Efectos de la benaglutida sobre el peso y la microbiota intestinal en pacientes obesos
7 de abril de 2021 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de Benaglutide en el tratamiento de sujetos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Wu
- Número de teléfono: +8613574120508
- Correo electrónico: wujing0731@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años (a la fecha de la selección);
- Los pacientes obesos recién diagnosticados (IMC superior a 28 kg/m2) u obesidad abdominal (la circunferencia de la cintura masculina es superior a 90 cm, la cintura femenina es superior a 85 cm).
- Hace casi un mes que no ha usado medicamentos relacionados con el peso, incluidos varios medicamentos para bajar de peso, análogos o agonistas de GLP-1, metformina, acarbosa, insulina, medicamentos antihipertiroideos, etc. O recientemente ha usado medicamentos relacionados con el peso, pero la dosis estable fue más de 1 mes, y la dosis del fármaco se mantuvo constante o disminuyó durante el ensayo.
- Peso estable durante más de 3 meses (fluctuaciones de peso <5%).
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada.
- Enfermedades secundarias causadas por otras enfermedades: incluyendo hipotiroidismo, aumento de cortisol, lesiones hipotalámicas y pituitarias causadas por la obesidad, todo tipo de obesidad inducida por medicamentos y otras.
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, encefalopatía hemorrágica o isquémica aguda), cardiopatía pulmonar o insuficiencia pulmonar, insuficiencia renal, hepatitis grave.
- Combinado con complicaciones agudas de la diabetes como cetoacidosis, acidosis láctica, estado hiperosmolar de la diabetes.
- Casi un mes tuvo cirugía, trauma, infección, etc.
- Deformidad de las extremidades incompleta, difícil de determinar con precisión la altura, el peso y otros indicadores físicos.
- Cumplimiento deficiente de la medicación o efectos secundarios graves (erupción grave, síncope, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Benaglutida
La benaglutida se administrará tres veces al día mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Se administrará 10 minutos antes de cada comida.
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El tratamiento de Benaglutida duró tres meses. Durante la primera semana: 0,1 mg por día; Durante la segunda semana: 0,14 mg por día; A partir de la tercera semana, 0,2 mg al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Liraglutida
La liraglutida se administrará una vez al día mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Se administrará independientemente de las comidas y preferentemente a la misma hora de cada día.
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El tratamiento con liraglutida tuvo una duración de tres meses. Durante la primera semana: 0,6 mg por día; Durante la segunda semana: 1,2 mg por día; A partir de la tercera semana, 1,8 mg al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Medido en kilogramos
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línea de base y 3 meses
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La composición de la microbiota intestinal se evalúa mediante pirosecuenciación de ARNr 16S.
Este análisis permite obtener la abundancia relativa (%) de los diferentes taxones bacterianos y OTU (unidades taxonómicas operativas).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Medido en cm
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Medido en mmHg
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Medido en mmHg
|
línea de base y 3 meses
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Medido en %
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Medido en mmol/l
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Medido en μU/ml
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línea de base y 3 meses
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Cambio en lípidos-colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Medido en mmol/l
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línea de base y 3 meses
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Cambio en los lípidos-colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Medido en mmol/l
|
línea de base y 3 meses
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Cambio en los lípidos-colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Medido en mmol/l
|
línea de base y 3 meses
|
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Cambio en lípidos-triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Medido en mmol/l
|
línea de base y 3 meses
|
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Cambio en los ácidos grasos libres de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Medido en μmol/l
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línea de base y 3 meses
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Cambio en el ácido úrico
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Medido en mmol/l
|
línea de base y 3 meses
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Cambio en la interleucina-10
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Medido en mmol/l
|
línea de base y 3 meses
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Cambio en el factor de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Medido en mmol/l
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línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
23 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019050125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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