Botulinumtoksinbehandling af Glabellar-linjer: Effekt- og sikkerhedsundersøgelse III (BLESSIII) (BLESSIII)
16. maj 2025 opdateret af: Croma-Pharma GmbH
Randomiseret dobbeltblind fase 3-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af BoNT/A-DP i behandlingen af Glabellar-linier sammenlignet med placebo efterfulgt af en Open Label Extension-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af BoNT/A-DP i behandlingen af glabellar linier sammenlignet med placebo, herunder effekt efter gentagne behandlinger og langsigtet sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse efterfulgt af en åben forlængelse.
En interimanalyse vil blive udført, når alle forsøgspersoner har afsluttet re-evalueringen til genbehandlingsbesøg i uge 16 i den første behandlingscyklus eller afsluttet den dobbeltblinde fase (alt efter hvad der indtræffer tidligere).
Studiets første behandlingscyklus vil omfatte to behandlingsgrupper som følger:
- Gruppe A (aktiv): BoNT/A-DP (20 enheder, 0,5 ml)
- Gruppe B (placebokontrol): steril, 0,9 % natriumchlorid, (0,5 ml). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved baseline (dag 0) til gruppe A eller B for at modtage den første behandling i henholdsvis et 3:1 randomiseringsskema. Efterforskere og forsøgspersoner vil blive blindet over for den administrerede behandling og vil uafhængigt vurdere sværhedsgraden af glabellar linjer. Forsøgspersonen bør udføre deres vurdering uafhængigt og ideelt før investigator, for at sikre, at de ikke er forudindtaget af investigator. Den samme investigator bør vurdere forsøgspersonen ved baseline og ved besøgene i uge 1, 2 og 4 i den første behandlingscyklus.
Efter en screeningsperiode på op til 14 kalenderdage vil forsøgspersonerne modtage den første behandling (BoNT/A-DP eller placebo) og deltage i besøg 1, 2 og 4 uger efter behandlingen og med 4 ugentlige intervaller derefter til evaluering af effektivitet og sikkerhed (primære og nøglesekundære effekt-endepunkter evalueres i den første behandlingscyklus sammenlignet med placebo).
Den første behandlingscyklus varer mindst 12 uger og slutter, når forsøgspersonerne kvalificerer sig til genbehandling (i overensstemmelse med "kriterierne for berettigelse til genbehandling"). Efter den første behandlingscyklus er afsluttet, kan alle forsøgspersoner gå ind i den åbne forlængelsesfase og vil blive doseret med BoNT/A-DP (20 U) til efterfølgende genbehandlinger.
Evaluering for genbehandling sker tidligst 12 uger efter første/tidligere behandling. Forsøgspersoner, der ikke kvalificerer sig til genbehandling i uge 12, vil have mulighed for (afventer berettigelse) for genbehandling ved et senere besøg (med 4 ugentlige intervaller derefter), indtil de er berettiget til genbehandling eller indtil i alt 48 uger er gået siden studiestart. Forsøgspersonerne vil deltage i besøg 1 og 4 uger efter enhver genbehandling og med 4 ugentlige intervaller derefter. I uge 2 og uge 8 i hver open label-cyklus afholdes en telefonsamtale. Ifølge undersøgelsesskemaet (afsnit 2.1 og afsnit 2.2) er maksimalt 4 behandlinger pr. forsøgsperson (4 behandlingscyklusser) tilladt i løbet af undersøgelsens tidsramme, med behandlinger adskilt af minimum 12 uger.
Antallet af behandlinger, der administreres pr. forsøgsperson, vil afhænge af forsøgspersonens kvalifikation til genbehandling; sidste mulighed for genbehandling er dog i uge 48.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
410
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år eller ældre på tidspunktet for screening
- Har moderate til svære glabellære rynker ved maksimal pandebryn (sværhedsgrad på 2 eller 3 på FWS) som bestemt ved klinikvurderinger af både investigator og forsøgsperson (hvor: 0 ='ingen', 1='mild', 2 = 'moderat', 3= 'alvorlig').
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der kan placere forsøgspersonen i øget risiko på grund af eksponering for botulinumtoksin, inklusive diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, dyb atrofi eller svaghed i målmusklerne eller enhver anden tilstand (hos forskerens s skøn), der kan interferere med neuromuskulær funktion eller kontraindicere botulinumtoksinbehandling.
- Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype af botulinumtoksin for enhver indikation inden for de 12 måneder forud for screening, eller enhver planlagt behandling med botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype af en hvilken som helst årsag under sporet (bortset fra undersøgelsesbehandlingen).
- Aktiv hudsygdom/infektion eller irritation ved behandlingsområdet
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet på dobbeltblind måde i cyklus 1 opdelt i fem 0,1 ml injektioner i glabellarområdet.
|
injektion, natriumchlorid 0,9 % fordelt på fem 0,1 ml i.m-injektioner i glabellarområdet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Botulinumtoksin A
Botulinum Toxin A vil blive administreret på dobbeltblind måde i cyklus 1.
20 enheder vil blive administreret (opdelt i fem 0,1 ml i.m-injektioner) i glabellarområdet.
|
Injektion, 20 enheder fordelt på fem 0,1 ml i.m-injektioner i glabellarområdet
Andre navne:
Injektion, 20 enheder opdelt i fem 0,1 ml i.m -injektioner i det glabellære område i op til 3 behandlingscyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Botulinumtoksin A Open Label forlængerarm
Open Label forlængerarm, hvor alle forsøgspersoner fra arm 1 og 2 kan modtage eksperimentel behandling i op til 3 behandlingscyklusser. 20 enheder vil blive indgivet (opdelt i fem 0,1 ml i.m.-injektioner) i glabellarområdet. |
Injektion, 20 enheder fordelt på fem 0,1 ml i.m-injektioner i glabellarområdet
Andre navne:
Injektion, 20 enheder opdelt i fem 0,1 ml i.m -injektioner i det glabellære område i op til 3 behandlingscyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 4-besøg i forhold til baseline, baseret på både efterforskerne og emnerne ”i kliniske vurderinger.
Tidsramme: Uge 4
|
Det primære endepunkt er procentdelen af emner blandt Bont/A-DP og placebogrupper med en ansigtsrynke-skala (FWS) på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 4-besøg (af de første behandlingscyklus) i forhold til baseline (respondere), baseret på både efterforskningerne og emnerne 'i CLINIC-vurderinger.
Det primære slutpunkt er således et sammensat slutpunkt omfattende efterforsker og fagvurderinger af behandlingseffektiviteten.
FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter i maksimal rynke i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdel af emner blandt BONT/A-DP og placebogrupper med en ansigtsralsskala (FWS) på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 12-besøg (i den første behandlingscyklus) i forhold til baseline (respondere), baseret på både undersøgelsesinvesteringerne og emnernes in-kliniske vurderinger.
FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
|
Uge 12
|
|
Omfang af ændring i psykologisk påvirkning (følelsesmæssig og social funktion og bekymringer i forbindelse med glabellare linjer)
Tidsramme: Uge 4
|
Omfanget af ændring i psykologisk påvirkning i uge 4 efter første behandling i forhold til baseline, vurderet af
|
Uge 4
|
|
Tid til effekt af effekten i Bont/A-DP og placebogrupper i den første behandlingscyklus
Tidsramme: Fra behandling på dag 0 til uge 4 i behandlingscyklus 1
|
Tid til begyndelse af effekt i Bont/A-DP og placebogrupper i den første behandlingscyklus, målt i uger 1, 2 og 4, der er baseret separat på emne og efterforskervurdering.
Begyndelse af effekt defineret som mindst en 1 -punkts forbedring i Facial Wrinkle Scale (FWS) score fra baseline (ved maksimal rynke).
FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
|
Fra behandling på dag 0 til uge 4 i behandlingscyklus 1
|
|
Antal deltagere med neutraliserende anti-narkotikarantistoffer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (60 uger)
|
Antal deltagere med neutraliserende anti-Drug-antistofdemodedannelse, evaluering før-dosis før hver behandling, 4 uger efter hver behandling og ved det endelige undersøgelsesbesøg.
|
Gennem undersøgelsesafslutning (60 uger)
|
|
Procentdel af respondenter i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af forsøgspersoner blandt Bont/A-DP og placebogrupper med en Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 16-besøg (i den første behandlingscyklus) i forhold til baseline (respondere), baseret på både efterforskernes og emnernes in-kliniske vurderinger.
FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af respondenter i uge 20
Tidsramme: Uge 20
|
Procentdel af forsøgspersoner blandt Bont/A-DP og placebogrupper med en Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 20-besøg (i den første behandlingscyklus) i forhold til baseline (respondere), baseret på både efterforskernes og emnernes in-kliniske vurderinger.
FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
|
Uge 20
|
|
Procentdelen af emner med en ≥ 1-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score i hvile i uge 4 baseret separat på efterforskerne og emnerne ”i kliniske vurderinger
Tidsramme: Uge 4
|
Procentdelen af forsøgspersoner med en ≥ 1-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score i hvile i uge 4 i den første behandlingscyklus, der er baseret separat på efterforskerne og forsøgspersonernes in-kliniske vurderinger (kun gælder for emner, der har en FWS-score i hvile ≥ 1 ved baseline).
FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
|
Uge 4
|
|
Responder sats i uge 1, 2 og 8
Tidsramme: Uge 1, uge 2 og uge 8
|
Procentdelen af respondenterne blandt Bont/A-DP og placebogrupper med en ansigtsralsskala (FWS) på maksimal rynke på 0 eller 1 og en forbedring ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) under det første behandlingscyklusbesøg i forhold til baseline, baseret på både efterforskerne og emnerne 'i klinikvurderinger (Composite Endpoint, 1, 2 og 8).
FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
|
Uge 1, uge 2 og uge 8
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner med ≥ 2-punkts og ≥ 1 reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score (ved maksimal rynke)
Tidsramme: Uge 2, 4, 12, 16 og 20
|
Procentdelen af forsøgspersoner med ≥ 2-punkts og ≥ 1 reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score (ved maksimal rynke) i BONT/A-DP og placebogrupper under det første behandlingscyklusbesøg i forhold til baseline, baseret på den uafhængige Rater's vurdering af fotografier (ved baseline og besøg 2, 4, 12, 16 og 20 uger efter behandling, inden for den første behandlingscykel).
Medianværdien af alle vurderinger af den samme fotografering blev overvejet til analyse.
FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
|
Uge 2, 4, 12, 16 og 20
|
|
Tilfredshed med behandlingen under hver behandlingscyklus som vurderet af den validerede Face-Q tilfredshed med udgangsskalaen.
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
Omfanget af emneopfattelse af virkning af og tilfredshed med behandling i Bont/A-DP og placebogrupper under hver behandlingscyklus, som vurderet af den validerede Face-Q tilfredshed med udgangsskalaen.
Face-Q-tilfredsheden med udgangsskalaen er en patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere en patients tilfredshed med resultaterne af en ansigts æstetisk procedure.
Denne skala omfatter seks poster, hver med fire svarmuligheder: "bestemt enig", "noget enig", "noget uenig" og "bestemt uenig."
|
Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner med en ≥ 1 -punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score i hvile baseret på den uafhængige rater's vurdering af fotos.
Tidsramme: Uge 2, uge 4, uge 12, uge 16, uge 20 i behandlingscyklus 1
|
Procentdelen af forsøgspersoner med en ≥ 1-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score i hvile i BONT/A-DP og placebogrupper i forhold til baseline under den første behandlingscyklus, baseret på den uafhængige rater vurdering af fotos.
Medianværdien af alle vurderinger af den samme fotografering blev overvejet til analyse.
FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
|
Uge 2, uge 4, uge 12, uge 16, uge 20 i behandlingscyklus 1
|
|
Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) 4 uger efter genbehandling i forhold til vurderingen ved det foregående slut-af-cyklusbesøg.
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
Procentdelen af emner med en ansigtsrynkeskala (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 2 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved 4 uger efter genbehandling i forhold til ratingen ved det foregående slut-af-cyklusbesøg baseret på både efterforskningen og emnets i klinikvurderinger (Composite Endpoint).
FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
|
Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
|
Procentdelen af personer med ≥ 1-punkts reduktion i ansigtsrynke (FWS) score (ved maksimal rynke) under den første behandlingscyklus i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 i forhold til baseline
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 i behandlingscyklus 1
|
Procentdelen af forsøgspersoner med ≥ 1-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score (ved maksimal rynke) i BONT/A-DP og placebogrupper i løbet af den første behandlingscyklus i uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 20 i forhold til baseline, baseret på både efterforskerne og emnerne 'i klinikvurderinger (Composite Endpoint).
I uge 16 og 20 emner, der blev behandlet igen inden de respektive besøg blev talt som ikke-responderende.
FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
|
Uge 1, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 i behandlingscyklus 1
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner med ≥ 1-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score (ved maksimal rynke) under hver genbehandlingscyklus i uge 4 i forhold til re-behandling-baseline.
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
Procentdelen af forsøgspersoner med ≥ 1-punkts reduktion i Facial Wrinkle Scale (FWS) score (ved maksimal rynke) i BONT/A-DP under hver re-behandlingscyklus i uge 4 i forhold til genbehandlingsbaseline, baseret på både efterforskerne og emnerne 'in-clinic vurderinger (Composite Endpoint).
FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker.
|
Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS), seriøse AES (SAES) og AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (60 uger)
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS), seriøse AES (SAES) og AES af særlig interesse (enese)
|
Gennem undersøgelsesafslutning (60 uger)
|
|
Ændring fra baseline af basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader i henhold til undersøgelsesplanen
|
Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
|
Ændring fra baseline af alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltranspeptidase
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, gamma glutamyltranspeptidase i henhold til undersøgelsesplanen
|
Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
|
Ændring fra baseline af kolesterol, glukose, kalium, natrium, urinstofnitrogen
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af kolesterol, glukose, kalium, natrium, urinstofnitrogen i henhold til undersøgelsesplanen
|
Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
|
Skift fra til baseline af bilirubin, creatinin
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af bilirubin, creatinin i henhold til undersøgelsesplanen
|
Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
|
Skift fra baseline af erytrocytter
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af erytrocytter i henhold til undersøgelsesplanen
|
Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
|
Skift fra baseline af erytrocytter MCV
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af erytrocytter MCV i henhold til undersøgelsesplanen
|
Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
|
Ændring fra baseline af erytrocyt MCHC, hæmoglobin
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af erytrocyt MCHC, hæmoglobin i henhold til undersøgelsesplanen
|
Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
|
Skift fra baseline af lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocytter, basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocytter, basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter som efter studieplanen
|
Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
|
Skift fra baseline af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af systolisk og diastolisk blodtryk i henhold til undersøgelsesplanen
|
Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
|
Ændring fra baseline af pulsfrekvens
Tidsramme: Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere ændringer fra baseline af pulsfrekvens i henhold til undersøgelsesplanen
|
Week4 Cycle1 (i gennemsnit 4 uger fra baseline, op til uge 7), uge4 -cyklus2 (i gennemsnit 20 uger fra baseline, op til uge 52), uge4 -cyklus3 (i gennemsnit 37 uger fra baseline, op til uge 53), uge4 Cycle4 (i gennemsnit 46 uger fra baseline, op til uge 56)
|
|
Antal deltagere med normal og unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Uge 4 og sidste besøg af behandlingscyklus 1 (afslutningen af cyklusprocedurer), der blev foretaget efter bekræftelse af berettigelse til tilbagetrækning, vurderede start 12 uger efter behandling med 4-ugers evalueringer op til maks. på 48 uger efter behandling.
|
Sikkerhedsvurderinger ved at evaluere elektrokardiogram i henhold til undersøgelsesplanen
|
Uge 4 og sidste besøg af behandlingscyklus 1 (afslutningen af cyklusprocedurer), der blev foretaget efter bekræftelse af berettigelse til tilbagetrækning, vurderede start 12 uger efter behandling med 4-ugers evalueringer op til maks. på 48 uger efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Adelglass, Dr., SKINTASTIC Medical
- Ledende efterforsker: Sue Ellen Cox, Dr., Aesthetic Solutions P.A.
- Ledende efterforsker: Michael Gold, Dr., Tennessee Clinical Research Center
- Ledende efterforsker: Joely Kaufman-Janette, Dr., Skin Research Institute LLC
- Ledende efterforsker: Susan Taylor, Dr., Perelman Center for Advanced Medicine-University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Mark Nestor, Dr., Center for Clinical and Cosmetic Research
- Ledende efterforsker: Daniel Mueller, Dr., Yuvell (Austria)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Neuromuskulære midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- CPH-303-201400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke besluttet endnu og vil blive ændret i overensstemmelse hermed, når beslutningen er truffet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .