肥満患者の体重と腸内細菌叢に対するベナグルチドの効果
2021年4月7日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
この研究の目的は、肥満患者の治療に対するベナグルチドの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Wu
- 電話番号：+8613574120508
- メール：wujing0731@163.com
研究場所
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳（スクリーニング日まで）の患者；
- 新たに肥満と診断された患者（BMI 28kg/m2以上）または腹部肥満（男性の胴囲が90cm以上、女性の胴囲が85cm以上）。
- ほぼ 1 か月間、さまざまな減量薬、GLP-1 アナログまたはアゴニスト、メトホルミン、アカルボース、インスリン、抗甲状腺薬などを含む体重関連薬を使用していません。試験期間中、薬物投与量は一定または減少した。
- 体重が 3 か月以上安定している（体重の変動が 5% 未満）。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 他の疾患によって引き起こされる二次疾患: 甲状腺機能低下症、コルチゾールの増加、肥満によって引き起こされる視床下部および下垂体の病変、あらゆる種類の薬物誘発性肥満などを含みます。
- 重度の心血管および脳血管疾患（心不全、心筋梗塞、急性出血性または虚血性脳症）、肺性心疾患または肺機能不全、腎不全、重度の肝炎。
- ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、糖尿病の高浸透圧状態などの糖尿病の急性合併症と組み合わせる。
- ほぼ 1 か月間、手術、外傷、感染症などを経験しました。
- 四肢の変形が不完全で、身長、体重、その他の身体的指標を正確に判断することが困難です。
- 服薬コンプライアンスの低下または深刻な副作用 (重度の発疹、失神など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベナグルチド
ベナグルチドは、腹部、太もも、または上腕の皮下注射 (皮膚の下) によって 1 日 3 回投与されます。
毎食10分前に与えます。
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ベナグルチドの治療は 3 か月続きました。 3週目以降は1日0.2mg。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リラグルチド
リラグルチドは、腹部、太もも、または上腕の皮下注射 (皮膚の下) によって 1 日 1 回投与されます。
食事とは別に、できれば毎日同じ時間に与えます。
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Liraglutide の治療は 3 か月続きました。 3週目以降は1日1.8mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月での体重変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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キログラムで測定
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ベースラインと 3 か月
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腸内細菌叢の構成
時間枠：3ヶ月
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腸内細菌叢の組成は、16S rRNA パイロシーケンシングによって評価されます。
この分析により、異なる細菌分類群と OTU (運用分類単位) の相対量 (%) を取得できます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胴囲の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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Cmで測定
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ベースラインと 3 か月
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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MmHgで測定
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ベースラインと 3 か月
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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MmHgで測定
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ベースラインと 3 か月
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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%で測定
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ベースラインと 3 か月
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血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ミリモル/リットルで測定
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ベースラインと 3 か月
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インスリンの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ΜU/mlで測定
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ベースラインと 3 か月
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脂質総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ミリモル/リットルで測定
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ベースラインと 3 か月
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脂質-低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ミリモル/リットルで測定
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ベースラインと 3 か月
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脂質の変化 - 高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ミリモル/リットルで測定
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ベースラインと 3 か月
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脂質 - トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ミリモル/リットルで測定
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ベースラインと 3 か月
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無脂質脂肪酸の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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Μmol/lで測定
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ベースラインと 3 か月
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尿酸の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ミリモル/リットルで測定
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ベースラインと 3 か月
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インターロイキン-10の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ミリモル/リットルで測定
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ベースラインと 3 か月
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腫瘍壊死因子の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ミリモル/リットルで測定
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月23日
研究の完了 (予想される)
2021年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。