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Behandlung von Glabellafalten mit Botulinumtoxin: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie III (BLESSIII) (BLESSIII)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Randomisierte doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/A-DP bei der Behandlung von Glabellafalten im Vergleich zu Placebo, gefolgt von einer offenen Verlängerungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/A-DP bei der Behandlung von Glabellafalten im Vergleich zu Placebo, einschließlich der Wirksamkeit nach wiederholten Behandlungen und der Langzeitsicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, gefolgt von einer unverblindeten Verlängerung.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Neubewertung für den Nachbehandlungsbesuch in Woche 16 des ersten Behandlungszyklus abgeschlossen oder die Doppelblindphase abgeschlossen haben (je nachdem, was früher eintritt).

Der erste Behandlungszyklus der Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen wie folgt:

  • Gruppe A (aktiv): BoNT/A-DP (20 Einheiten, 0,5 ml)
  • Gruppe B (Placebokontrolle): steril, 0,9 % Natriumchlorid (0,5 ml). Geeignete Probanden werden zu Studienbeginn (Tag 0) in Gruppe A oder B randomisiert, um die erste Behandlung in einem 3:1-Randomisierungsschema zu erhalten. Prüfer und Probanden sind gegenüber der verabreichten Behandlung verblindet und bewerten den Schweregrad der Glabellafalten unabhängig voneinander. Der Proband sollte seine Beurteilung unabhängig und idealerweise vor dem Ermittler durchführen, um sicherzustellen, dass er nicht vom Ermittler beeinflusst wird. Derselbe Prüfarzt sollte den Patienten zu Studienbeginn und bei den Besuchen in den Wochen 1, 2 und 4 im ersten Behandlungszyklus beurteilen.

Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 14 Kalendertagen erhalten die Probanden die erste Behandlung (BoNT/A-DP oder Placebo) und kommen 1, 2 und 4 Wochen nach der Behandlung und danach in 4-wöchigen Intervallen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zu Besuchen (primäre und wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkte werden im ersten Behandlungszyklus im Vergleich zu Placebo bewertet).

Der erste Behandlungszyklus dauert mindestens 12 Wochen und endet, wenn sich die Patienten für eine erneute Behandlung qualifizieren (gemäß den „Kriterien für die Eignung für eine erneute Behandlung“). Nachdem der erste Behandlungszyklus abgeschlossen ist, können alle Probanden in die Open-Label-Verlängerungsphase eintreten und erhalten eine Dosis von BoNT/A-DP (20 E) für nachfolgende erneute Behandlungen.

Eine Auswertung zur Wiederholungsbehandlung erfolgt frühestens 12 Wochen nach der ersten/vorherigen Behandlung. Patienten, die sich in Woche 12 nicht für eine erneute Behandlung qualifizieren, haben die Möglichkeit (vorbehaltlich der Eignung) einer erneuten Behandlung bei einem späteren Besuch (in 4-wöchigen Abständen danach), bis sie für eine erneute Behandlung in Frage kommen oder bis zu insgesamt 48 Wochen seit Studienbeginn vergangen ist. Die Probanden werden 1 und 4 Wochen nach einer erneuten Behandlung und danach in 4-wöchigen Intervallen zu Besuchen anwesend sein. In Woche 2 und Woche 8 jedes Open-Label-Zyklus findet ein Telefonbesuch statt. Gemäß dem Studienplan (Abschnitt 2.1 und Abschnitt 2.2) sind während des Studienzeitraums maximal 4 Behandlungen pro Proband (4 Behandlungszyklen) zulässig, wobei die Behandlungen durch mindestens 12 Wochen getrennt sein müssen.

Die Anzahl der pro Person verabreichten Behandlungen hängt von der Eignung der Person für eine erneute Behandlung ab; Die letzte Gelegenheit für eine erneute Behandlung ist jedoch in Woche 48.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
  • Hat mäßige bis starke Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln (Schwerewert von 2 oder 3 bei FWS), wie durch klinische Beurteilungen sowohl des Prüfarztes als auch des Probanden bestimmt (wobei: 0 = „keine“, 1 = „leicht“, 2 = ´mäßig´, 3= ´stark´).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der den Probanden aufgrund einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose, starker Atrophie oder Schwäche in den Zielmuskeln oder jedem anderen Zustand (nach Angaben des Prüfarztes). Ermessen), die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen oder eine Botulinumtoxin-Therapie kontraindizieren könnten.
  • Frühere Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder eine geplante Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während des Versuchs (außer der Prüfbehandlung).
  • Aktive Hauterkrankung/Infektion oder Reizung im Behandlungsbereich
  • Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird doppelblind in Zyklus 1 verabreicht, aufgeteilt in fünf 0,1-ml-Injektionen in den Glabellabereich.
Arzneimittel: Placebo
Injektion, Natriumchlorid 0,9 %, aufgeteilt in fünf 0,1-ml-i.m.-Injektionen in den Glabellabereich
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %
Experimental: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A wird in Zyklus 1 doppelblind verabreicht. 20 Einheiten werden (aufgeteilt in fünf 0,1-ml-i.m.-Injektionen) in den Glabellabereich verabreicht.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Injektion, 20 Einheiten, aufgeteilt in fünf i.m.-Injektionen von 0,1 ml in den Glabellabereich
Andere Namen:
  • BoNT/A-DP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Facial Wrinkle Scale (FWS)-Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (bei maximalem Stirnrunzeln) beim Besuch in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf den Bewertungen sowohl der Prüfärzte als auch der Probanden in der Klinik.
Zeitfenster: Woche 4 relativ zum Ausgangswert
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Probanden in den BoNT/A-DP- und Placebo-Gruppen mit einem Facial Wrinkle Scale (FWS)-Score von 0 oder 1 und einer Verbesserung des FWS-Scores um ≥ 2 Punkte (bei maximalem Stirnrunzeln) beim Besuch in Woche 4 ( des ersten Behandlungszyklus) relativ zum Ausgangswert (Responder), basierend sowohl auf der Beurteilung der Prüfärzte als auch der Patienten in der Klinik. Somit ist der primäre Endpunkt ein zusammengesetzter Endpunkt, der die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Prüfarzt und den Probanden umfasst.
Woche 4 relativ zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit maximalem Stirnrunzeln in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Responder mit maximalem Stirnrunzeln in Woche 12 (nach der ersten Behandlung mit BoNT/A-DP oder Placebo).
Woche 12
Prozentsatz der Responder in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Responder in Woche 16 (nach der ersten Behandlung).
Woche 16
Der Anteil der Probanden mit einer ≥ 1-Punkt-Reduktion des FWS-Scores in Ruhe in Woche 4, basierend getrennt auf den Bewertungen der Prüfärzte und der Probanden in der Klinik
Zeitfenster: Woche 4
3. Der Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verringerung des FWS-Scores um ≥ 1 Punkt in Ruhe in Woche 4 im ersten Behandlungszyklus, basierend getrennt auf den klinischen Bewertungen der Prüfärzte und der Studienteilnehmer (gilt nur für Studienteilnehmer mit einem FWS-Score in Ruhe ≥ 1 zu Studienbeginn).
Woche 4
Prozentsatz der Responder in Woche 20 oder bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 20
Der Prozentsatz der Responder in Woche 20 oder bis Woche 48 (nach der ersten Behandlung)
Woche 20
Häufigkeit, Schweregrad und Kausalzusammenhang von UEs, SAes und UESIs
Zeitfenster: bis Studienabschluss (60 Wochen)
Häufigkeit, Schweregrad und kausaler Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) während des gesamten Studienzeitraums.
bis Studienabschluss (60 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
  • Hauptermittler: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
  • Hauptermittler: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
  • Hauptermittler: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
  • Hauptermittler: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPH-303-201400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist noch nicht entschieden und wird nach der Entscheidung entsprechend geändert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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