Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxinebehandeling van fronslijnen: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid III (BLESSIII) (BLESSIII)

16 mei 2025 bijgewerkt door: Croma-Pharma GmbH

Gerandomiseerde dubbelblinde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van BoNT/A-DP bij de behandeling van fronslijnen in vergelijking met placebo, gevolgd door een open-label extensiestudie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van BoNT/A-DP bij de behandeling van fronslijnen in vergelijking met placebo, inclusief werkzaamheid na herhaalde behandelingen en veiligheid op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, gevolgd door een open-label extensie.

Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de herevaluatie voor het herbehandelingsbezoek in week 16 van de eerste behandelingscyclus hebben afgerond of de dubbelblinde fase hebben voltooid (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

De eerste behandelingscyclus van het onderzoek zal als volgt uit twee behandelingsgroepen bestaan:

  • Groep A (actief): BoNT/A-DP (20 eenheden, 0,5 ml)
  • Groep B (placebocontrole): steriel, 0,9% natriumchloride, (0,5 ml). In aanmerking komende proefpersonen zullen bij baseline (dag 0) gerandomiseerd worden naar Groep A of B om respectievelijk de eerste behandeling te krijgen in een 3:1 randomiseringsschema. Onderzoekers en proefpersonen zullen blind zijn voor de toegediende behandeling en zullen de ernst van fronslijnen onafhankelijk beoordelen. De proefpersoon moet zijn beoordeling onafhankelijk uitvoeren en idealiter vóór de onderzoeker, om ervoor te zorgen dat hij niet bevooroordeeld is door de onderzoeker. Dezelfde onderzoeker moet de proefpersoon beoordelen bij aanvang en bij de bezoeken in week 1, 2 en 4 van de eerste behandelingscyclus.

Na een screeningperiode van maximaal 14 kalenderdagen krijgen proefpersonen de eerste behandeling (BoNT/A-DP of placebo) en komen ze 1, 2 en 4 weken na de behandeling en daarna om de 4 weken langs voor bezoeken voor evaluatie van werkzaamheid en veiligheid (primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten worden geëvalueerd in de eerste behandelingscyclus in vergelijking met placebo).

De eerste behandelcyclus duurt minimaal 12 weken en eindigt wanneer de proefpersonen in aanmerking komen voor herbehandeling (volgens de criteria "geschiktheid voor herbehandeling"). Nadat de eerste behandelingscyclus is voltooid, kunnen alle proefpersonen de open-label extensiefase ingaan en zullen ze worden gedoseerd met BoNT/A-DP (20 E) voor volgende herbehandelingen.

Evaluatie voor herbehandeling vindt plaats op zijn vroegst 12 weken na de eerste/vorige behandeling. Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor herbehandeling in week 12 zullen de mogelijkheid hebben (in afwachting van geschiktheid) van herbehandeling bij een later bezoek (met tussenpozen van 4 weken daarna) totdat ze in aanmerking komen voor herbehandeling of tot een totaal van 48 weken is verstreken sinds de start van de studie. Proefpersonen zullen 1 en 4 weken na elke herbehandeling aanwezig zijn voor bezoeken en daarna met tussenpozen van 4 weken. In week 2 en week 8 van elke open label cyclus vindt een telefonische visite plaats. Volgens het studieschema (paragraaf 2.1 en paragraaf 2.2) zijn maximaal 4 behandelingen per proefpersoon (4 behandelcycli) toegestaan ​​tijdens de studieperiode, met een tussenpoos van minimaal 12 weken.

Het aantal toegediende behandelingen per proefpersoon zal afhangen van de kwalificatie van de proefpersoon voor herbehandeling; de laatste mogelijkheid voor herbehandeling is echter in week 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar of ouder op het moment van screening
  • Heeft matige tot ernstige fronslijnen in de frons bij maximale frons (ernstscore van 2 of 3 op FWS) zoals bepaald door klinische beoordelingen door zowel de onderzoeker als de proefpersoon (waarbij: 0 ='geen', 1= 'mild', 2 = ´matig´, 3= ´ernstig´).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt als gevolg van blootstelling aan botulinumtoxine, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, ernstige atrofie of zwakte in de doelspieren, of enige andere aandoening (bij de onderzoeker). naar eigen goeddunken) die de neuromusculaire functie kunnen verstoren of een contra-indicatie vormen voor behandeling met botulinumtoxine.
  • Eerdere behandeling met een serotype botulinumtoxine voor een indicatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een geplande behandeling met botulinumtoxine van een serotype om welke reden dan ook tijdens het proeftraject (anders dan de onderzoeksbehandeling).
  • Actieve huidziekte/infectie of irritatie in het te behandelen gebied
  • Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt in cyclus 1 dubbelblind toegediend, verdeeld over vijf injecties van 0,1 ml in het fronsgebied.
Geneesmiddel: Placebo
injectie, natriumchloride 0,9% verdeeld over vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml in het fronsgebied
Andere namen:
  • natriumchloride 0,9 %
Experimenteel: Botulinetoxine A
Botulinetoxine A wordt dubbelblind toegediend in cyclus 1. Er zullen 20 eenheden worden toegediend (verdeeld in vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml) in het fronsgebied.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Injectie, 20 eenheden verdeeld over vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml in het fronsgebied
Andere namen:
  • BoNT/A-DP
Geneesmiddel: Botulinum toxine a
Injectie, 20 eenheden verdeeld in vijf 0,1 ml i.m -injecties in het Glabellaire gebied in maximaal 3 behandelingscycli
Andere namen:
  • BoNT/A-DP
Experimenteel: Botulinumtoxine A Open Label-verlengarm

Open-label verlengarm waar alle proefpersonen van arm 1 en 2 een experimentele behandeling kunnen krijgen in maximaal 3 behandelcycli.

Er zullen 20 eenheden worden toegediend (verdeeld in vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml) in het fronsgebied.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Injectie, 20 eenheden verdeeld over vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml in het fronsgebied
Andere namen:
  • BoNT/A-DP
Geneesmiddel: Botulinum toxine a
Injectie, 20 eenheden verdeeld in vijf 0,1 ml i.m -injecties in het Glabellaire gebied in maximaal 3 behandelingscycli
Andere namen:
  • BoNT/A-DP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Facial Wrinkle Scale (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij week 4 bezoek ten opzichte van de basislijn, gebaseerd op zowel de onderzoekers als de proefpersonen in klinische beoordelingen.
Tijdsspanne: Week 4
Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen onder Bont/A-DP- en placebo-groepen met een Facial Wrinkle Scale Scale (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij week 4 bezoek (van de eerste behandelingscyclus) ten opzichte van baseline (respondenten), op basis van zowel de onderzoekers), gebaseerd op de onderzoekers), op basis van de onderzoekers 'en de proefpersonen in clinische beoordelingen. Het primaire eindpunt is dus een samengesteld eindpunt dat onderzoeker en subjectbeoordelingen van de effectiviteit van de behandeling omvat. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de respondenten bij maximale frons in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage van de onderwerpen onder BOT/A-DP- en placebogroepen met een gezichtswrinkle Scale (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij week 12 bezoek (van de eerste behandelingscyclus) ten opzichte van baseline (respondenten), op basis van zowel de onderzoekers 'als de proefpersonen' in-clinische beoordelingen. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 12
Mate van verandering in psychologische impact (emotioneel en sociaal functioneren en zorgen met betrekking tot Glabellaire lijnen)
Tijdsspanne: Week 4

Mate van verandering in psychologische impact in week 4 na de eerste behandeling, ten opzichte van baseline, beoordeeld door

  • Gemodificeerde skindex-16 (Glabellar Line Quality of Life Scale, [GL-QOL]): elk van de 7 items beoordeeld op 5-puntsschaal: 0/nooit, 1/zelden, 2/soms, 3/vaak, 4/altijd gehinderd, dan geschaald tot een gestandaardiseerde score van 0 tot 100; Emotioneel domein is het gemiddelde van 4 van de items; Sociaal functionerend domein is het gemiddelde van 3 van de items; De algemene score is het gemiddelde van alle 7 items. Alle gerapporteerde scores variërend van 0 (beste uitkomst) tot 100 (slechtste uitkomst).
  • Gevalideerde face-Q beoordeling van lijnen tussen wenkbrauwen schaal: elk van de 7 items beoordeeld op 4-punts schaal: 1/helemaal niet, 2/een beetje, 3/matig, 4/extreem. Gerapporteerde score is de som van de 7 items, gestandaardiseerd op een schaal van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst).
  • Leeftijd beoordelen visuele analoge schaal [VAS]: perceptie van leeftijd in vergelijking met de werkelijke leeftijd, in jaren variërend van -15 jaar (beste uitkomst) tot +15 jaar (slechtste uitkomst).
Week 4
Tijd tot het begin van het effect in de Bont/A-DP- en placebogroepen in de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Van behandeling bij dag 0 tot week 4 in behandelingscyclus 1
Tijd tot het begin van het effect in de BONT/A-DP- en placebogroepen in de eerste behandelingscyclus, zoals gemeten op weken 1, 2 en 4 afzonderlijk gebaseerd op de beoordeling van subject en onderzoeker. Het begin van het effect gedefinieerd als ten minste een 1 -punts verbetering in de score van het gezicht Wrinkle Scale (FWS) van de basislijn (bij maximale frons). FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Van behandeling bij dag 0 tot week 4 in behandelingscyclus 1
Aantal deelnemers met neutraliserende anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (60 weken)
Aantal deelnemers met neutraliserende anti-drug antilichamen antilichaamvorming, evaluatie pre-dosis vóór elke behandeling, na 4 weken na elke behandeling en bij het laatste studiebezoek.
Door voltooiing van de studie (60 weken)
Percentage van de responders in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage van de onderwerpen onder bont/a-dp- en placebogroepen met een gezichtsrimpelschaal (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in de FWS-score (bij maximale frons) bij week 16 bezoek (van de eerste behandelingscyclus) ten opzichte van baseline (respondenten), op basis van zowel de onderzoekers 'als de proefpersonen' in-clinische beoordelingen. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 16
Percentage van de responders in week 20
Tijdsspanne: Week 20
Percentage van de onderwerpen onder bont/a-dp- en placebogroepen met een gezichtswrinkle score (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in de FWS-score (bij maximale frons) bij week 20 bezoek (van de eerste behandelingscyclus) ten opzichte van baseline (respondenten), op basis van zowel de onderzoekers 'als de proefpersonen' in-clinische beoordelingen. FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 20
Het percentage proefpersonen met een vermindering van ≥ 1 punt in gezichtswrinkle score (FWS) score in rust op week 4 gescheiden op basis van de onderzoekers en de inklinische beoordelingen van de proefpersonen en de proefpersonen
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage proefpersonen met een ≥ 1 puntvermindering in gezichtswrinkle score (FWS) score in rust in week 4 in de eerste behandelingscyclus, afzonderlijk gebaseerd op de in-klinische beoordelingen van de onderzoekers en de proefpersonen (alleen van toepassing voor proefpersonen die een FWS-score hebben in Rest ≥ 1 bij baseline). FWS-scores zijn als volgt een vierpuntsschaalschaal: 0 = geen rimpels in het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 4
Respondersnelheid bij weken 1, 2 en 8
Tijdsspanne: Week 1, week 2 en week 8
Het percentage responders onder Bont/A-DP- en placebogroepen met een gezichtswrinkle-schaal (FWS) score bij maximale frons van 0 of 1 en een verbetering ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) tijdens de eerste behandelingscyclusbezoek met betrekking tot baseline, gebaseerd op zowel de onderzoekers als de proefpersonen 'in-clinische beoordelingen (Composited eindpunt, bij Weken 1, 2 en 8). FWS-scores zijn een vierpuntsschaal als volgt: 0 = geen rimpels met het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 1, week 2 en week 8
Het percentage proefpersonen met ≥ 2-punts en ≥ 1 reductie in gezichtswrinkle Scale (FWS) score (bij maximale frons)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 16 en 20
Het percentage proefpersonen met ≥ 2-punts en ≥ 1 reductie in gezichtswrinkle Scale (FWS) score (bij maximale frons) in de BONT/A-DP- en placebo-groepen tijdens het eerste behandelingscyclusbezoek ten opzichte van de basislijn, op basis van de onafhankelijke beoordeling van de foto's (bij baseline en bezoeken 2, 4, 12, 16 en 20 weken na behandeling, binnen de eerste behandelingscyclus). De mediane waarde van alle beoordelingen van dezelfde fotografie werd overwogen voor analyse. FWS-scores zijn een vierpuntsschaal als volgt: 0 = geen rimpels met het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 2, 4, 12, 16 en 20
Tevredenheid met de behandeling, tijdens elke behandelingscyclus, zoals beoordeeld door de gevalideerde face-Q-tevredenheid met de uitkomstschaal.
Tijdsspanne: Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
De mate van subjectpercepties van het effect van en tevredenheid met, behandeling in de Bont/A-DP- en placebogroepen, tijdens elke behandelingscyclus, zoals beoordeeld door de gevalideerde FACE-Q-tevredenheid met de uitkomstschaal. De FACE-Q-tevredenheid met de uitkomstschaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die is ontworpen om de tevredenheid van een patiënt met de resultaten van een esthetische procedure in het gezicht te beoordelen. Deze schaal bestaat uit zes items, elk met vier antwoordopties: "Absoluut mee", "enigszins mee eens", "enigszins oneens" en "absoluut niet mee eens".
Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Het percentage proefpersonen met een vermindering van ≥ 1 punt in de score voor gezichtswrinkle scale (FWS) in rust op basis van de beoordeling van de onafhankelijke beoordeling van foto's.
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 12, week 16, week 20 van behandelingscyclus 1
Het percentage proefpersonen met een vermindering van ≥ 1 puntsreductie in gezichtswrinkle score (FWS) -score in rust in de bont/a-dp en placebogroepen, ten opzichte van de basislijn, tijdens de eerste behandelingscyclus, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordeling van foto's. De mediane waarde van alle beoordelingen van dezelfde fotografie werd overwogen voor analyse. FWS-scores zijn een vierpuntsschaal als volgt: 0 = geen rimpels met het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 2, week 4, week 12, week 16, week 20 van behandelingscyclus 1
Facial Wrinkle Scale (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) op 4 weken na herbehandeling ten opzichte van de rating bij het voorgaande bezoek aan het einde van de cyclus.
Tijdsspanne: Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Het percentage proefpersonen met een Facial Wrinkle Scale (FWS) score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) op 4 weken na herbehandeling ten opzichte van de rating bij het voorafgaande einde van de cyclus, gebaseerd op zowel de onderzoeker's als de in-clinische beoordelingen (composiet eindpunt). FWS-scores zijn een vierpuntsschaal als volgt: 0 = geen rimpels met het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Het percentage proefpersonen met ≥ 1-puntsreductie in gezichtswrinkle score (FWS) score (bij maximale frons) tijdens de eerste behandelingscyclus in week 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 20 ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 van behandelingscyclus 1
Het percentage proefpersonen met ≥ 1-puntsreductie in de score (FWS) score (FWS) (bij maximale frons) in de Bont/A-DP- en placebo-groepen tijdens de eerste behandelingscyclus op week 1, 2, 4, 8, 8, 12, 16 en 20 ten opzichte van baseline, gebaseerd op zowel de onderzoekers als de onderwerpen 'in-clinische beoordelingen (Composite eindpunt). Voor week 16 en 20 onderwerpen die opnieuw werden behandeld voordat de respectieve bezoeken als niet-responders werden geteld. FWS-scores zijn een vierpuntsschaal als volgt: 0 = geen rimpels met het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week 1, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 van behandelingscyclus 1
Het percentage proefpersonen met ≥ 1-punts reductie in gezichtswrinkle schaal (FWS) score (bij maximale frons) tijdens elke herbehandelingscyclus in week 4 ten opzichte van herbehandelingsbasislijn.
Tijdsspanne: Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Het percentage proefpersonen met ≥ 1-puntsreductie in gezichtswrinkle score (FWS) score (bij maximale frons) in de bont/A-DP tijdens elke herbehandelingscyclus in week 4 ten opzichte van de basislijn van de herbehandeling, op basis van zowel de onderzoekers als de onderwerpen 'in-klinische beoordelingen (composiet eindpunt). FWS-scores zijn een vierpuntsschaal als volgt: 0 = geen rimpels met het gezicht; 1 = milde rimpels van het gezicht; 2 = gematigde rimpels van het gezicht; en 3 = ernstige rimpels van het gezicht.
Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), ernstige AES (SAES) en AES van Special Interest (Aesis)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (60 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), ernstige AES (SAES) en AES van Special Interest (Aesis)
Door voltooiing van de studie (60 weken)
Verandering van de basislijn van basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes
Tijdsspanne: Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes volgens het onderzoeksschema
Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Verandering van de basislijn van alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, aspartaataminotransferase, gamma glutamyl transpeptidase
Tijdsspanne: Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van alanine -aminotransferase, alkalinefosfatase, aspartaataminotransferase, gamma glutamyl transpeptidase volgens het onderzoeksschema
Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Verandering van de basislijn van cholesterol, glucose, kalium, natrium, ureumstikstof
Tijdsspanne: Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van cholesterol, glucose, kalium, natrium, ureumstikstof volgens het onderzoeksschema
Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Verander van naar basis van bilirubine, creatinin
Tijdsspanne: Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van bilirubine, creatinine volgens het onderzoeksschema
Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Verandering van de basislijn van erytrocyten
Tijdsspanne: Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren ten opzichte van de uitgangswaarde van erytrocyten volgens het onderzoeksschema
Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Verander van de basislijn van erytrocyten MCV
Tijdsspanne: Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van erytrocyten MCV volgens het onderzoeksschema
Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Verandering van de basislijn van erytrocyt MCHC, hemoglobine
Tijdsspanne: Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van erytrocyten MCHC, hemoglobine volgens het onderzoeksschema
Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Verandering van de basislijn van lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten, basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren van de basislijn van lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten, basofielen/leukocyten, eosinofielen/leukocyten volgens het onderzoeksschema
Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Verander van de basislijn van systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Veiligheidsbeoordelingen door de verandering te evalueren ten opzichte van de basislijn van systolische en diastolische bloeddruk volgens het onderzoeksschema
Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Verander van de basislijn van polssnelheid
Tijdsspanne: Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Veiligheidsbeoordelingen door verandering te evalueren ten opzichte van de uitgangswaarde van de pulssnelheid volgens het onderzoeksschema
Week4 Cycle1 (gemiddeld 4 weken vanaf de basislijn, tot week 7), Week4 Cycle2 (gemiddeld 20 weken vanaf basislijn, tot week 52), Week4 Cycle3 (gemiddeld 37 weken vanaf basislijn, tot week 53), Week4 Cycle4 (gemiddeld 46 weken van baseline, tot week 56)
Aantal deelnemers met normaal en abnormaal elektrocardiogram
Tijdsspanne: Week 4 en laatste bezoek van behandelingscyclus 1 (einde van cyclusprocedures), uitgevoerd na bevestiging van de geschiktheid voor herbehandeling, beoordeeld vanaf 12 weken na de behandeling met 4-weekse evaluaties tot een maximum. van 48 weken na behandeling.
Veiligheidsbeoordelingen door het evalueren van elektrocardiogram volgens het onderzoeksschema
Week 4 en laatste bezoek van behandelingscyclus 1 (einde van cyclusprocedures), uitgevoerd na bevestiging van de geschiktheid voor herbehandeling, beoordeeld vanaf 12 weken na de behandeling met 4-weekse evaluaties tot een maximum. van 48 weken na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
  • Hoofdonderzoeker: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
  • Hoofdonderzoeker: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPH-303-201400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is nog niet beslist en zal dienovereenkomstig worden gewijzigd wanneer de beslissing is genomen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren