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Behandlung von Glabellafalten mit Botulinumtoxin: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie III (BLESSIII) (BLESSIII)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Randomisierte doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/A-DP bei der Behandlung von Glabellafalten im Vergleich zu Placebo, gefolgt von einer offenen Verlängerungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/A-DP bei der Behandlung von Glabellafalten im Vergleich zu Placebo, einschließlich der Wirksamkeit nach wiederholten Behandlungen und der Langzeitsicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, gefolgt von einer unverblindeten Verlängerung.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Neubewertung für den Nachbehandlungsbesuch in Woche 16 des ersten Behandlungszyklus abgeschlossen oder die Doppelblindphase abgeschlossen haben (je nachdem, was früher eintritt).

Der erste Behandlungszyklus der Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen wie folgt:

  • Gruppe A (aktiv): BoNT/A-DP (20 Einheiten, 0,5 ml)
  • Gruppe B (Placebokontrolle): steril, 0,9 % Natriumchlorid (0,5 ml). Geeignete Probanden werden zu Studienbeginn (Tag 0) in Gruppe A oder B randomisiert, um die erste Behandlung in einem 3:1-Randomisierungsschema zu erhalten. Prüfer und Probanden sind gegenüber der verabreichten Behandlung verblindet und bewerten den Schweregrad der Glabellafalten unabhängig voneinander. Der Proband sollte seine Beurteilung unabhängig und idealerweise vor dem Ermittler durchführen, um sicherzustellen, dass er nicht vom Ermittler beeinflusst wird. Derselbe Prüfarzt sollte den Patienten zu Studienbeginn und bei den Besuchen in den Wochen 1, 2 und 4 im ersten Behandlungszyklus beurteilen.

Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 14 Kalendertagen erhalten die Probanden die erste Behandlung (BoNT/A-DP oder Placebo) und kommen 1, 2 und 4 Wochen nach der Behandlung und danach in 4-wöchigen Intervallen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zu Besuchen (primäre und wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkte werden im ersten Behandlungszyklus im Vergleich zu Placebo bewertet).

Der erste Behandlungszyklus dauert mindestens 12 Wochen und endet, wenn sich die Patienten für eine erneute Behandlung qualifizieren (gemäß den „Kriterien für die Eignung für eine erneute Behandlung“). Nachdem der erste Behandlungszyklus abgeschlossen ist, können alle Probanden in die Open-Label-Verlängerungsphase eintreten und erhalten eine Dosis von BoNT/A-DP (20 E) für nachfolgende erneute Behandlungen.

Eine Auswertung zur Wiederholungsbehandlung erfolgt frühestens 12 Wochen nach der ersten/vorherigen Behandlung. Patienten, die sich in Woche 12 nicht für eine erneute Behandlung qualifizieren, haben die Möglichkeit (vorbehaltlich der Eignung) einer erneuten Behandlung bei einem späteren Besuch (in 4-wöchigen Abständen danach), bis sie für eine erneute Behandlung in Frage kommen oder bis zu insgesamt 48 Wochen seit Studienbeginn vergangen ist. Die Probanden werden 1 und 4 Wochen nach einer erneuten Behandlung und danach in 4-wöchigen Intervallen zu Besuchen anwesend sein. In Woche 2 und Woche 8 jedes Open-Label-Zyklus findet ein Telefonbesuch statt. Gemäß dem Studienplan (Abschnitt 2.1 und Abschnitt 2.2) sind während des Studienzeitraums maximal 4 Behandlungen pro Proband (4 Behandlungszyklen) zulässig, wobei die Behandlungen durch mindestens 12 Wochen getrennt sein müssen.

Die Anzahl der pro Person verabreichten Behandlungen hängt von der Eignung der Person für eine erneute Behandlung ab; Die letzte Gelegenheit für eine erneute Behandlung ist jedoch in Woche 48.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
  • Hat mäßige bis starke Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln (Schwerewert von 2 oder 3 bei FWS), wie durch klinische Beurteilungen sowohl des Prüfarztes als auch des Probanden bestimmt (wobei: 0 = „keine“, 1 = „leicht“, 2 = ´mäßig´, 3= ´stark´).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der den Probanden aufgrund einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose, starker Atrophie oder Schwäche in den Zielmuskeln oder jedem anderen Zustand (nach Angaben des Prüfarztes). Ermessen), die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen oder eine Botulinumtoxin-Therapie kontraindizieren könnten.
  • Frühere Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder eine geplante Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während des Versuchs (außer der Prüfbehandlung).
  • Aktive Hauterkrankung/Infektion oder Reizung im Behandlungsbereich
  • Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird doppelblind in Zyklus 1 verabreicht, aufgeteilt in fünf 0,1-ml-Injektionen in den Glabellabereich.
Arzneimittel: Placebo
Injektion, Natriumchlorid 0,9 %, aufgeteilt in fünf 0,1-ml-i.m.-Injektionen in den Glabellabereich
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %
Experimental: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A wird in Zyklus 1 doppelblind verabreicht. 20 Einheiten werden (aufgeteilt in fünf 0,1-ml-i.m.-Injektionen) in den Glabellabereich verabreicht.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Injektion, 20 Einheiten, aufgeteilt in fünf i.m.-Injektionen von 0,1 ml in den Glabellabereich
Andere Namen:
  • BoNT/A-DP
Arzneimittel: Botulinum Toxin a
Injektion, 20 Einheiten unterteilt in fünf 0,1 ml I.M -Injektionen in den glabellaren Bereich in bis zu 3 Behandlungszyklen
Andere Namen:
  • BoNT/A-DP
Experimental: Botulinumtoxin A Open-Label-Verlängerungsarm

Open-Label-Verlängerungsarm, in dem alle Probanden aus Arm 1 und 2 eine experimentelle Behandlung in bis zu 3 Behandlungszyklen erhalten können.

20 Einheiten werden (aufgeteilt in fünf 0,1-ml-i.m.-Injektionen) in den Glabellabereich verabreicht.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Injektion, 20 Einheiten, aufgeteilt in fünf i.m.-Injektionen von 0,1 ml in den Glabellabereich
Andere Namen:
  • BoNT/A-DP
Arzneimittel: Botulinum Toxin a
Injektion, 20 Einheiten unterteilt in fünf 0,1 ml I.M -Injektionen in den glabellaren Bereich in bis zu 3 Behandlungszyklen
Andere Namen:
  • BoNT/A-DP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Facial Faltenskala (FWS) Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten in der FWS-Punktzahl (maximal Stirnrunzeln) in Woche 4 besuchen Sie im Vergleich zur Ausgangslinie, basierend auf den aufklinischen Bewertungen der Ermittler und der Probanden.
Zeitfenster: Woche 4
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Probanden zwischen BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem FRINK-Score (Falten-Waffen) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (maximal Stirnrunzeln). Der primäre Endpunkt ist daher ein zusammengesetzter Endpunkt, der Forschungsmittel und Subjektbewertungen der Behandlungseffektivität umfasst. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit maximaler Stirnrunzeln in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Probanden zwischen BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem FREINE-Score (Gesichtsfalten) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (maximaler Stirnrunzeln) in Woche 12 Besuch (der ersten Behandlungszyklus) im Vergleich zu Ausgangswert (Responder), basierend auf beiden Ermittlern und den Probanden in Klinischen Bewertungen. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 12
Umfang der Veränderung der psychologischen Auswirkungen (emotionale und soziale Funktionen und Bedenken in Bezug auf glabellare Linien)
Zeitfenster: Woche 4

Umfang der Veränderung der psychologischen Auswirkungen in Woche 4 nach der ersten Behandlung, im Vergleich zur Basislinie, bewertet von durch

  • Modifizierter Skindex-16 (Glabellare Linienqualität der Lebensskala, [GL-Qol]): Jedes der 7 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden: 0/nie, 1/selten, 2/manchmal, 3/oft, 4/immer belästigt, als auf eine 0 bis 100 standardisierte Punktzahl neu skaliert; Emotionale Domäne ist der Mittelwert von 4 der Gegenstände; Die soziale Funktionsdomäne ist der Mittelwert von 3 der Elemente; Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller 7 Artikel. Alle gemeldeten Werte von 0 (bestes Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis).
  • Validierte Gesichts-Q-Bewertung der Linien zwischen Augenbrauenskala: Jedes von 7 Elementen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden: 1/überhaupt nicht, 2/ein wenig, 3/mäßig, 4/extrem. Die gemeldete Punktzahl ist die Summe der 7 Elemente, die auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) standardisiert wurden.
  • Altersbewertung visueller Analogskala [VAS]: Alterswahrnehmung im Vergleich zum tatsächlichen Alter, in Jahren von -15 Jahren (bestes Ergebnis) bis +15 Jahre (schlechtestes Ergebnis).
Woche 4
Zeit für den Einsetzen der Wirkung in den BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen im ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Von der Behandlung von Tag 0 bis Woche 4 im Behandlungszyklus 1
Zeit für den Einsetzen der Wirkung in den BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen im ersten Behandlungszyklus, gemessen in den Wochen 1, 2 und 4, basierend auf Subjekt- und Forschungsbewertung. Einsetzen des Effekts definiert als mindestens 1 Punkt -Verbesserung der FREINE -SCEI (FAW -Falten) aus dem Ausgangswert (maximal die Stirnrunzeln). FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Von der Behandlung von Tag 0 bis Woche 4 im Behandlungszyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (60 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Anti-Drogen-Antikörpern Antikörperbildung, Bewertung vor der Behandlung vor jeder Behandlung, 4 Wochen nach jeder Behandlung und beim endgültigen Studienbesuch.
Durch Abschluss des Studiums (60 Wochen)
Prozentsatz der Responder in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Probanden zwischen Bont/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem FREINE-Score (Face Falten-Skala) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (mit maximaler Stirnrunzelung) in Woche 16 Besuch (der ersten Behandlungszyklus) im Vergleich zu Ausgangswert (Responder) basierend auf beiden Ermittlern und den Probanden in der Klinische Bewertungen. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 16
Prozentsatz der Responder in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Der Prozentsatz der Probanden zwischen Bont/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem FREINE-Score (Gesichtsfalten) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (mit maximalem Stirnrunzeln) in Woche 20 Besuch (des ersten Behandlungszyklus) im Vergleich zu Ausgangswert (Respondern) basierend auf beiden Ermittlern und den Probanden in der Klinische Bewertungen. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 20
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Gesichtsfalten Scire (FWS) um ≥ 1 Punkt in Ruhe 4 in Woche 4 basiert getrennt auf den In-Clinic-Bewertungen der Ermittler und der Probanden der Probanden
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 1-Punkte-Reduzierung des Fachskala-Wertes (Faal Falten-Skala) in Woche 4 im ersten Behandlungszyklus, der getrennt auf den In-Clinic-Bewertungen der Ermittler und der Probanden basiert (nur für Probanden mit FWS-Punktzahl bei Ruh ≥ 1 zu Studienbeginn). FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 4
Responderrate in den Wochen 1, 2 und 8
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2 und Woche 8
Der Prozentsatz der Responner zwischen BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem FWS-Wert (Face Falten-Skala) bei maximalem Stirnrunzeln von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (mit maximaler Stirnrunzelung) während des ersten Behandlungszyklusbesuchs im Vergleich zur Ausgangszyklus basierend auf den Investigern und den In-Clinic-Bewertungen (Composite-Endpunkte 1, 2, 2 und 8). FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 1, Woche 2 und Woche 8
Der Prozentsatz der Probanden mit ≥ 2-Punkte und ≥ 1 Reduktion des FWS-Wertes (Falten-Waffenskala) (bei maximalem Stirnrunzeln)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 12, 16 und 20
Der Prozentsatz der Probanden mit ≥ 2-Punkte und ≥ 1 Reduktion der FREINK-SCEE (FWS) (maximal Stirnrunzeln) in der BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen während des ersten Behandlungszyklusbesuchs im Vergleich zur Grundlinie, basierend auf der Einschätzung des unabhängigen Merkmals von Fotografien (zu Ausgangspunkten und Besuchen 2, 4, 12, 16 und 20 Wochen nach dem ersten Behandlung). Der mediane Wert aller Bewertungen derselben Fotografie wurde für die Analyse in Betracht gezogen. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 2, 4, 12, 16 und 20
Zufriedenheit mit der Behandlung während jedes Behandlungszyklus, wie durch die validierte Face-Q-Zufriedenheit mit der Ergebnisskala bewertet.
Zeitfenster: Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Das Ausmaß der Wahrnehmung der Subjekte für die Wirkung und die Zufriedenheit mit der Behandlung in den BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen während jedes Behandlungszyklus, wie durch die validierte Face-Q-Zufriedenheit mit der Ergebnisskala bewertet. Die Face-Q-Zufriedenheit mit der Ergebnisskala ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, mit dem die Zufriedenheit eines Patienten mit den Ergebnissen eines ästhetischen Gesichtsverfahrens bewertet wird. Diese Skala umfasst sechs Elemente mit jeweils vier Antwortoptionen: "Stimmen Sie definitiv zu", "stimmen etwas zu", "etwas nicht zustimmen" und "definitiv nicht zustimmen".
Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Gesichtsfaltenskala (FWS) um ≥ 1 Punkt in Ruhe basierend auf der Bewertung von Fotos durch die unabhängige Bewerter.
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 20 des Behandlungszyklus 1
Der Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 1-Punkte-Verringerung der FREINE-SCEIS (Falten-Skala) in der BONT/A-DP- und Placebo-Gruppen im Verhältnis zur Basislinie während des ersten Behandlungszyklus basierend auf der Einschätzung der Fotos durch die unabhängige Rater. Der mediane Wert aller Bewertungen derselben Fotografie wurde für die Analyse in Betracht gezogen. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 16, Woche 20 des Behandlungszyklus 1
FCS-Wert (Gesichtswaffenskala) von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten in der FWS-Punktzahl (maximal Stirnrunzeln) 4 Wochen nach einer erneuten Behandlung im Vergleich zur Bewertung am vorangegangenen Cycle-Besuch.
Zeitfenster: Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Der Prozentsatz der Probanden mit einem FREINE-Score (Falten-Falten) von 0 oder 1 und einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Wert (maximal die Stirnrunzeln) 4 Wochen nach der erneuten Behandlung im Verhältnis zur Bewertung am vorhergehenden Zyklusbesuch, basierend auf dem In-Clinic Assessments (Composite-Endpunkt). FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Der Prozentsatz der Probanden mit ≥ 1-Punkte-Verringerung des Falten-Scires (Faal Falten-Skala) (maximal Stirnrunzeln) während des ersten Behandlungszyklus in Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 des Behandlungszyklus 1
Der Prozentsatz der Probanden mit ≥ 1-Punkte-Verringerung der FRINK-SCEE (FAW-Skala) (maximal Stirnrunzeln) in den Bont/A-DP- und Placebo-Gruppen während des ersten Behandlungszyklus in Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf den In-Clinic-Bewertungen der Untersucher und der Probanden (Composite-Endpunkt). Für Woche 16 und 20 Probanden, die vor den jeweiligen Besuchen wieder behandelt wurden, wurden als Nicht-Responder gezählt. FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 des Behandlungszyklus 1
Der Prozentsatz der Probanden mit ≥ 1-Punkte-Verringerung der FRINK-SCEI (FAW-SCALE) (bei maximalem Stirnrunzeln) während jedes Wiederaufbehaltungszyklus in Woche 4 im Vergleich zur Wiederbehandlungsbaseline.
Zeitfenster: Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Der Prozentsatz der Probanden mit ≥ 1-Punkte-Verringerung der Fachskala (FREINE-Skala) (maximal Stirnrunzeln) in der BONT/A-DP während jedes Wiederaufbehaltungszyklus in Woche 4 relativ zur erneuten Behandlung (zusammengesetzter Endpunkt). FWS-Scores sind eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wie folgt: 0 = keine Gesichtsfalten; 1 = milde Gesichtsfalten; 2 = mäßige Gesichtsfalten; und 3 = schwere Gesichtsfalten.
Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden AES (SAEs) und AES von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (60 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden AES (SAEs) und AES von besonderem Interesse (Aesis)
Durch Abschluss des Studiums (60 Wochen)
Veränderung von Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen
Zeitfenster: Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen gemäß dem Studienplan
Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Veränderung von Alaninaminotransferase, alkalischer Phosphatase, Aspartataminotransferase, Gamma -Glutamyltranspeptidase
Zeitfenster: Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Alaninaminotransferase, alkalischer Phosphatase, Aspartataminotransferase, Gamma -Glutamyltranspeptidase gemäß dem Studienplan
Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Änderung von Cholesterin, Glukose, Kalium, Natrium und Harnstoffstickstoff
Zeitfenster: Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Cholesterin, Glucose, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff gemäß dem Studienplan
Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Wechseln Sie von Bilirubin, Kreatinin
Zeitfenster: Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Bilirubin, Kreatinin gemäß dem Studienplan
Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Wechseln Sie von der Grundlinie von Erythrozyten
Zeitfenster: Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Erythrozyten gemäß dem Studienplan
Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Wechseln Sie von der Grundlinie von Erythrozyten MCV
Zeitfenster: Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Erythrozyten MCV gemäß dem Studienplan
Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Veränderung von Erythrozyten MCHC, Hämoglobin
Zeitfenster: Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung aus dem Ausgangswert des Erythrozyten -MCHC, Hämoglobin gemäß dem Studienplan
Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Veränderung von Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten, Neutrophilen/Leukozyten, Basophilen/Leukozyten, Eosinophilen/Leukozyten
Zeitfenster: Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten, Neutrophilen/Leukozyten, Basophilen/Leukozyten, Eosinophilen/Leukozyten gemäß dem Studienplan
Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Veränderung von Ausgangswert des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung aus dem Ausgangswert des systolischen und diastolischen Blutdrucks gemäß dem Studienplan
Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Wechseln Sie von der Pulsfrequenz aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung der Veränderung von der Pulsfrequenz gemäß dem Studienplan
Week4 -Zyklus1 (durchschnittlich 4 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 7), Week4 Cycle2 (durchschnittlich 20 Wochen vom Ausgangswert bis zu Woche 52), Week4 Cycle3 (im Durchschnitt 37 Wochen von der Grundlinie bis zur Woche 53), Week4 Cycle4 (im Durchschnitt 46 Wochen von Studienbeginn bis bis zur Woche 56)
Anzahl der Teilnehmer mit normalem und abnormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Woche 4 und der letzte Besuch des Behandlungszyklus 1 (Ende der Zyklusverfahren), durchgeführt nach Bestätigung der Berechtigung zur Rück Behandlung, ab 12 Wochen nach der Behandlung mit 4-wöchigen Bewertungen bis zu einem Maximum. von 48 Wochen nach der Behandlung.
Sicherheitsbewertungen durch Bewertung des Elektrokardiogramms gemäß dem Studienplan
Woche 4 und der letzte Besuch des Behandlungszyklus 1 (Ende der Zyklusverfahren), durchgeführt nach Bestätigung der Berechtigung zur Rück Behandlung, ab 12 Wochen nach der Behandlung mit 4-wöchigen Bewertungen bis zu einem Maximum. von 48 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
  • Hauptermittler: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
  • Hauptermittler: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
  • Hauptermittler: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
  • Hauptermittler: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPH-303-201400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist noch nicht entschieden und wird nach der Entscheidung entsprechend geändert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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