Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxinebehandeling van fronslijnen: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid III (BLESSIII) (BLESSIII)

18 mei 2021 bijgewerkt door: Croma-Pharma GmbH

Gerandomiseerde dubbelblinde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van BoNT/A-DP bij de behandeling van fronslijnen in vergelijking met placebo, gevolgd door een open-label extensiestudie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van BoNT/A-DP bij de behandeling van fronslijnen in vergelijking met placebo, inclusief werkzaamheid na herhaalde behandelingen en veiligheid op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, gevolgd door een open-label extensie.

Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen de herevaluatie voor het herbehandelingsbezoek in week 16 van de eerste behandelingscyclus hebben afgerond of de dubbelblinde fase hebben voltooid (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

De eerste behandelingscyclus van het onderzoek zal als volgt uit twee behandelingsgroepen bestaan:

  • Groep A (actief): BoNT/A-DP (20 eenheden, 0,5 ml)
  • Groep B (placebocontrole): steriel, 0,9% natriumchloride, (0,5 ml). In aanmerking komende proefpersonen zullen bij baseline (dag 0) gerandomiseerd worden naar Groep A of B om respectievelijk de eerste behandeling te krijgen in een 3:1 randomiseringsschema. Onderzoekers en proefpersonen zullen blind zijn voor de toegediende behandeling en zullen de ernst van fronslijnen onafhankelijk beoordelen. De proefpersoon moet zijn beoordeling onafhankelijk uitvoeren en idealiter vóór de onderzoeker, om ervoor te zorgen dat hij niet bevooroordeeld is door de onderzoeker. Dezelfde onderzoeker moet de proefpersoon beoordelen bij aanvang en bij de bezoeken in week 1, 2 en 4 van de eerste behandelingscyclus.

Na een screeningperiode van maximaal 14 kalenderdagen krijgen proefpersonen de eerste behandeling (BoNT/A-DP of placebo) en komen ze 1, 2 en 4 weken na de behandeling en daarna om de 4 weken langs voor bezoeken voor evaluatie van werkzaamheid en veiligheid (primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten worden geëvalueerd in de eerste behandelingscyclus in vergelijking met placebo).

De eerste behandelcyclus duurt minimaal 12 weken en eindigt wanneer de proefpersonen in aanmerking komen voor herbehandeling (volgens de criteria "geschiktheid voor herbehandeling"). Nadat de eerste behandelingscyclus is voltooid, kunnen alle proefpersonen de open-label extensiefase ingaan en zullen ze worden gedoseerd met BoNT/A-DP (20 E) voor volgende herbehandelingen.

Evaluatie voor herbehandeling vindt plaats op zijn vroegst 12 weken na de eerste/vorige behandeling. Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor herbehandeling in week 12 zullen de mogelijkheid hebben (in afwachting van geschiktheid) van herbehandeling bij een later bezoek (met tussenpozen van 4 weken daarna) totdat ze in aanmerking komen voor herbehandeling of tot een totaal van 48 weken is verstreken sinds de start van de studie. Proefpersonen zullen 1 en 4 weken na elke herbehandeling aanwezig zijn voor bezoeken en daarna met tussenpozen van 4 weken. In week 2 en week 8 van elke open label cyclus vindt een telefonische visite plaats. Volgens het studieschema (paragraaf 2.1 en paragraaf 2.2) zijn maximaal 4 behandelingen per proefpersoon (4 behandelcycli) toegestaan ​​tijdens de studieperiode, met een tussenpoos van minimaal 12 weken.

Het aantal toegediende behandelingen per proefpersoon zal afhangen van de kwalificatie van de proefpersoon voor herbehandeling; de laatste mogelijkheid voor herbehandeling is echter in week 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar of ouder op het moment van screening
  • Heeft matige tot ernstige fronslijnen in de frons bij maximale frons (ernstscore van 2 of 3 op FWS) zoals bepaald door klinische beoordelingen door zowel de onderzoeker als de proefpersoon (waarbij: 0 ='geen', 1= 'mild', 2 = ´matig´, 3= ´ernstig´).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt als gevolg van blootstelling aan botulinumtoxine, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, ernstige atrofie of zwakte in de doelspieren, of enige andere aandoening (bij de onderzoeker). naar eigen goeddunken) die de neuromusculaire functie kunnen verstoren of een contra-indicatie vormen voor behandeling met botulinumtoxine.
  • Eerdere behandeling met een serotype botulinumtoxine voor een indicatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een geplande behandeling met botulinumtoxine van een serotype om welke reden dan ook tijdens het proeftraject (anders dan de onderzoeksbehandeling).
  • Actieve huidziekte/infectie of irritatie in het te behandelen gebied
  • Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt in cyclus 1 dubbelblind toegediend, verdeeld over vijf injecties van 0,1 ml in het fronsgebied.
Geneesmiddel: Placebo
injectie, natriumchloride 0,9% verdeeld over vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml in het fronsgebied
Andere namen:
  • natriumchloride 0,9 %
Experimenteel: Botulinetoxine A
Botulinetoxine A wordt dubbelblind toegediend in cyclus 1. Er zullen 20 eenheden worden toegediend (verdeeld in vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml) in het fronsgebied.
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
Injectie, 20 eenheden verdeeld over vijf intramusculaire injecties van 0,1 ml in het fronsgebied
Andere namen:
  • BoNT/A-DP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Facial Wrinkle Scale (FWS)-score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximale frons) bij bezoek in week 4 ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op zowel de onderzoekers als de proefpersonen in de kliniek.
Tijdsspanne: week 4 ten opzichte van baseline
Het primaire eindpunt is het aandeel proefpersonen in de BoNT/A-DP- en placebogroepen met een Facial Wrinkle Scale (FWS)-score van 0 of 1 en een verbetering van ≥ 2 punten in FWS-score (bij maximaal fronsen) bij bezoek in week 4 ( van de eerste behandelingscyclus) ten opzichte van de uitgangswaarde (responders), gebaseerd op de beoordelingen van zowel de onderzoekers als de proefpersonen in de kliniek. Het primaire eindpunt is dus een samengesteld eindpunt dat bestaat uit beoordelingen door onderzoeker en patiënt van de effectiviteit van de behandeling.
week 4 ten opzichte van baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders dat maximaal fronst in week 12
Tijdsspanne: week 12
Het percentage responders dat maximaal fronst in week 12 (na de eerste behandeling met BoNT/A-DP of placebo).
week 12
Percentage responders in week 16
Tijdsspanne: week 16
Het percentage responders in week 16 (na de eerste behandeling).
week 16
Het percentage proefpersonen met een ≥ 1 punt verlaging van de FWS-score in rust in week 4, afzonderlijk gebaseerd op de beoordelingen van de onderzoekers en de proefpersonen in de kliniek
Tijdsspanne: week 4
3. Het percentage proefpersonen met een afname van ≥ 1 punt in FWS-score in rust in week 4 in de eerste behandelingscyclus, afzonderlijk gebaseerd op de beoordelingen van de onderzoekers en de proefpersonen in de kliniek (alleen van toepassing op proefpersonen met een FWS-score in rust ≥ 1 bij baseline).
week 4
Percentage responders in week 20 of tot week 48
Tijdsspanne: week 20
Het percentage responders in week 20 of tot week 48 (na de eerste behandeling)
week 20
Frequentie, ernst en oorzakelijk verband van AE's, SA's en AESI's
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie (60 weken)
Frequentie, ernst en oorzakelijk verband van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) gedurende de gehele onderzoeksperiode.
tot en met afronding van de studie (60 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
  • Hoofdonderzoeker: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
  • Hoofdonderzoeker: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPH-303-201400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dit is nog niet beslist en zal dienovereenkomstig worden gewijzigd wanneer de beslissing is genomen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fronslijnen van de frons van de frons

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren