgende re-behandlinger.

Evaluering for re-behandling skjer tidligst 12 uker etter første/tidligere behandling. Forsøkspersoner som ikke kvalifiserer for ny behandling ved uke 12 vil ha muligheten (i påvente av kvalifisering) for ny behandling ved et senere besøk (med 4 ukentlige intervaller deretter) inntil de er kvalifisert for ny behandling eller inntil totalt 48 uker har gått siden studiestart. Pasienter vil delta på besøk 1 og 4 uker etter eventuell re-behandling og med 4 ukentlige intervaller deretter. I uke 2 og uke 8 i hver åpen syklus vil en telefonbesøk finne sted. I henhold til studieplanen (avsnitt 2.1 og avsnitt 2.2) er maksimalt 4 behandlinger per forsøksperson (4 behandlingssykluser) tillatt i løpet av studiens tidsramme, med behandlinger atskilt med minimum 12 uker.

Antall behandlinger som gis per forsøksperson vil avhenge av forsøkspersonens kvalifikasjoner for ny behandling; siste mulighet for ny behandling er imidlertid i uke 48.