Tratamento com Toxina Botulínica de Linhas Glabelares: Estudo de Eficácia e Segurança III (BLESSIII) (BLESSIII)
16 de maio de 2025 atualizado por: Croma-Pharma GmbH
Estudo randomizado duplo-cego de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de BoNT/A-DP no tratamento de linhas glabelares em comparação com placebo seguido por um estudo de extensão aberto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de BoNT/A-DP no tratamento de linhas glabelares em comparação com placebo, incluindo eficácia após tratamentos repetidos e segurança a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, seguido por uma extensão aberta.
Uma análise intermediária será realizada quando todos os indivíduos finalizarem a reavaliação para visita de retratamento na semana 16 do primeiro ciclo de tratamento ou concluírem a fase duplo-cega (o que ocorrer primeiro).
O primeiro ciclo de tratamento do estudo compreenderá dois grupos de tratamento da seguinte forma:
- Grupo A (ativo): BoNT/A-DP (20 unidades, 0,5 mL)
- Grupo B (controle placebo): estéril, cloreto de sódio 0,9% (0,5 mL). Os indivíduos elegíveis serão randomizados no início (dia 0) para o Grupo A ou B para receber o primeiro tratamento em um esquema de randomização 3:1, respectivamente. Os investigadores e sujeitos serão cegos para o tratamento administrado e avaliarão a gravidade das linhas glabelares de forma independente. O sujeito deve realizar sua avaliação de forma independente e idealmente antes do investigador, para garantir que não seja influenciado pelo investigador. O mesmo investigador deve avaliar o sujeito no início e nas visitas nas semanas 1, 2 e 4 no primeiro ciclo de tratamento.
Após um período de triagem de até 14 dias corridos, os indivíduos receberão o primeiro tratamento (BoNT/A-DP ou placebo) e comparecerão às consultas 1, 2 e 4 semanas após o tratamento e em 4 intervalos semanais a partir de então para avaliação da eficácia e segurança (os endpoints de eficácia primários e secundários principais são avaliados no primeiro ciclo de tratamento em comparação com o placebo).
O primeiro ciclo de tratamento durará pelo menos 12 semanas e terminará quando os indivíduos se qualificarem para novo tratamento (de acordo com os "critérios de elegibilidade para novo tratamento"). Após a conclusão do primeiro ciclo de tratamento, todos os indivíduos podem entrar na fase de extensão de rótulo aberto e serão dosados com BoNT/A-DP (20 U) para retratamentos subsequentes.
A avaliação para retratamento ocorre no mínimo 12 semanas após o primeiro tratamento/tratamento anterior. Os indivíduos que não se qualificarem para um novo tratamento na semana 12 terão a opção (pendente de elegibilidade) de um novo tratamento em uma visita posterior (em intervalos de 4 semanas a partir de então) até que sejam elegíveis para um novo tratamento ou até um total de 48 semanas tenha decorrido desde o início do estudo. Os indivíduos comparecerão para visitas em 1 e 4 semanas após qualquer retratamento e em 4 intervalos semanais a partir de então. Na semana 2 e na semana 8 de cada ciclo de rótulo aberto, ocorrerá uma visita por telefone. De acordo com o cronograma do estudo (Seção 2.1 e Seção 2.2), é permitido um máximo de 4 tratamentos por indivíduo (4 ciclos de tratamento) durante o período do estudo, com tratamentos separados por um mínimo de 12 semanas.
O número de tratamentos administrados por indivíduo dependerá da qualificação do indivíduo para retratamento; no entanto, a última oportunidade para novo tratamento é na semana 48.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos ou mais no momento da triagem
- Tem linhas glabelares moderadas a severas no franzido máximo (pontuação de gravidade de 2 ou 3 no FWS) conforme determinado por avaliações na clínica tanto pelo investigador quanto pelo sujeito (onde: 0 =´nenhum´, 1=´leve´, 2 = ´moderado´, 3= ´grave´).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado devido à exposição à toxina botulínica, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, atrofia profunda ou fraqueza nos músculos alvo ou qualquer outra condição (no exame do investigador critério do paciente) que possam interferir na função neuromuscular ou contraindicar a terapia com toxina botulínica.
- Tratamento anterior com qualquer sorotipo de toxina botulínica para qualquer indicação dentro dos 12 meses anteriores à triagem, ou qualquer tratamento planejado com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante a trilha (que não seja o tratamento experimental).
- Doença de pele ativa/infecção ou irritação na área de tratamento
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado de forma duplo-cega no ciclo 1 dividido em cinco injeções de 0,1 mL na região glabelar.
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injeção, cloreto de sódio 0,9% dividido em cinco injeções de 0,1 mL i.m na área glabelar
Outros nomes:
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Experimental: Toxina botulínica A
A Toxina Botulínica A será administrada de forma duplamente cega no ciclo 1.
Serão administradas 20 unidades (divididas em cinco injeções i.m. de 0,1 mL) na área glabelar.
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Injeção, 20 Unidades divididas em cinco injeções i.m. de 0,1 mL na área glabelar
Outros nomes:
Injeção, 20 unidades divididas em cinco injeções de 0,1 ml i.m na área glabelada em até 3 ciclos de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Braço de extensão de toxina botulínica A Open Label
Braço de extensão de rótulo aberto, onde todos os indivíduos do braço 1 e 2 podem receber tratamento experimental em até 3 ciclos de tratamento. Serão administradas 20 Unidades (divididas em cinco injeções i.m. de 0,1 mL) na área glabelar. |
Injeção, 20 Unidades divididas em cinco injeções i.m. de 0,1 mL na área glabelar
Outros nomes:
Injeção, 20 unidades divididas em cinco injeções de 0,1 ml i.m na área glabelada em até 3 ciclos de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na testa máxima) na semana 4 visita em relação à linha de base, com base nos investigadores e nas avaliações na clínica.
Prazo: Semana 4
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O terminal primário é a porcentagem de indivíduos entre os grupos BONT/A-DP e placebo com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (no máximo de testa) na semana 4 (do primeiro ciclo de tratamento) em relação ao Baseling (Baselatores), com base nos investigadores e no número de investigadores e no número de investigadores.
Assim, o endpoint primário é um endpoint composto que compreende avaliações de investigador e sujeitos da eficácia do tratamento.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores no máximo de carranca na semana 12
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de indivíduos entre os grupos BONT/A-DP e placebo com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na compensação máxima) na visita da semana 12 (do primeiro ciclo de tratamento) em relação às avaliações de base (respondentes), com base nas avaliações dos investigadores e dos indivíduos na clínica.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 12
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Extensão da mudança no impacto psicológico (funcionamento emocional e social e preocupações relacionadas às linhas glabelas)
Prazo: Semana 4
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Extensão da mudança no impacto psicológico na semana 4 após o primeiro tratamento, em relação à linha de base, avaliado por
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Semana 4
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Hora de início do efeito nos grupos Bont/A-DP e Placebo no primeiro ciclo de tratamento
Prazo: Do tratamento no dia 0 à semana 4 no ciclo de tratamento 1
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Tempo até o início do efeito nos grupos BONT/A-DP e placebo no primeiro ciclo de tratamento, conforme medido nas semanas 1, 2 e 4 baseado separadamente na avaliação do sujeito e do investigador.
O início do efeito definido como pelo menos uma melhoria de 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) da linha de base (na testa máxima).
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Do tratamento no dia 0 à semana 4 no ciclo de tratamento 1
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Número de participantes com anticorpos antidrogas neutralizantes
Prazo: Através da conclusão do estudo (60 semanas)
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Número de participantes com anticorpos antidrogas neutralizantes Formação de anticorpos, avaliação pré-dose antes de cada tratamento, 4 semanas após cada tratamento e na visita final do estudo.
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Através da conclusão do estudo (60 semanas)
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Porcentagem de respondedores na semana 16
Prazo: Semana 16
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Porcentagem de indivíduos entre os grupos BONT/A-DP e placebo com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhora de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na tensão máxima) na visita da semana 16 (do primeiro ciclo de tratamento) em relação à linha de base (respondentes), com base nas avaliações de clínica dos investigadores e dos investigadores.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 16
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Porcentagem de respondedores na semana 20
Prazo: Semana 20
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Porcentagem de indivíduos entre os grupos BONT/A-DP e placebo com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na tensão máxima) na visita da semana 20 (do primeiro ciclo de tratamento) em relação à linha de base (respondentes), com base nas avaliações dos investigadores e dos investigadores nas clínicas.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 20
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A porcentagem de indivíduos com uma redução de ≥ 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) em repouso na semana 4 baseada separadamente nos investigadores e nas avaliações na clínica dos investigadores
Prazo: Semana 4
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A porcentagem de indivíduos com uma redução de 1 ponto de 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) em repouso na semana 4 no primeiro ciclo de tratamento, baseado separadamente na avaliações da clínica dos investigadores e dos sujeitos (aplicáveis apenas para indivíduos com pontuação no REST em repouso ≥ 1 na linha de base).
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 4
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Taxa de resposta nas semanas 1, 2 e 8
Prazo: Semana 1, semana 2 e semana 8
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A porcentagem de respondedores entre os grupos BONT/A-DP e placebo com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) na carranca máxima de 0 ou 1 e uma melhoria ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na testa máxima) durante a primeira visita de tratamento em relação à linha de base, com base nos últimos anos e nas avaliações de 40 e 21, com base na primeira e nas avaliações de composição.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 1, semana 2 e semana 8
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A porcentagem de indivíduos com ≥ 2 pontos e ≥ 1 redução na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) (na testa máxima)
Prazo: Semana 2, 4, 12, 16 e 20
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A porcentagem de indivíduos com ≥ 2 pontos e ≥ 1 redução na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) (na carranca máxima) nos grupos BONT/A-DP e placebo durante a primeira visita de ciclo de tratamento em relação à linha de base, com base na avaliação independente das fotografias (na primeira linha e nas visitas), 4, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento, nas primeiras e nas visitas).
O valor médio de todas as avaliações da mesma fotografia foi considerado para análise.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 2, 4, 12, 16 e 20
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Satisfação com o tratamento, durante cada ciclo de tratamento, avaliado pela satisfação de face-Q validada com a escala de resultados.
Prazo: Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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A extensão das percepções do sujeito do efeito e da satisfação com o tratamento nos grupos BONT/A-DP e placebo, durante cada ciclo de tratamento, conforme avaliado pela satisfação validada do Face-Q com a escala de resultados.
A satisfação da FACE-Q com a escala de resultados é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar a satisfação do paciente com os resultados de um procedimento estético facial.
Essa escala compreende seis itens, cada um com quatro opções de resposta: "Definitivamente concordo", "um pouco concordo", "um pouco discordam" e "definitivamente discordam".
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Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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A porcentagem de indivíduos com uma redução de 1 ponto de 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) em repouso com base na avaliação de fotos independentes do avaliador.
Prazo: Semana 2, semana 4, semana 12, semana 16, semana 20 do ciclo de tratamento 1
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A porcentagem de indivíduos com uma redução de 1 ponto de 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) em repouso nos grupos BONT/A-DP e placebo, em relação à linha de base, durante o primeiro ciclo de tratamento, com base na avaliação das fotos independentes de avaliador.
O valor médio de todas as avaliações da mesma fotografia foi considerado para análise.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 2, semana 4, semana 12, semana 16, semana 20 do ciclo de tratamento 1
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Pontuação da escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na testa máxima) às 4 semanas após o re-tratamento em relação à classificação na visita de final de ciclo anterior.
Prazo: Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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A porcentagem de indivíduos com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação do FWS (na carranca máxima) às 4 semanas após o re-tratamento em relação à classificação na visita de final de ciclo anterior, com base no investigador e na avaliação de clínica do sujeito (ponto final composto).
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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A porcentagem de indivíduos com redução de ≥ 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) (na carranca máxima) durante o primeiro ciclo de tratamento na semana 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 em relação à linha de base
Prazo: Semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 do ciclo de tratamento 1
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A porcentagem de indivíduos com redução de 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) (na compensação máxima) nos grupos BONT/A-DP e placebo durante o primeiro ciclo de tratamento na semana 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 em relação à linha de base, com base nas avaliações de composição dos investigadores e dos investigadores.
Para a semana 16 e 20 indivíduos que foram re-tratados antes das respectivas visitas serem contadas como não respondedores.
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 do ciclo de tratamento 1
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A porcentagem de indivíduos com redução de 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) (na carranca máxima) durante cada ciclo de re-tratamento na semana 4 em relação à linha de base do tratamento.
Prazo: Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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A porcentagem de indivíduos com redução de 1 ponto na pontuação da escala de rugas faciais (FWS) (no máximo de testa) no BONT/A-DP durante cada ciclo de re-tratamento na semana 4 em relação à linha de base do tratamento, com base nos investigadores e nos sujeitos 'avaliações na clínica (endpoint compósito).
As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves.
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Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), EAs graves (SAEs) e EAs de interesse especial (aesia)
Prazo: Através da conclusão do estudo (60 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), EAs graves (SAEs) e EAs de interesse especial (aesia)
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Através da conclusão do estudo (60 semanas)
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Mudança da linha de base de basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas
Prazo: Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Avaliações de segurança avaliando as mudanças da linha de base de basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, plaquetas de acordo com o cronograma do estudo
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Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Mudança da linha de base da alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, gama glutamil transpeptidase
Prazo: Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base da alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, gama glutamil transpeptidase, conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Mudança da linha de base do colesterol, glicose, potássio, sódio, nitrogênio da uréia
Prazo: Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base do colesterol, glicose, potássio, sódio, nitrogênio da uréia, conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Mudança para a linha de base da bilirrubina, creatinin
Prazo: Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base da bilirrubina, creatinina conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Mudança da linha de base dos eritrócitos
Prazo: Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base dos eritrócitos, conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Mudança da linha de base dos eritrócitos MCV
Prazo: Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Avaliações de segurança avaliando as mudanças da linha de base dos eritrócitos MCV conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Mudança da linha de base do erythrocity MCHC, hemoglobina
Prazo: Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base do eritrocitário MCHC, hemoglobina conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Mudança da linha de base de linfócitos/leucócitos, monócitos/leucócitos, neutrófilos/leucócitos, basófilos/leucócitos, eosinófilos/leucócitos/leucócitos
Prazo: Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base de linfócitos/leucócitos, monócitos/leucócitos, neutrófilos/leucócitos, basófilos/leucócitos, eosinófilos/leucócitos, conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Mudança da linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica, conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Mudança da linha de base da taxa de pulso
Prazo: Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Avaliações de segurança avaliando a mudança da linha de base da taxa de pulso conforme o cronograma do estudo
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Semana 4 Cycle1 (em média 4 semanas em relação à linha de base, até a semana 7), Week4 Cycle2 (em média 20 semanas em relação à linha de base, até a semana 52), Week4 Cycle3 (em média 37 semanas da linha de base, até a semana 53), Week4 Cycle4 (em média 46 semanas, a partir da linha de base até a semana 56)
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Número de participantes com eletrocardiograma normal e anormal
Prazo: Semana 4 e última visita do ciclo de tratamento 1 (final dos procedimentos do ciclo), conduzido após a confirmação da elegibilidade para o retratamento, avaliado a partir de 12 semanas após o tratamento com avaliações de quatro semanas até um máximo. de 48 semanas após o tratamento.
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Avaliações de segurança avaliando o eletrocardiograma conforme o cronograma de estudo
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Semana 4 e última visita do ciclo de tratamento 1 (final dos procedimentos do ciclo), conduzido após a confirmação da elegibilidade para o retratamento, avaliado a partir de 12 semanas após o tratamento com avaliações de quatro semanas até um máximo. de 48 semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
- Investigador principal: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
- Investigador principal: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
- Investigador principal: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
- Investigador principal: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
- Investigador principal: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
- Investigador principal: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- abobotulinumtoxinaA
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- CPH-303-201400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Isso ainda não foi decidido e será alterado de acordo quando a decisão for tomada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .